Инструкция по применению

УРО-ВАКСОМ

(URO-VAXOM®)

Состав

действующее вещество: лизат бактерий Escherichia coli;

1 капсула содержит лизату бактерий Escherichia coli(лиофилизированного) 6 мг;

вспомогательные вещества: пропилгаллат(Е 310), натрию глутамат, натрию хлорид, полоксамер, симетикон, маннит(Е 421), крахмал прежелатинизований, магнию стеарат, желатин, железа оксид красен(Е 172), железа оксид желт(Е 172), титану диоксид(Е171).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Крышечка оранжевого цвета, непрозрачная. Корпус желтого цвета, непрозрачный. Содержимое капсулы - порошок от свитло-жовтого к светло-коричневому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в урологии. Код АТХ G04B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Уро-Ваксом является иммуностимулирующим агентом, который делает следующее действие, : стимулирует Т-лімфоцити, индуктирует производство эндогенного интерферона и увеличивает содержимое иммуноглобулина А, в том числе в моче.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика рецидивов хронических инфекций нижних мочевыводящих путей. Комбинированное лечение острых инфекций мочевыводящих путей.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Доныне отсутствуют любые данные относительно взаимодействия Уро-Ваксому с другими лекарственными средствами.

Особенности применения

При применении Уро-Ваксому могут возникать реакции гиперчувствительности, такие как реакции со стороны кожи, повышение температуры тела или отек. В случае возникновения таких реакций применения препарата следует прекратить, поскольку это может быть проявлением аллергических реакций.

Імуносупресанти могут ослаблять или полностью подавлять действие препарата Уро-Ваксом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Количество данных относительно применения препарата Уро-Ваксом беременным женщинам небольшая. Проведено одно пилотное исследование при участии небольшой группы(n =3D 62) беременных женщин с острыми инфекциями мочевыводящих путей, начиная с ІІ триместру беременности и к родам. Исследование применения препарата беременным женщинам в течение И триместру беременности не проводились. При применении лекарственного средства Уро-Ваксом во время беременности, особенно в И триместре, следует оценить пользу от применения препарата для беременной и потенциальный риск для плода.

Кормление груддю.

Отсутствующие даны относительно применения препарата в период кормления груддю. При применении лекарственного средства Уро-Ваксом во время кормления груддю следует оценить пользу от применения препарата для матери и потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования отсутствуют. Маловероятно, что лекарственное средство влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Профилактика: по 1 капсуле ежедневно, утром натощак в течение 3 месяцев.

Лечение острых состояний : по 1 капсуле ежедневно, утром натощак как дополнительное лечение при проведении антимикробной терапии к исчезновению симптомов, но не меньше чем в течение 10 дней.

В случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, капсулу следует открыть и смешать ее содержимое с жидкостью(фруктовый сок, вода).

Деть.

Препарат назначают детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка

Не было зарегистрировано никаких случаев передозировки.

Побочные реакции

Нижеприведены побочные реакции классифицируются за системами органов и за частотой возникновения соответственно данных клинических исследований та/або применения в писляреестрацийний период.

Часто: <1/10 - ≥1/100; нечасто: <1/100 - ≥1/1000; редко: <1/1000 - ≥1/10000; очень редко: <1/10000, включая отдельные случаи.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Очень редко: отек ротовой полости.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: тошнота, диарея, желудочный дискомфорт, диспепсия.

Нечасто: боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: высыпание, зуд.

Очень редко: аллопеция.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Нечасто: лихорадка.

Очень редко: периферический отек.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 10 капсулы в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ОМ Фарма СА, Швейцария/ОМ Pharma SА, Switzerland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. дю Буа-Дю-лан, 22, 1217 Мейрин, Швейцария/22, rue du Bois - du - Lan, 1217 Meyrin, Switzerland.

Заявитель. Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Местонахождение заявителя. Сильвіусвег, 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды/Sylviusweg, 62, 2333 ВЕ Leiden, the Netherlands.

В случае возникновения побочных эффектов просим направлять информацию к представительству Астеллас Фарма Юроп Б. В. по адресу: 04050, г. Киев, ул. Пимоненка, 13, корп. 7-В, офис 41, тел.: 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.