Фервекс Для Детей

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕРВЕКС ДЛЯ ДЕТЕЙ

Состав

действующие вещества: парацетамол, кислота аскорбиновая(витамин С), фенирамину малеат;

1 саше содержит парацетамолу 280 мг, кислоты аскорбиновой(витамину С) 100 мг, фенирамину малеату 10 мг;

вспомогательные вещества: маннит(Е 421), кислота лимонная безводная, повидон, тримагнию дицитрат безводный, калию ацесульфам, вкусовая добавка малиновая, что содержит краситель желто-помаранчевый S(E 110).

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: Гранулированный порошок от светло розового к темно-розовому цвету, могут наблюдаться маленькие темные частицы.

Фармакотерапевтична группа.

Другие комбинированные лекарственные средства, которые применяются при простудных заболеваниях.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармакологические эффекты, предопределенные компонентами препарата, :

- фенирамину малеат - блокатор Н1-гістамінових рецепторов, обеспечивает десенсибилизирующее действие, которое проявляется уменьшением зажигательной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей(улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, чихание и слезотечение);

- парацетамол делает жаропонижающую и знеболювальну действую, что облегчает боль и лихорадку(головная боль, миалгия);

- кислота аскорбиновая компенсирует потребности организма в витамине С.

Фармакокинетика.

Парацетамол после приема внутренне быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация парацетамолу в плазме крови достигается через 30-60 минуты после приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме являются подобными. Связывание с белками плазмы слабо.

Парацетамол метаболизуеться преимущественно в печенке с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Второстепенный метаболический путь, который катализируется цитохромом P 450, приводит к образованию промежуточного реагента(N- ацетилбензохинонимину), который при нормальных условиях применения быстро обезвреживается возобновленным глутатионом и попадает в мочу после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжелом отравлении количество этого токсичного метаболиту повышается.

Выводится с мочой, в основном в виде метаболитив. 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, преимущественно в форме глюкуронидних конъюгатив(60-80 %), сульфатных конъюгатив(20-30 %).

В неизмененном виде выводится приблизительно 5 % принятой дозы. Период полувыведения представляет приблизительно 2 часы.

Фенирамину малеат хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно почками. Период полураспада в плазме - 60-90 минуты.

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, ринофарингита у детей(в возрасте от 6 лет) и состояний, которые проявляются нежитем, слезотечением, чиханием, лихорадкой та/або головной болью.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печенки та/або почек, фенилкетонурия, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия; тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, некомпенсирована сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальна обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, закритокутова глаукома, тромбоз, тромбофлебит, эпилепсия, тяжелые формы сахарного диабета. Не применять вместе с ингибиторами МАО и в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, которые принимают трициклични антидепрессанты или блокаторы беты. Мочекаменная болезнь - при условиях, что аскорбиновая кислота попадает в организм в дозе свыше 1 г на сутки.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Меры предосторожностей.

Применение седативных средств(особенно барбитуратов) повышает седативный эффект фенирамину малеату, следовательно, следует избегать применения таких комбинаций во время лечения.

Нежелательные комбинации.

Через наличие фенирамину этанол повышает седативный эффект Н1-блокаторів, потому во время лечения следует избегать применения лекарственных средств, которые содержат этиловый спирт.

Комбинации, что следует принимать во внимание.

Через наличие фенирамину другие седативные средства могут повлечь притеснение центральной нервной системы; это такие препараты как: производные морфина(аналгетики, средства, которые подавляют кашель, заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепини, анксиолитики, другие, чем бензодиазепини(например мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-блокатори, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Через наличие фенирамину лекарственные средства, которые делают атропиноподибну действую, такие как: имипраминови антидепрессанты, большинство атропинових Н1-блокаторів, антихолинергични, антипаркинсонични средства, атропину спазмолитики, дизопрамид, фенотиазинови нейролептики и клозапин могут добавлять нежелательных атропинових эффектов, например задержку мочи, запор и сухость в рту.

При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами существует риск их усиленного действия и повышенный риск кровотечения при приеме парацетамолу в максимальных дозах

( 4 г/сутки) в течение по меньшей мере 4 дней. Следует регулярно проводить проверку МНВ(международного нормализованного отношения). При необходимости дозу перорального антикоагулянту можно отрегулировать во время приема парацетамолу и после прекращения лечения парацетамолом.

Прием парацетамолу может влиять на результаты определения глюкозы в крови за методом глюкозооксидази-пероксидази с аномально высокими концентрациями.

Прием парацетамолу может влиять на результаты определения мочевины в крови за методом фосфорновольфрамовой кислоты.

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться из-за одновременного применения из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться из-за применения с холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу из изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень етинилестрадиолу, пенициллинов, тетрациклинив; снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазинових производных в крови. Глюкокортикостероїди уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамину повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, которая может привести к декомпенсации системы кровообращения. Его можно применять лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину. Большие дозы аскорбиновой кислоты уменьшают эффективность трицикличних антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Особенности применения

В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, которая хранится в течение 3 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата.

Алкоголь усиливает седативное действие фенирамину малеату, гепатотоксичность парацетамолу.

Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов(глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз).

Риск преимущественно психической зависимости появляется при превышении рекомендованных доз и при долговременном лечении.

Для предотвращения передозировки следует проверить и исключить все препараты, которые содержат парацетамол.

Это лекарственное средство содержит азокраситель(E110), который может повлечь аллергические реакции.

Максимальные рекомендованные дозы

· деть с массой тела менее 37 кг: общая доза парацетамолу не должна превышать 80 мг/кг массы тела на сутки;

· деть с массой тела от 38 кг до 50 кг: общая доза парацетамолу не должна превышать 3 г/сутки;

· деть с массой тела больше 50 кг: общая доза парацетамолу не должна превышать 4 г/сутки.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат в данной врачебной форме применять только детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат в данной врачебной форме применять только детям.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения. Содержимое саше растворить в достаточном количестве холодной или теплой воды.

Эта форма выпуска предназначена для применения лишь детям(в возрасте от 6 лет) :

· 6-10 годы - по 1 саше дважды на сутки.

· 10-12 годы - по 1 саше 3 разы на сутки.

· 12-15 годы - по 1 саше 4 разы на сутки.

Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов. Максимальная длительность лечения представляет 3 дни.

Для пациентов с нарушениями функций почек(при клиренсе креатинина менее 10 мл/хв) интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Если симптомы заболевания не исчезают или ухудшаются, нужная консультация врача.

Деть.

Препарат применять детям в возрасте от 6 до 15 лет.

Передозировка

Связано с фенирамином.

Передозировка фенирамином может повлечь судороги, нарушения сознания, кому.

Связано с парацетамолом.

Существует риск развития интоксикации особенно у маленьких детей(случаи терапевтической передозировки и случайное отравление возникают достаточно часто).

Передозировка парацетамолу может быть летальной.

Симптомы:

Тошнота, блюет, анорексия, бледность, усиленная потливость, боль в животе, что обычно появляются в течение первых 24 часов.

Передозировка парацетамолу больше 150 мг/кг массы тела за 1 прием у детей вызывает печеночный цитолиз, который может привести к полному и необоротному некрозу и к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к запятой и иметь летальное следствие.

В то же время наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз, лактатдегидрогенази и билирубину на фоне повышенного уровня протромбина, который может проявиться через 12-48 часы после применения.

Неотложные мероприятия:

- немедленная госпитализация;

- определение начального уровня парацетамолу в плазме крови;

- немедленное выведение примененного лекарственного средства путем промывания желудка;

- обычное лечение передозировки включает применение антидота N- ацетилцистеина внутривенным или пероральным путем. Антидот следует применить как можно раньше, желательно в течение 10 часов после передозировки;

- метионин как симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, еритроцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтрофильный лейкоцитоз, пурпура, лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпание на коже и слизистых оболочках(обычно эритематозное, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна эритема(включая синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и других НПЗЗ.

Со стороны пищеварительной системы: сухость в рту, тошнота, изжога, блюет, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение, нарушение сна, бессонницы, сонливость, спутывание сознания, галлюцинации, нервозность, дрожание; в отдельных случаях - запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения, повышенная возбудимость; нарушение равновесия и памяти, невнимательность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в одиночных случаях - тахикардия, дистрофия миокарда(дозозависимый эффект при длительном приложении), ортостатическая гипотензия.

Со стороны обмена веществ : нарушение обмена цинка, меди.

Со стороны сечевидильной системы: задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны кожи: экзема.

Со стороны органов зрения : сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации.

При длительном приложении в больших дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристалурия, образования уратних, цистиновых та/або оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы(гипергликемия, глюкозурия) и нарушения синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 оС в недоступном для детей месте.

Упаковка

8 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

УПСА САС, Франция/UPSA SAS, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 м. Ажан, Франция/ 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France;

979, авеню где Пірене, 47520 м. Лэ Пассаж, Франция/ 979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France.