Фестал® Нео 10 000

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Фестал® НЕО 10 000

(Festal® NEO 10 000)

Состав

действующее вещество: pancreatin;

1 таблетка содержит панкреатину, который отвечает минимальной ферментативной активности, :

10 000 липолитических МО, 7 500 амилолитических МО, 375 протеолитических МО;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, кросповидон, гипромелоза, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат;

оболочка: полиетиленгликоль, сухая смесь "Acryl - eze white", что содержит тальк, титану диоксид(Е 171), метакрилатний сополимер, натрию лаурилсульфат, натрию карбонат, кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом. На поперечном разрезе видные два слоя.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые улучшают пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Панкреатин - фермент поджелудочной железы, которая способствует пищеварению. В состав препарата входят основные панкреатические мае ферменты: липаза, α-амилаза, протеазы(трипсин и химотрипсин), которые делают липолитическое, амилолитическое и протеолитическое действие, усиливают расщепление белков, углеводов и жиров в двенадцатиперстной кишке, проксимальной части тонкой кишки, которая способствует их более полному всасыванию. Решающим фактором является ферментная активность липазы, а также содержимое трипсина.

Фармакокинетика.

Оболочка, которая покрывает таблетки, не растворяется под действием желудочного сока и защищает ферменты от их инактивации желудочным соком. Только под действием нейтральной или слегка щелочной среды тонкого кишечнику происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов.

Клинические характеристики

Показание

Заболевания, которые сопровождаются нарушениями процесса переваривания еды в связи с недостаточным выделением пищеварительных ферментов поджелудочной железой, таких как хронический панкреатит.

Состояния после одновременной резекции желудка и тонкой кишечнику, состояния потом панкреатектомии.

Функциональное ускорение прохождения еды через кишечник.

Метеоризм, диспепсия, расстройства кишечнику.

Подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям органов брюшной полости(дегазация кишечнику).

Для улучшения переваривания еды лицам с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае нарушений режима рационального питания(тяжесть в желудке, употребление большого количества еды, употребления жирной, жареной или необычной еды, употребления важкоперетравлюваной растительной еды, нерегулярное питание и тому подобное), при нарушениях жевательной функции.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к вспомогательным веществам препарата. Острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Препарат не следует применять больным с обтурационной непроходимостью кишечнику.

Особенные меры безопасности

Препарат не следует применять при остром панкреатите или хроническом панкреатите в стадии обострения. В период выздоровления или при расширении диеты препарат можно принимать только по назначению врача.

У пациентов, которые принимают панкреатин в высоких дозах или в течение длительного периода времени, наблюдались случаи сужения толстой кишки(фиброзуюча колонопатия), непроходимости кишечнику и запору. В связи с этим пациентам рекомендуется проконсультироваться со своим врачом в случае стойкого содержания или усиления жалоб или возникновения любых новых симптомов.

Таблетку не следует жевать или измельчать, поскольку это может повлечь раннее высвобождение ферментов, которое может привести к раздражению слизистой оболочки полости рта та/або снижения ферментной активности. Препарат не следует применять больным с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, гиперуринемиею, пациентам с аллергией к белкам свиного происхождения.

Препарат содержит в своем составе пурины, потому его след с осторожностью применять пациентам с такими состояниями:

- подагра;

- гиперурикемия;

- почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении препаратов, которые содержат панкреатин, может уменьшаться всасывание фоллиевой кислоты, которая может нуждаться дополнительного ее поступления в организм. При длительном применении панкреатина может уменьшаться всасывание железа.

Циметидин может усиливать действие препарата.

Панкреатин может уменьшать эффект акарбози и миглитолу, потому их не следует применять одновременно.

При одновременном приложении с антацидами, которые содержат кальцию карбонат и/или магнию гидроксид, с танином, спиртовмисними средствами снижается эффективность панкреатина.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность панкреатина у беременных женщин не установлена. В связи с этим следует избегать применения препарата Фестал® НЕО 10 000 во время беременности.

Безопасность панкреатина у женщин, которые выкармливают детей грудным молоком, не установленная, потому следует избегать применения препарата в течение периода кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Предостережений нет.

Способ применения и дозы

Доза препарата Фестал® НЕО 10 000 зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально. Если нет других рекомендаций и в случае употребления важкоперетравлюваной растительной еды, жирной или необычной еды принимать 1-2 таблетки однократно. В иных случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендованная однократная доза представляет 2-4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно повысить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например стеаторее или боли в животе, нужно проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000-20000 ОТ Є.Ф. на 1 кг массы тела.

Таблетки принимать во время еды, глотая целыми и запивая значительным количеством жидкости, например стаканом воды.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом в индивидуальном порядке.

Деть.

Применять детям в возрасте от 3 лет. Вопрос о дозе препарата и длительности лечения для детей решает врач. Препарат назначать в суточной дозе, которая необходима для нормализации опорожнения, во время каждого основного приема еды, но не больше 1500 ОТ липазы на 1 кг массы тела ребенка в возрасте до 12 лет. Для детей от 12 лет суточная доза ферментов не должна превышать 15000-20000 ОТ Є.Ф. липазы на 1 кг массы тела.

Передозировка

Возможное усиление побочных эффектов. Во время приема чрезвычайно высоких доз других препаратов из порошка поджелудочных желез наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия, у детей запор. Лечение симптоматическое, отмена препарата, достаточная гидратация.

Побочные реакции

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используется такая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000; частота неизвестна(оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна: тахикардия.

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактические реакции, включительно с крапивницей и ангионевротическим отеком.

Очень редко: аллергические реакции немедленного типа(кожное высыпание, чихание, слезотечение, бронхоспазм).

Со стороны пищеварительного тракта. Частота неизвестна: зафиксированы случаи кишечной непроходимости и запора, особенно при применении высоких доз энзимов панкреатина. Блюет, раздражение слизистой оболочки полости рта. Боль в животе, диарея, раздражение вокруг анального отверстия, запор, обширный стеноз кишечнику, фиброзуюча колонопатия. Очень редко: у больных муковисцидозом при применении высоких доз препарата могут образовываться сужения в илеоцекальном участке и в восходящей части ободовой кишки; аллергические реакции со стороны пищеварительного тракта(диарея, боль в животе, тошнота, изменение характера опорожнений).

Со стороны обмена веществ и питания. Частота неизвестна: гиперурикемия.

Со стороны кожи. Частота неизвестна: гиперемия, зуд.

Со стороны мочеполовой системы. Частота неизвестна: гиперурикозурия, особенно при применении высоких доз препарата. Возможное повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз препарата. Для избежания образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать содержимое мочевой кислоты в моче.

Общие нарушения. Частота неизвестна: ощущение жара, общая слабость.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. № 20(20×1) : по 20 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО "Фармекс Групп".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.