Гепатокс

Инструкция по применению

(GEPATOX)

Состав

действующее вещество: L- орнитину- L- аспартат;

1 мл концентрата содержит L- орнитину- L- аспартата 500 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при заболеваниях печенки, липотропные вещества. Гепатотропні препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

In vivo, действие L- орнитину- L- аспартата предопределено аминокислотами, орнитином и аспартатом, с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака : синтезу мочевины и синтезу глутамина.

Синтез мочевины происходит в навколопортальних гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов : орнитинкарбамоилтрансферази и карбамоилфосфатсинтетази, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в навколовенозних гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат - это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологичных, так и патофизиологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины(внутриклеточный обмен глутамина).

В физиологичных условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L- орнитину- L- аспартата снижать уровень аммиака предопределено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.

Фармакокинетика.

Период полувыведения и орнитина, и аспартата короток - 0,3-0,4 часы. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

Лечения сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печенки(например, при циррозе печенки) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии, особенно нарушений сознания(прекома, запятая).

Противопоказание

Гиперчувствительность к L- орнитину- L- аспартата.

Тяжелая почечная недостаточность(уровень креатинина выше 3 мг/100 мл рассматривается как ориентировочная величина).

Особенные меры безопасности

Гепатокс, концентрат для инфузионного раствора, не следует вводить в артерию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования относительно взаимодействия не проводили. Доныне взаимодействия неизвестны.

Особенности применения

При введении высоких доз препарата Гепатокс необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и мочи.

При нарушении функции печенки скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы предотвратить тошноту и блюет.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны относительно применения препарата Гепатокс в период беременности отсутствуют. Исследований на животных с применением L- орнитину- L- аспартата для изучения его токсичного влияния на репродуктивную функцию не проводили. Следовательно, применения препарата Гепатокс в период беременности следует избегать.

Однако, если лечение препаратом Гепатокс в период беременности считается необходимым за жизненными показаниями, врачу следует тщательным образом взвесить соотношение возможный риск для плода/ребенка - ожидаемая польза для матери.

Неизвестно, или проникает L- орнитину- L- аспартат в грудное молоко, тому, следует избегать применения препарата Гепатокс в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В результате заболевания способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшиться во время лечения L- орнитином- L- аспартатом, потому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы

Применять внутривенно.

Если не назначенно иначе, можно применять до 4 ампул(40 мл) на сутки.

При печеночной энцефалопатии тяжелой степени и в случае прекоми или запятые вводить до 8 ампул(80 мл) в течение 24 часов, в зависимости от тяжести состояния.

Перед введением содержимое ампул прибавить до 500 мл инфузионного раствора(0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы, раствор Рінгера), но не следует растворять больше 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Максимальная скорость введения Гепатоксу представляет 5 г/год(что отвечает содержимому 1 ампулы).

Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Деть.

Опыт применения детям ограничен, потому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

Доныне признаков интоксикации в результате передозировки L- орнитину- L- аспартата не наблюдалось. Возможное усиление побочных эффектов. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко(<1/10000) : тошнота.

Редко(>1/10000, <1/1000) : блюет.

В целом эти симптомы являются кратковременными и не нуждаются обязательного прекращения лечения лекарственным препаратом. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.

Возможные аллергические реакции.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике(при температуре от +2 0С к +8 0С). Не замораживать. Для защиты от действия света ампулу держать во внешней пачке. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Поскольку исследования на несовместимость не проводили, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Гепатокс можно смешивать с обычными растворами для инфузий(см. раздел "Способ применения и дозы"). Однако не следует растворять больше 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Упаковка

По 10 мл в ампулах № 10.

Категория отпуска. За рецептом.

Производители.

ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ.

ООО "ФАРМАСЕЛ".

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности

Банхофштрасе, 73453 Абтсгмюнд-Унтергрьонінген, Германия;

Банхофштрасе, 74429 Зульцбах-Лауфен, Германия.

Тел.: +49 7975 5296

E-mail: [email protected]

Украина, 61068, г. Харьков, ул. Фесенківська, 4А(к.1).

Тел.: +38(095) 282-66-10

E-mail: [email protected]

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГЕПАТОКС

(GEPATOX)

Состав

действующее вещество: L- орнитина- L- аспартат;

1 мл концентрата содержит L- орнитина- L- аспартата 500 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

In vivo, действие L- орнитина- L- аспартата обусловлено аминокислотами, орнитином и аспартатом, с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина.

Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат - это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и патофизиологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины(внутриклеточный обмен глутамина).

В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L- орнитина- L- аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение в отношении разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.

Фармакокинетика.

Период полувыведения и орнитина, и аспартата короткий - 0,3-0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочей в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показания

Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени(например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии, особенно нарушений сознания(прекома, запятая).

Противопоказания

Гиперчувствительность к L- орнитина- L- аспартата.

Тяжелая почечная недостаточность(уровень креатинина выше 3 мг/100 мл рассматривается как ориентировочная величина).

Особые меры безопасности

Гепатокс, концентрат для инфузионного раствора, не следует вводит в артерию.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования относительно взаимодействия не проводили. К сим пор взаимодействия неизвестны.

Особенности применения

При введении высоких доз препарата Гепатокс необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче.

При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать согласно индивидуального состояния больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные относительно применения препарата Гепатокс в период беременности отсутствуют. Исследований на животных с применением L- орнитина- L- аспартата для изучения эго токсичного влияния на репродуктивную функцию не проводили. Следовательно, применения препарата Гепатокс в период беременности следует избегать.

Однако, если лечение препаратом Гепатокс в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможный риск для плода/ребенко - ожидаемая польза для матери.

Неизвестно, проникает L- орнитина- L- аспартат ли в грудное молоко, поэтому, следует избегать применения препарата Гепатокс в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Вследствие заболевания способность управлять автотранспортом или работать со вторыми механизмами может ухудшиться во время лечения L- орнитином- L- аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы

Применять внутривенно.

Если не назначено иначе, можно применять до 4 ампул(40 мл) в сутки.

При печеночной энцефалопатии тяжелой степени и в случае прекомы или комы вводит до 8 ампул(80 мл) в течение 24 часов, в зависимости вот тяжести состояния.

Перед введением содержимое ампул добавит к 500 мл инфузионного раствора(0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы, раствор Рингера), но не следует растворять более 6 ампулы в 500 мл инфузионного раствора.

Максимальная скорость введения Гепатокса составляет 5 г/время(что соответствует содержимому 1 ампулы).

Курс лечения определяет врач в зависимости вот клинического состояния больного.

Дети.

Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

К сим пор признаков интоксикации вследствие передозировки L- орнитина- L- аспартата не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко(<1/10000) : тошнота.

Редко(>1/10000, <1/1000) : рвота.

В целом эти симптомы являются кратковременными и не требуют обязательного прекращения лечения лекарственным препаратом. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.

Возможны аллергические реакции.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике(при температуре вот +2 0С к +8 0С). Не замораживать. Для защиты вот воздействия света ампулу держат в наружной пачке. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Поскольку исследования на несовместимость не проводили, этот препарат не следует смешивать со вторыми лекарственными препаратами.

Гепатокс можно смешивать с обычными растворами для инфузий(см. раздел "Способ применения и дозы"). Однако не следует растворять более 6 ампулы в 500 мл инфузионного раствора.

Упаковка.

По 10 мл в ампулах № 10.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители

ХОЛОПАК Ферпакунгстехник ГмбХ.

ООО "ФАРМАСЕЛ".

Местонахождение производителей и адрес места осуществления их деятельности

Банхофштрассе, 73453 Абтсгмюнд-Унтергренинген, Германия;

Банхофштрассе, 74429 Зульцбах-Лауфен, Германия.

Тел.: +49 7975 5296

E-mail: [email protected]

Украина, 61068, г. Харьков, ул. Фесенковская, 4А(к.1).

Тел.: +38(095) 282-66-10

E-mail: [email protected]