Инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НО-ШПА®

(NO-SPA®)

Состав

действующее вещество: дротаверин;

1 таблетка содержит дротаверину гидрохлориду 40 мг;

вспомогательные вещества: магнию стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: выпуклые таблетки желтого цвета с зеленоватым или помаранчевым оттенком; с гравировкой "spa" с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А03А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дротаверин - производное изохинолину, который проявляет спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем притеснения действия фермента фосфодиэстераза ІV(ФДЕ ІV), которая вызывает увеличение концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепочки кинази миозина(MLCK), приводит к расслаблению гладкой мышцы.

In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЕ ІV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстераза ІІІ(ФДЕ ІІІ) и фосфодиэстераза V(ФДЕ V). ФДЕ ІV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, потому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются гиперподвижностью, а также разных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизует по большей части изоферментом ФДЕ ІІІ, потому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации.

Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверину является сильнее действия папаверина, абсорбция более скорая и полная, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверину является также то, что в отличие от папаверина, после него парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Дротаверин быстро всасывается как после перорального приложения, так и после парентерального введения.

Распределение. Он имеет высокую степень связывания из альбуминами плазмы крови(95-98 %), из альфа- и глобулинами беты. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45-60 минут после перорального приложения.

Биотрансформация. После первичного метаболизма 65 % введенной дозы приходит в кровообращение в неизмененном виде. Метаболізується в печенке.

Выведение. Полупериод биологического существования представляет 8-10 часы. За 72 часы дротаверин практически полностью выводится из организма, свыше 50 % выводится с мочой и приблизительно 30 % - с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитив, в неизмененной форме в моче не оказывается.

Клинические характеристики

Показание. Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта, : холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.

Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта : нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезми мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение:

- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта : язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- та/або пилороспазми, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечнику, который сопровождается метеоризмом;

- головной боли напряжения;

- при гинекологических заболеваниях: дисменореи.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность(синдром малых сердечных выбросов).

Особенные меры безопасности

Применять с особенной осторожностью при артериальной гипотензии.

Каждая таблетка препарата но-шпа® содержит 52 мг лактозы. Не применять для лечения больных, которые страдают редкими наследственными заболеваниями, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсоничний эффект леводопи. Следует с осторожностью применять препарат но-шпа® одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсоничний эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения.

Применять с особенной осторожностью при артериальной гипотензии.

Каждая таблетка препарата но-шпа® содержит 52 мг лактозы. Не применять для лечения больных, которые страдают редкими наследственными заболеваниями, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков любого прямого или непрямого влияния на беременность, эмбрионное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Кормление груддю. Из-за отсутствия данных в период кормления груддю применения препарата не рекомендуется.

Фертильность.

Данных относительно влияния на фертильность человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнения работ, которые нуждаются повышенного внимания.

Способ применения и дозы

Взрослые: рекомендованная доза представляет 120-240 мг на сутки за 2-3 приемы.

Деть: применения дротаверину детям в клинических исследованиях не изучали; если же применение дротаверину является необходимым, то:

для детей возрастом 6-12 годы максимальная суточная доза представляет 80 мг(разделена на 2 приемы);

для детей в возрасте от 12 лет максимальная суточная доза представляет 160 мг(разделена на 2-4 приемы).

Данных относительно применения препарата детям в возрасте до 6 лет нет.

Перед началом применения таблеток но-шпа® в дозирующем контейнере необходимо удалить защитную ленту под крышкой и защитную наклейку на дне контейнера.

Деть. Детям в возрасте до 6 лет применения препарата противопоказано.

Клинических исследований относительно применения препарата детям не проводили.

Передозировка

Симптомы при значительной передозировке дротаверину наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гіса и остановка сердца, которые могут быть летальными

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, в том числе вызывать блюет та/або промыть желудок.

Побочные реакции. Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системе органов и частотой возникновения : очень распространенные(> 1/10), распространенные(> 1/100, < 1/10), нераспространенные(> 1/1000, < 1/100), одиночные(> 1/10000, < 1/1000), крайне одиночные(< 1/10000), частота возникновения неизвестна: не может быть рассчитана по имеющимся данным.

Со стороны иммунной системы. Одиночные: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, высыпание, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Одиночные: ускоренное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы. Одиночные: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Одиночные: тошнота, запор, блюет.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже +25 °С.

Упаковка.

№ 12: по 12 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

№ 24: по 24 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

№ 60: по 60 таблетки в дозирующем контейнере, закрытом крышкой с защитной лентой от открытия, по 1 дозирующему контейнеру в картонной коробке.

№ 100: по 100 таблетки в флаконе, по 1 флакону в картонной коробке с наклейкой на коробке для контроля первого открытия.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ХІНОЇН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов Прайвіт Ко. Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 2112 Верешедьхаз, Леваі, в. 5, Венгрия.