Фервекс Для Взрослых С Малиновым Вкусом

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕРВЕКС ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

С МАЛИНОВЫМ ВКУСОМ

(FERVEX FOR ADULTS RASPBERRY)

Состав

действующие вещества: парацетамол, кислота аскорбиновая, фенирамину малеат;

1 саше содержит: парацетамолу 500 мг, кислоты аскорбиновой 200 мг, фенирамину малеату 25 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная безводная, акация, сахарин натрия, ароматизатор малиновый(что содержит желтое мероприятие FCF(E 110), специальный красный АС(Е 129), бриллиантовый синей FCF(E 133), крахмалю натрийоктенил сукцинат(Е 1450)).

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок от светло-розового к светлый бежевого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармакологические эффекты, предопределенные компонентами препарата, :

- фенирамину малеат - блокатор Н1-гістамінових рецепторов, обеспечивает десенсибилизирующее действие, которое проявляется уменьшением зажигательной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей(улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, чихание и слезотечение);

- парацетамол делает жаропонижающую и знеболювальну действую, какие облегчают боль и лихорадку(головная боль, миалгия);

- кислота аскорбиновая компенсирует потребности организма в витамине С.

Фармакокинетика.

Парацетамол после приема внутренне быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация парацетамолу в плазме крови достигается через 30-60 минуты после приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме крови являются подобными. Связывание с белками плазмы крови слабо. Парацетамол метаболизуеться преимущественно в печенке с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Второстепенный метаболический путь, который катализируется цитохромом P 450, приводит к образованию промежуточного реагента(N- ацетилбензохинонимину), который при нормальных условиях применения быстро обезвреживается возобновленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжелом отравлении количество этого токсичного метаболиту повышается.

Выводится с мочой, в основном в виде метаболитив. 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов преимущественно в форме глюкуронидних конъюгатив(60-80 %), сульфатных конъюгатив(20-30 %).

В неизмененном виде выводится приблизительно 5 % принятой дозы. Период полувыведения представляет приблизительно 2 часы.

Фенирамину малеат хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно через почки. Период полураспада в плазме крови - 60-90 мин.

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Простудные заболевания, риниты, ринофарингит и гриппоподобные состояния у взрослых и детей в возрасте от 15 лет, которые сопровождаются, :

· прозрачными выделениями из носа и слезотечением;

· чиханием;

· головной болью та/або лихорадкой.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печенки та/або почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия; тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, некомпенсирована сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальна обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, закритокутова глаукома, тромбоз, тромбофлебит, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, пожилой возраст; непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или недостаточность сахарази-изомальтази через содержимое сахарозы.

Не применять вместе с ингибиторами МАО и на протяжении 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Препарат противопоказан пациентам, которые принимают трициклични антидепрессанты или β-блокатори. Мочекаменная болезнь - при условиях, что аскорбиновая кислота попадает в организм в дозе свыше 1 г на сутки.

Особенные меры безопасности

В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, которая хранится в течение 5 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков суперинфекции, следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата.

Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов(глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз).

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушением функции почек и печенки. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови мочевой кислоты.

Не превышать отмеченных доз.

Не принимать препарат с другими средствами, которые содержат парацетамол.

Если симптомы не исчезают или головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Риск преимущественно психической зависимости появляется при превышении рекомендованных доз и при долговременном лечении.

Для взрослых с массой тела свыше 50 кг общая доза парацетамолу не должна превышать 4 г на сутки.

Меры предосторожностей.

Употребление алкогольных напитков или применение седативных средств(особенно барбитуратов) повышает седативный эффект фенирамину малеату, следовательно, следует избегать употребления этих веществ во время лечения.

Каждое саше содержит 11,5 г сахарозы, что следует принимать во внимание пациентам, которые находятся на диете со сниженным содержимым сахара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нежелательные комбинации.

Через наличие фенирамину этанол повышает седативный эффект Н1-блокаторів, потому следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами. Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, которые содержат этиловый спирт.

Комбинации, что следует принимать во внимание.

Через наличие фенирамину другие седативные средства могут повлечь притеснение центральной нервной системы, это такие препараты как: производные морфина(аналгетики, средства, которые подавляют кашель, и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепини, анксиолитики, другие, чем бензодиазепини(например, мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-блокатори, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Через наличие фенирамину лекарственные средства, которые делают атропиноподибну действую, такие как: имипраминови антидепрессанты, большинство атропинових Н1-блокаторів, антихолинергични, антипаркинсонични средства, атропину спазмолитики, дизопрамид, фенотиазинови нейролептики и клозапин могут добавлять нежелательных атропинових эффектов, например, задержку мочи, запор и сухость в рту.

При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами существует риск их усиленного действия и повышенный риск кровотечения при приеме парацетамолу в максимальных дозах(4 г/сутки) в течение по меньшей мере 4 дней. Следует регулярно проводить проверку МНВ(международного нормализованного отношения). При необходимости дозу перорального антикоагулянту можно отрегулировать во время приема парацетамолу и после прекращения лечения парацетамолом.

Прием парацетамолу может влиять на результаты определения глюкозы в крови за методом глюкозооксидази-пероксидази с аномально высокими концентрациями.

Прием парацетамолу может влиять на результаты определения мочевины в крови за методом фосфорновольфрамовой кислоты.

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться во время одновременного приложения из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться во время применения с холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу из изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень етинилестрадиолу, пенициллинов, тетрациклинив; снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазинових производных в крови. Глюкокортикостероїди уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамину повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, которая может привести к декомпенсации системы кровообращения. Его можно применять лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину. Большие дозы аскорбиновой кислоты уменьшают эффективность трицикличних антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Особенности применения

С особенной осторожностью следует назначать пациентам с нарушением метаболизма железа(гемосидероз, гемохроматоз, талассемия).

Поскольку аскорбиновая кислота имеет легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать этот препарат под конец дня. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении ее в больших дозах нужен контроль функции почек и артериального давления.

Препарат применяется с осторожностью при повышенном сворачивании крови.

Следует с особенной осторожностью назначать пациентам с нефролитиазом в анамнезе(риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевом тракте после приема больших доз аскорбиновой кислоты).

Долговременное применение больших доз аскорбиновой кислоты может убыстрять ее собственный метаболизм, из-за чего потом отмены лечения может возникнуть парадоксальный гиповитаминоз. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Не следует применять одновременно с другими препаратами, которые содержат витамин С.

Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при нарушении моторики кишечнику, энтерите или ахилии(притеснении желудочной секреции).

Следует принимать во внимание, что применение витамина С в высоких дозах может изменять некоторые показатели лабораторных анализов(мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов). Может быть негативным результат исследования наличия скрытой крови в калении.

Лекарственное средство содержит желтое мероприятие FCF(E 110), которое может повлечь аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку влияние препарата на ход беременности или период кормления груддю недостаточно изучено, не следует назначать его в данные периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать сонливость, потому во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять в виде орального раствора.

Содержимое саше следует принимать, растворив в достаточном количестве горячей или холодной воды.

Дозирование.

Это лекарственное средство предназначено лишь для применения взрослым и детям в возрасте от 15 лет.

Доза представляет 1 саше 2 или 3 разы на сутки.

Между приемами следует всегда придерживаться интервала в 4 часы.

При лечении гриппоподобных состояний рекомендуется принимать этот препарат с горячей водой вечером.

Длительность лечения.

Максимальная длительность лечения представляет 5 дни.

В случае наличия у больного тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже

10 мл/хв) интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Связано с кислотой аскорбиновой.

Кислота аскорбиновая хорошо переносится. Она является водорастворимым витамином, ее чрезмерное количество выводится с мочой. Однако при длительном применении витамина С в больших дозах возможное подавление функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, которая требует контроля за состоянием последней. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов. Применение больших доз аскорбиноваи кислоты может привести к блюет, тошноты или диареи, которые исчезают после его отмены.

Связано с фенирамином.

При передозировке фенирамину возникают атропиноподибни симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, атония кишечнику. Притеснение центральной нервной системы приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем(брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса).

Связано с парацетамолом.

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, запятую и летальное следствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыводящей системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Неотложные мероприятия.

- Немедленная госпитализация;

- определение начального уровня парацетамолу в плазме крови;

- немедленное выведение примененного лекарственного средства путем промывания желудка;

- обычное лечение передозировки включает применение антидота N- ацетилцистеина внутривенным или пероральным путем. Антидот следует применить как можно раньше, желательно в течение 10 часов после передозировки;

- симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, еритроцитопения, тромбоцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, агранулоцитоз, пурпура, лейкопения, кровоподтеки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпание на коже и слизистых оболочках(обычно эритематозное, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна эритема(включая синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и других НПЗЗ.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость в рту, тошнота, изжога, блюет, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение, нарушение сна, бессонницы, сонливость, спутывание сознания, галлюцинации, нервозность, дрожание; в отдельных случаях - запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения, повышенная возбудимость; нарушение равновесия и памяти, невнимательность, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в одиночных случаях - тахикардия, дистрофия миокарда(дозозависимый эффект при длительном приложении), ортостатическая гипотензия.

Со стороны обмена веществ : нарушение обмена цинка, меди.

Со стороны сечевидильной системы: задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия.

Со стороны кожи: экзема.

Со стороны органов зрения : сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации.

При длительном приложении в больших дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристалурия, образования уратних, цистиновых та/або оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы(гипергликемия, глюкозурия) и нарушения синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Побочные реакции относительно аскорбиновой кислоты: при применении в дозе свыше 1 г на сутки - раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, почечная недостаточность, артериальная гипертензия.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

8 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

УПСА САС, Франция/ UPSA SAS, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 м. Ажан, Франция/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.

979, авеню где Пірене, 47520 м. Лэ Пассаж, Франция/979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France.