Дуфалак® Фрут

Инструкция по применению

ДУФАЛАК® ФРУТ

(DUPHALAC® FRUIT)

Состав

действующее вещество: лактулоза, жидкая;

1 мл раствора содержит 667 мг лактулозы, жидкой;

вспомогательные вещества: сливовая вкусовая добавка1.

1натуральна сливовая вкусовая добавка ЗІНСД(с другой натуральной вкусовой добавкой).

Врачебная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая жидкость, от бесцветного к коричневато-желтому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Осмотические слабительные средства.

Код АТХ А06А D11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В толстом кишечнике лактулоза расщепляется кишечными бактериями к низкомолекулярным органическим кислотам. Эти кислоты снижают рН в просвещении толстой кишки и через осмотический эффект увеличивают объем кишечного содержимого. Эти эффекты стимулируют перистальтику толстой кишки и нормализуют консистенцию каловых масс. Запор корректируется, и возобновляется физиологичный ритм толстого кишечнику.

При печеночной энцефалопатии действие препарата предопределено притеснением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий(например лактобактерий), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого толстого кишечнику, слабительным эффектом за счет низкого рН в толстом кишечнике, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления печеночной энцефалопатии нельзя объяснить только гиперамониемиею. Однако аммиак может служить модельным соединением для других нитросоединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, может подавляться. Это приводит к более благоприятному балансу кишечной флоры и устранению запоров, что благоприятно влияет на качество жизни и здоровья.

Фармакокинетика.

Лактулоза слабо абсорбируется после перорального приема и достигает толстого кишечнику в неизмененном состоянии. Там она метаболизуеться бактериальной флорой толстого кишечнику. При применении в дозах 25-50 г или 40-75 мл лактулоза полностью метаболизуеться. При применении высших доз часть лактулозы может екскретуватись в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики.

Показание

• Запор: регуляция физиологичного ритма толстого кишечнику.
• Состояния, которые нуждаются облегчения дефекации(например геморрой, состояния после операций на толстом кишечнике/аноректальний зоне).
• Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной запятой или прекоми.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Галактоземія.

Желудочно-кишечная непроходимость, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта(например острые зажигательные заболевания кишечнику, такие как язвенный колит, болезнь Крона).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились.

Лактулоза может повышать потерю калия, индуктируемую другими препаратами(например тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременное приложение с сердечными гликозидами может увеличивать эффект гликозидов из-за дефицита калия.

Особенности применения

Консультация врача рекомендована, если:

- перед началом лечения имеются болезненные абдоминальные симптомы неопределенного происхождения;

- терапевтический эффект после нескольких дней лечения является недостаточным.

Больным с непереносимостью лактозы следует с осторожностью применять лактулозу.

Доза, которую обычно применяют при запорах, не вызывает проблем у больных сахарным диабетом. Доза, которую применяют для лечения печеночной энцефалопатии, обычно намного более высока, потому может быть необходимым ее учитывания при применении пациентам с сахарным диабетом.

Долговременное применение препарата без подбора доз или неправильное приложение может привести к возникновению диареи и нарушению электролитного баланса.

Этот препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Пациентам с желудочно-сердечным синдромом(синдромом Ремхельда) лактулозу следует применять лишь после консультации с врачом. Если такие симптомы, как метеоризм и вздутие, случаются у отмеченных пациентов после приема лактулозы, дозу следует уменьшить или лечение следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

При применении во время беременности не ожидается любого влияния на плод, поскольку системный эффект лактулозы является незначительным.

Дуфалак® Фрут можно применять во время беременности.

Кормление груддю

Во время кормления груддю не ожидается любого влияния на новорожденного/младенца, поскольку системный эффект лактулозы у женщины, которая кормит груддю, является незначительным.

Дуфалак®Фрут можно применять во время кормления груддю.

Фертильность

Не ожидается любого влияния, поскольку системный эффект лактулозы является незначительным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лактулоза не влияет или имеет незначительное влияние на способность руководить автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Раствор лактулозы можно принимать как разведенным, так и неразведенным.

Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу и не задерживать в рту.

Режим приема препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.

Если препарат назначен пациенту один раз на сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время сутки, например во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости(1,5-2 литра, который отвечает 6-8 стаканам) на сутки.

При применении препарата в бутылках можно пользоваться мерным стаканчиком.

Дозирование при запорах или при состояниях, которые нуждаются облегчения дефекации

Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или распределив ее на два приема, при применении препарата в бутылках можно пользоваться мерным стаканчиком.

Через несколько дней начальная доза может быть откорректирована к пидтримуючеи дозе на основании ответа на лечение. Могут быть нужно несколько дней терапии(2-3 дни) к проявлению лечебного эффекта.

Для точного дозирования детям в возрасте до 7 лет следует применять препарат в бутылках.

Дозирование при печеночной энцефалопатии(лишь для взрослых)

Начальная доза 3-4 разы на день по 30-45 мл(20-30 г).

Эту дозу можно корректировать к достижению пидтримуючеи дозы, которая дает возможность достичь мягкого опорожнения 2-3 разы на сутки.

Деть

Безопасность и эффективность препарата для детей(0-18 годы) с печеночной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особенных рекомендаций относительно дозирования для этих групп пациентов нет.

Деть.

Применение слабительных средств детей детям должно происходить в исключительных случаях и нуждается медицинского надзора.

Необходимо учитывать, что рефлекс опорожнения может нарушаться во время лечения.

Лактулозу следует с осторожностью применять младенцам и детям с наследственной непереносимостью фруктозы, которая передается по аутосомно-рецессивному типу.

Передозировка

Если доза слишком высока, может возникнуть следующие симптомы: диарея и боль в животе.

Лечение: прекращение лечения или уменьшение дозы. Может быть нужная коррекция электролитных нарушений при чрезмерной потере жидкости, предопределенной диареей или блюет.

Побочные реакции

Обобщенная информация относительно профиля безопасности

В течение первых нескольких дней лечения возможный метеоризм. Как правило, он исчезает через несколько дней.

При применении препарата в дозах, которые превышают рекомендованные, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу необходимо снизить.

Во время применения высоких доз в течение длительного периода времени(обычно только при печеночной энцефалопатии) у пациента может наблюдаться электролитный дисбаланс в результате диареи.

Нижеследующие побочные реакции возникали с указанной частотой у пациентов, которые проходили терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях, : очень часто(≥1/10), часто(≥1/100 к <1/10), нечасто(≥1/1000 к <1/100), редко(≥1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000).

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто - диарея; часто - метеоризм, боль в животе, тошнота, блюет.

Исследование: нечасто - электролитный дисбаланс в результате диареи.

Деть

Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 200 мл или по 500 мл раствора в бутылке с мерным стаканчиком.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Абботт Біолоджікалз Б.В./ Abbott Biologicals B.V.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды/Veerweg 12, 8121 АА Olst, The Netherlands.