Феварин®

Инструкция по применению

ФЕВАРИН®

(FEVARIN®)

Состав

действующее вещество: флувоксамин;

1 таблетка содержит флувоксамину малеату 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: маннит(E 421), крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизований, натрию стеарилфумарат, кремнию диоксид коллоидный безводен, гипромелоза, макрогол 6000, тальк, титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мг: круглые, выпуклые с обеих сторон, белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны - с насечкой и маркировкой "291" с обеих сторон от нее; диаметр - приблизительно 9 мм; таблетку можно разделить на две равных части.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг: овальные, выпуклые с обеих сторон, белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны - с насечкой и маркировкой "313" с обеих сторон от нее; длина - приблизительно 15 мм, ширина - приблизительно 8 мм; таблетку можно разделить на две равных части.

Фармакотерапевтична группа. Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину. Код АТХ N06A B08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Исследования связывания с рецепторами показали, что флувоксамин является мощным ингибитором обратного увлечения серотонину как in vitro, так и in vivo и имеет минимальное родство с подтипами серотонинових рецепторов. Препарат имеет незначительную способность связываться из α-адренергичними, ß- адренергическими, гистаминергическими, мускариновими, холинергичними или допаминергичними рецепторами.

Флувоксамін имеет высокое родство к сигма- 1 рецептора, относительно которого в терапевтических дозах он действует как агонист.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Флувоксамін полностью абсорбируется после перорального приема. Максимальная концентрация в плазме достигается через 3 - 8 часы после приема. Через механизм первого прохождения средняя абсолютная биодоступность представляет 53 %.

На фармакокинетику препарата Феварин® не влияет одновременный прием еды.

Распределение.

In vitro 80 % флувоксамину связывается с белками плазмы. Объем распределения у человека представляет 25 л/кг.

Метаболизм.

Флувоксамін экстенсивно метаболизуеться в печенке. Хотя іn vitro главным изоферментом, который участвует в метаболизме флувоксамину, является CYP2D6, плазменные концентрации у лиц со сниженной активностью CYP2D6 не намного выше, чем у лиц с добрым метаболизмом.

Средний период полувыведения из плазмы представляет приблизительно 13 - 15 часы после одноразового приема и немного продлевается(17 -22 часы) при многократном приеме. Равновесная концентрация в плазме крови обычно достигается в течение 10 - 14 дней.

Флувоксамін экстенсивно трансформируется в печенке, главным образом путем окислительного диметилювання, в результате чего образуется по меньшей мере девять метаболитив, которые выводятся почками. Два основные метаболити демонстрируют незначительную фармакологическую активность. Другие метаболити фармакологически неактивные. Флувоксамін является мощным ингибитором CYP1А2 и CYP2С19, умеренно ингибуе CYP2С9, CYP2D6 и CYP3А4.

Флувоксамін демонстрирует линейную фармакокинетику при приеме разовой дозы. Равновесные концентрации в плазме являются больше, чем рассчитаны по данным для разовой дозы, и это диспропорциональное увеличение наиболее выражено при приеме высших суточных доз.

Особенные группы пациентов.

Фармакокинетика флувоксамину является одинаковой у здоровых взрослых, лиц пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью. Метаболизм флувоксамину нарушается у пациентов с заболеваниями печенки.

Равновесные концентрации флувоксамину в плазме крови вдвое больше у детей в возрасте от 6 до 11 лет, чем у детей в возрасте от 12 до 17 лет. Плазменные концентрации у детей в возрасте от 12 до 17 лет такие же, как и у взрослых.

Клинические характеристики.

Показание

· Депрессия

· Обсесивно-компульсивні расстройства(ДКР).

Противопоказание

Препарат противопоказан больным с повышенной чувствительностью к флувоксамину малеату или к любому из других компонентов препарата.

Нельзя назначать одновременно с тизанидином, ингибиторами моноаминоксидази(ІМАО) (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий" и "Особенности применения"). Лечение Феварином® можно начинать не раньше чем через две недели после прекращения приема необоротных ІМАО или на следующий день после прекращения приема оборотных ІМАО(например моклобемиду, линезолиду).

Лечение любым из препаратов группы ІМАО можно начинать не раньше чем через одну неделю после прекращения приема Феварину®.

Феварин® нельзя назначать одновременно с рамелтеоном(см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидази.

Препарат нельзя назначать в комбинации с ингибиторами моноаминоксидази, включая линезолид, через риск возникновения серотонинового синдрома(см. раздел "Противопоказания").

Влияние флувоксамину на окислительный метаболизм других препаратов.

Флувоксамін может подавлять метаболизм препаратов, что метаболизуються при участии определенных изоензимив цитохрома Р450(CYP). In vitro и in vivo исследования демонстрируют мощное ингибуючий влияние флувоксамину на CYP1А2 и CYP2С19, однако CYP2С9, CYP2D6 и CYP3А4 ингибуються меньшей мерой. Препараты, что метаболизуються преимущественно при участии этих изоферментов, могут иметь более высокие, а в некоторых случаях низшие(например клопидогрел, который принадлежит к пролекарствам) концентрации активного вещества/ метаболитив в плазме крови при одновременном приложении из флувоксамином. Лечение флувоксамином одновременно с такими препаратами следует начинать или корректировать в соответствии с наименьшей, а не высшей дозой их терапевтического диапазона. При этом следует тщательным образом наблюдать за их плазменной концентрацией, эффективностью или косвенным действием препаратов сопутствующей терапии и в случае необходимости уменьшить или увеличить их дозу. Это особенно важно учитывать при применении лекарственных средств с узким терапевтическим индексом.

Рамелтеон.

При применении флувоксамину малеату, немедленного высвобождения в таблетках по 100 мг два раза на сутки в течение 3 дней, а потом при приеме одной дозы 16 мг рамелтеону одновременно с флувоксамину малеатом в таблетках немедленного высвобождения AUC рамелтеону увеличилась приблизительно в 190 разы, а Cmax увеличилась приблизительно в 70 разы сравнительно с тем, когда рамелтеон назначали как монотерапию.

Соединения с узким терапевтическим индексом.

Необходимо тщательным образом контролировать состояние пациентов, которые одновременно принимают флувоксамин и препараты с узким терапевтическим индексом(такие как такрин, теофиллин, метадон, мексилетин, фенитоин, карбамазепин и циклоспорин), какие метаболизуються исключительно CYP или при участии CYP, что ингибуються флувоксамином. При необходимости рекомендовано откорректировать дозы этих лекарственных средств.

Трициклічні антидепрессанты и нейролептики.

Сообщалось о повышении концентрации в плазме крови трицикличних антидепрессантов(например кломипрамину, имипрамину, амитриптилину) и нейролептиков(например клозапину, оланзапину, кветиапину), которые главным образом метаболизуються цитохромом Р450 1А2 при одновременном приложении из флувоксамином. Следует рассмотреть необходимость уменьшения дозы этих препаратов при добавлении к лечению флувоксамином.

Бензодіазепіни.

При одновременном приеме из флувоксамином может расти концентрация в плазме бензодиазепинив, которые метаболизуються окислением(таких как триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам). Дозу этих бензодиазепинив следует уменьшить при одновременном приложении из флувоксамином.

Повышение концентрации в плазме крови.

При приеме ропиниролу в комбинации из флувоксамином может повышаться его концентрация в плазме, которая увеличивает риск передозировки. Учитывая это нужен надзор за пациентами, а в случае необходимости - уменьшения дозы ропиниролу(как во время лечения флувоксамином, так и после его отмены).

Поскольку концентрация пропранололу в плазме крови при одновременном приеме из флувоксамином увеличивается, может возникнуть необходимость в уменьшении его дозы.

При применении вместе с флувоксамином концентрация в плазме варфарину значительно увеличивается и протромбиновий время продлевается.

Увеличение вероятности возникновения побочной реакции.

Зафиксированы отдельные случаи кардиологических нарушений(кардиотоксичного эффекту) при одновременном применении флувоксамину из тиоридазином.

Уровень кофеина в плазме может увеличиться при одновременном приложении из флувоксамином. Могут наблюдаться побочные эффекты кофеина(тремор, ощущение сердцебиения, тошнота, беспокойство, бессонница). Поэтому пациентам, которые употребляют значительное количество напитков, которые содержат кофеин, нужно уменьшить их потребление, если им назначено флувоксамин.

Относительно терфенадину, астемизолу, цизаприду, силденафилу см. раздел "Особенности применения".

Глюкуронідація.

Препарат не влияет на плазменную концентрацию дигоксина.

Почечная экскреция.

Препарат не влияет на плазменную концентрацию атенололу.

Фармакодинамічна взаимодействие.

Серотонінергічні эффекты могут усиливаться в случае назначения флувоксамину одновременно с другими серотонинергичними препаратами(в т.о. с триптаном, трамадолом, селективными ингибиторами обратного увлечения серотонину и препаратами зверобоя) (см. также раздел "Особенности применения").

Флувоксамін применялся в комбинации с литием при лечении тяжелых больных, резистентных к терапии. Однако литий(а, возможно, также триптофан) усиливает серотонинергични эффекты флувоксамину. Эту комбинацию следует применять с осторожностью пациентам с тяжелой, резистентной к терапии депрессией. Нужно тщательным образом наблюдать по состоянию больных, которые применяют пероральные антикоагулянты и флувоксамин, потому что у них может увеличиваться риск возникновения кровотечения.

Как и при применении других психотропных средств, пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя во время применения флувоксамину.

Особенности применения

Суицид/суицидальни мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с повышенным риском суицидальних мыслей, самопошкодження и суицидив(связанные с суицидом события). Этот риск хранится к достижению ремиссии. Поскольку улучшение в течение первых нескольких недель лечения или даже в течение более длительного периода может не наступить, пациенты должны находиться под пристальным контролем врача, пока не будет зафиксировано улучшение состояния. Общий клинический опыт свидетельствует, что риск суицида может повышаться на начальных этапах выздоровления.

Другие психические состояния, для лечения которых применяется флувоксамин, также могут ассоциироваться с повышенным риском связанных с суицидом событий. Кроме того, такие состояния могут быть коморбидни с большим депрессивным расстройством. Поэтому при лечении пациентов с другими психическими расстройствами необходимо пристально за ними присматривать.

Известно, что пациенты, которые имеют связанные с суицидом события в анамнезе, и пациенты, которые демонстрируют высокий уровень суицидальной идеации к началу терапии, имеют больший риск суицидальних мыслей или суицидальних попыток, потому они нуждаются тщательного мониторинга во время лечения.

Пристальный надзор за пациентами, в частности теми, кто принадлежит к группе высокого риска, необходимый во время медикаментозной терапии, особенно в начале лечения и после изменений в дозировании.

Пациенты(а также те, кто о них заботится/присматривает) должны быть предупреждены о необходимости наблюдать за любыми клиническими ухудшениями, суицидальной поведением или мыслями и необычными изменениями в поведении и немедленно обратиться к врачу при наличии этих симптомов.

Акатизия/психомоторное возбуждение

Прием флувоксамину может быть связан с развитием акатизии, которая характеризуется субъективно неприятным или изнурительным беспокойством и потребностью двигаться, что часто сопровождается неспособностью неподвижно сидеть или стоять. Появление таких явлений является наиболее достоверным в течение первых нескольких недель лечения. Для пациентов, в которых появляются эти симптомы, повышение дозы может быть вредным.

Нарушение функции печенки и почек

У больных с печеночной или почечной недостаточностью лечения нужно начинать с низких доз под тщательным надзором врача.

Редко лечение флувоксамином было связано с повышением активности печеночных ферментов, что обычно сопровождалось соответствующими клиническими симптомами. В таких случаях лечения препаратом следует прекратить.

Расстройства нервной системы

Невзирая на то, что при изучении на животных судорожных свойств флувоксамину не выявлено, нужно быть осторожным назначая флувоксамин больным с наличием в анамнезе судорожных расстройств. Следует избегать назначения препарата пациентам с нестабильной эпилепсией, а по состоянию пациентов с контролируемой эпилепсией следует тщательным образом следить. В случае появления у больного судорог или увеличения их частоты лечения препаратом следует прекратить.

Зафиксированы отдельные случаи возникновения серотонинового синдрома или подобных злокачественному нейролептическому синдрому явлений в связи с лечением флувоксамином, особенно при одновременном приложении с другими серотонинергичними и/или нейролептическими средствами. Поскольку эти синдромы могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям, лечение флувоксамином следует прекратить, если такие события(какие характеризуются возникновением группы симптомов, таких как гипертермия, ригидность, миоклонус, нестабильность функций автономной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненно важных параметров, изменениями психического статуса, включая спутывание сознания, раздражительность, чрезмерную ажитацию, прогрессирующую к развитию делирия и запятой) возникают, и начать пидтримуюче симптоматическое лечение.

Метаболизм и расстройства питания

Как и при применении других селективных ингибиторов обратного увлечения серотонину, при приеме флувоксамину редко сообщалось о гипонатриемию, что исчезает после прекращения применения препарата. Некоторые случаи, возможно, были связаны с синдромом нарушения секреции антидиуретического гормона. Большинство сообщений были связаны с лицами пожилого возраста.

Может нарушаться контроль гликемии(в частности гипергликемия, гипогликемия, снижение толерантности к глюкозе), особенно на ранних стадиях лечения. Пациентам с сахарным диабетом в анамнезе во время приема флувоксамину необходимо откорректировать дозирование антидиабетических лекарственных средств.

Тошнота, которая иногда сопровождается блюет, является самым частым побочным эффектом, который наблюдается при лечении флувоксамином. Этот побочный эффект, как правило, уменьшается в течение первых двух недель лечения.

Расстройства со стороны органов зрения

Сообщалось о развитии мидриаза при применении селективных ингибиторов обратного увлечения серотонину(таких как флувоксамин). Поэтому рекомендовано с особенной осторожностью назначать флувоксамин пациентам с повышенным внутриглазным давлением или повышенным риском возникновения острой закритокутовой глаукомы.

Гематологические расстройства

Во время приема селективных ингибиторов обратного увлечения серотонину сообщалось о случаях кожных кровоизлияний, таких как экхимозы и пурпура, а также других геморрагических проявлений, таких как желудочно-кишечное кровотечение или гинекологическое кровотечение. Рекомендовано с особенной осторожностью назначать такие препараты пациентам, которые принимают селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину, особенно пациентам пожилого возраста и пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые влияют на функцию тромбоцитов(например атипичные антипсихотические препараты и фенотиазини, большинство трицикличних антидепрессантов, ацетилсалициловую кислоту, нестероидные противовоспалительные препараты), или препараты, которые увеличивают риск возникновения кровотечения, а также больным с наличием геморрагических состояний в анамнезе и больным с наличием состояний, которые обусловливают склонность к кровотечениям(в частности тромбоцитопении или нарушения свертывания крови).

Сердечные расстройства

При одновременном приложении из флувоксамином плазменные концентрации терфенадину, астемизолу или цизаприду могут увеличиваться, приводя к повышению риска удлинения интервала QT/пируетной тахикардии(torsade de pointes). Поэтому препарат не следует назначать вместе с этими лекарственными средствами. Флувоксамін может повлечь незначительное уменьшение частоты сердцебиения(на 2 - 6 удары за минуту).

Электроконвульсивная терапия(ЕКТ)

Рекомендовано с особенной осторожностью назначать флувоксамин в сочетании из ЕКТ через недостаточность данных клинических исследований.

Реакции отмены препарата

Существует возможность появления реакций отмены препарата при прекращении лечения флувоксамином, но имеющиеся доклинические и клинические данные не дают оснований считать, что этот препарат вызывает зависимость. Наиболее частые симптомы, о которых сообщалось в связи с отменой флувоксамину, : головокружение, нарушение чувствительности(включая парестезию, визуальные нарушения и ощущения электрического поражения), нарушения сна(включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждения, раздражительность, спутывание сознания, эмоциональную нестабильность, головную боль, тошноту та/або блюет, диарею, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревожность(см. раздел "Побочные реакции"). В основном эти явления слабо или умеренно выражены и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми та/або длительными. Они обычно наблюдаются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Поэтому рекомендовано постепенно уменьшать дозу флувоксамину для прекращения лечения в соответствии с потребностями пациента(см. раздел "Способ применения и дозы").

Мания/гипомания

Рекомендовано с особенной осторожностью назначать флувоксамин пациентам с манией/гипоманией в анамнезе. Следует прекратить применение флувоксамину в любого пациенту с развитием маниакальной фазы.

Лица пожилого возраста

Даны относительно лиц пожилого возраста не содержат подтверждения клинически значимых отличий нормальных суточных доз сравнительно с такими для младших пациентов. Однако для пациентов пожилого возраста увеличения дозы титрованиям следует проводить медленнее и дозировать всегда с осторожностью.

Взрослые молодого возраста(от 18 до 24 лет)

Цель-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований с применением антидепрессантов у взрослых пациентов в возрасте до 25 лет с психчними расстройствами показал повышенный риск суицидальной поведения при лечении антидепрессантами(в сравнении из плацебо).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Эпидемиологические данные свидетельствуют, что прием селективных ингибиторов обратного увлечения серотонину(СІЗЗС) во время беременности, особенно на поздних сроках, может увеличить риск персистуючеи легочной гипертензии в новорожденных(ПЛГН). Риск представлял приблизительно 5 случаи на 1000 беременности. В общей популяции наблюдается 1-2 случаи ПЛГН на 1000 беременности.

Не следует применять флувоксамин в период беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины нуждается лечения флувоксамином.

Были описаны одиночные случаи симптомов отмены в новорожденного после применения флувоксамину в конце беременности. После применения селективных ингибиторов обратного увлечения серотонину в течение ІІІ триместру беременности в некоторых новорожденных наблюдались затруднение кормления и/или дыхание, судороги, нестабильность температуры, гипогликемия, тремор, нарушение тонуса мышц, нервность, цианоз, раздражительность, летаргия, сонливость, блюет, нарушение сна и постоянный плач, который может нуждаться удлинения госпитализации.

Кормление груддю

Флувоксамін в небольшом количестве екскретуеться с грудным молоком, потому его не следует назначать женщинам, которые кормят груддю.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности у животных показали, что флувоксамин снижает репродуктивную функцию у животных мужского и женского пола. Актуальность этих данных для человека неизвестна. Флувоксамін не следует применять пациентам, которые пытаются зачать ребенка, за исключением случаев, когда клиническое состояние пациента требует лечения флувоксамином.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Феварин® в суточной дозе 150 мг не влияет или почти не влияет на способность руководить транспортными средствами и работать с машинами и механизмами. У здоровых добровольцев не выявлено любого влияния на психомоторные реакции, связанные с управлением автомобилем и работой с механическими устройствами. Однако сообщалось о случаях возникновения сонливости во время лечения флувоксамином, потому к установлению индивидуальной реакции на препарат его след застосовуваати с осторожностью.

Способ применения и дозы

Таблетки Феварину® нужно глотать не розжовуючи и запивать достаточным количеством воды.

Депрессия(взрослые).

Рекомендованная начальная доза представляет 50 или 100 мг одноразово вечером. Рекомендовано увеличивать дозу постепенно, пока не будет достигнуто эффективная доза. Эффективная доза обычно представляет 100 мг на сутки. Ее следует подбирать индивидуально, в соответствии с реакцией больного лечением. Суточная доза не должна превышать 300 мг. В случае назначения доз, которые превышают 150 мг, их следует применять в несколько приемов. Согласно наставлениям Всемирной организации здравоохранения, после выздоровления больного от депрессии лечения необходимо продолжать еще по крайней мере в течение 6 месяцев. Рекомендованная доза для предупреждения возникновения рецидива депрессии - 100 мг флувоксамину 1 раз в сутки.

Обсесивно-компульсивні расстройства.

Взрослые.

Рекомендованная начальная доза представляет 50 мг на сутки в течение первых 3 - 4 дней лечения. Эффективная доза обычно представляет 100 - 300 мг на день. Дозу следует постепенно повышать, пока не будет достигнуто эффективная доза. Максимальная суточная доза препарата Феварин® для взрослых - 300 мг.

Дозы до 150 мг можно принимать один раз на день, желательно вечером. В случае назначения доз свыше 150 мг их следует распределить на 2 - 3 приемы в течение суток. Если терапевтический эффект был достигнут, лечение можно продолжать дальше в дозе, подобранной в соответствии с клиническим эффектом. Если в течение десяти недель лечения улучшения не наступает, целесообразность дальнейшего назначения препарата Феварин® нужно пересмотреть. Хотя систематические исследования того, как долго может длиться лечение флувоксамином, не проводились, принимая во внимание хронический характер обсесивно-компульсивних расстройств, целесообразным является продолжение лечения пациентов, в которых был достигнут клинический эффект, больше 10 недель. Подбирать дозу нужно очень тщательным образом и индивидуально, чтобы пациент получал пидтримуючу терапию препаратом в минимальной эффективной дозе. Целесообразность продолжения лечения следует периодически пересматривать. Пациентам, в которых наблюдается позитивный эффект от фармакотерапии, некоторые клиницисты рекомендуют проведение сопутствующей поведенческой психотерапии.

Деть в возрасте от 8 лет.

Начальная доза для детей в возрасте от 8 лет представляет 25 мг на сутки, желательно перед сном. Позволяется повышать дозу на 25 мг каждые 4-7 дни к достижению эффективной дозы. Эффективная суточная доза обычно представляет 50 - 200 мг. Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 200 мг. В случае приема общей суточной дозы, которая превышает 50 мг, ее следует разделить на 2 приемы. Если в случае разделения дозы на две части, одна из частей оказалась больше, эту большую часть следует принять перед сном.

Следует избегать резкой отмены лечения флувоксамином. При прекращении лечения флувоксамином следует постепенно снижать дозу в течение 1 - 2 недель с целью снижения риска развития симптомов отмены(см. разделы "Побочные реакции" и "Особенности применения"). Если после снижения дозы или после прекращения приема развиваются нестерпимые симптомы, следует обновить прием предыдущей дозы. Потом врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.

Лечение пациентов с печеночной или почечной недостаточностью следует начинать с низкой дозы под пристальным надзором врача по состоянию здоровья пациента.

Деть.

Феварин® не следует применять для лечения детей и подростков(в возрасте до 18 лет), за исключением пациентов с обсесивно-компульсивним расстройством(ДКР). Флувоксамін нельзя рекомендовать для лечения депрессии у детей из-за недостатка клинического опыта применения. Суїцидально-обумовлена поведение(суицидальни попытки и суицидальни мысли) и враждебность(главным образом агрессия, оппозиционное поведение и гнев) при проведении клинических исследований чаще наблюдались у детей и подростков, которые получали антидепрессанты, по сравнению с группой плацебо. Если на основании клинических потребностей принято решение о лечении, за пациентом необходимо установить тщательное наблюдение на предмет возникновения суицидальних симптомов.

Кроме того, долгосрочные данные о безопасности применения препарата детям и подросткам относительно физического, полового, когнитивного и поведенческого развития недостаточные.

Передозировка

Симптомы. Симптомы включают жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта(тошнота, блюет, диарея), сонливость и головокружение. Также сообщалось о расстройствах сердечно-сосудистой системы(тахикардия, брадикардия, гипотензия), нарушения функции печенки, судороги и кому.

Флувоксамін имеет широкий диапазон безопасности при передозировке. С момента выхода на рынок сообщения о летальных случаях в связи с передозировкой именно флувоксамином были чрезвычайно жидкими. Наивысшая задокументированная доза флувоксамину, которая была принята пациентом, представляет 12 г. Больной полностью выздоровел. Иногда наблюдались более серьезные осложнения в случае умышленной передозировки препарата в комбинации с другими лекарственными средствами.

Лечение. Не существует специфического антидота флувоксамину. В случае передозировки необходимо как можно быстрее промыть желудок и начать симптоматическое лечение. Также рекомендуется повторный прием активированного угля и, если необходимо, осмотического слабительного средства. Форсированный диурез или гемодиализ малоэффективны.

Побочные реакции

Побочные явления, которые наблюдались во время клинических испытаний с указанной ниже частотой, часто были связаны с заболеванием и не обязательно имели отношение к лечению.

Побочные эффекты классифицированы за частотой таким образом

Очень часто: ≥ 1/10.

Часто: ≥1/100 к <1/10.

Нечасто: ≥1/1000 к <1/100.

Редко: ≥1/10000 к <1/1000.

Очень редко: < 1/10000.

Частота неизвестна: невозможно оценить на основании существующих данных.

Эндокринные расстройства

Частота неизвестна: гиперпролактинемия, неадекватная секреция антидиуретического гормона.

Расстройства метаболизма и питания

Часто: анорексия(потеря аппетита).

Частота неизвестна: гипонатриемия, увеличение или уменьшение массы тела.

Психические расстройства

Нечасто: галлюцинации, спутывание сознания, агрессия.

Редко: мания.

Частота неизвестна: суицидальна идеация, суицидальна поведение.

Расстройства со стороны нервной системы

Часто: возбуждение, нервность, тревога, бессонница, сонливость, тремор, головная боль, головокружение.

Нечасто: экстрапирамидные расстройства, атаксия.

Редко: судороги.

Частота неизвестна: серотониновий синдром; явления, подобные злокачественному нейролептическому синдрому; акатизия/психомоторное возбуждение; парестезия; дисгевзия.

Расстройства со стороны органов зрения

Частота неизвестна: глаукома, мидриаз.

Расстройства со стороны сердца

Часто: ощущение сердцебиения/тахикардия.

Расстройства со стороны сосудов

Нечасто: гипотензия(ортостатическая).

Частота неизвестна: кровотечение(включая желудочно-кишечное кровотечение, гинекологическое кровотечение, экхимоз, пурпуру).

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: боль в животе, запор, диарея, сухость в рту, диспепсия, тошнота, блюет.

Гепатобіліарні расстройства

Редко: нарушение функции печенки.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: гипергидроз.

Нечасто: кожные реакции гиперчувствительности(включая высыпание, зуд, ангионевротический отек).

Редко: реакция светочувствительности.

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной и костной ткани

Нечасто: артралгия, миалгия.

Частота неизвестна: переломы кісток*.

* Эпидемиологические исследования, которые преимущественно проводились при участии больных в возрасте от 50 лет, показали повышенный риск переломов костей у больных, которые получают СІЗЗС(селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину) и ТЦА(трициклични антидепрессанты). Механизм, который приводит к этому риску, неизвестен.

Расстройства со стороны почек и сечевидильной системы

Частота неизвестна: расстройства мочеиспускания(включая задержку мочи, недержания мочи, полакиурию, никтурию и энурез).

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто: нарушенная(поздняя) эякуляция.

Редко: галакторея.

Частота неизвестна: аноргазмия, менструальные расстройства(такие как аменорея, гипоменорея, метрорагия и меноррагия).

Общие расстройства

Часто: астения, общее недомогание.

Частота неизвестна: синдром отмены препарата, в т.о. у младенцев.

Симптомы отмены, которые наблюдаются при прекращении приема флувоксамину

Отмена лечения флувоксамином(особенно резкая) обычно приводит к появлению симптомов отмены. С целью избежания симптомов отмены рекомендовано постепенно прекращать применение флувоксамину с постепенным уменьшением дозы(см. разделы "Способ применения и дозы" и "Особенности применения").

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. Таблетки расфасованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюмінію по 15 таблетки в блистере, по 1 или 2 блистеры в картонной коробке; или по 20 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Майлан Лабораторіз САС, Франция / Mylan Laboratories SAS, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Рут где Бельвіль, Льйо ди Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon - sur - Chalaronne, France.