Флуцинар®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛУЦИНАР®

(FLUCINAR®)

Состав

действующее вещество: флуоцинолон;

1 г геля содержит флуоцинолону ацетониду 0,25 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, динатрию едетат, кислота лимонная моногидрат, метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216), триэтаноламин, карбомер, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный гель со слабой опалесценциею и запахом этилового спирта.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТX D07A C04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флуоцинолону ацетонид есть высокоактивным синтетическим глюкокортикостероидом для внешнего приложения. При применении в виде геля в концентрации 0,025 % делает сильную противовоспалительную, протисвербижну, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Имеет свойства липофилов и легко абсорбируется через кожу. Уже после нанесения 2 г геля может снижаться продукция адренокортикотропного гормона(АКТГ) гипофизом в результате притеснения системы надпочечные залози-гипофиз.

Механизм противовоспалительного действия флуоцинолону ацетониду до конца не изучено, и считается, что данное средство уменьшает воспалительные процессы путем притеснения продуцирования простагландинов и лейкотриенив в результате снижения активности фосфолипази А2 и высвобождение арахоидоновой кислоты из фосфолипидов оболочки клетки. Противоаллергическое действие делает путем притеснения развития местных реакций повышенной чувствительности. В результате местного сосудосуживающего действия снижает риск развития экссудативных реакций. Снижает синтез белков и отложение коллагена. Убыстряет распад белков в коже и ослаблюе пролиферативные процессы.

Фармакокинетика.

Флуоцинолону ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где постепенно кумулюеться и определяется даже через 15 дни после нанесения. Не биотрансформуеться в коже. После всасывания системно биотрансформуеться в основном в печенке. Выводится с мочой и в меньших количествах из жовчею, в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном состоянии.

Всасывание флуоцинолону ацетониду через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу в участке анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или имеющимся воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, которая также приводит к усилению всасывания флуоцинолону ацетониду. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу является выше у подростков, чем у взрослых.

Клинические характеристики

Показание

Непродолжительное местное лечение острых и тяжелых неинфекционных зажигательных заболеваний кожи(сухие формы), которые сопровождаются стойким зудом или гиперкератозом и реагируют на лечение глюкокортикостероидами, : себорейного дерматиту, уртикарного лишая, атопического дерматита, контактной аллергической экземы, мультиформной эритемы, красного вовчака, псориазу волосяных участков кожи, запущенного псориаза, приплюснутого лишая.

Противопоказание

Пиодермия, ветреная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, многочисленные псориатические бляшки, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на участках аппликаций, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома, опухоли кожного покрова, рак кожи, розовые и вульгарные угре, перианальный и генитальный зуд, периоральний дерматит, пеленочый дерматит, тромбофлебит и трофические язвы на фоне варикозного расширения вен. Не применять после вакцинации. Не следует применять препарат на больших участках кожи, особенно на раны, которые долго не заживляются, например, глубокие ожоговые раны. Препарат не применять в офтальмологии.

Не рекомендуется применять Флуцинар® гель при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи, обычных и розовых угрях, пеленочом дерматите, периоральному дерматите, после профилактических прививок, перианальном и генитальном зуде, а также в случае подтвержденной повышенной чувствительности к флуоцинолону ацетониду или к другим глюкокортикостероидив и к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами те другие виды взаимодействий

Взаимодействий при внешнем применении глюкокортикостероидив не наблюдалось. Однако следует заметить, что во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации(особенно при длительном приложении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продукции соответствующих антител.

Препараты глюкокортикостероидив системного действия повышают эффективность препарата, но вместе с тем повышают достоверность развития побочных эффектов. Совместимое приложение из

нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмичных лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства(кроме калийзберигаючих) повышают вероятность развития гипокалиемии.

Флуцинар® гель может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.

Особенности применения

Гель особенно подходит для лечения кожи, покрытой волосами, и у больных, которые плохо переносят основу мазей и кремов. Форма геля позволяет наносить его в небольших количествах, и, таким образом, применять меньшие дозы лекарственного средства на большие участки кожи, а также применять на кожу частей тела, покрытых волосами.

Не следует применять с другими лекарственными средствами для внешнего приложения.

Больным, в которых развились симптомы раздражения, аллергии(зуд, печиння или покраснение), или суперинфекция, препарат необходимо отменить.

Не применять препарат непрерывно свыше 2 недель. При долговременном приложении на больших участках кожи увеличивается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости организма.

Следует избегать контакта препарата со слизистыми оболочками, нанесение препарата на большие участки кожи, под окклюзионную повязку, также следует избегать применения препарата детьми.

Сравнительно с взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топичного кортикостероиду, и потому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела сравнительно с взрослыми.

При внешнем применении препарата возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом через притеснение системы надпочечные залози-гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата. Показанный периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном приложении.

В случае развития инфекции в месте применения геля следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам, больным на закритокутову и видкритокутову глаукому, а также пациентам с катарактой через возможное усиление симптомов заболевания.

При применении системных и топичних кортикостероидов возможное нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или другие зрительные нарушения необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топичних кортикостероидов.

Следует осторожно применять препарат больным псориазом, потому что местное применение глюкокортикостероидив на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

На коже лица, пахвин, а также в паховом участке применять только в случае особенной необходимости, поскольку возможное повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов(телеангиектазии, периорального дерматиту), даже после непродолжительного приложения.

Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно лицам пожилого возраста.

Во время лечения рекомендуется носить просторную одежду. Для лечения заболеваний кожи, которые сопровождаются инфекцией, рекомендуется назначать препарат вместе с антимикробными средствами.

Не применять на коже молочных желез.

Препарат содержит парагидроксибензоати, которые могут повлечь аллергические реакции(возможно, отсроченные).

Препарат содержит пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат не следует применять в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

В результате исследований на животных подтверждено, что глюкокортикостероиди делают тератогенное действие даже при применении в малых дозах. Тератогенное влияние у животных подтверждалось также при нанесении сильных кортикостероидов на кожу. Контролируемые исследования для оценки возможного тератогенного действия у беременных женщин при местном приложении на кожу не проводились, потому данные относительно эффектов препарата на ход беременности та/або эмбрионное развитие, развитие плода, роды, постнатальное развитие недостаточные. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Период кормления груддю.

Неизвестно, или может флуоцинолону ацетонид проникать в грудное молоко после местного приложения. После применения внутренне глюкокортикостероидив, что потенциально могут повлечь побочные эффекты у новорожденного ребенка, значимые концентрации в грудном молоке не определялись.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную активность, а также способность руководить транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы

Гель следует нанести тонким слоем на пораженную кожу. Сначала гель применяют 2-3 разы в течение суток, а потом, после смягчения острого зажигательного состояния, не чаще 1-2 раз на сутки. Лечения не следует проводить непрерывно свыше 2 недель. Нельзя применять на кожу лицо больше 1 недели. В течение недели рекомендуется применить не больше 15 г геля(1 туба).

При необходимости глубокого проникновения действующего вещества гель можно осторожно втирать в кожу в месте применения. Не следует применять гель под окклюзионную повязку. Во время лечения рекомендуется носить просторную одежду.

Следует с осторожностью, под контролем врача применять препарат детям в возрасте от 2 лет только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица ребенка.

Деть

Препарат не применять детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка

При длительном приложении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением местных побочных эффектов(отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, снижение иммунитета, глюкозурия), а в тяжелых случаях - развитием синдрома Кушинга. В случае передозировки следует прекратить применение лекарственного средства или использовать кортикостероиды меньшей силы действия.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые встречаются при применении Флуцинар® геля, перечислены ниже за частотой: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), одиночные

( ≥ 1/10000, < 1/1000), редкие(< 1/10000).

Со стороны органов зрения : частота неизвестна - при внешнем приложении на кожу ввек иногда может развиться катаракта или глаукома.

Возможное помутнение зрения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - атрофия подкожной клетчатки и нарушения целостности кожи, атрофические полосы, притеснения роста эпидермиса, телеангиоэктазия; одиночные - гипертрихоз; частота неизвестна - обесцвечение или гиперпигментация кожи, стероидные угре, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле или аллопеция, зуд, ощущение печиння, раздражения кожи, контактный дерматит; одиночные: крапивница, уртикарне или пятнисто-папулезное высыпание или обострение существующих изменений.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции или реакции гиперчувствительности.

Системные расстройства: длительное применение геля на больших участках кожи или под окклюзионную повязку, или детям, учитывая повышенное всасывание флуоцинолону ацетониду, может повлечь сильное общесистемное действие, которое проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения иммунитета, притеснения роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга, смещения гипоталамо-гипофизарно-наднирниковой оси.

Инфекции и инвазия : нечасто - вторичные инфекции.

При внешнем применении кортикостероидов наблюдались местные побочные реакции, которые также могут иметь место при применении флуоцинолону ацетониду, : фолликулит, мацерация кожи, стероидная пурпура, периоральний дерматит, ухудшение хода экземы(феномен рикошета). Также возможны гиперкератоз, фурункулез, обострение существующих патологических поражений, гирсутизм, при нанесении на большие участки кожи возможны гастрит, стероидная язва желудка, стероидный сахарный диабет, недостаточность надпочечников. При длительном приложении можливи:вторинний иммунодефицит(обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализование инфекционного процесса, развитие оппортунистичных инфекций), замедление репаративних процессов.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Упаковка. По 15 г в тубе; по 1 тубе в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Фармзавод Єльфа A.Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

58-500 м. Єленя Гура, ул. Вінцентего Полa, 21, Польша.