Де-Нол®

Инструкция по применению

ДЕ-НОЛ®

(DE-NOL®)

Состав

действующее вещество: висмуту субцитрат коллоидный;

1 таблетка содержит висмуту субцитрата коллоидного эквивалентно 120 мг Ві2О3, который содержится в растворе сухого висмута субцитрата;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, калию полакрилин, макрогол 6000, магнию стеарат, гипромелоза.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства. Таблетки круглы, двояковыпуклы, белого с кремовым оттенком цвета, с надписью "gbr 152" с одной стороны и знаком компании - из другого.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроезофагеальной рефлюксной болезни. Висмуту субцитрат. Код АТХ А02В Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В кислой среде желудка препарат образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, которая способствует их рубцеванию и защищает от влияния желудочного сока; увеличивает синтез простагландина Е2, стимулирует образование слизи и бикарбонатов, приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена. Препарат имеет бактерицидную активность относительно Helicobacter pylori.

Фармакокинетика.

Препарат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта; лишь незначительное количество активного вещества приходит в кровь и екскретуеться с мочой, при этом концентрация висмута в плазме после окончания лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с фекалиями.

Клинические характеристики

Показание. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит, в том числе вызваны Helicobacter pylori(в составе схем антихеликобактерной терапии).

Противопоказание. Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому вспомогательному веществу. Тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Никаких других лекарств, еды или напитков, антацидов молока, фруктов или фруктовых соков не следует потреблять за полчаса к или после приема Де-Нолу®, так как они могут изменять его действие.

Уменьшает всасывание тетрациклинив; одновременное применение препаратов, которые содержат висмут(викалину, викаиру), повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.

Особенности применения.

Возможное изменение расцветки кала в черный цвет, в таком случае нужно обратиться за консультацией к врачу. Не следует принимать антацидные препараты и употреблять молоко за полчаса к и через полчаса после приема препарата, поскольку имеющийся желудочный сок нужен для формирования защитного слоя.

Длительное применение высоких доз соединений висмута не рекомендуется через возникновение в редких случаях обратной энцефалопатии. При соблюдении рекомендованного режима приема препарата риск возникновения этого побочного эффекта очень малый, однако в течение приема этого препарата не рекомендуется принимать другие препараты, которые содержат висмут.

Применение в период беременности или кормления груддю. Не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных о влиянии Де-Нолу® на способность руководить транспортными средствами или другими механизмами. Однако подобное влияние Де-Нолу® маловероятно.

Способ применения и дозы. Взрослым и детям в возрасте от 14 лет назначать по 1 таблетке 4 разы на сутки за 30 минуты до еды и на ночь или по 2 таблетки 2 разы на сутки.

Детям в возрасте от 8 до 14 лет назначать по 1 таблетке 2 разы на сутки за 30 минуты до еды.

Детям в возрасте от 4 до 8 лет назначать в дозе 8 мг/кг/сутки; суточное дозирование распределять на 2 приемы, но не больше 2 таблеток на сутки.

Таблетки необходимо запивать небольшим количеством воды. Длительность курса лечения - 4-8 недели. В течение следующих 8 недели не следует принимать препараты, которые содержат висмут.

При наличии Helicobacter pylori использовать в схемах лечение согласно национальных рекомендаций.

Деть. Де-Нол® можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

Cимптоми интоксикации.

Острая массивная передозировка может привести к почечной недостаточности с отсроченным началом до 10 дней.

Лечение интоксикации.

После однократного приема очень высокой дозы лечение заключается в промывании желудка с дальнейшим приемом доз активированного угля и осмотических слабительных средств. Эта терапия, как правило, уменьшает всасывание висмуту, потому дополнительные мероприятия не являются необходимыми.

Концентрацию висмута в крови и моче следует определять в случае острой и хронической интоксикации для выявления связи любых симптомов с пидвищенной действием висмута.

Хелатная терапия с димеркаптосукциновой кислотой(ДМСК) и димеркаптопропаносульфоновой кислотой(ДМПС) применяется, если симтоми вызваны острой или хронической передозировкой висмута.

В случае тяжелой почечной недостаточности хелатная терапия должна сопровождаться гемодиализом.

Побочные реакции

Очень часто(>1/10)

Со стороны пищеварительного тракта: опорожнение черного цвета возможно при применении Де-Нолу®, в результате образования сульфида висмута. Такие опорожнения можно легко отличить от мелены.

Нечасто(>1/1000,<1/100)

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные аллергические реакции легкой степени тяжести(высыпание, зуд).

Очень редко(<1/10000), частота неизвестна(нельзя оценить по имеющимся данным) :

Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция.

Срок пригодности. 4 годы.

Не использовать препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 8 таблетки в блистере; по 7 или 14 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Астеллас Фарма Юроп Б.В./Astellas Pharma Europe B.V.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Астеллас Фарма Юроп Б.В./Astellas Pharma Europe B. V.

Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нидерланды/Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.

Заявитель. Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Местонахождение заявителя. Сильвіусвег, 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды/Sylviusweg, 62, 2333 ВЕ Leiden, the Netherlands.

В случае возникновения побочных эффектов просим направлять информацию к представительству Астеллас Фарма Юроп Б.В. в адрес 04050, г. Киев, ул. Пимоненка, 13, корп. 7-В, офис 41, тел. 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.