Фторокорт®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФТОРОКОРТ®

(FTOROCORT®)

Состав

действующее вещество: триамцинолон;

1 г мази содержит триамцинолону ацетониду 1 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат(E 218), кислота стеариновая, полисорбат 60, спирт цетиловый, парафин жидкий, глицерин(85 %), вода очищена.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая однородная мазь, практически без запаха.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Триамцинолон.

Код АТХ D07A B09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активным веществом мази является триамцинолону ацетонид - глюкокортикостероид, который содержит фтор и при местном приложении проявляет противовоспалительную, антиаллергическую и протисвербижну действую.

Фармакологическое действие глюкокортикоcтероїдів основано на регуляции синтеза специфических белков организма и обеспечении приспособленности организма к стрессовым ситуациям за счет снижения утилизации глюкозы и усиления глюконеогенеза(гипергликемии). Они способствуют отложению гликогена, в первую очередь в печенке, за счет усиления секреции инсулина в условиях гипергликемии. Уменьшают синтез и усиливают катаболизм белков мышечной, кожной и костной тканей; способствуют липолизу. Суживают сосуды, снижают их проницаемость и отечность тканей.

Многочисленные рецепторы глюкокортикостероидив находятся также в тканях головного мозга и сердца. Глюкокортикостероїди усиливают β-адренергични реакции в легких, расширяют бронхи и снижают сосудистое сопротивление в легких.

В высоких дозах тормозят секрецию кортикотропина, при адренокортикостероидний недостаточности усиливают гломерулярную фильтрацию и диурез; стричиняють язвенное поражение слизистых оболочек. В больших дозах проявляют протиалергийни и противовоспалительные свойства.

Естерифікація молекулы глюкокортикостероидив жирными кислотами в 17 и 21 позиции существенно усиливает ее влияние на кожу. Расположение циклического ацетониду в 16 и 17 позициях усиливает местное противовоспалительное действие, не влияя на системный эффект глюкокортикостероидив. Фтор способствует дальнейшему повышению локальной активности препарата.

Фармакокинетика.

Триамцинолон хорошо проникает в глубокие слои кожи, частично приходит в кровь. При применении окклюзийной повязки на пораженные кожные участки всасывается в количестве, достаточном для предоставления системного эффекта. Глюкокортикостероїди быстро распределяются в тканях организма. Главный метаболит триамцинолону - 6 -β-гидрокситриамцинолон, выводится печенкой, почками, с каловыми массами и мочой в ровных соотношениях. Время полувыведения из плазмы крови - около 5 часов, время полураспада - 18-36 часы.

Клинические характеристики

Показание

Заболевание кожи, чувствительные к кортикостероидам(экзема, вульгарный псориаз, аллергический дерматит).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к триамцинолону ацетониду или к любому вспомогательному веществу препарата.

Препарат нельзя применять в глаза или участки кожи около глаз.

Применение в качестве монотерапии без проведения специфического лечения при грибковых и бактериальных кожных инфекциях; туберкулез; вирусные поражения кожи, особенно при простом герпесе и ветреной оспе; при паразитарных инфекциях(чесотка); кожные проявления сифилиса; кожные реакции после вакцинации; перианальный и генитальный зуд; язва голени; варикозное расширение вен; распространенный бляшечный псориаз; поражение кожи лица(розовые угри, вульгарные угри, периоральний дерматит); опрелости кожи, вызванные мокрыми пеленками; лечение сухого лущения кожи и нанесения мази на грудь непосредственно перед кормлением груддю; деть в возрасте до 1 года.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При локальном применении стероидов взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.

Особенности применения

При возникновении явлений раздражения кожи стоит прекратить применение мази Фторокорт® и продолжить лечение другим препаратом.

При применении окклюзионных повязок и лечении больших поверхностей тела возможно системное действие препарата - в таких случаях нужна особенная осторожность, особенно у детей.

Во время применения мази микроорганизмы, которые находятся на коже(в первую очередь пиогенные микроорганизмы, иногда бластомицети), могут проникать через рыхлящий роговой слой и вызывать разные пиодермии, которые лечатся дезинфикуючими средствами, которые смываются. Возможные грибковые заболевания, иногда под окклюзионной повязкой редко могут появляться кровоподтеки. При длительном применении мази на одном и том же участке тела, особенно у молодых больных, может развиться атрофия этого участка кожи.

Некоторые участки тела, такие как подмышечные западини, паховые складки(где есть естественная окклюзия и кожа более нежная и тонкая) в большей степени склонны к развитию стриив и легко заметной атрофии этого участка кожи, который имеет необоротный характер. Поэтому применение мази на этих участках кожи должно быть непродолжительным.

В случае развития грибковой или бактериальной инфекции кожи необходимо дополнительное применение местной или системной терапии.

Не рекомендуется применение мази на волосистой части председателя.

Длительное применение препарата на кожу лица не рекомендуется через опасность атрофии кожи. Не допускать попадания препарата в глаза. В случае попадания в глаза следует промыть их большим количеством проточной воды и обратиться к врачу.

При лечении псориаза возможный синдром отмены, стероидная зависимость, развитие генерализуемого пустулезного псориаза и развитие местной или системной токсичности через нарушение барьерной функции кожи. Лечение пациентов с псориазом местными кортикостероидами возможно только под суровым надзором врача.

Назначение мази детям в возрасте от 1 года возможно только в исключительных случаях. Длительность применения препарата детям не должна превышать 5 дни. Применение окклюзионной повязки детям противопоказано.

В случае применения детям необходимо учитывать возможность возникновения признаков притеснения гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы и синдрома Кушинга, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, через большее соотношение площади кожной сени к массе тела и соответственно деть более склонны к системной токсичности. У детей, которые получали кортикостероиды для местного приложения, отмечались острая недостаточность коры надпочечников, синдром Кушинга, повышение внутричерепного давления.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Период беременности. Применение мази в И триместре беременности противопоказано. Данных, которые подтверждают безопасность препарата в период беременности в II и III триместрах, недостаточно. Вопрос относительно применения препарата в период беременности в II и III триместре беременности и в период кормления груддю решает врач в каждом случае индивидуально, тщательным образом взвешивая соотношение ожидаемого эффекта от лечения и потенциального риска при действии препарата на плод.

Период кормления груддю. Всасывание глюкокортикостероидив в систему кровообращения сопровождается проникновением их в грудное молоко и влиянием на кору надпочечников и рост младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На данный момент сообщений нет. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особенную осторожность, учитывая возможности развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Для внешнего приложения.

Взрослым: тонкий слой мази наносить 2-3 разы на сутки на пораженный участок кожи(максимальная доза для взрослых ‒ не больше 15 г мази на сутки) или применять препарат под окклюзионную повязку(максимальная доза для взрослых ‒ не больше 10 г мази на сутки).

Детям: в возрасте от 1 года тонкий слой мази наносить максимум 2 разы на сутки на пораженный участок кожи. Длительность применения препарата детям не должна превышать 5 дни. Применение окклюзионной повязки детям противопоказано.

Лицам пожилого возраста препарат необходимо использовать осторожно и в течение короткого времени, поскольку стоит иметь в виду, что у этой категории пациентов кожа более тонка.

Деть.

Детям в возрасте до 1 года противопоказано применять мазь.

Передозировка

В зависимости от количества стероиду, который пришел в организм, возможное развитие как местных, так и системных побочных реакций. При передозировке препарата нельзя резко прекращать лечение - это следует делать постепенно, снижая дозу препарата. При развитии симптомов недостаточности коры надпочечников может понадобиться внутривенное введение гидрокортизона.

Побочные реакции

Для глюкокортикостероидних препаратов при местном приложении характерные косвенные действия местного характера, однако, в зависимости от количества вещества, которое пришло в системный кровоток, возможны системные эффекты.

При длительном приложении на большие поверхности возможное подавление функции коры надпочечников, особенно у детей, а также при применении окклюзионных повязок; возможен негативный азотистый баланс вследствие усиленного распада белков.

Вспомогательные вещества с известным эффектом: спирт цетиловый ‒ может повлечь местные кожные реакции(например, контактный дерматит); метилпарагидроксибензоат(E 218) ‒ может повлечь аллергические реакции(возможно, замедленные).

Инфекции и паразитарные заболевания : активизация латентных инфекций, маскировки хода инфекций, оппортунистичные инфекции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.

Со стороны обмена веществ и питания : подавление функции коры надпочечников(вторичная недостаточность коры надпочечников), гипокалиемичний алкалоз, задержка в организме воды и натрия, гипокалиемия.

Психические нарушения: бессонница.

Со стороны центральной нервной системы: психические нарушения, судороги, головокружения, головная боль, повышение внутричерепного давления.

Со стороны органов зрения : катаракта*, задняя субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек соска зрительного нерва, язва роговицы. *Вероятность развития катаракты более высока у детей.

Со стороны сердца: сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечная перфорация, эзофагит, панкреатит, пептическая язва.

Со стороны кожи и подкожных тканей : дерматит, ощущение печиння, фолликулит, акнеформни сыпи, контактный дерматит, сухость и потончал кожи, эритема, гирсутизм, повышенное потовыделение, опрелости, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение, стрии, телеангиектазии, замедление заживления ран.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : задержка роста у детей, стероидная миопатия, остеопороз, остеонекроз, асептический некроз.

Лабораторные отклонения: повышение внутриглазного давления, негативный азотистый баланс, замедление реакций при кожных тестах.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г мази в закрытой алюминиевой тубе с полиэтиленовым колпачком, который имеет перфорационный наконечник. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ОАО "Гедеон Рихтер".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Н- 1103, Будапешт, ул. Демреї, 19-21, Венгрия.