Фемостон® Конти Мини

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕМОСТОН® КОНТІ МИНИ

(FEMOSTON® CONTI MINI)

Состав

действующие вещества: дидрогестерон; эстрадиол;

1 таблетка содержит дидрогестерону микронизованого 2,5 мг и эстрадиолу гемигидрату микронизованого, что эквивалентно эстрадиолу 0,5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; гипромелоза(НРМС 2910); крахмал кукурузный; кремнию диоксид коллоидный безводен; магнию стеарат; пленочная оболочка Желтый 1(макрогол 3350, спирт поливиниловий, тальк, титану диоксид(Е 171), железа оксид желт(Е 172)).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с надписью "379" с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половые гормоны. Прогестагени в комбинации из естрогенами. Дидрогестерон и эстроген. Код АТХ G03F A14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эстрадиол

Активный компонент, 17ß-естрадіол, химически и биологически подобный эндогенному эстрадиолу человека. Эстрадиол замищуе потерю продуцирования эстрогена у женщин в период менопаузы и облегчает симптомы менопаузы.

Дидрогестерон

Дидрогестерон - это активный при пероральном приеме прогестаген|, действие которого сравнимо из|с| действием прогестерона, который вводится парентеральный|вводит|.

В связи с тем, что естрогени стимулируют рост|рост| эндометрия, монотерапия естрогенами повышает риск развития гиперплазии и рака эндометрия. Добавление|добавлять| к терапии прогестагену| значительно снижает индуктируемый естрогенами риск гиперплазии эндометрия у женщин из|с| сохраненной маткой.

Данные клинических исследований

Уменьшение симптомов дефициту естрогенив и улучшение профиля кровотечений.

Уменьшение симптомов менопаузы наблюдалось во время первых нескольких недель лечения.

При |на фоне приеме препарата ФЕМОСТОН® КОНТІ МИНИ начиная|начинать| с|из| 4 недели лечения уменьшения умеренных и тяжелых|тяжелых| горячих приливов|приливов| было статистически значимым сравнительно с плацебо. Количество умеренных и тяжелых|тяжелых| горячих приливов|приливов| продолжали снижаться до конца периода лечения на 13 неделе. Во время двух исследований аменорея(отсутствие кровотечений или кровъянистих выделений) наблюдалась в|около| 91 % и 88 % женщины соответственно под время|на протяжении| 10-12-го месяцев лечения. Нерегулярные кровотечения та/або кровъянисти выделения появлялись|появлялись| в|около| 10 % и 21 % женщины во время первых 3 месяцев лечения, и в|около| 9 % и 12 % - во время 10-12-го месяцев лечения.

Фармакокинетика.

Эстрадиол

Всасывание

Всасывание эстрадиола зависит от размера частей|частей|. Мікронізований| эстрадиол быстро всасывается из|из| пищеварительного тракта.

В|следующей| таблице 1 представлено|представлять| средние равновесные фармакокинетични| показатели эстрадиола(Е2), эстрона(Е1) и эстрона сульфата(Е1S) для каждой дозы микронизованого эстрадиола|потом||бага. Данные представлены как средние(SD).

Таблица 1

Распределение

Естрогени определяются в несвязанном или связанном состоянии. Близко 98-99% дозы эстрадиола связывается с протеинами плазмы крови, из каких 30-52% - с альбумином и близко 46-69% - с глобулином, который связывает половые гормоны(ГЗСГ).

Метаболизм

Потом|потом| перорального приложения эстрадиол активно метаболизуеться|. Основными неконъюгированными и конъюгованими| метаболитами| есть|появляются| эстрон и эстрону сульфат. Эти метаболити| могут играть роль в эстрогенной активности непосредственно или потом|потом| превращение на эстрадиол. Эстрону сульфат может участвовать в ентерогепатичний| циркуляции.

Выведение

В моче основными соединениями|соединениями| являются|появляются| глюкурониди| эстрону и эстрадиолу. Период полувыведения представляет от 10 до 16 часов. Естрогени проникают в|из| грудное молоко|.

Зависимость от дозы и времени

При ежедневном применении препарата ФЕМОСТОН® КОНТІ МИНИ концентрация эстрадиола достигает равновесного состояния приблизительно через пять дней. В большинстве случаев концентрация равновесного состояния достигается в промежутке от 8 до 11 дня приему.

Дидрогестерон

Всасывание

После перорального применения дидрогестерон быстро всасывается из Tmax 0,5-2,5 часы. Абсолютная биодоступность дидрогестерону(пероральная доза 20 мг сравнительно с внутривенной инфузией 7,8 мг) представляет 28 %.

В |слидуючитаблици 2 представлено|представлять| средние равновесные фармакокинетични| показатели дидрогестерону| (Д) и дигидродидрогестерону| (ДГД) |потом|||. Данные представлены как средние(SD).

Таблица 2

| миллиграммовых эквивалентов|

Распределение.

После внутривенного введения дидрогестерону равновесный объем распределения представляет приблизительно 1400 л. Дидрогестерон и ДГД связываются с белками плазмы крови больше чем на 90%.

Метаболизм.

После перорального введения дидрогестерон быстро метаболизуеться с образованием ДГД. Уровни основного активного метаболиту 20α-дигидродидрогестерону(ДГД) достигают пика приблизительно через 1,5 часы после приема. Уровни ДГД в плазме значительно более высоки сравнительно с исходным веществом. Отношения AUC и Cmax ДГД к дидрогестерону представляют около 40 и 25 соответственно. Средний конечный период полувыведения дидрогестерону и ДГД колеблется между 5-7 и 14-17 часами соответственно. Общим свойством всех метаболитив является сохранение 4,6-диен-3-оновой конфигурации исходного соединения и отсутствие 17α-гидроксилювання. Этим объясняется отсутствие эстрогенного и андрогенного эффектов дидрогестерону.

Выведение.

Потом|потом| перорального приема меченого|целиться| дидрогестерону| в среднем 63 % дозы выводится из|с| мочой. Общий|общий| плазменный клиренс представляет 6,4 л/мин. Полное|полное| выведение осуществляется в течение 72 часов. ДГД имеется в моче преимущественно в виде конъюгата| из|с| глюкуроновой кислотой.

Зависимость от дозы и времени.

Фармакокинетика при одноразовом|однократном| и многократном|многократном| приложении|употреблении| имеет линейный характер|нрав| в диапазоне пероральных доз от 2,5 до 10 мг|миллиграммового эквивалента|. Сравнение кинетики одноразовой и многократных|многократных| доз показывает, что фармакокинетика дидрогестерону| и ДГД не изменяется в результате|вследствие| повторного применения|употребления|. Равновесное состояние|достаток| достигался потом|потом| 3 дней лечения.

Клинические характеристики

Показание|показатели|

Заместительная гормональная терапия(ЗГТ) для устранения симптомов, предопределенных дефицитом естрогенив, у женщин в постменопаузальний период, не раньше чем через 12 месяцы с момента последней менструации.

Противопоказание

· Известная гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

· Диагностирован в прошлом или подозреваемый рак молочной железы.

· Установленные или подозреваемые естрогензалежни злокачественные опухоли(например рак эндометрия).

· Установленные или подозреваемые прогестагензалежни новообразования(например менингиома).

· Генитальное кровотечение незъясованой этиологии.

· Нелеченая гиперплазия эндометрия.

· Венозная тромбоэмболия(тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в прошлом или имеется.

· Наличие тромбофиличних| расстройств(например дефицит протеина С, протеина S или антитромбину, см. раздел "Особенности применения").

· Острое или недавно перенесено тромбоэмболическое заболевание артерий(например стенокардия, инфаркт миокарда).

· Острое заболевание печенки или заболевание печенки в анамнезе, если показатели функции печенки не нормализовались.

· Порфірія.

Взаимодействие из|с| другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования врачебных взаимодействий не проводились.

Эффективность естрогенив и прогестагенив| может нарушаться

- Метаболизм естрогенив и прогестагенив| может усиливаться|усиливаться| при одновременном приложении|употреблении| веществ из|с| известной способностью|способностью| индуктировать ферменты, которые участвуют в метаболизме лекарственных средств, особенно ферменты 2В6, 3А4, 3А5, 3А7 системы цитохрома Р450. К таким веществам принадлежат противосудорожные средства|средства| (например фенобарбитал, карбамазепин|, фенитоин) и противоинфекционные средства|средства| (например рифампицин|, рифабутин|, невирапин|, ефавиренц|).

- Невзирая на то, что ритонавир| и нелфинавир| известны как мощные ингибиторы CYP450| 3А4, А5, А7, при одновременном приложении|употреблении| из|с| стероидными гормонами они, напротив, индуктируют указанные ферменты.

- Растительные препараты, компонентом которых является|появляется| зверобой|зверобой| перфорирован(Hypericum| perforatum|), могут усиливать|усиливать| метаболизм естрогенив и прогестагенив| благодаря влиянию на CYP450 | 3А4.

- Клинически доказано, что повышенный метаболизм естрогенив и прогестагенив| может привести к послаблению|ослабления| их эффекта и изменения профиля маточных кровотечений.

Естрогени могут препятствовать метаболизму других лекарственных средств

Естрогени могут подавлять ферменты CYP450|, что участвуют в метаболизме лекарственных средств, путем конкурентной ингибиции|. Это особенно следует учитывать касательно|относительно| лекарственных средств из|с| узким терапевтическим индексом, таких как:

- такролимус| и циклоспорин| А(CYP450| 3A4, 3A3);

- фентанил(CYP450| 3A4);

- теофиллин(CYP450| 1A2).

Клинически это может привести к увеличению плазменных уровней таких веществ к токсичным концентрациям. Таким образом, может быть нужен тщательный мониторинг уровня лекарственных средств в течение длительного периода, а также уменьшения дозы такролимусу|, фентанилу, циклоспорину| А и теофиллину.

Особенности применения|употребления|

Для лечения симптомов, связанных с постменопаузой у женщин, заместительную гормональную терапию(ЗГТ) следует начинать|начинать| только|лишь| при наличии таких симптомов, которые неблагоприятно|неблагоприятный| влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо проводить тщательный анализ рисков и пользы как минимум ежегодно|ежегодно|, и ЗГТ целесообразно продолжать, только|лишь| если польза превышает риски.

Доказательства относительно|относительно| рисков, связанных из ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограниченные. Однако|однако|, благодаря низкому уровню абсолютного риска у женщин младшего возраста, соотношения преимуществ и рисков у таких женщин может быть более благоприятным, чем у старших женщин.

Медицинское обследование/ дальнейшее наблюдение

Перед началом или возобновлением|возобновлением| заместительной гормональной терапии необходимо выяснить полный|полный| личный|личный| и семейный|семейный| анамнез. Фізикальне обследования(включая гинекологическое обследование и обследование молочных желез) необходимо делать|делать|, учитывая данные анамнеза, противопоказания и предостережения к применению|употребления| данного препарата. Во время лечения рекомендуется проводить периодические обзоры, частота и объем|объем| которых определяется индивидуально. Женщин следует поинформировать, о каких изменениях в молочных железах необходимо сообщать врачу|врача| или медицинской сестре(см. "Рак молочной железы" ниже). Обследование, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию, следует проводить в соответствии с существующей практикой скрининга, модифицированной в зависимости от индивидуальных клинических потребностей.

Заболевания, при которых необходимо наблюдать за состоянием|достатком| пациенток

Пациенткам, в которых имеются любые из указанных ниже заболеваний на данный момент, в прошлом та/або их ухудшение во время беременности или предыдущей гормональной терапии, следует находиться под тщательным наблюдением. Необходимо иметь в виду, что эти состояния могут рецидивировать или их ход ухудшаться во время лечения препаратом ФЕМОСТОН® КОНТІ МИНИ. К ним принадлежат:

• лейомиома(миома матки) или эндометриоз;
• факторы риска возникновения тромбоэмболических нарушений(см. ниже);
• факторы риска возникновения естрогензалежних| опухолей, например первая степень наследственной|наследственной| склонности к раку молочной железы;
• артериальная гипертензия;
• заболевание печенки(например аденома печенки);
• сахарный диабет из|с| сосудистыми осложнениями или без них;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или(сильный) головная боль;
• системная красная волчанка;
• гиперплазия эндометрия в анамнезе(см. ниже);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• отосклероз.

Причины для немедленного прекращения терапии

Терапию необходимо прекратить в разе|в случае| выявления противопоказания, а также в таких|следующих| ситуациях:

• появление желтухи|желтухи| или ухудшения функции печенки;
• значительное повышение артериального давления|тиснения|;
• появление впервые|впервые| мигренеподибного головной боли;
• беременность.

Гиперплазия эндометрия и карцинома

У женщин из|с| интактной маткой риск развития гиперплазии эндометрия и карциномы повышается при назначении только|лишь| естрогенив в течение длительного периода времени. Замечено|заметить| рост|рост| риска рака эндометрия в 2-12 разы у женщин, которые принимают только|лишь| эстроген, сравнительно с теми, кто|КТО| не принимает его, в зависимости от длительности лечения и дозы эстрогена(см. раздел "Побочные реакции"). Потом|потом| прекращение лечения риск может оставаться повышенным в течение как минимум 10 годы.

Добавление|добавлять| прогестагену| циклический в течение минимум 12 дни на месяц/28-дневной цикл или непрерывная комбинированная естроген-прогестагенова| терапия у женщин из|с| сохраненной маткой может предотвращать чрезмерный риск, который ассоциируется из|из| ЗГТ из|с| применением|употреблением| только|лишь| эстрогену.

В течение первых месяцев лечения возможны прорывные маточные кровотечения или кровъянисти выделения. Если они возникают спустя некоторое время от начала лечения или длятся потом|потом| его прекращения, необходимо выяснить их причину, которая может включать проведение биопсии эндометрия для исключения|исключения| злокачественных новообразований.

Рак молочной железы

Общие|общие| данные свидетельствуют|удостоверяют| о повышенном риске рака молочной железы у женщин, которые принимают комбинированную естроген-прогестагенову |и, вероятно|вероятно|, только|лишь| естрогенову| ЗГТ, что зависит от длительности ЗГТ.

Комбинированная естроген-прогестагенова| терапия

Исследования показали повышенный риск возникновения рака молочной железы у женщин, которые применяют комбинированную естроген-прогестагенову| терапию как ЗГТ, что становится очевидным приблизительно потом|потом| 3 годов(см. раздел "Побочные реакции").

Терапия только|лишь| эстрогеном

Исследования Women's Health Initiative study(WHI) | не выявило повышение риска рака молочной железы у женщин потом|потом| гистеректомии|, которые принимают ЗГТ из|с| применением|употреблением| только|лишь| эстрогену. В ходе обсервацийних исследований преимущественно сообщалось о незначительном повышении риска диагностирования рака молочной железы, которая есть|появляется| существенно|существенный| ниже, чем у пациенток, которые принимают комбинации эстрогена и прогестагену(см. раздел "Побочные реакции").

Повышенный риск становится очевидным в течение нескольких лет применения|употребления|, но|и| возвращается до начального|исходного| уровня в течение нескольких лет(не больше 5) потом|потом| прекращение лечения.

ЗГТ, особенно комбинированная естроген-прогестагенова| терапия, повышает плотность мамографичних| изображений, которая может негативно повлиять на радиологическое|радиология| выявления рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников возникает значительно реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результате широкого метаанализа, засвидетельствовали кое-что повышенный риск у женщин, которые применяют монотерапию эстрогеном или комбинацию эстрогена из прогестагеном как заместительную гормональную терапию; этот риск проявляется в течение 5 лет применения и уменьшается со временем после прекращения терапии. Некоторые другие исследования, в частности исследования WHI|, свидетельствуют|удостоверяют|, что применение|употребления| комбинированных ЗГТ может быть связано с таким же или несколько низшим риском(см. раздел "Побочные реакции").

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ связана с 1,3-3-разовым повышением риска развития венозной тромбоэмболии(ВТЕ), то есть|то есть| тромбозу глубоких вен или эмболии легочных сосудов|сосудов|. Возникновение такого явления вероятнее|вероятно| в первый год проведения ЗГТ, чем позже(см. раздел "Побочные реакции").

Пациентки из|с| известными тромбофиличними| состояниями|достатками| имеют повышенный риск ВТЕ, и ЗГТ может дополнительно увеличивать этот риск. Поэтому заместительная гормональная терапия противопоказана этой группе пациенток(см. раздел "Противопоказания").

Общепризнанными факторами риска развития ВТЕ являются применение естрогенив, пожилой возраст, большие хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение(ІМТ > 30 кг/м2), беременность/ послеродовой период, системная красная волчанка(СЧВ) и рак. Единственной мысли относительно роли варикозного расширения вен в развитии ВТЕ нет.

Как и для всех послеоперационных пациентов, необходимо принять профилактические меры для предотвращения ВТЕ потом|потом| хирургического вмешательства. Если длительная иммобилизация необходима потом|потом| плановой операции, рекомендуется временное прекращение ЗГТ за 4-6 недели до вмешательства. Лечения не следует возобновлять|возобновлять|, пока|пока| женщина не возобновит свою подвижность полностью|полностью|.

Женщинам без личного|личного| анамнеза ВТЕ, но|и| при наличии в анамнезе у родственников первой степени родственной связи тромбоза в молодом возрасте, можно предложить скрининг потом|потом| тщательного обсуждения его ограниченности(при скрининге обнаруживают только|лишь| часть|часть| тромбофиличних| расстройств).

ЗГТ противопоказанная, если выявлено тромбофиличний| расстройство, которое отличается от вида тромбоза у членов семьи, или если расстройство есть|появляются| тяжелым|тяжелыми| (например недостаточность антитромбина, протеина S или протеину С|из| или комбинация расстройств).

Для женщин, которые уже принимают постоянную антикоагулянтную терапию, следует тщательным образом взвесить|весить| пользу и риски применения|употребления| ЗГТ.

Если венозная тромбоэмболия развивается после начала терапии, препарат нужно отменить|отменять|. Пациенток следует предупредить о необходимости немедленно обратиться|вращаться| к врачу|врача| при появлении потенциальных симптомов тромбоэмболии(например болезненной|болезненной| отечности ноги, внезапной боли в грудной клетке, одышки).

Ишемическая болезнь сердца(ІХС)

В ходе рандомизированных контролируемых исследований не получено доказательств защиты от инфаркта миокарда у женщин из|из| или без ІХС, которые принимали комбинированную естроген-прогестагенову| ЗГТ или ЗГТ только|лишь| эстрогеном.

Комбинированная естроген-прогестагенова| терапия

Относительный риск возникновения ІХС на фоне|на фоне| применения|употребления| комбинированной естроген-прогестагеновой| ЗГТ есть|появляется| несколько повышенным. Поскольку базовый абсолютный риск ІХС в значительной степени зависит от возраста, количество дополнительных случаев ІХС, предопределенных применением|употреблением| естрогенив и прогестагенив|, очень имела у здоровых женщин в близком к менопаузе возрасте, но|и| будет расти с возрастом.

Терапия только|лишь| эстрогеном

Данные рандомизированных контролируемых исследований не показали повышенного риска ІХС у женщин потом|потом| гистеректомии|, которые получают терапию только|лишь| эстрогеном.

Ишемический инсульт

Комбинированная естроген-прогестагенова| и только естрогенова| терапии ассоциируются из|с| повышением до 1,5 раза риска ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется из|с| возрастом или порою, что миновал|проходил| потом|потом| наступление|наступления| менопаузы. Однако|однако|, поскольку базовый риск инсульта в значительной степени зависит от возраста, общий|общий| риск инсульта у женщин, которые принимают ЗГТ, будет расти из|с| возрастом(см. раздел "Побочные реакции").

Другие состояния|достатки|

Естрогени могут вызывать|вызывать| задержку жидкости, и потому необходимо внимательно следить за состоянием|достатком| пациентов, которые имеют|около| нарушения функции сердца или почек.

Женщины из|с| существующей|имеется| раньше гипертриглицеридемией| должны находиться под тщательным наблюдением во время проведения заместительной терапии естрогенами или гормональной заместительной терапии, поскольку|потому что| у таких женщин при лечении естрогенами наблюдались редкие случаи значительного увеличения уровня триглицеридов| в плазме крови, что приводило|приводило| к панкреатиту.

Естрогени увеличивают уровень тироксинзвъязуючего| глобулина(ТЗГ), приводя|приводить| к увеличению концентрации циркулирующих общих|общих| гормонов щитовидной железы, которую определяют за уровнем связанного с белком йода, тироксина| (при анализе с использованием колонок или радиоиммунном анализе) или трийодтиронина(с помощью радиоиммунного анализа). Увлечение|восторг| трийодтиронина уменьшено, что указывает|указывает| на повышенный уровень ТЗГ. Концентрации свободного тироксина и трийодтиронина |не изменяются. Уровни других связывающих белков в сыворотке крови - кортикостероидзвъязуючего| глобулина и глобулина, который связывает половые гормоны, - могут повышаться, что приводит|приводит| к увеличению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Могут расти|расти| концентрации других белков плазмы(ангиотензиногену/ ренину субстрата|, альфа- I- антитрипсина|, церулоплазмина).

ЗГТ не улучшает|улучшения| когнитивную функцию. Были получены|получать| некоторые данные о повышенном риске развития возможной деменции у женщин, которые начинают применение|употребления| длительной комбинированной или только|лишь| естрогеновой| ЗГТ в возрасте свыше 65 лет.

Пациенткам из|с| такими редкими|жидкими| наследственными|наследственными| заболеваниями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат.

Комбинированная эстроген/прогестагенова терапия не принадлежит к способам контрацепции.

Опыт лечения женщин возрастом свыше 65 лет ограничен.

Применение|употребления| в период беременности или кормления груддю.

ФЕМОСТОН® КОНТІ МИНИ не показан для применения в период беременности. Если беременность наступила во время лечения препаратом ФЕМОСТОН® КОНТІ МИНИ, прием препарата следует немедленно прекратить.

На сегодня результаты большинства эпидемиологических исследований относительно|относительно| случайного влияния на плод комбинации естрогенив и прогестагенив| указывают|указывают| на отсутствие тератогенного или фетотоксичного эффекту.

Достаточных данных относительно|относительно| применения|употребления| эстрадиола/дидрогестерону беременным нет.

Кормление груддю

ФЕМОСТОН® КОНТІ МИНИ не показан для применения в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ФЕМОСТОН® КОНТІ МИНИ не влияет или имеет незначительное влияние на способность руководить автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения|употребления| и дозы

Для приема внутренне.

Длительное применение комбинации : эстроген и прогестаген| принимают ежедневно без перерыва|перерыть|. Следует принимать по одной таблетке|таблетке| на сутки на протяжении|на протяжении| 28-дневного цикла.

ФЕМОСТОН® КОНТІ МИНИ следует принимать постоянно, без перерыва в приеме таблеток из разных упаковок|перерыть|.

Для начала|для начала| и продолжение лечения постменопаузальних симптомов следует применять минимальную эффективную дозу на протяжении|на протяжении| минимального периода времени(см. раздел "Особенности применения").

Длительную комбинированную терапию можно начинать|начинать| с|из| препарата ФЕМОСТОН® КОНТІ МИНИ или ФЕМОСТОН® КОНТІ в зависимости от времени, которое миновало|проходил| от начала менопаузы, и тяжести|груза| симптомов.

В зависимости от клинического ответа, впоследствии дозирование можно корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями.

Пациентки, которые переходят из длительного последовательного или циклического приема других препаратов, должны завершить 28-дневной цикл лечения, после чего они могут|и тогда| перейти на прием препарата ФЕМОСТОН® КОНТІ МИНИ. Пациентки, которые переходят из длительного приема комбинированных препаратов, могут начинать|начинать| лечение препаратом ФЕМОСТОН® КОНТІ МИНИ в любое время.

Если прием таблетки |таблетки|пропущен, ее следует принять как можно быстрее. Если прошло|проходило| больше 12 часов, лечение следует продолжить из приема следующей|такую| таблетки,|таблетку| не принимая пропущенную дозу|таблетку|. В таких случаях вероятность|вероятность| прорывного кровотечения или появления кровъянистих выделений может быть повышена.

ФЕМОСТОН® КОНТІ МИНИ можно принимать независимо от приема еды|еды|.

Деть.

Препарат не предназначен для применения детям.

Передозировка

Как эстрадиол, так и дидрогестерон| есть|появляются| веществами из|с| низкой токсичностью|токсичный|. При передозировке могут возникать такие симптомы, как тошнота, блюет, чувствительность молочных желез, головокружения, боль в животе, сонливость/утомляемость и кровотечение отмены. Маловероятно|маловероятный|, что при передозировке будет нужно любое специфическое симптоматическое лечение. Это также касается случаев передозировки у детей.

Побочные реакции

Самыми частыми побочными реакциями у пациентов, которые находились на терапии эстрадиолом/дидрогестероном во время проведения клинических исследований, были головная боль, боль в животе, боль/чувствительность молочных желез и боль в спине.

Во время клинических исследований(n=3D4929) наблюдались побочные реакции, которые сгруппированы в таблице 3 за соответствующей частотой.

Таблица 3

* Дополнительную информацию см. ниже.

Риск рака молочной железы

§ Сообщается о повышенном до 2 раз риск диагностирования рака молочной железы у женщин, которые получают комбинированную естроген-прогестагенову| терапию в течение|на протяжении| периода больше 5 лет.

§ Повышенный риск у пациенток, которые принимают только|лишь| эстроген, существенно|существенен| ниже, чем в|около| тех, кто|КТО| принимает комбинации эстрогена из|из| прогестагенами|.

§ Уровень риска зависит от длительности применения|употребления| (см. раздел "Особенности применения").

§ В 9-17 из 1000 женщин в возрасте от 50 до 79 лет, которые не принимают ЗГТ в течение пяти лет, диагностируют рак молочной железы.

§ В 13-23 из 1000 женщин в возрасте от 50 до 79 лет, которые принимают естроген-прогестагенову ЗГТ в течение 5 лет, диагностируют рак молочной железы(то есть дополнительные 4-6 случаи).

Риск рака эндометрия

Женщины в периоде постменопаузы с сохраненной маткой

Риск рака эндометрия представляет около 5 случаев на каждую 1000 женщины из|с| сохраненной маткой, которые не принимают ЗГТ.

Назначение|употребления| ЗГТ из|с| применением только|лишь| эстрогену женщинам из|с| сохраненной маткой не рекомендуется через повышенный риск рака эндометрия(см. раздел "Особенности применения"). В зависимости от длительности применения|употребления| терапии только|лишь| эстрогеном и дозы эстрогена повышения риска рака эндометрия в ходе эпидемиологических исследований колебалось|колебалось| от 5 до 55 дополнительных случаев, диагностированных в|около| каждой 1000 женщины в возрасте от 50 до 65 лет.

Добавление|добавлять| прогестагену| к терапии только|лишь| эстрогеном в течение по крайней мере 12 дни на цикл может|способное| предотвратить такое повышение риска. Во время исследования Million Women Study(MWS) | применение|употребления| в течение пяти лет комбинированной(последовательной или постоянной) ЗГТ не повышало риск рака эндометрия(отношение риска 1,0(0,8-1,2)).

Рак яичников

Применение|употребления| ЗГТ |из|только|лишь| эстрогеном или комбинированной естроген-прогестагеновой ЗГТ ассоциировалось из кое-что повышенным риском диагностирования рака яичников(см. раздел "Особенности применения").

В данных метаанализа, полученных из 52 эпидемиологических исследований, сообщалось о повышенном риске развития рака яичников у женщин, которые применяли ЗГТ, сравнительно с женщинами, которые никогда не применяли ЗГТ(отношение риска 1,43, 95% ДI 1,31-1,56). У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые применяли ЗГТ в течение 5 лет, это вызывало 1 дополнительный случай на 2000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяли ЗГТ, рак яичников диагностируется приблизительно в 2 на 2000 женщин в течение 5 лет.

Риск венозной тромбоэмболии

ЗГТ ассоциируется из|с| повышением в 1,3-3 разы относительного риска развития венозной тромбоэмболии(ВТЕ), то есть тромбозу глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Возникновение такого явления является вероятнее|вероятно| на протяжении|на протяжении| первого года применения ЗГТ|употребления| (см. раздел "Особенности применения").

В 4-7 из 1000 женщин в возрасте от 50 лет, которые не принимают ЗГТ в среднем в течение пяти лет, возможное образование тромба в венах.

В 9-12 из 1000 женщин в возрасте от 50 лет, которые принимают естроген-прогестагенову ЗГТ в течение пяти лет, возможное образование тромба в венах(то есть дополнительные 5 случаи).

Риск ишемической болезни сердца

Риск ишемической болезни сердца несколько повышен у женщин в возрасте от 60 лет, которые принимают комбинированную естроген-прогестагенову| ЗГТ(см. раздел "Особенности применения").

Риск ишемического инсульта

Применение|употребления| терапии только|лишь| эстрогеном и естроген-прогестагеновой| терапии ассоциируется из|с| повышением до 1,5 раза относительного риска ишемического инсульта. Риск геморрагического инсульта на фоне|на фоне| применения|употребления| ЗГТ не повышается.

Относительный риск не зависит от возраста или длительности применения|употребления|, но|и| поскольку базовый|исходный| риск в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, которые принимают ЗГТ, будет расти из|с| возрастом(см. раздел "Особенности применения").

В 8 из 1000 женщин в возрасте от 50 лет, которые не принимают ЗГТ в среднем в течение пяти лет, возможное возникновение ишемического инсульта. В 11 из 1000 женщин в возрасте от 50 лет, которые принимают ЗГТ в среднем в течение пяти лет, возможное возникновение ишемического инсульта(то есть дополнительных 3 случаи).

Другие побочные реакции, о которых сообщалось в связи с лечением эстрогеном/прогестагеном(включая эстрадиол/дидрогестерон), :

§ новообразования доброкачественны, злокачественны и неопределенной этиологии: естрогензалежни новообразования, как доброкачественные, так и злокачественные, например рак эндометрия, рак яичников. Увеличение размера прогестагензалежних новообразований(например менингиомы);

§ со стороны крови и лимфатической системы : гемолитическая анемия;

§ со стороны иммунной системы: системная красная волчанка;

§ со стороны обмена веществ и питания : гипертриглицеридемия;

§ со стороны нервной системы: возможная деменция, хорея, обострение эпилепсии;

§ со стороны органов зрения : увеличение кривизны роговицы, непереносимость контактных линз;

§ со стороны репродуктивной системы и молочных желез : фиброзно-кистозные изменения в молочных железах, эрозия шейки матки;

§ сосудистые расстройства: артериальная тромбоэмболия;

§ со стороны пищеварительной системы: панкреатит(у женщин с уже существующей гипертриглицеридемией);

§ со стороны кожи и подкожной клетчатки : мультиформна эритема, узловая эритема, хлоазма или мелазма, которые могут оставаться потом отмены препарата;

§ со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : судороги нижних конечностей;

§ отклонения от нормы, выявленные в результате обследования, : повышен общий уровень гормонов щитовидной железы;

§ врождены, наследству и генетические расстройства: ухудшение хода порфирии;

§ со стороны почек и мочевыводящих путей : недержание мочи.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте|места|. Не нуждается особенных условий хранения.

Упаковка. По 28 таблетки|таблетки| в блистере. По 1 или 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Абботт Біолоджікалз Б.В., Нидерланды/Abbott Biologicals B.V., The Netherlands.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды/Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands.