Фортранс®

Инструкция по применению

ФОРТРАНС® (FORTRANS®)

Состав

действующие вещества: 1 пакетик содержит: макрогол 4000 64,00 г;

натрию сульфат безводен 5,70 г;

натрию бикарбонат 1,68 г;

натрию хлорид 1,46 г;

калию хлорид 0,75 г;

вспомогательные вещества: натрию сахарин.

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства.

Порошок белого цвета, который легко растворяется в воде.

Фармакотерапевтична группа.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D65.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

За счет образования водородных связей с молекулами воды Фортранс® удерживает ее в кишечнике. Вода оводнюе и увеличивает содержимое кишечнику по всей его длине. После этого препарат полностью эвакуируется из кишечника вместе с его содержимым.

Объем неабсорбированной жидкости в кишечнике отвечает за слабительное действие раствора лекарственного средства.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство не всасывается и не метаболизуеться. Выводится из организма в неизменном состоянии.

Клинические характеристики

Показание

Очистки толстой кишечнику для подготовки пациентов к проведению:

- эндоскопических или рентгенологических исследований на толстом кишечнике;

- хирургических вмешательств на толстом кишечнике.

Фортранс® показан к применению взрослым.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам лекарственного средства.

- Тяжелые нарушения общего положения пациента, например обезвоживание организма или тяжелая сердечная недостаточность.

- Распространенная карцинома или любое другое заболевание толстого кишечнику, который сопровождается распространенным повреждением слизистой оболочки кишечнику.

- Наличие или риск возникновения кишечной непроходимости или желудочно-кишечной непроходимости.

- Перфорация или угроза перфорации желудочно-кишечного тракта.

- Боль в животе неопределенного происхождения.

- Расстройства опорожнения желудка(например, гастропарез).

- Токсичный колит или токсичный мегаколон.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Медицинский работник, который назначает лечение, должен быть проинформирован о любых другие лекарственные средства, что их одновременно принимает пациент перорально. В связи с опорожнением желудка, которое вызывает Фортранс®, другие лекарственные средства для перорального приложения могут не абсорбироваться, потому их следует принимать не позже чем за 2 часы до принятия раствора. Нужно избегать приема лекарственных средств для перорального приложения к и после приема слабительного средства до завершения медицинского обзора. Для лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном или с коротким периодом полувыведения возможно особенное влияние на эффективность.

Особенности применения

Лицам пожилого возраста с ослабленным здоровьем рекомендуется применять лекарственное средство только под надзором врача.

Пронос, вызванный применением лекарственного средства Фортранс®, может мешать всасыванию лекарственных средств, принятых одновременно с лекарственным средством(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Это лекарственное средство содержит макрогол(полиетиленгликоль или ПЭГ).

Аллергические реакции, о которых сообщалось при применении лекарственных средств на основе макроголу, : анафилактический шок, сыпь, крапивница, ангионевротический отек(см. раздел "Побочные реакции").

Лекарственное средство не должно вызывать нарушения электролитного баланса учитывая его изотонический состав; однако, были зафиксированы исключительные случаи водно-электролитных нарушений среди пациентов группы риска. Пациентам с проявлениями обезвоживания или пациентам с электролитными аномалиями следует устранить их перед применением лекарственного средства для очистки кишечника. Это лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам, которые страдают на такие нарушения, а также пациентам, которые одновременно употребляют лекарственные средства, которые повышают риск водно-электролитных нарушений, включая гипонатриемию и гипокалиемию, или же могут повышать риск потенциальных осложнений(например, пациентам с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью или при сопутствующем лечении мочегонными лекарственными средствами). В этом случае пациенты нуждаются надлежащего наблюдения.

Пациентам, склонным к аспирации, прикованным к кровати, или пациентам с неврологическими нарушениями та/або проворными расстройствами, через риск развития аспирационной пневмонии, рекомендуется применять лекарственное средство с осторожностью и лишь под надзором врача. Таким пациентам следует вводить лекарственное средство в сидячем положении и через назогастральный зонд.

У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью может развиться острый отек легких в связи с чрезмерным поступлением воды.

Это лекарственное средство содержит натрий. Лекарственное средство содержит 1,967 г натрия на 1 пакетик. Это следует учитывать пациентам, которые соблюдают диету с ограничением содержания соли.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Даны относительно применения препарата Фортранс® беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Данные доклинических исследований относительно репродуктивной токсичности недостаточны.

Фортранс® можно применять лишь после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользе для матери.

Кормление груддю

Даны относительно применения препарата Фортранс® в период кормления груддю отсутствуют или ограничены. Неизвестно, или выделяется макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев.

Фортранс® можно применять лишь после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользе для матери.

Фертильность

Даны относительно влияния препарата Фортранс® на фертильность отсутствуют.

Если Вы беременные или кормите груддю, или допускаете, что можете быть беременные, или планируете иметь ребенка, вам следует проконсультироваться со своим врачом, прежде чем применять препарат Фортранс®.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований влияния на способность руководить автотранспортом и работать с механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы

Фортранс® можно применять лишь взрослым пациентам.

Для перорального приложения.

Содержимое одного пакетика растворить в 1 литре воды к полному растворению порошка.

Дозирование устанавливать из расчета приблизительно 1 литр раствора на 15-20 кг массы тела. Доза представляет 3-4 литры раствора в зависимости от массы тела пациента.

Препарат можно применять одноетапно или в 2 этапы при условии, что приготовленный раствор употребляется полностью(в среднем 3-4 литра раствора в зависимости от массы тела пациента).

Схема подготовки.

Одинэтапная подготовка: 3-4 литры вечером перед процедурой, возможный перерыв на 1 час после первых 2 литров.

Двоетапна подготовка: 2 литры вечером перед процедурой и 1-2 литры утром в день процедуры, последний стакан принимать за 3-4 часы перед процедурой; или 3 литры вечером перед процедурой и 1 литр утром в день процедуры, последний стакан принимать за 3-4 часы перед процедурой.

Рекомендованная норма применения препарата представляет 1-1,5 литра на час(то есть 250 мл каждые 10-15 минуты).

Врач может корегувати рекомендованную норму применения препарата в соответствии с клиническим состоянием пациента и потенциальными сопутствующими заболеваниями.

Пациенты с нарушением функции почек.

Относительно этой категории нет достаточных данных(см. раздел "Особенности применения").

Деть.

Безопасность и эффективность препарата Фортранс® для детей(в возрасте до 18 лет) не установлена.

Деть.

Не применяют детям.

Передозировка

Сообщений о передозировке не было.

Однако следует проводить наблюдение за водно-электролитным балансом и уровнем гидратации у пациента в случае передозировки с тяжелой диареей.

Побочные реакции

Диарея является ожидаемым следствием применения лекарственного средства Фортранс®.

В начале приема отмечались нападения тошноты и блюют, которые обычно исчезали при дальнейшем приложении.

Ниже перечислены нежелательные реакции согласно данным клинических испытаний и нежелательные явления, о которых сообщалось в ходе писляреестрацийних исследований. Частота определяется таким образом: очень часто(≥1/10), часто(≥1/100 к <1/10), нечасто(≥1/1000 к <1/100), редко(≥1/10000 >1/1000), очень редко(<1/10000), неизвестно(не может быть оценено на основании имеющихся данных).

Со стороны пищеварительной системы:

Очень часто: тошнота, боль в животе, вздутие живота.

Часто: блюет.

Со стороны иммунной системы:

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд.

Срок пригодности

36 месяцы.

Условия хранения

Не нуждается специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 73,69 г порошка в пакетике; по 4 пакетики в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю Ете Віртон 28100 ДРЬО, Франция/Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Заявитель

ІПСЕН ФАРМА/IPSEN PHARMA.

Местонахождение заявителя

65, набережная Жорж Горс- 92100 Булонь Бійанкур, Франция/65, quai Georges Gorse - 92100 Boulogne - Billancourt, France.