Синекод

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СИНЕКОД

(SINECOD®)

Состав

действующее вещество: бутамирату цитрат;

1 мл(22 капли) раствора содержит 5 мг бутамирату цитрата;

вспомогательные вещества: сорбиту раствор(Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная(Е 210), ванилин, этанол 96 %, натрия гидроксид 30 %, вода очищена.

Врачебная форма. Капли оральные для детей.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного к коричнювато-жовтуватого цвету.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Код АТХ R05D B13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Неопіатний протикашлевий средство с центральным действием.

Активным ингредиентом Синекоду является бутамирату цитрат, который подавляет кашель и за своей структурой и фармакологическим действием отличается от алкалоидов опия. Считается, что эта субстанция действует на центральную нервную систему. Бутамірату цитрат вызывает неспецифический антихолинергичний и бронхоспазмолитичний эффект, который улучшает функцию дыхания. Синекод не вызывает привыкания или зависимости.

Бутамірату цитрат имеет широкий терапевтический диапазон; поэтому Синекод хорошо переносится даже в высоких дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика.

Бутамірат быстро абсорбируется, распределяется в организме и в дальнейшем преимущественно гидролизует к 2-фенилмасляной кислоте и диетиламиноетоксиетанолу, которые также имеют протикашлеву активность. 2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизуеться путем гидроксилирования. Бутамірат и 2-фенилмасляная кислота в организме в большой степени связываются с белками крови.

Влияние еды на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирату к 2-фенилмасляной кислоте и диетиламиноетоксиетанолу пропорционально зависит от дозы.

Метаболіти выводятся главным образом почками. Бутамірат оказывается в моче до 48 часов после принятия. По результатам намерений период полувыведения для бутамирату представляет 1,48-1,93 часы, для 2-фенилмасляной кислоты - 23,26-24,42 часы, для диетиламиноетоксиетанолу - 2,72-2,90 часы.

Нет доказательств влияния нарушений функций печенки и почек на фармакокинетични параметры бутамирату.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение кашля(в том числе сухого) разного происхождения у детей.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активной или вспомогательных веществ препарата.

Особенности применения

Через то что бутамират подавляет кашлевий рефлекс, нужно избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирование дыхательных путей.

Препарат содержит сорбит. Не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Препарат содержит незначительное количество этанола(2,81 мг/мл), который представляет менее 100 мг на дозу приема.

Если кашель хранится в течение больше 7 дней, то нужно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нужно избегать одновременного применения отхаркивающих средств.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат предназначен для применения детям.

Безопасность при применении препаратов линейки Синекод в период беременности или кормления груддю не оценивали в специальных исследованиях.

Не следует применять препарат в течение первых трех месяцев беременности. В другие периоды беременности препарат можно применять только по назначению врача в случае наличия прямых показаний для такого лечения.

Неизвестно, или проникает активная субстанция та/або ее метаболити в грудное молоко.

По причинам безопасности нужно тщательным образом взвешивать преимущества и риски применения препаратов линейки Синекод в период кормления груддю. Применение их в период кормления груддю возможно, если, по мнению врача, ожидаемый позитивный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат предназначен для применения детям.

Редко препараты линейки Синекод могут вызывать сонливость, которая может иметь некоторое влияние на способность руководить автотранспортом или выполнять работу с другими механизмами. Поэтому при управлении автомобилем или при выполнении другой работы, которая требует бдительности(например, при управлении механическими средствами), следует быть осторожным.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для применения детям.

Разовая доза зависит от возраста ребенка и представляет: детям от 2 месяцев до 1 года - по 10 капли 4 разы на сутки; детям от 1 до 3 лет - по 15 капли 4 разы на сутки; детям от 3 лет - по 25 капли 4 разы на сутки.

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 неделю.

Деть

Не предназначен для детей в возрасте до 2 месяцев.

Детям в возрасте до 2 лет можно применять только по назначению врача.

Детям в возрасте от 3 лет можно применять другую врачебную форму, а именно Синекод, сироп.

Передозировка

Передозировка Синекоду может повлечь такие симптомы: сонливость, тошноту, блюет, диарею, головокружение и артериальную гипотонию.

Нужно принимать обычные меры для неотложной помощи: промывание желудка, прием активированного угля, контроль жизненно важных функций, если нужно. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы:(одиночные: ≥ 1/10000, < 1/1000) - сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:(одиночные: ≥ 1/10000, < 1/1000) - тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы:(одиночные: ≥ 1/10000, < 1/1000) - анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной ткани :(одиночные: ≥ 1/10000, < 1/1000) - ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, зуд.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 20 мл в флаконе с капельницей и крышкой; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

1. Новартіс Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health SА.

2. ДОППЕЛЬ ФАРМАЦЕУТІЦІ С.Р.Л./DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1. Рут где Летра 2, 1260 Ніон, Швейцария/Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland.

2. Віа Мартірі делле Фойбе, 1 - 29016, Кортемаджоре(провинция П'яченца), Италия/Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore(PC), Italy.