Смекта® Апельсин-Ваниль

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СМЕКТА® Апельсин-ваниль

(SMECTA® Orange-Vanilla)

Состав

действующее вещество: diosmectite;

1 пакетик содержит диосмектиту(смектиту диоктаедричного) 3 г;

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор ванильный(мальтодекстрин, сахароза, глицерол триацетат, кремнию диоксид, спирт этиловый, лецитин соевый, ванилин, етилванилин, экстракт ванили, гелиотропин, бензальдегид, ацетилбутирил, кислота масличная, ромовый эфир), ароматизатор апельсиновый(мальтодекстрин, сахароза, аравийская камедь, моно- и диацетиловий эфир винной кислоты моно- и диглицеридов жирных кислот, кремния диоксид, масло апельсиновое концентрированное, масло апельсиновое, масло апельсиновое дистиллированное, плавимое масло фракции, обогащенной альдегидом, масло апельсиновая концентрированная фракция, апельсиновые терпены, етилбутират натуральный).

Врачебная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от сирувато-билого цвета к цвету охры с легким запахом апельсина при приготовлении суспензии.

Фармакотерапевтична группа. Противодиарейные препараты, которые применяются при инфекционно-зажигательных заболеваниях кишечнику. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Смекта® Апельсин-ваниль - это двойной силикат алюминия и магния.

Благодаря стереометрической структуре и высокой пластичной вязкости Смекта® Апельсин-ваниль имеет высокую обволакивающую способность относительно слизистой оболочки пищеварительного тракта. Смекта® Апельсин-ваниль путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки увеличивает резистентность слизи к раздражителям.

Смекта® Апельсин-ваниль, влияя на барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительной системы и благодаря высокой способности к связыванию со слизистой оболочкой защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта.

Смекта® Апельсин-ваниль является радиопрозрачной, не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологичное время прохождения через кишечник.

Комбинированные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых исследовались эффективность Смекти® Апельсин-ваниль сравнительно с плацебо, и которые включали 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев, которые страдали от острой диареи, показали значительное снижение частоты опорожнений в течение первых 72 часов в группе пациентов, которые получали лечение с помощью Смекта® Апельсин-ваниль в сочетании с пероральной регидратациею.

Фармакокинетика.

Благодаря структуре диосмектиту Смекта® Апельсин-ваниль не адсорбируется и не метаболизуеться.

Клинические характеристики

Показание

· Симптоматическое лечение острой диареи у детей и младенцев(в комплексной терапии с раствором для пероральной регидратации) и у взрослых.

· Симптоматическое лечение хронической диареи.

· Симптоматическое лечение боли, связанной с езофагогастродуоденальними и кишечными заболеваниями.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к диосмектиту или к одному из вспомогательных веществ.

· Кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень та/або скорость всасывания других веществ, потому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно со Смектою® Апельсин-ваниль.

Особенности применения

Діосмектит следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Лекарственное средство применяют для лечения детей и младенцев в возрасте от 1 месяца.

У детей острую диарею следует лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации(РПР) для предотвращения дегидратации.

Для взрослых регидратацию применять при необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациенту следует сообщить о необходимости:

· регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вызванной диареей(средняя суточная потребность организма взрослого в воде представляет 2 литры);

· поддержание приема еды, пока длится диарея:

- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных кушаний, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;

- с предоставлением преимущества запеченному мясу и рису.

Лекарственное средство содержит глюкозу и сахарозу. Он не рекомендован пациентам с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

Если нарушения не исчезают в течение 7 дней, обратитесь к врачу.

Если боль связана с высокой температурой или блюет, обратитесь к врачу немедленно.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Надежные данные о тератогенезе у животных отсутствуют.

До данного времени в клинических условиях не наблюдалось никаких особенных фетальних изъянов развития или фетотоксичних эффектов. Однако наблюдение влияния Смекти® Апельсин-ваниль на беременных женщин, достаточного для исключения будь - какого риска, не проводили.

Поэтому учитывая, что Смекта® Апельсин-ваниль не абсорбируется, применение этого лекарственного средства в период беременности предусмотрено лишь в случае необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований способности руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами под воздействием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние является незначащим или отсутствующим.

Способ применения и дозы

Лечение острой диареи

Деть в возрасте от 1 месяца до 1 года: 2 пакетики на сутки в течение 3 дней, потом 1 пакетик на сутки.

Деть в возрасте от 1 года: 4 пакетики на сутки в течение 3 дней, потом 2 пакетики на сутки.

Взрослые: в среднем 3 пакетики на сутки. Дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Деть в возрасте от 1 месяца до 1 года: 1 пакетик на сутки.

Деть в возрасте от 1 до 2 лет: от 1 до 2 пакетиков на сутки.

Деть в возрасте от 2 лет: 2 - 3 пакетики на сутки.

Взрослые: в среднем 3 пакетики на сутки.

Способ применения

Содержимое пакетика необходимо смешать к образованию суспензии непосредственно перед применением.

Рекомендуется принимать:

· после еды при эзофагитах;

· между приемами еды при других показаниях.

Дети и младенцы в возрасте от 1 месяца

Содержимое пакетика можно смешать в бутылке из 50 мл воды для применения на протяжении дня или хорошо перемешать с полужидкой едой, такой как бульон, компот, пюре, детское питание.

Взрослые

Содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.

Деть.

Применять для лечения детей в возрасте от 1 месяца.

Передозировка

Передозировка может привести к сильному запору или образованию безоару.

Побочные реакции

Частота побочных реакций классифицируется таким образом: распространены(≥ 1/100 до ≤ 1/10); нераспространенные(≥ 1/100 до ≤ 1/100).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Распространены: запор, который обычно проходит после снижения дозы, но в некоторых случаях может требовать прекращения лечения.

Нераспространены: метеоризм, блюет.

В течение писляреестрацийного периода сообщалось о случаях возникновения реакций повышенной чувствительности(частота неизвестна), которые включали крапивницу, сыпь, зуд и ангионевротический отек.

Также сообщалось о случаях возникновения запора.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Специальных условий хранения не нуждается. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3,76 г порошка в пакетике; по 10, 12 или 30 пакетики в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ(BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю Ете Віртон 28100 ДРЬО, Франция(Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France).

Заявитель

ІПСЕН ФАРМА(IPSEN PHARMA).

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

65, набережная Жорж Горс- 92100 Булонь Бійанкур, Франция(65, quai Georges Gorse - 92100 Boulogne Billancourt, France).