Бифон® Скин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БІФОН® СКІН

(BIFON® SKIN)

Состав

действующее вещество: бифоназол;

1 мл раствора накожного содержит 10 мг бифоназолу;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, изопропилмиристат.

Врачебная форма. Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Противогрибковые средства для местного приложения. Производные имидазола и триазола. Біфоназол.

Код АТХ D01A C10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Біфоназол является противогрибковым средством широкого спектрa действия из группы производных имидазола который действует на дерматофиты дрожжевые, плесени и другие грибы, такие как Malassezia furfur; кроме того, он является эффективным против Corynebacterium minutissimum.

Біфоназол подавляет биосинтез ергостеролу на двух разных этапах цепи синтеза. Этот двойной механизм действия отличает бифоназол от других производных азола и других противогрибковых средств. Притеснение биосинтеза ергостеролу приводит к нарушениям в структуре и функционировании цитоплазматической мембраны. Ергостерол является важной составной частью клеточной мембраны грибов.

Біфоназол демонстрирует выраженное фунгицидное действие на дерматофиты уже при концентрациях от 5 мкг/мл и экспозиции в 6 часы. Фунгицидное действие на дрожжи, такие как, например, грибы рода Candida, бифоназол делает в концентрациях 20 мкг/мл.

Кроме того, это действующее вещество демонстрирует ингибуючу действую в концентрациях, которые в 2-10 разы являются ниже показателей МИК(минимальной ингибуючеи концентрации). Уже при 3 мкг/мл субстрата происходит притеснение активности быстро пролиферуючего мицелию гриба Trichophyton mentagrophytes.

Біфоназол демонстрирует благоприятную ситуацию учитывая возникновение резистентности. Изначально резистентные варианты чувствительных грибов являются редкими. На данное время в исследованиях не выявлено никаких признаков формирования вторичной резистентности у изначально чувствительных грибковых штаммов.

Фармакокинетика.

Біфоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 часы после нанесения препарата оказываются его концентрации, которые отвечают или во много раз превышают МИК для основных возбудителей дерматомикозов, : от 1000 мкг/см3 в верхнем слое эпидермиса и до 5 мкг/см3 в папиллярном слое.

Длительность пребывания раствора бифоназолу на коже, которая определяется как защитное действие от инфекции у морских свинок, представляет 36-48 часы.

Длительное пребывание бифоназолу на коже в эффективных противогрибковых концентрациях и учитывание вида фунгицидного действия является основой для одноразового нанесения при местной терапии.

Во время исследования абсорбции препарата при местном приложении на непораженную кожу человека концентрация действующего вещества в сыворотке крови всегда находилась ниже пределу выявления(< 1 нг/мл), и только при нанесении на воспаленные участки кожи обнаруживали незначительную абсорбцию. В результате такой мизерно низкой концентрации действующего вещества(в целом менее 5 нг/мл) системного действия ожидать не следует.

Клинические характеристики

Показание

Лечение микозов кожи, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами, а также другими возбудителями, такими как Malassezia furfur или Corynebacterium minutissimum, например:

- микозы кожи и складок кожи(Tinea corporis и Tinea inguinalis);

- межпальцевые микозы(Tinea pedis, Tinea manuum);

- разноцветный(из отрубей) лишай(Pityriasis versicolor);

- поверхностные кандидозы кожи;

- эритразма.

Противопоказание

Біфон® Скін не применять пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата.

Біфон® Скін - не предназначен для лечения поражений слухового прохода.

Особенные меры безопасности

Следует избегать попадания Біфон® Скін в огонь или на розпечени предметы. Держать подальше от источников воспламенения - не жечь. Через содержимое этилового спирта раствор является легковоспламеняющимся.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ограниченные данные указывают на то, что существует вероятность возникновения взаимодействия между бифоназолом, предназначенным для местного приложения, и варфарином, из-за чего повышается показатель международного нормализованного отношения(МНВ). Поэтому при одновременном применении бифоназолу и варфарину состояние пациентов следует соответствующим образом контролировать.

Особенности применения

Пациенты, которые в анамнезе имеют реакции повышенной чувствительности на другие противогрибковые средства группы имидазола(например: еконазол, клотримазол, миконазол), могут использовать лекарственные средства, которые содержат бифоназол, лишь с осторожностью.

Избегать попадания Біфон® Скін в глаза.

Противогрибковое лечение кожи ногтевого ложа Біфон® Скін можно проводить только после предыдущего кератолитического удаления инфицированной грибком ногтевой ткани.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Достаточных данных относительно применения бифоназолу беременными нет. Результаты исследований на животных продемонстрировали возникновение репродуктивной токсичности при пероральном введении. О потенциальном риске для человека неизвестно. Поскольку в случае с бифоназолом речь идет об активном веществе, которое применяется исключительно местно, риска ожидать не следует. Но по соображениям безопасности бифоназол в период беременности следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Применение бифоназолу под время И триместру беременности следует избегать.

Неизвестно, или проникает бифоназол в грудное молоко человека. Имеются даны о фармакодинамике/токсичное действие, полученные в исследованиях на животных, указывают на то, что бифоназол/метаболит проникает в молоко. По соображениям безопасности во время лечения бифоназолом грудное выкармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Біфон® Скін не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозирование

При отсутствии других назначений врача препарат следует наносить на кожу 1 раз в сутки.

Способ и длительность применения

Біфон® Скін наносить тонким слоем или распылять на пораженные участки кожи 1 раз в сутки, втирая, лучше всего - вечером перед сном.

В большинстве случаев нескольких капель раствора(приблизительно 3 капли) достаточно для нанесения и втирания на участок кожи размером с ладонь.

При использовании спрею с дозатором достаточно одного-двох нажатий на распыляющую головку.

Для достижения длительного эффекта Біфон® Скін следует применять в течение отмеченных ниже периодов лечение даже после исчезновения симптомов.

Как правило, длительность лечения при перечисленных ниже заболеваниях является такой:

- микозы стоп, межпальцевый микоз(Tinea pedis, Tinea pedis interdigitalis) представляет 3 недели;

- микозы на других участках тела, на руках и складках кожи(Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis) представляет 2-3 недели;

- разноцветный(из отрубей) лишай(Pityriasis versicolor), эритразма представляет 2 недели;

- поверхностные кандидозы кожи представляет 2-4 недели.

Лечение следует проводить основательно, к исчезновению позитивного после исчезновения симптомов результата посева на грибковые культуры, но по меньшей мере в течение еще 14 дни. Между последним нанесением препарата и посевом грибковой культуры следует сделать перерыв длительностью 3-4 дни без лечения, чтобы предотвратить возможное действие остатков действующего вещества на культуру.

Деть.

Применение препарата Біфон® Скін у младенцев и детей младшего возраста возможно только под надзором врача.

Передозировка

Не существует риска острой интоксикации, поскольку интоксикация после одноразового нанесения на кожу чрезмерной дозы(применение на большой площади при условиях, что способствуют всасыванию) или при неумышленном пероральном приеме является маловероятной.

Побочные реакции

Согласно полученным данным, возникновения побочных реакций классифицируют таким образом:

очень часто(>1/10); часто(от >1/100 к <1/10); нечастo(от >1/1000 к <1/100); редко(от >1/10000 к <1/1000); очень редко(<1/10000); неизвестно(нельзя оценить частоту возникновения на основе имеющихся данных).

Общие заболевания и нарушения в месте нанесения(частота неизвестна) :

Боли в месте нанесения, периферические отеки(в месте нанесения).

Заболевание кожи и подкожной соединительной ткани(частота неизвестна) :

Сухость кожи, раздражения кожи, мацерация, лущение кожи, покраснения, печиння, зуд, сыпь, экзема, образование волдырьков, крапивная лихорадка, контактный дерматит, аллергический дерматит.

Эти побочные эффекты являются оборотными после окончания лечения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения являются очень важными. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок пригодности

3 годы.

После первого открытия флакона-капельницы, флакона-спрея с дозатором - 8 недели.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ℃.

Упаковка

По 15 или 35 мл раствора в флаконе-капельнице, по 25 мл - в флакони-спреи с дозатором. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

мибе ГмбХ Арцнайміттель.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Германия.