Ферумбо

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕРУМБО

(FERUMBO)

Состав

действующее вещество: железо(в виде комплекса из полимальтозой);

5 мл сиропа содержат 50 мг железа(в виде комплекса из полимальтозой) (в перечислении на 100 % сухое вещество);

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат(E 218), пропилпарагидроксибензоат(E 216), глицерин, сорбит(E 420), сахароза, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор ванильно-сливочный(содержит пропиленгликоль в количестве не больше 1,5 мг/мл сиропа), вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: красно-коричневая вязкая жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Антианемические средства. Препараты железа(ІІІ) для перорального приложения. Код АТХ В03A B05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат пополняет дефицит железа в организме, стимулирует гемо- и эритропоэз. При курсовом лечении способствует быстрой регрессии клинических и лабораторных симптомов анемии. Комплекс гидроксида железа(III) из полимальтозой стабилен, не выделяет железо в виде свободных ионов, в связи с чем не имеет таких побочных эффектов как раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, расцветки зубов, металлический привкус, свойственных препаратам железа(II). Характеризуется высокой степенью безопасности. Транспорт железа в плазме крови осуществляется с помощью глобулина гаммы трансферрина, который синтезируется в печенке. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Железо, которое всосалось, хранится в виде связанного соединения из феритином главным образом в печенке. Трехвалентное железо участвует в образовании гему, который приводит к повышению уровня гемоглобина. При применении препарата происходит постепенное исчезновение клинических(слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожи) и лабораторных симптомов дефицита железа.

Фармакокинетика.

При приеме вовнутрь железо из полимальтозного комплекса гидроксида железа(III) активно всасывается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике(чем больший дефицит железа, тем лучше его всасывание). Активное всасывание препарата, который содержит железо(IIІ), исключает развитие передозировки, возможной при всасывании простых солей железа(II) за градиентом концентрации. Железо, которое входит в состав комплекса гидроксида железа(III) из полимальтозой, не имеет прооксидантних свойств свойственных простым солям железа(II).

Клинические характеристики

Показание

· Лечение латентного дефицита железа(ЛДЗ) и клинически выраженного дефицита железа(железодефицитная анемия - ЗДА).

· Профилактика дефицита железа во время беременности, в период кормления груддю, у женщин репродуктивного периода, у детей, подростков, взрослых(например, вегетарианцев и людей пожилого возраста).

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

· чрезмерное содержимое железа в организме(гемохроматоз, гемосидероз);

· анемии, не предопределенные дефицитом железа(например, гемолитическая анемия, мегалобластна анемия, вызванная дефицитом витамина В12, апластична анемия);

· нарушение утилизации железа(анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластна анемия, талассемия);

· стеноз пищевода та/або другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечнику, кишечная непроходимость;

· регулярные гемотрансфузии, одновременное применение парентеральных форм железа.

Нецелесообразно применять препарат при снижении концентрации железа в сыворотке крови и анемиях, которые вызваны хроническими воспалительными процессами или новообразованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Доныне о взаимодействиях препаратов комплекса гидроксида железа(III) из полимальтозой и другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами не сообщалось.

Однако следует принимать к сведению, что:

· ресорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов;

· одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа;

· некоторые пищевые продукты(яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) подавляют всасывание солей железа;

· соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принятых лекарств, таких как тетрациклин, пенициламин, сульфасалазин;

· витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа.

Препарат не влияет на результаты анализа на присутствие скрытой крови, потому нет потребности прекращать лечение для проведения анализа.

Особенности применения

Применение препарата может повлечь темную расцветку кала, который не имеет клинического значения. Это предопределено выведением железа, которое не всосалось.

Препараты на основе комплекса гидроксида железа(III) из полимальтозой обычно не вызывают расцветки эмали зубов.

Препарат не влияет на результаты анализа на присутствие скрытой крови, потому не имеет потребности прекращать лечение для проведения анализа.

Длительность лечения ЗДА препаратами железа складывает, в зависимости от степени анемии, не менее 4-6 месяцев к нормализации уровня гемоглобина и преодоления тканевой cидеропенії.

Заблаговременное прекращение лечения, как правило, приводит к рецидиву железодефицитной анемии.

Лечение латентного дефицита железа длится не менее 1-2 месяцев.

Нецелесообразно применять препарат при снижении концентрации железа в сыворотке крови и анемиях, которые вызваны хроническими воспалительными процессами или новообразованиями, поскольку железо, которое вводится в организм, накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после вылечивания основного заболевания.

Препараты железа с осторожностью применяют при лейкозе, хронических заболеваниях печенки и почек, зажигательных заболеваниях пищеварительного тракта, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, заболеваниях кишечнику(энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в состав препарата входят углеводы(1 мл сиропа содержит 0,02 хлебной единицы).

Препарат содержит сахарозу и сорбит, потому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы(фруктоземиею), дефицитом сахарази-изомальтази или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Сорбит также может вызывать легкий послабляющий эффект.

Применение в период беременности или кормления груддю.

При длительном приеме препарата в ІІ и ІІІ триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод под время И триместру беременности.

Применение препарата в период беременности или кормления груддю рекомендуется только после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Сироп Ферумбо принимать под время или сразу после еды, возможное смешивание его с фруктовыми и овощными соками или с питательными смесями.

Суточную дозу можно принять в один или несколько приемов.

Доза препарата и длительность курса лечения зависят от степени зализодефициту.

Для правильного отмеривания дозы сиропа следует использовать вложенное в пачку дозировочное устройство(пипетка-дозатор, которая имеет мерные подилки от 0,5 до 2,5 мл). 1 мл препарата содержит 10 мг железа.

Для лечения клинически выраженного дефицита железа Ферумбо принимать, исходя из нижеприведенных рекомендаций:

В отмеченных дозах лечения проводить к нормализации уровня гемоглобина в крови. После этого для пополнения депо железа в тканях организма препарат необходимо применять еще несколько месяцев в дозах для лечения латентного дефицита железа(1/2 терапевтической дозы). Полный курс лечения длится, как правило, не менее 4-6 месяцев к нормализации уровня сывороточного феритину.

При латентном дефиците железа и для профилактики зализодефициту рекомендуют такую схему применения Ферумбо :

Лечение латентного дефицита железа продолжается минимум 1-2 месяцы под контролем ферокинетичних показателей.

Для профилактики дефицита железа при беременности назначают по 5-10 мл сиропа(50-100 мг железа) 1 раз в сутки до конца беременности.

Деть.

Препарат применяют детям от роду только за показаниями и назначением врача. Для лечения латентного дефицита железа и для профилактики дефицита железа детям до 1 года сироп Ферумбо не применять.

Передозировка

Препарат принадлежит к практически нетоксичным веществам, что исключает возможность его передозировки. На данное время не описано признаков интоксикации, вызванной избыточным поступлением железа в организм при применении препаратов на основе комплекса гидроксида железа(III) из полимальтозой. Это предопределено отсутствием свободного железа в пищеварительном тракте, а также тем, что комплекс гидроксида железа(III) из полимальтозой абсорбируется путем активного транспорта, а не путем пассивной диффузии, причем существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось(чем выше дефицит железа, тем лучшая его всасываемость). Железо, которое не всосалось, выделяется с калом.

Побочные реакции

Пищеварительный тракт: изредка могут возникать боль в животе, в т.ч. в эпигастральном участке, тошнота, запор или диарея, метеоризм, ощущение переповнення в эпигастрии, диспепсия, блюет.

Иммунная система: анафилаксия, крапивница, высыпание, екзантема, зуд.

Препарат содержит в качестве консервантов метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, что может повлечь аллергические реакции(возможно, отсроченные).

Другие: возможны одиночные случаи расцветки зубной эмали у детей, возможна темная расцветка опорожнений, предопределенная выделением железа, которое не всосалось(не имеет клинического значения).

Длительное неоправданное применение препаратов железа может привести к запору и гемосидерозу.

В случае возникновения побочных эффектов необходимо на короткий срок снизить дозу препарата.

В большинстве случаев побочные эффекты быстротекущие и слабо выражены.

Срок пригодности. 2 годы. Не применять после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

После раскрытия флакону срок пригодности препарата 30 сутки при температуре не выше 25 ºС.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 мл в флаконах, по 100 мл в флаконах и банках, 1 флакон или 1 банка в пачке вместе с дозировочным устройством.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.