Ефералган

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕФЕРАЛГАН

(EFFERALGAN)

Состав

действующее вещество: парацетамол;

1 таблетку шипучая содержит парацетамолу 500 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводна, натрию карбонат безводен, натрию гидрокарбонат, сорбит(Е 420), сахарин натрия, натрия докузат, повидон, натрию бензоат(Е 211).

Врачебная форма. Таблетки шипучи.

Основные физико-химические свойства: белые таблетки со скошенными краями с насечкой для разделения, что растворяются в воде с шипучей реакцией, допустимое наличие околел.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Код АТХ N02B E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Парацетамол имеет знеболювальну, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минуты. Период полувыведения представляет 1-4 часы. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельное. Выводится преимущественно почками в форме конъюгованих метаболитив.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение заболеваний, которые сопровождаются болью слабой и умеренной интенсивности та/або повышением температуры тела(инфекционно-зажигательные заболевания, головная боль, зубная боль, мышечная боль, болезненные менструации).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к парацетамолу или к другим компонентам препарата.

Тяжелые нарушения функции печенки та/або почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, заболевание крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения.

Непереносимость фруктозы(поскольку препарат содержит сорбит).

Алкоголизм.

Особенные меры безопасности

Перед приемом необходимо полностью растворить таблетку(разовая доза может колебаться от ½ до 2 таблеток) Ефералгану в стакане воды(150-200 мл).

При необходимости соблюдения безсолевой или низькосолевой диеты следует иметь в виду, что каждая таблетка шипучая содержит 412,4 мг натрия.

Лицам, которые злоупотребляют алкоголем, перед приемом препарата необходимо посоветоваться с врачом, поскольку увеличивается риск возникновения гепатотоксического действия парацетамолу. У больных пожилого возраста возможное снижение выведения парацетамолу из организма.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований : при проведении анализов на определение мочевой кислоты, при применении метода с фосфорно-вольфрамовой кислотой и уровня глюкозы в крови, при применении глюкозо-оксидазо-пероксидазного метода.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться из-за одновременного применения из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться из-за применения с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов может усилиться при одновременном долговременном регулярном ежедневном применении парацетамолу с повышением риска кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу из изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения

При заболеваниях печенки или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза.

Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Не превышать отмеченных доз. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Не принимать препарат одновременно с другими средствами, которые содержат парацетамол.

При применении парацетамолу у детей в дозе 60 мг/кг на время сочетания с другими жаропонижающими средствами оправдано только в случае неэффективности. С осторожностью применять при массе тела до 50 кг, при хроническом недоедании(низкие запасы глутатиону в печенке), дегидратации, легкой к умеренной печеночной недостаточности.

Лечение следует прекратить, если выявлен острый вирусный гепатит.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Назначение препарата в эти периоды возможно лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Период кормления груддю. Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначащих количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний относительно кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат назначать взрослым и детям с массой тела больше 15 кг(в возрасте от 3 лет). Детям с массой тела менее 15 кг назначать другие врачебные формы парацетамолу. У детей доза парацетамолу определяется массой тела, если масса тела неизвестна, то к началу лечения ребенка необходимо взвесить. Суточная доза парацетамолу не должна превышать 60 мг/кг/сутки, которые необходимо поровну разделить на 4 или 6 приемы(15 мг/кг через 4 часы или 10 мг/кг через 6 часы).

Детям с массой тела от 15 до 21 кг(обычно от 3 до 6 лет) ‒ по ½ таблетки, при необходимости приемы повторять с интервалом в 6 часы, но не больше 2 таблеток за сутки.

Детям с массой тела от 21 до 25 кг(обычно от 6 до 10 лет) ‒ по ½ таблетки, при необходимости приемы повторять с интервалом в 4 часы, но не больше 3 таблеток за сутки.

Детям с массой тела от 26 до 40 кг(обычно от 8 до 13 лет) ‒ по 1 таблетке, при необходимости приемы повторять с интервалом в 4 часы, но не больше 4 таблеток за сутки.

Детям с массой тела от 41 до 50 кг(обычно от 12 до 15 лет) ‒ по 1 таблетке, при необходимости приемы повторять с интервалом в 4 часы, но не больше 6 таблеток за сутки.

Взрослым и детям с массой тела больше 50 кг(после 15 лет) ‒ по 1-2 таблетки на один прием, при необходимости прием можно повторить через 4 часы, средняя суточная доза представляет 3 г парацетамолу на сутки(6 таблетки), однако при сильных болях можно принимать максимальную суточную дозу - 4 г парацетамолу(8 таблетки) с интервалом между приемами не менее 4 часов.

Курс лечения ‒ не больше 3 дней.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 3 лет.

Передозировка

Существует риск серьезного отравления у лиц пожилого возраста, у детей младшего возраста, у пациентов с поражениями печенки, при хроническом алкоголизме, у пациентов с хроническим недоеданием.

Для предотвращения передозировки не следует применять вместе с Ефералганом другие препараты, которые содержат парацетамол.

При одноразовом приеме в дозе 10 г для взрослого и 150 мг/кг массы тела ребенка может повлечь гепатоцеллюлярную недостаточность, нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз, кровоизлияния, гипогликемию, энцефалопатию, запятую и летальное следствие. При этом растет уровень печеночной трансаминазы, лактатдегидрогенази и билирубину, поездом 12-48 часы снижается уровень протромбина.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной болью в участке поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже в случае отсутствия тяжелого поражения печенки. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз); со стороны системы пищеварения - гепатонекроз.

У пациентов с факторами риска(длительный прием карбамазепину, фенобарбитону, фенитоину, примидону, рифампицину, зверобоя или других препаратов, которые индуктируют печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например, неправильное питание, СПИД, голодание, муковисцидоз, кахексия) принятия 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки.

При передозировке пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки появляются в течение первых 24 часов: тошнота, блюет, снижение аппетита, бледность, боль в животе, или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения.

Неотложные мероприятия: немедленная госпитализация, определение уровня парацетамолу в плазме крови, промывания желудка, в течение первых 10 часы введение антидота N- ацетилцистеина внутривенно или метионину перорально, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Очень редко:

аллергические реакции: анафилаксия, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках(обычно генерализована сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла);

со стороны системы пищеварения : тошнота, боль в эпигастрий, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, нарушения функции печенки;

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой;

со стороны органов кроветворения : анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПЗЗ.
Иногда возможное недомогание и снижение артериального давления, почечная колика.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 шипучих таблетки в стрипи, по 4 стрипи в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

УПСА САС, Франция/UPSA SAS, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

979, авеню где Пірене, 47520 м. Лэ Пассаж, Франция/979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France.

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 м. Ажан, Франция/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.