Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НИСТАТИН

(NYSTATIN)

Состав

действующее вещество: нистатин;

1 таблетка содержит нистатину 500000 ОД;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрию кроскармелоза, магнию стеарат; пливкоутворююче покрытие: гидроксипропилметилцелюлоза, коповидон, полиетиленгликоль, триглицериды средней цепи, полидекстроза, титану диоксид(Е 171), железа оксид красен(Е 172), железа оксид желт(Е 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от желтого к коричневато-желтому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства, которые применяются при кишечных инфекциях. Код АТХ А07А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нистатин - антибиотик полиеновой группы, которая продуцируется актиномицетом Streptomyces noursei. Проявляет противогрибковый эффект. Нистатин связывается со стерином клеточной мембраны грибков, в результате чего мембрана становится неспособной функционировать как селективный барьер, который приводит к потере основных компонентов клетки.

Нистатин избирательно действует на патогенные дрожжеподобные грибки рода Candida и Aspergillus. Стойкость к нистатину у грибков рода Candida и других чувствительных видов развивается медленно. Делает фунгистатическую, а в больших дозах − фунгицидное действие.

Препарат неактивный относительно бактерий, актиномицетов и вирусов. Неэффективный относительно Trichomonas vaginalis и Gardnerella vaginalis(Haemophilus vaginalis).

Фармакокинетика.

При приеме внутрiшньо плохо всасывается в пищеварительном тракте(его биодоступность не превышает 3-5 %). Фунгистатические концентрации антибиотика в крови и близкие к терапевтическим в тканях внутренним органам достигаются только при введении его в больших дозах. Препарат не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер и не приходит в спинномозговую жидкость.

Основная масса принятого внутрiшньо антибиотика выделяется с калом в неизмененном виде, при этом в опорожнениях создаются высокие его концентрации, достаточные для проявления лечебного эффекта при кандидомикози слизистой оболочки пищеварительного тракта.

Препарат, который всосался, выводится из организма с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Лечение заболеваний пищеварительного тракта, вызванных грибками рода Candida(Candida albicans).

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата;

· нарушение функции печенки;

· панкреатит;

· язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении из клотримазолом снижается противогрибковая активность клотримазолу, с хлорамфениколом - взаимное послабление противомикробного действия; следует избегать их одновременного приложения.

Наблюдается перекрестная резистентность с рядом полиенових антибиотиков, например, из амфотерицином В.

Особенности применения

Препарат не применять для лечения системных микозов.

Необходимое проведение полного курса терапии. Следует сурово придерживаться режима и схемы лечения в течение всего курса, принимать препарат через ровные промежутки времени и не пропускать дозу. При пропуске дозы следует применить ее как можно быстрее; не принимать, если почти наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозу.

Нистатин может повышать чувствительность кожи до солнечного облучения, потому во время лечения следует избегать прямого солнечного света и искусственного ультрафиолетового облучения.

При развитии побочных реакций следует отменить препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность применения препарата беременным женщинам не установлена, потому препарат противопоказан в период беременности.

На период лечения кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Таблетки нистатина применять внутренне, не розжовуючи, за 40-60 минуты до приема еды.

Взрослым назначать в дозе 500000 ОТ(1 таблетка) препарата 3-4 разы на сутки. Суточная доза представляет 1500000-3000000 ОД(3-6 таблетки), в тяжелых случаях - до 4000000-6000000 ОД(8-12 таблетки).

Детям в возрасте от 6 лет препарат назначать в дозе 500000 ОД(1 таблетка) 3-4 разы на сутки.

Детям в возрасте от 13 лет − дозирования как для взрослых.

Максимальная суточная доза для детей в возрасте от 6 лет − 2000000 ОД(4 таблетки), от 13 лет − 4000000 ОД(8 таблетки), в тяжелых случаях − 6000000 ОД(12 таблетки).

Средняя длительность лечения − 10-14 дни(в зависимости от тяжести заболевания и чувствительности к препарату).

При хронических рецидивирующих кандидозах проводить повторные курсы терапии с перерывами в 2-3 недели между ними.

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью изменение дозы не нужно.

Деть.

Препарат в данной врачебной форме не применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Симптомы: возможное усиление побочных эффектов. Пероральные дозы нистатина, которые превышали 5000000 ОД на сутки вызывали тошноту и желудочно-кишечные расстройства.

Поскольку поглощение нистатина из желудочно-кишечного тракта является незначительным, передозировка не вызывает системную токсичность.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Пищеварительная система: привкус горечи в роте, диспептични проявления, тошнота, блюет, диарея, боль в животе, потеря аппетита.

Иммунная система: повышение температуры тела, озноб, реакции гиперчувствительности, в т.ч. зуд, кожная сыпь, крапивница, анафилактические реакции, например, ангиоедема, в т.ч. отек лица, бронхоспазм, редко - синдром Стівенса-Джонсона.

Другие: фотосенсибилизация, тахикардия, неспецифические миалгии; возможный риск распространения резистентных форм грибков, что нуждается отмены препарата.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 2 блистеры в пачке; по 20 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.