Феррофол
Регистрационный номер: UA/17112/01/01
Импортёр: ПрАТ "Технолог"
Страна: УкраинаАдреса импортёра: Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Стара прорезная, дом 8
Форма
таблетки жевательны, по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в пачке
Состав
1 таблетка содержит железа(ІІІ) гидроксида полимальтозату 357 мг, что эквивалентно 100 мг железа, фоллиевой кислоты 0,35 мг
Виробники препарату «Феррофол»
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Стара прорезная, дом 8
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.
Инструкция по применению
для медицинского применения лекарственного средства
ФЕРРОФОЛ
(FERROFOL)
Состав
действующие вещества: железа(ІІІ) гидроксида полимальтозат, фоллиевая кислота;
1 таблетка содержит железа(ІІІ) гидроксида полимальтозату 357 мг, что эквивалентно 100 мг железа, фоллиевой кислоты 0,35 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, какао-порошок, натрию цикламат, полиетиленгликоль 6000, тальк, ванилин, декстрати, ароматизатор шоколадный.
Врачебная форма. Таблетки жевательны.
Основные физико-химические свойства: однослойные таблетки круглой формы, от светло-коричневого к коричневому цвету, с вкраплениями белого цвета, со штрихом, верхняя и нижняя поверхности плоские, края поверхностей скошены. На разломе под лупой видно относительно однородную структуру.
Фармакотерапевтична группа. Антианемическое средство. Комплексные препараты, которые содержат железо и фоллиевую кислоту.
Код АТХ В03А D04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Лекарственное средство Феррофол содержит мальтодекстрин(частично гидролизованный крахмал) и неорганическое соединение железа(ІІІ). В препарате Феррофол трехвалентное железо является составляющей сложного органического соединения.
Железо участвует в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты железа, Феррофол не влияет на эритропоэз и неэффективный при анемиях, которые не вызваны дефицитом железа.
Структура препарата похожа с естественным соединением железа - феритином. Железо, которое всосалось, связывается из феритином и хранится в печенке. Дальше в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.
Фоллиевая кислота, которая входит в состав лекарственного средства, принадлежит к группе витаминов В. Это предшественник тетрагидрофолату, который является коферментом разных метаболических процессов, в том числе биосинтезу пуринов и тимидилату нуклеиновых кислот, он необходим для синтеза нуклеопротеинов и поддержки нормального эритропоэза.
Фармакокинетика.
Абсорбция и распределение.
Исследование с радиоактивно меченым препаратом показало, что абсорбция, а именно количество железа, включенного в гемоглобин, обратно пропорционально дозе препарата. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось(чем выше дефицит железа, тем лучшая всасываемость). При терапевтическом применении препарата абсорбция представляет приблизительно 10 %. Процесс всасывания происходит преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. В начале лечения биодоступность железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа(ІІІ) является меньше, чем в препаратах двухвалентного железа(ІІ).
Фоллиевая кислота всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Наивысшие концентрации в крови достигаются в течение 30-60 минут. При дозе 350 мкг возможная абсорбция, которая представляет приблизительно 80 %.
Метаболизм и выведение.
Железо, которое не всосалось, выделяется с калом. Фоллиевая кислота метаболизуеться в частности в энтероцитах и гепатоцитах. Фолаты присоединяются для транспортировки белков и приходят во все органы. Выводится преимущественно почками и через желудочно-кишечный тракт.
Клинические характеристики
Показание
Лечение и профилактика дефицита железа без анемии(латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии(клинически выраженного дефицита железа) при состояниях с повышенной потребностью в фоллиевой кислоте во время беременности или в период кормления груддю. Дефицит железа и его степень должен подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.
Противопоказание
- Повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата;
- чрезмерное содержимое железа в организме(например, гемохроматоз, гемосидероз);
- расстройство механизмов выведения железа(свинцовая анемия, сидероахрестична анемия, талассемия);
- анемии, не предопределенные дефицитом железа(например, гемолитическая анемия, мегалобластна анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);
- стеноз пищевода та/або другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечнику, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; злокачественные новообразования, нелеченый дефицит кобаламина;
- одновременное применение парентеральных форм железа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследование на животных с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазину, кальцию карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместимо с витамином D3, бромазепамом, магнию аспартатом, D- пенициламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не выявили взаимодействия с полимальтозним комплексом гидроксида железа(ІІІ).
Во время исследования in vitro не наблюдалось взаимодействию полимальтозного комплекса гидроксида железа(ІІІ) с такими пищевыми компонентами, как фитинова кислота, оксалатная кислота, танин, натрию альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозний комплекс гидроксида железа(ІІІ) можно принимать под время или сразу после приема еды.
Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа(ІІІ) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали во время трех клинических исследований(перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого). Значительного снижения абсорбции тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, нужного для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа(ІІІ). Поэтому полимальтозний комплекс гидроксида железа(ІІІ) можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными соединениями и алюминию гидроксидом.
Совместимое применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Феррофол не рекомендуется, поскольку такое приложение ингибуе абсорбцию препаратов железа для перорального приложения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.
Фоллиевая кислота может повышать метаболизм фенитоину, что приводит к снижению концентраций фенитоину в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фоллиевой кислоты. У некоторых пациентов возможное увеличение частоты эпилептических нападений. Фоллиевая кислота повышает эффективность терапии солями лития.
Пациентам, которые принимают фенитоин или другие противосудорожные препараты/антиконвульсанти, следует проконсультироваться с врачом перед применением фоллиевой кислоты в виде добавки.
Сообщалось, что совместимое применение хлорамфеникола и фоллиевой кислоты пациентам с дефицитом фоллиевой кислоты может снижать кроветворные свойства фоллиевой кислоты. Невзирая на то, что значение и механизм такого взаимодействия четко не определены, следует тщательным образом следить за гемопоетичной действием фоллиевой кислоты у пациентов, которые принимают оба лекарственных средства одновременно.
Особенности применения
Лечение анемии следует всегда проводить под надзором врача. В случае, когда не наблюдается улучшения гематологических показателей(повышение уровня гемоглобина приблизительно на 20-30 г/л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.
В препарате содержится фоллиевая кислота, которая может маскировать дефицит витамина В12. Следует исключить потенциальный дефицит витамина В12 у пациентов с анемией перед началом лечения через риск возникновения необоротных неврологических нарушений(см. раздел "Противопоказания").
Следует проявлять осторожность пациентам, которые получают повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может повлечь перенасыщение железом.
Инфекции и опухоли могут повлечь развитие анемии. Препараты железа для перорального приложения можно принимать после вылечивания основного заболевания, учитывая соотношение польза/риск.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 таблетка содержит 0,03 хлебной единицы.
Препараты железа с осторожностью применяют больным с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печенки и почек, зажигательные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечнику(энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).
Применение в период беременности или кормления груддю.
Даны относительно применения в И триместре беременности не указывают на нежелательное влияние на беременность или здоровье плода или новорожденную. Исследования на животных не указывают на наличие прямых или непрямых вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат во время беременности.
Грудное молоко человека содержит железо и фоллиевую кислоту, связанные с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа(ІІІ) проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата Феррофол может иметь нежелательное влияние на младенца, который находится на грудном кормлении.
Применение препарата Феррофол во время беременности или кормления груддю рекомендуется только после консультации с врачом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препарат Феррофол влияет на скорость реакций во время управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.
Способ применения и дозы
Препарат Феррофол, таблетки жевательные, следует принимать под время или сразу после приема еды. Таблетки можно глотать целыми.
Лечение железодефицитной анемии с повышенной потребностью в фоллиевой кислоте:
1 жевательная таблетка 2-3 разы на сутки.
После нормализации уровня гемоглобина крови : 1 жевательная таблетка на сутки по меньшей мере к родам для возобновления запасов железа.
Лечение и профилактика латентного дефицита железа с повышенной потребностью в фоллиевой кислоте: 1 жевательная таблетка на сутки.
Деть. Даны относительно применения препарата детям на сегодня отсутствуют.
Передозировка
На фоне приема препарата Феррофол в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа к организму в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичностью полимальтозного комплекса гидроксида железа(ІІІ) (LD50 у животных > 2000 мг железа/кг массы тела). О случаях неумышленной передозировки с летальными последствиями не сообщалось.
Есть сообщение, что чрезмерная доза фоллиевой кислоты может повлечь изменения в центральной нервной системе(изменения психического состояния, изменения режима сна, раздраженность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота, метеоризм.
Побочные реакции
Нежелательные эффекты в соответствии с частотой возникновения классифицируют за такими категориями: очень часто(> 1/10), часто(< 1/10, ≥ 1/100), нечасто(< 1/100, ≥ 1/1000). Самой частой побочной реакцией является изменение цвета кала(у 23 % пациентов), предопределенное выведением железа. Это не имеет клинического значения.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко: аллергические реакции.
Со стороны пищеварительного тракта.
Очень часто: изменение цвета кала.
Часто: диарея, тошнота, диспепсия.
Нечасто: боль в животе, блюет, запор, изменение цвета зубной эмали.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто: зуд, сыпь.
Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль.
Срок пригодности. 3 годы.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в пачке из картона.
Категория отпуска
За рецептом.
Производитель
ПрАТ "Технолог".
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Стара прорезная, дом 8.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ФЕРРОФОЛ
FERROFOL
Состав
действующие вещества: железа(III) гидроксида полимальтозат, фолиевая кислота;
1 таблетка содержит железа(III) гидроксида полимальтозата 357 мг, что эквивалентно 100 мг железа, фолиевой кислоты 0,35 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, какао-порошок, натрия цикламат, полиэтиленгликоль 6000, тальк, ванилин, декстраты, ароматизатор шоколадный.
Лекарственная форма. Таблетки жевательные.
Основные физико-химические свойства: однослойные таблетки круглой формы, вот светло-коричневого к коричневому цвета, с вкраплениями белого цвета, со штрихом, верхняя и нижняя поверхности плоские, края поверхностей скошены. На разломе под лупой видно относительно однородную структуру.
Фармакотерапевтичеcкая группа. Антианемическое средство. Комплексные препараты содержащие железо и фолиевую кислоту.
Код АТХ В03А D04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Лекарственное средство Феррофол содержит мальтодекстрин(частично гидролизированный крахмал) и неорганическое соединение железа(III). В препарате Феррофол трехвалентное железо является составляющим сложного органического соединения. Железо принимает участие в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты железа, Феррофол не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемиях, которые не обусловлены дефицитом железа. Структура препарата подобна естественному соединению железа - феритину. Железо, которое всосалось, связывается с феритином и хранится в печени. Позже в костном мозге оный включается в состав гемоглобина.
Фолиевая кислота, входящая в состав лекарственного средства, относится к группе витаминов В. Это предшественник тетрагидрофолата, который является коферментом различных метаболических процессов, в том числе биосинтеза пуринов и тимидилата нуклеиновых кислот, вон необходим для синтеза нуклеопротеинов и поддержания нормального эритропоэза.
Фармакокинетика.
Абсорбция и распределение.
Исследования с радиоактивно меченым препаратом показало, что абсорбция, а именно количество железа, включенного в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе препарата. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось(чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При терапевтическом применении препарата абсорбция составляет примерно 10 %. Процесс всасывания происходит преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. В начале лечения биодоступность железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа(III) меньше, чем в препаратах двухвалентного железа(II).
Фолиевая кислота всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Самые высокие концентрации в крови достигаются в течении 30-60 минут. При дозе 350 мкг возможна абсорбция, что составляет примерно 80 %.
Метаболизм и выведение.
Железо, которое не всосалось, выводится с калом. Фолиевая кислота метаболизируется в частности в энтероцитах и гепатоцитах. Фолаты присоединяются для транспортировки белков и поступают во все органы. Выводится преимущественно почками и через желудочно- кишечный тракт.
Клинические характеристики
Показания
Лечение и профилактика дефицита железа без анемии(латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии(клинически выраженного дефицита железа) при состояниях с повышенной потребностью в фолиевой кислоте во время беременности или в период кормления грудью. Дефицит железа и эго степень должна подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.
Противопоказания
- Имеется повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или дорогого компонента препарата;
- избыточное содержание железа в организме(например, гемохроматоз, гемосидероз);
- расстройство механизмов выведения железа(свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемии, не обусловленные дефицитом железа(например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);
- стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; злокачественные новообразования, нелеченный дефицит кобаламина;
- одновременное применение парентеральных форм железа.
Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследования на животных с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместно с витамином D3, бромазепамом, магния аспартамом, D- пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не выявили взаимодействия с полимальтозным комплексом гидроксида железа(III).
Во время исследований in vitro не наблюдалось взаимодействия полимальтозного комплекса гидроксида железа(III) с такими пищевыми компонентами, как фитиновая кислота, оксалатная кислота, танин, натрия альгинат, холин и сол холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа(III) можно принимать во время или сразу после еды.
Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа(III) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали во время трех клинических исследований(перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого исследования). Значительное снижение абсорбции тетрациклинов не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не падала нижет уровня, необходимого для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа(III). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа(III) можно применять одновременно с тетрациклинами, вторыми фенольными соединениями и алюминия гидроксидом.
Совместное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Феррофол не рекомендуется, поскольку такое применение сдерживает абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.
Фолиевая кислота может повышать метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентрации фенитоина в сыворотке крови, особенно в пациентов с дефицитом фолиевой кислоты. В некоторых пациентов возможно увеличение частоты эпилептических припадков. Фолиевая кислота повышает эффективность терапии солями лития.
Пациентам, принимающим фенитоин или другие противосудорожные препараты / антиконвульсанты, следует проконсультироваться с врачем перед применением фолиевой кислоты в виде добавки.
Сообщалось, что совместное применение хлорамфеникола и фолиевой кислоты пациентам с дефицитом фолиевой кислоты может снижать кроветворные свойства фолиевой кислоты. Несмотря на то, что значение и механизм данного взаимодействия четко не определены, следует тщательно следить за гемопоэтическим действием фолиевой кислоты в пациентов, принимающих оба лекарственные средства одновременно.
Особенности применения
Лечение анемии следует всегда проводит под наблюдением врача. В случае, если не наблюдается улучшения гематологических показателей(повышение уровня гемоглобина примерно на 20-30 г/л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.
В препарате содержится фолиевая кислота, которая может маскировать дефицит витамина В12. Следует исключить потенциальный дефицит витамина В12 в пациентов с анемией перед началом лечения из-за черточка возникновения необратимых неврологических нарушений(см. раздел "Противопоказания").
Следует проявят осторожность в отношении пациентов, которые получают повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может привести к перенасыщению железом.
Инфекции и опухоли могут привести к развитию анемии. Препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, а также учитывать соотношение польза/риск.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 таблетка содержит 0,03 хлебной единицы.
Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника(энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные о применении препарата в I триместре беременности не указывают на нежелательное воздействие на беременность либо здоровье плода или новорожденного. Исследования на животных не указывают на наличие прямых или косвенных вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат во время беременности.
Грудное молоко человека содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа(III) проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата Феррофол может оказывать нежелательное воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании.
Применение препарата Феррофол во время беременности или в период кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачем.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.
Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препарат Феррофол влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.
Способ применения и дозы
Препарат Феррофол, таблетки жевательные, следует принимать во время или сразу после еды. Таблетки можно глотать целиком.
Лечение железодефицитной анемии с повышенной потребностью в фолиевой кислоте:
1 жевательная таблетка 2-3 раза в сутки.
После нормализации уровня гемоглобина крови: 1 жевательная таблетка в сутки минимум к родов для восстановления запасов железа.
Лечение и профилактика латентного дефицита железа с повышенной потребностью в фолиевой кислоте: 1 жевательная таблетка в сутки.
Дети. Данные по применению препарата детям на сегодня отсутствуют.
Передозировка
На фоне приема препарата Феррофол в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности полимальтозного комплекса гидроксида железа(III) (LD50 в животных > 2000 мг железа/кг массы тела). О случаях непреднамеренной передозировки с летальным исходом не сообщалось.
Имеются сообщения, что чрезмерная доза фолиевой кислоты может вызвать изменения в центральной нервной системе(изменения психического состояния, изменения режима сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота, метеоризм.
Побочные реакции
Нежелательные эффекты в соответствии с частотой возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто(≥ 1/10), часто(< 1/10, ≥ 1/100), нечасто(< 1/100, ≥ 1/1000). Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала(в 23 % пациентов), обусловленное выводом железа. Это не имеет клинического значения.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко : аллергические реакции.
Со стороны пищеварительного тракта.
Очень часто: изменение цвета кала.
Часто: диарея, тошнота, диспепсия.
Нечасто: боль в животе, рвота, запор, изменение цвета зубной эмали.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Нечасто: зуд, сыпь.
Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблетки в блистере; по 3 блистера в пачке с картона.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ЧАО "Технолог".
Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности. Украина, 20300, Черкасская обл., огород Умань, улица Старая прорезная, дом 8.
Другие медикаменты этого же производителя
Форма: порошок кристаллический(субстанция) в двойных пакетах из пленки полиэтиленовой для фармацевтического приложения
Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 250 мг, по 10 таблетки в блистере; по 5 блистеры в пачке из картона; по 50 или по 100 блистеры в коробке из картона
Форма: таблетки по 25 мг по 50 или по 100 таблетки в контейнере; по 1 контейнеру в пачке из картона
Форма: спрей для ротовой полости по 50 мл в флаконе с пульверизатором, по 1 флакону в пачке из картона
Форма: таблетки гастрорезистентни, по 10 таблетки в блистере; по 2 или по 5 блистеры в пачке; по 10 таблетки в блистере; по 90 блистеры в коробке