Фузикутан

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФУЗIКУТАН

(FUSICUTAN)

Состав

действующее вещество: фузидова кислота;

1 г крема содержит 20 мг кислоты фузидовой(в виде фузидовой кислоты гемигидрату);

вспомогательные вещества:

бутилгидроксианизол(Е 320), калию сорбат, парафин белый мягкий, спирт цетиловый, масло минеральное, полисорбат 60, глицерин 85 %, кислота хлористоводородная разведена, альфа-токоферол, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, блестящий гомогенный мягкий крем со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Антибиотики для местного приложения. Фузидова кислота.

Код ATX D06A X01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фузидова кислота - антибиотик, который образуется в процессе роста Fusidium coccineum. Нарушает синтез белка микробной клетки, в зависимости от дозы действует бактериостатический или бактерицидно. Препарат имеет мощное антибактериальное действие на широкий круг грамположительных микроорганизмов - Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum и Propionibacterium acnes, - в т.ч. на стафилококки, стойкие к действию пенициллина, стрептомицина, левомицетина, эритромицина и других антибиотиков. Фузікутан имеет свойство действовать через интактную кожу. При местном приложении фузидова кислота является активной относительно Corynebacteria spp., Neisseria spp, Clostridia spp, Bacteroides spp.

Фармакокинетика.

Во время местного приложения системная абсорбция незначительная.

Клинические характеристики

Показание

Для лечения первичных или вторичных инфекций кожи и мягких тканей, которые вызваны чувствительными штаммами микроорганизмов(Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum и Propionibacterium acnes), в том числе : импетиго, фолликулит, паронихии, сикоз кожи в участке бороды, эритразма, угревые высыпания, инфицированные раны и ожоги, инфицирован контактный дерматит, инфицированный екземоподибний дерматит(в качестве монотерапии или в комбинации с системной терапией).

Крем быстро всасывается и рекомендуется на этапе заживления и при мокнутти ран.

Противопоказание

Гиперчувствительность к фузидовой кислоте и другим компонентам препарата; инфекции, что нечувствительные к препарату, например, Pseudomonas aeruginosа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При контакте крема с латексными презервативами может нарушаться их целостность.

Особенности применения

Наносить препарат на кожу вокруг глаз нужно с осторожностью, избегая попадания его в глаза, поскольку это может повлечь раздражение конъюнктивы.

Сообщалось о бактериальной стойкости во время местного нанесения фузидовой кислоты. Как и при применении всех антибиотиков местного действия, длительное и повторное употребление крема может увеличить риск контактной сенсибилизации и развития стойкости организма к антибиотикам.

Применение в период беременности или кормления груддю

В клинической практике опыта применения препарата во время беременности нет. Фузидова кислота проникает в плаценту. Исследования на животных выявили наличие репродуктивной токсичности.

Фузидова кислота проникает в материнское молоко, потому на период лечения следует воздерживаться от кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Фузидова кислота не имеет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Наносить взрослым и детям в возрасте от 1 месяца тонким слоем на пораженные участки кожи 2 - 3 разы на сутки в течение 7 суток. Лечение угрей необходимо проводить на протяжении более длительного времени - до 14 суток. Можно применять под повязку. При наличии некротических масс их необходимо удалить перед нанесением препарата.

Деть

Применять детям в возрасте от 1 месяца.

Передозировка

Применение повышенных доз препарата(большое количество, большой участок нанесения или же более частое приложение, чем рекомендовано) может вызывать усиление побочных реакций.

Побочные реакции

Могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, включая высыпание, покраснение, печиння, зуд кожи, раздражения в месте нанесения. Возможны боль, ощущение поколювання, дерматит, включая контактный и экзематозный, конъюнктивит, периорбитальний отек.

Препарат содержит бутилгидроксианизол(Е 320), калию сорбат, спирт цетиловый, которые могут вызывать местные кожные реакции(например, контактный дерматит).

Бутилгідроксианізол может также вызывать раздражение глаз и слизистых оболочек.

Срок пригодности

2 годы.

После открытия тубы - 6 месяцы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 5 г или 10 г, или 15 г или 30 г в тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель

мибе ГмбХ Арцнайміттель

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Германия.

Заявитель

Дермафарм АГ, Германия.

Местонахождение представителя заявителя

ООО "Мібе Украина" 01024, г. Киев, пер. Чекистов 2А, Украина.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФУЗИКУТАН

(FUSICUTAN)

Состав

действующее вещество: фузидовая кислота;

1 г крема содержит 20 мг фузидовой кислоты(в виде фузидовой кислоты гемигидрата);

вспомогательные вещества:

бутилгидроксианизол(Е 320), калия сорбат, парафин белый мягкий, спирт цетиловый, масло минеральное, полисорбат 60, глицерин 85 %, кислота хлористоводородная разбавленная, альфа-токоферол, вода очистки.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, блестящий гомогенный мягкий крем со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антибиотики для местного применения. Фузидовая кислота.

Код ATХ D06A X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фузидовая кислота - антибиотик, который образуется в процессе роста Fusidium coccineum. Нарушает синтез белка микробной клетки, в зависимости вот дозы действует бактериостатически или бактерицидно. Препарат оказывает мощное антибактериальное действие на широкий круг грамположительных микроорганизмов - Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum и Propionibacterium acnes, - в т.ч. на стафилококки, устойчивые к действию пенициллина, стрептомицина, левомицетина, эритромицина и вторых антибиотиков. Фузикутан может действовать через интактную кожу. При местном применении фузидовая кислота активна в отношении Corynebacteria spp., Neisseria spp, Clostridia spp, Bacteroides spp.

Фармакокинетика.

Во время местного применения системная абсорбция незначительна.

Клинические характеристики

Показания

Для лечения первичных или вторичных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов(Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum и Propionibacterium acnes), в том числе : импетиго, фолликулит, паронихии, сикоз кожи в области бороды, эритразма, угревая сыпь, инфицированные раны и ожоги, инфицированный контактный дерматит, инфицированный экземоподобный дерматит(в качестве монотерапии или в комбинации с системной терапией).

Крем быстро впитывается и рекомендуется на этапе заживления и при мокнущих ранах.

Противопоказания

Гиперчувствительность к фузидовой кислоте и вторым компонентам препарата; инфекции, нечувствительные к препарата, например, Pseudomonas aeruginosа.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При контакте препарата с латексными презервативами может нарушаться целостность последних.

Особенности применения.

Наносит препарат на кожу вокруг глаз с осторожностью, избегая попадания эго в глаза, поскольку это может вызвать раздражение конъюнктивы.

Сообщалось о бактериальной устойчивости при местном применении фузидовой кислоты. Как и при применении всех антибиотиков местного действия, длительное и повторное употребление крема может увеличить риск контактной сенсибилизации и развития устойчивости к антибиотикам.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В клинической практике опыта применения препарата в период беременности нет. Фузидовая кислота проникает в плаценту. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности.

Фузидовая кислота проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения следует воздержаться вот кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Фузидовая кислота не имеет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Наносит взрослым и детям старше 1 месяца тонким слоем на пораженные участки кожи 2 - 3 раза в сутки в течение 7 суток. Лечение угрей необходимо проводит в течение более длительного времени - до 14 суток. Можно применять под повязку. При наличии некротических масс их необходимо удалить перед нанесением препарата.

Дети

Применять детям старше 1 месяца.

Передозировка

Применение повышенных доз препарата(большее количество, большая область нанесения или применение более частое, чем рекомендовано) может вызвать усугубление побочных реакций.

Побочные действия

Могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, покраснение, жжение, зуд кожи, раздражение в месте нанесения. Возможны боль, ощущение покалывания, дерматит, включая контактный и экзематозный, конъюнктивит, периорбитальный отек.

Препарат содержит бутилгидроксианизол(Е 320), калия сорбат, спирт цетиловый, которые могут вызвать местные кожные реакции(например, контактный дерматит).

Бутилгидроксианизол может также вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек.

Срок годности

2 года.

После вскрытия тубы - 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °C.

Упаковка. По 5 г или 10 г, или 15 г, или 30 г в тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель

мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.

Заявитель

Дермафарм АГ, Германия.

Адресов представителя заявителя

ООО "Мибе Украина" 01024, г. Киев, пер. Чекистов, 2А, Украина