Фармаксон

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФАРМАКСОН

(PHARMAXON)

Состав

действующее вещество: цитиколин;

1 мл содержит 250 мг цитиколину в форме натриевой соли;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разведена или натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Психостимулирующие и ноотропни средства. Код АТХ N06В Х06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколін стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов в мембране нейронов, которая способствует улучшению функций мембран, в том числе функционированию ионообменных насосов и нейрорецепторов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану цитиколин обнаруживает противоотечные свойства, потому уменьшает отек мозгу. Цитиколін подавляет деятельность некоторых фосфолипаз, препятствует остаточному возникновению свободных радикалов, предупреждает повреждение мембранных систем и обеспечивает сохранение защитной антиоксидантной системы.

Цитиколін уменьшает объем поврежденной ткани, предупреждая гибель клеток, действуя на механизмы апоптоза, и улучшает холинергичну передачу. Цитиколін также делает профилактическое нейропротекторное действие при вогнищевих инсультах мозга.

Цитиколін способствует быстрой функциональной реабилитации пациентов при острых нарушениях мозгового кровообращения, уменьшая ишемическое повреждение тканей мозга, который подтверждается результатами рентгенологических исследований.

При черепно-мозговых травмах цитиколин сокращает длительность обновляющего периода и уменьшает интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколін способствует повышению уровня мозговой деятельности, снижает уровень амнезии, улучшает состояние при когнитивных, сенситивных и проворных расстройствах, которые наблюдаются при ишемии мозга.

Фармакокинетика.

Цитиколін хорошо всасывается при внутримышечном и внутривенном введении. После введения препарата наблюдается значительное повышение уровня холинов в плазме крови.

Цитиколін метаболизуеться в кишечнике и печенке с образованием холина и цитидину. После введения цитиколин усваивается тканями мозга, при этом холины действуют на фосфолипиды, цитидин - на цитидинови нуклеоиди и нуклеиновые кислоты. Цитиколін быстро достигает тканей мозга и активно встраивается в мембраны клеток, цитоплазму и митохондрии, активируя деятельность фосфолипидов.

Лишь незначительное количество введенной дозы выводится с мочой и калом(менее 3 %). Приблизительно 12 % введенной дозы выводится через дыхательные пути. Выведение препарата с мочой и через дыхательные пути имеет две фазы: первая фаза - быстрое выведение(с мочой - в течение первых 36 часы, через дыхательные пути - в течение первых 15 часы), вторая фаза - медленное выведение. Основная часть дозы препарата привлекается к процессам метаболизма.

Клинические характеристики

Показание

- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечения осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.

- Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.

- Когнитивные нарушения и нарушения поведения в результате хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармаксон усиливает эффект леводопи. Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными средствами, которые содержат меклофеноксат.

Особенности применения

В случае стойкого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг на сутки и скорость внутривенного вливания 30 капли на минуту.

Препарат применяют сразу после открытия ампулы. Ампула с препаратом предназначена только для одноразового приложения. Остатки препарата необходимо уничтожить.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет достаточных данных относительно применения Фармаксону беременным женщинам. Даны относительно экскреции цитиколину в грудное молоко и его действие на плод неизвестны. Поэтому в период беременности или кормления груддю препарат назначают лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери преобладает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая возможные побочные реакции, во время применения препарата рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для внутривенного или внутримышечного введения. Внутривенно назначают в форме медленной инъекции(в течение 3-5 минут в зависимости от дозы, которая вводится) или капельного внутривенного вливания(40-60 капли за минуту).

Рекомендованная доза для взрослых представляет от 500 мг до 2000 мг на сутки.

Лечение: первые 2 недели ‒ по 500-1000 мг 2 разы на сутки внутривенно, потом - по 500-1000 мг 2 разы на сутки внутримышечно. Максимальная суточная доза - 2000 мг.

При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при назначении препарата в первые 24 часы.

Дозы препарата и срок лечения зависят от тяжести поражений мозга и устанавливаются врачом индивидуально. Рекомендованный курс лечения, при котором наблюдается максимальный терапевтический эффект, представляет 12 недели. В случае необходимости лечение продолжают препаратом в форме раствора для перорального приложения.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются корректировки дозы.

Порядок работы с ампулой.

1. Отделить одну ампулу от блока и сотрясти ее, удерживая за горлечко(Рис. 1).

2. Зажать ампулу рукой(при этом не должно происходить истекания препарата) и вращательными движениями отделить головку(Рис. 2).

3. Через отверстие, которое образовалось, немедленно соединить шприц с ампулой(Рис. 3).

4. Перевернуть ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое(Рис. 4).

5. Надеть иглу на шприц.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

Деть.

Нет достаточных данных относительно применения Фармаксону детям.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции

Очень редко(<1/10000) (включая сообщение пациентов).

Со стороны центральной и периферической нервной систем: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе: высыпание, гиперемия, екзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции: озноб, изменения в месте введения.

Срок пригодности. 2 годы.

После раскрытия ампулы препарат не хранят.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка. По 2 мл или по 4 мл в ампулах № 5.

Категория отпуска. За рецептом.

Производители.

ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ.

ООО "ФАРМАСЕЛ".

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности

Банхофштрасе, 73453 Абтсгмюнд-Унтергрьонінген, Германия;

Банхофштрасе, 74429 Зульцбах-Лауфен, Германия.

Тел.: +49 7975 5296

E-mail: [email protected]

Украина, 61068, г. Харьков
ул. Фесенківська, 4А(к.1).

Тел.: +38(095) 282-66-10

E-mail: [email protected]

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФАРМАКСОН

(PHARMAXON)

Состав

действующее вещество: цитиколин;

1 мл содержит 250 мг цитиколина в форме натриевой сол;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разбавленная или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТХ N06В Х06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов в мембране нейронов, что способствует улучшению функций мембран, в том числе функционированию ионообменных насосов и нейрорецепторов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану цитиколин выявляет противоотечные свойства, поэтому уменьшает отек мозга. Цитиколин подавляет деятельность некоторых фосфолипаз, препятствует окончательному возникновению свободных радикалов, предупреждает повреждение мембранных систем и обеспечивает сохранение защитной антиоксидантной системы.

Цитиколин уменьшает объем поврежденной ткани, предупреждая гибель клеток, действуя на механизмы апоптоза, и улучшает холинергическую передачу. Цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при очаговых инсультах мозга.

Цитиколин способствует быстрой функциональной реабилитации пациентов при острых нарушениях мозгового кровообращения, уменьшая ишемическое повреждение тканей мозга, что подтверждается результатами рентгенологических исследований.

При черепно- мозговых травмах цитиколин сокращает продолжительность восстановительного периода и уменьшает интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин способствует повышению уровня мозговой деятельности, снижает уровень амнезии, улучшает состояние при когнитивных, сенситивных и моторных расстройствах, наблюдаемых при ишемии мозга.

Фармакокинетика.

Цитиколин хороший всасывается при внутримышечном и внутривенном введении. После введения препарата наблюдается значительное повышение уровня холинов в плазме крови.

Цитиколин метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После введения цитиколин усваивается тканями мозга, при этом холины действуют на фосфолипиды, цитидин - на цитидиновые нуклеоиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин быстро достигает тканей мозга и активно встраивается в мембраны клеток, цитоплазму и митохондрии, активируя деятельность фосфолипидов.

Лишь незначительное количество введенной дозы выводится с мочей и калом(менее 3 %). Примерно 12 % введенной дозы выводится через дыхательные пути. Выведение препарата с мочей и через дыхательные пути имеет две фазы: первая фаза - быстрое выведение(с мочей - в течение первых 36 часов, через дыхательные пути - в течение первых 15 часов), вторая фаза - медленное выведение. Основная часть дозы препарата привлекается к процессам метаболизма.

Клинические характеристики

Показания

‒ Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.

‒ Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.

‒ Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания

‒ Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

‒ Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармаксон усиливает эффект леводопы. Не следует назначат препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особенности применения

В случае устойчивого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного вливания 30 капли в минуту.

Препарат применяют сразу после открытия ампулы. Ампула с препаратом предназначена только для однократного применения. Остатки препарата необходимо уничтожить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нэт достаточных данных относительно применения Фармаксона беременным женщинам. Данные относительно экскреции цитиколина в грудное молоко и эго действие на плод неизвестны. Поэтому в период беременности или кормления грудью препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Учитывая возможные побочные реакции, во время применения препарата рекомендуется воздерживаться вот управления автотранспортом и вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Для внутривенного или внутримышечного введения. Внутривенно назначают в форме медленной инъекции(в течение 3-5 минут в зависимости вот вводимой дозы) или капельного внутривенного вливания(40-60 капли в минуту).

Рекомендуемая доза для взрослых составляет вот 500 мг до 2000 мг в сутки.

Лечение: первые 2 недели ‒ по 500-1000 мг 2 раза в сутки внутривенно, затем - по 500-1000 мг 2 раза в сутки внутримышечно. Максимальная суточная доза - 2000 мг.

При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при назначении препарата в первые 24 часа.

Дозы препарата и срок лечения зависят вот тяжести поражен мозга и устанавливаются врачем индивидуально. Рекомендуемый курс лечения, при котором наблюдается максимальный терапевтический эффект, составляет 12 недель. В случае необходимости лечение продолжают препаратом в форме раствора для перорального применения.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Порядок работы с ампулой.

1. Отделить одну ампулу вот блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко(Рис. 1).

2. Зажать ампулу рукой(при этом не должно происходить вытекание препарата) и вращающими движениями отделить головку(Рис. 2).

3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой(Рис. 3).

4. Перевернут ампулу и медленно втянуть в шприц ее содержимое(Рис. 4).

5. Надеть иглу на шприц.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

Дети.

Нэт достаточных данных относительно применения Фармаксона детям.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции

Очень редко(<1/10000) (включая сообщения пациентов).

Со стороны центральной и периферической нервной систем : сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе : высыпания, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции : озноб, изменения в месте введения.

Срок годности. 2 года.

После открытия ампулы препарат не хранят.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать со вторыми лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка. По 2 мл или по 4 мл в ампулах № 5.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители.

ХОЛОПАК Ферпакунгстехник ГмбХ.

ООО "ФАРМАСЕЛ".

Местонахождение производителей и адрес места осуществления их деятельности

Банхофштрассе, 73453 Абтсгмюнд-Унтергренинген, Германия;

Банхофштрассе, 74429 Зульцбах-Лауфен, Германия.

Тел.: +49 7975 5296

E-mail: [email protected]

Украина, 61068, г. Харьков

ул. Фесенковская, 4А(к.1).

Тел.: +38(095) 282-66-10

E-mail: [email protected]