Бронховал®

Инструкция по применению

БРОНХОВАЛÒ

(BRONCHOVAL)

Состав

действующее вещество: амброксолу гидрохлорид;

5 мл сиропа содержат амброксолу гидрохлориду 15 мг;

вспомогательные вещества: кислота бензойная(Е 210), натрию метабисульфит(Е 223), кислоты лимонной моногидрат, натрию гидроксид, повидон, сорбиту раствор(Е 420), глицерин(85 %), натрию цикламат, малиновая эссенция, вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета сиропоподибна жидкость без посторонних частей.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амброксол является замещенным бензиламином и активным метаболитом бромгексину. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на тип ІІ пневмоцитов в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарну активность. Это приводит к увеличению секреции и выделению слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса. Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

После применения амброксолу повышаются концентрации антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину) в бронхолегеневому секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

В целом начало действия представляет 30 минуты после перорального приложения; эффект хранится в течение 6-12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального приложения. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часы после приема. Распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый, наивысшая концентрация активного вещества наблюдается в легких. Амброксол проникает в цереброспинальну жидкость, через плацентный барьер и в грудное молоко.

Связывание с белками плазмы крови представляет около 90 %. Приблизительно 30 % дозы после перорального приложения выводится через пресистемний метаболизм. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться главным образом в печенке путем глюкуронизации и расщепление к дибромантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы). Период полувыведения из плазмы крови представляет около 10 часов.

Около 90 % амброксолу выводится почками в форме метаболитив, менее 10 % амброксолу выводится почками в неизмененном виде.

Не ожидается, что диализ или ускоренный диурез будет стимулировать выведение амброксолу учитывая высокую степень связывания с белками крови, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь.

Клиренс амброксолу снижается на 20-40 % в случае тяжелого заболевания печенки. У пациентов с тяжелыми поражениями функций печенки следует ожидать аккумуляции метаболитив амброксолу.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу гидрохлорида, потому никакая коррекция дозы не нужна.

Прием еды не влияет на биодоступность амброксолу гидрохлорида.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание

Препарат нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам препарата. В случае редких наследственных состояний, через которые возможная несовместимость со вспомогательным веществом препарата(см. раздел "Особенности применения"), применения препарата противопоказанное.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение амброксолу гидрохлорида и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения

Пришло несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи (синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), полиморфная эритема, острый генерализован экзантематозный пустулез связанных с применением таких отхаркивающих средств как амброксолу гидрохлорид. По большей части их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным приложением с другим препаратом. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение препаратом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании как первичная цилиарна дискинезия).

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек или тяжелым заболеванием печенки(а именно ‒ интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить).

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитив, которые образуются в печенке.

Сироп Бронховал® содержит раствор сорбита, потому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

1 мерная ложка(5 мл) содержит 1,75 г сорбита(что является источником 0,44 г фруктозы), что эквивалентно приблизительно 0,15 хлебным единицам.

Сорбит может иметь легкий слабительный эффект.

Сироп Бронховал® не содержит алкоголя.

Применение в период беременности или кормления груддю

Данных относительно применения амброксолу беременным женщинам доныне недостаточно, особенно для периода до 28 недели беременности. Не выявлено никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных. Однако следует придерживаться привычных мер пресечений относительно приема лекарств в период беременности. Препарат не рекомендуется применять, особенно в И триместре беременности.

Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния на младенцев, препарат не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Фертильность

Данные доклинических исследований не свидетельствуют о прямом или опосредствованном негативном влиянии препарата на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Если не прописано иначе, рекомендованная доза для препарата Бронховал® сироп следующая:

деть в возрасте до 2 лет: 2,5 мл(½ мерной ложки) 2 разы на сутки(эквивалентно 15 мг амброксолу гидрохлорида на сутки);

деть возрастом 2-6 годы: 2,5 мл(½ мерной ложки) 3 разы на сутки(эквивалентно 22,5 мг амброксолу гидрохлорида на сутки);

деть возрастом 6-12 годы: 5 мл(1 мерная ложка) 2-3 разы на сутки(эквивалентно 30-45 мг амброксолу гидрохлорида на сутки);

взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 10 мл(2 мерные ложки) 3 разы на сутки(эквивалентно 90 мг амброксолу гидрохлорида на сутки) в течение первых 2-3 дней и потом 10 мл(2 мерные ложки) 2 разы на сутки(эквивалентно 60 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 разы на сутки(эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида/сутки).

Препарат можно применять независимо от употребления еды.

В целом нет ограничений относительно длительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским надзором. Препарат не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

Деть

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2-х годов применять по назначению врача.

Передозировка

До сих пор нет сообщений относительно специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным косвенным действиям после приема препарата в рекомендованных дозах и нуждаются симптоматического лечения.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки : кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции(включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: дисгевзия(расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, блюет, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость в рту, запор, слюнотечение, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : ринорея, диспноэ(как симптом реакции гиперчувствительности), фарингиальна гипестезия.

Со стороны сечевидильной системы: дизурия.

Общие расстройства: реакции гиперчувствительности(кожная сыпь, реакции со стороны слизистых оболочек, ангионевротический отек, диспноэ, зуд и другие аллергические реакции), крапивница, лихорадка, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, полиморфная эритема, острый генерализован экзантематозный пустулез.

.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

После открытия флакона сироп хранить 12 месяцы при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл сиропа в флаконе; по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ, Германия/Salutas Pharma GmbH, Germany

( ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Отто-вон-Гюріке-Алеє 1, 39179 Барлебен, Германия/

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany.