Донормил

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДОНОРМІЛ

Состав

действующее вещество: доксиламину сукцинат;

1 таблетка содержит доксиламину сукцинату 15 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; натрию кроскармелоза; целлюлоза микрокристаллическая; магнию стеарат; гипромелоза; макрогол 6000; барвникова суспензия, в состав которой входят гипромелоза, титану диоксид(Е 171), пропиленгликоль, вода очищена.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: прямоугольные белые таблетки с двусторонней насечкой для разделения.

Фармакотерапевтична группа.

Антигистаминные средства для системного приложения. Код ATХ R06A A09.

Снотворные и седативные средства. Код ATХ N05C M.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Доксиламіну сукцинат является блокатором Н1-гістамінових рецепторов класса этаноламинов, который имеет седативный и атропиноподибний эффекты. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засинання, а также улучшает длительность и качество сна.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови(Сmax) достигается в среднем через 2 часы(Тmax) после приема доксиламину сукцината.

Средний период полувыведения из плазмы крови(Т½) представляет в среднем 10 часы.

Доксиламіну сукцинат частично метаболизуеться в печенке путем деметилювання и N- ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Разные метаболити, что образуются при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % примененной дозы оказывается в моче в форме неизмененного доксиламину.

Клинические характеристики

Показание

Периодическая и транзиторная бессонница у взрослых.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к доксиламину сукцинату или к другим антигистаминным препаратам.

Закритокутова глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.

Уретропростатичні расстройства с риском задержки мочи.

Особенные меры безопасности

Бессонница может иметь разные причины, которые не требуют обязательного приема лекарств, потому перед началом применения препарата рекомендованная консультация с врачом.

Поскольку препарат содержит лактозу, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазний недостаточности.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламину сукцинат может заострять синдром ночного апноэ(увеличение количества и длительности остановок дыхания).

Н1-антигістамінні средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста через риск возникновения головокружений, которое может увеличить риск падений(например когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

Для предотвращения сонливости на протяжении дня необходимо помнить, что длительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 часов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигістамінних средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, которые содержат этанол.

Следует принимать во внимание следующие комбинации Донормілу из:

- атропином и атропиноподибними лекарственными средствами(имипраминови антидепрессанты, антихолинергични протипаркинсонични препараты, атропину спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазинови нейролептики) в результате возникновения таких побочных эффектов как задержка мочи, запор, сухость в рту;

- другими антидепрессантами, которые влияют на центральную нервную систему(производные морфина(знеболювальни, средства, которые применяются для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепини; анксиолитики, кроме бензодиазепинив; седативные антидепрессанты(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные Н1-антигістамінні средства; антигипертензивные средства центрального действия; другие: баклофен, пизотифен, талидомид) в результате усиления притеснения центральной нервной системы.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

На основании имеющихся данных доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если препарат применять в конце беременности, атропиноподибни и седативные свойства этой молекулы следует принимать во внимание при наблюдении за новорожденным.

Неизвестно, или проникает доксиламин в грудное молоко, потому не рекомендуется применять препарат в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, которые руководят автотранспортом или работают с другими механизмами, которая может развиться при приеме этого препарата.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения. Применять за 15-30 минуты до сна.

Рекомендованная доза представляет 7,5-15 мг на сутки(½- 1 таблетка на сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг на сутки(2 таблетки на сутки).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу.

Длительность курса лечения представляет 2-5 дни.

Если бессонница хранится дольше 5 дни, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения препарата.

Деть.

Препарат не применять детям до 18 лет.

Передозировка

Первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергичних эффектов : возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость в рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозни движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками судорог - редких осложнений тяжелого отравления. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может усложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство является распространенным, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокинази.
Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь(50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Побочные реакции

Редко развиваются антихолинергични эффекты: запор, сухость в рту, нарушение аккомодации, сильное сердцебиение.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо уменьшить дозу.

Возможные аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 oС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 или по 30 таблетки в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

№ 10 - без рецепта;

№ 30 - за рецептом.

Производитель

УПСА САС, Франция/UPSA SAS, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

979, авеню где Пірене, 47520 м. Лэ Пассаж, Франция/ 979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France;

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 м. Ажан, Франция/ 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.