Инструкция по применению

ФЕРРУМ ЛЕК

(FERRUM LEK®)

Состав

действующее вещество: 5 мл сиропа(1 мерная ложка) содержат железа(ІІІ) 50 мг в форме комплекса железа(ІІІ) гидроксида из полимальтозой;

вспомогательные вещества: сахароза, сорбиту раствор(Е 420), этанол 96 % (16,25 мг/5 мл)

метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(E 216), эссенция кремовая, натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: коричневый прозрачный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Антианемические средства. Препараты железа(ІІІ) для перорального приложения. Код АТХ В03А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит железо в виде полимальтозного комплекса железа(ІІІ) гидроксида. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечный тракт. Структура препарата похожа с естественным соединением железа - феритином. Благодаря такому подобию железо(ІІІ) попадает из кишечнику в кровь путем активной абсорбции. Железо, которое всосалось, связывается из феритином и хранится в организме, преимущественно в печенке. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+. Внешне многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтози, образовывая комплекс с молекулярной массой 50 кДа, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечнику приблизительно в 40 разы ниже, чем в гексагидрату Fe2+. Железо, которое входит в состав полимальтозного комплекса железа(ІІІ) гидроксида, не обнаруживает прооксидантних свойств, присущих простым солям железа. Восприимчивость к окислению липопротеина очень низкой плотности и липопротеина низкой плотности в связи с этим снижается.

Фармакокинетика.

Исследование с помощью методики двойных изотопов(55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе препарата, который вводится(чем высшая доза, тем меньшая абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось(чем высший дефицит железа, тем лучшая всасываемость). Самый активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Железо, которое не всосалось, выделяется с калом. Экскреция железа, которое происходит при злущуванни эпителия пищеварительного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой, представляет лишь 1 мг на сутки. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

Клинические характеристики.

Показание

Лечение дефицита железа без анемии(латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии(клинически выраженного дефицита железа).

Дефицит железа и его степень должен подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

Противопоказание

Имеющаяся повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата; чрезмерное содержимое железа в организме(например, гемохроматоз, гемосидероз); расстройство механизмов выведения железа(свинцовая анемия, сидероахрестична анемия, талассемия); анемии, не предопределенные дефицитом железа(например, гемолитическая анемия, мегалобластна анемия, вызванная недостаточностью витамина В12); стеноз пищевода та/або другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечнику, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; одновременное применение парентеральных форм железа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазину, кальцию карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместимо с витамином D3, бромазепамом, магнию аспартатом, D- пенициламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не выявили взаимодействия с полимальтозним комплексом железа(ІІІ) гидроксида.

Во время исследования in vitro не наблюдалось взаимодействию препарата с такими пищевыми компонентами, как фитинова кислота, оксалатная кислота, танин, натрию альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозний комплекс железа(ІІІ) гидроксида можно принимать под время или сразу после приема еды.

Взаимодействие полимальтозного комплекса железа(ІІІ) гидроксида с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали во время трех клинических исследований(перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого исследования). Значительного снижения абсорбции тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, нужного для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса железа(ІІІ) гидроксида. Поэтому препарат можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными соединениями и алюминию гидроксидом.

Совместимое применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Феррум Лек не рекомендуется, поскольку такое приложение сдерживает абсорбцию препаратов железа для перорального приложения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.

Применение препарата не влияет на результаты теста для выявления скрытой крови(чувствительного к гемоглобину), потому нет необходимости прекращать лечение препаратом.

Особенности применения

Лечение анемии следует всегда проводить под надзором врача. Если не наблюдается улучшения гематологических показателей(повышение уровня гемоглобина приблизительно на 20-30 г/л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.

Следует проявлять осторожность относительно пациентов, которые получают повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может привести к перенасыщению железом.

Если анемия предопределена инфекцией или опухолевым новообразованием, железо, которое вводится в организм, накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и не используется. Поэтому препараты железа для перорального приложения можно принимать после вылечивания основного заболевания, учитывая соотношение польза/риск.

Феррум Лек, сироп, содержит небольшое количество этанола(< 20 мг/5 мл).

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебной единицы.

Препарат содержит сахарозу и сорбит, потому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахарази-изомальтази или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Феррум Лек, сироп содержит консерванты метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, что может повлечь аллергические реакции, в т. ч. отсроченные.

Препараты железа с осторожностью применять больным с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печенки и почек, зажигательные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечнику(энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

При применении полимальтозного комплекса железа возможен темный цвет кала, однако это не имеет клинического значения.

Клинические данные относительно применения препарата пациентами с печеночной или почечной недостаточностью ограничены. Необходимо провести тщательную оценку соотношения польза/риск для этих пациентов перед назначением лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны относительно применения в И триместре беременности не указывают на нежелательное влияние на беременность или здоровыйʼя плода или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат в период беременности.

Грудное молоко человека содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа из полимальтозного комплекса железа(ІІІ) гидроксида проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата будет иметь нежелательное влияние на младенца, который находится на грудном выкармливании.

Применение препарата в период беременности или кормления груддю рекомендуется только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препарат влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Суточная доза препарата и длительность лечения зависят от степени дефицита железа(см. таблицу суточного дозирования).

Суточную дозу препарата можно принять за 1 раз или распределить на несколько приемов под время или сразу после приема еды. Необходимое количество сиропа можно отмерять с помощью мерной ложки с надлежащей разметкой(5 мл и 2,5 мл).

Сироп можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, безалкогольными напитками или с искусственными смесями для кормления в бутылке для кормления, при этом снижения активности препарата не происходит. Слабая расцветка не влияет на вкус смеси.

Длительность лечения клинически выраженного дефицита железа(железодефицитной анемии, ЗДА) представляет в среднем 3-5 месяцы к нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующем дозировании для лечения латентного дефицита железа(ЛДЗ) в течение следующих нескольких недель для возобновления запасов железа.

Длительность лечения латентного дефицита железа без анемии представляет 1-2 месяцы.

Таблица суточного дозирования

Деть.

Препарат можно применять детям от роду.

Передозировка

На фоне приема препарата в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа к организму в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности полимальтозного комплекса железа(ІІІ) гидроксида(у мышей и крыс LD50 ˃ 2000 мг железа/кг массы тела). О случаях неумышленной передозировки с летальными последствиями не сообщалось.

Побочные реакции

Частота побочных реакций определяется таким образом: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко(< 1/10000), частота неизвестна(не может быть рассчитана по имеющимся данным). Самой частой побочной реакцией является изменение цвета кала(у 23 % пациентов), предопределенное выведением железа. Это не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто - изменение цвета кала; часто - диарея, тошнота, диспепсия, изжога; нечасто - боль в животе, блюет, запор, изменение цвета зубной эмали.

Со стороны кожи и подкожных тканей : нечасто - реакции гиперчувствительности кожи, например, екзантема, сыпь, крапивница, зуд; частота неизвестна - анафилактические реакции.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл сиропа в флаконе; по 1 флакону в комплекте с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д. (выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.