Тридевита

Инструкция по применению

действующее вещество: холекальциферол;

в 1 мл раствора содержит 2400 МО холекальциферола;

вспомогательные вещества: α-токоферолу ацетат, масло апельсиновое, полиглицерилу олеат(Е 475), масло оливковая рафинирована.

Врачебная форма. Раствор оральный, масличный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная слегка желтоватая маслянистая жидкость с апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Код АТХ A11C C05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Вітамін D3 - это естественная форма витамина D, который образуется у животных и людей. Сравнительно с витамином D2 характеризуется активностью, более высокой на 25 %. Активной формой есть кальцитриол(1,25-дигідрокси-вітамін D3), продукт двух последовательных гидроксилирований на уровне печенки и почек.

Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Он необходим для функционирования паращитовидних желез, кишечнику, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечнику, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, которые предопределяют поддержку тонуса мышц скелетной мускулатуры, участвуют в проведении нервного возбуждения и влияют на свертывание крови.

Недостаток витамина D3 в еде, послабление его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие экспозиции на солнечный свет в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых - к остеомаляции, у беременных женщин - к появлению симптомов тетании и нарушения образования зубной эмали у младенцев.

Женщинам в период менопаузы, которые часто болеют остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального приложения холекальциферол всасывается в тонком кишечнике, присутствие желчи облегчает процесс абсорбции. Поэтому нарушение функции печенки или желчного пузыря и стеаторея могут препятствовать всасыванию витамина D3.

Распределение. Проникает сквозь плацентный барьер и в молоко матери.

Метаболизм. Метаболізується в печенке и почках, превращаясь в активные метаболити. Кальцефедіол(25-гідрокси-вітамін D3), продукт гидроксилирования в печенке витамина D3, является наиболее циркулирующей формой витамина, время его полураспада представляет 19 дни. Кальцитріол(1,25-дигідрокси-вітамін D3), продукт гидроксилирования в почках кальцифедиолу(25-гідрокси-вітамін D3), имеет период полураспада от 3 до 5 дней, который может продлиться в случае болезни почек, выводится главным образом с желчью.

Кальцитріол - активный метаболит, который соединяется с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням(кишечник, кости, почки).

Выведение. Выводится с мочой и калом.

Клинические характеристики

Показание

- Гиповитаминоз витамина D : рахит, остеомаляция.

- Профилактика остеопороза.

- Профилактика дефицита витамина D при мальабсорбции: стеаторея, непроходимость желчных путей, хронические заболевания тонкого кишечнику, цирроз, состояние после резекции желудка та/або тонкой кишечнику, малоподвижный образ жизни пациентов, пожилого возраста.

- Лечение та/або профилактика дефицита витамина D в группах высокого риска : период интенсивного роста, беременность, кормление груддю, прием противосудорожных препаратов и тому подобное.

- Идиоматический или послеоперационный гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз.

- Поддерживающее лечение остеопороза, в сочетании с препаратами кальция, лекарственными средствами, которые подавляют остеокластическую резорбцию или стимулируют формирование костной ткани.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к витамину D или к любому из компонентов препарата. Гипервитаминоз D, повышенный уровень кальция в крови и моче, идиоматическая гиперкальциемия новорожденных, мочекаменная болезнь, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противоэпилептические средства, такие как фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, примидон, что принимаются в течение длительного времени, могут убыстрять метаболизм витамина D. Неомицин, холестирамин снижают эффект витамина D3.

Применение одновременно с сердечными гликозидами может усиливать их токсичное действие(повышает риск развития нарушений ритма сердца), а также увеличивается риск гиперкальциемии и гипервитаминозу D3.

Одновременный прием больших доз витамина D3 и препаратов кальция увеличивает риск гиперкальциемии.

Одновременное применение витамина D3 с тиазидними диуретиками повышает риск гиперкальциемии.

Лечение глюкокортикоидами может влиять на метаболизм витамина D.

Особенности применения

Определяя индивидуальную потребность пациента в витамине D3, следует учитывать все возможные источники его поступления. Слишком высокие дозы витамина D3, что применяются долговременно, могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.

Следует с осторожностью назначать витамин D3 пациентам с заболеваниями сердца, а также иммобилизованим пациентам и тем, которые применяют тиазидни диуретики, сердечные гликозиды.

При применении больших доз D3 следует проводить тщательный контроль уровня кальция, сахара и фосфатов в плазме крови и мочи.

Лечение следует прекратить при появлении симптомов гипервитаминоза : усталость, тошнота, диарея, полиурия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Прием витамина D может быть необходимым в период беременности(дневная потребность: 400 МО) и не представляет угрозы в установленных терапевтических дозах. Однако хроническую передозировку, которая возникает при длительном приеме витамина D3 в дозах, которые превышают рекомендованные, может повлечь дефекты физического развития плода, стеноза аорты.

Вітамін D3 проникает в грудное молоко, потому в период кормления груддю препарат следует применять лишь по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особенную осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Применять перорально.

Важно адаптировать дозу к индивидуальным потребностям пациента. Регулярный контроль уровня кальция и щелочных фосфатаз в плазме крови, уровня кальция в моче позволяет оценить лечение и выявить возможный гипервитаминоз, в частности при приеме больших доз препарата.

Независимо от того, проводится прием с профилактической или лечебной целью, следует придерживаться рекомендованного дозирования к каждому показанию для применения витамина D3 :

Профилактика рахита : рекомендованная доза представляет около 500 МО(6 капли) витамина D3.

Профилактический прием(например после резекции желудка, для людей пожилого возраста и для пациентов групп высокого риска, которые не имеют расстройств всасывания) : рекомендованная доза 160 МО(2 капли) витамина D3 на сутки.

Профилактика остеопороза : рекомендованная доза 400-800 МО на время(5-10 капли) витамина D3 в течение месяца, при этом следует обеспечить одновременный прием препаратов кальция.

Профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции: доза определяется индивидуально врачом. Общая рекомендованная доза складывает около 2800-5000 МО(35-60 капли) витамина D3 на сутки.

Профилактика рахита для беременных женщин:

- здоровые беременные: с 28-32-й недели беременности - около 500 МО(6 капли) витамина D3 ежедневно в течение 6-8 недель;

- беременные групп риска : с 28-32-й недели беременности - около 1000-2000 МО(12-25 капли) витамина D3 ежедневно в течение 8 недель.

Лечение остеомаляции и рахита, обусловленных нарушением питания, стеатореи, гипопаратиреоза, : доза определяется индивидуально, в соответствии с ходом и тяжестью заболевания. Рекомендованная доза зависит от уровня кальция сыворотки крови и мочи и представляет около 10000-20000 МО витамина D3 на сутки.

При необходимости приема высоких доз холекальциферола следует применять лекарственные средства с большим дозированием.

Лечение должно быть подобрано индивидуально для каждого пациента в соответствии с показателями уровня кальция в плазме крови и в моче.

Для первичного лечения рахита и остеомаляции, а также лечение гипопаратиреоза следует обеспечить достаточный прием препаратов кальция.

Препарат можно принимать отдельно или вместе с жидкостью(молоко, фруктовый сок) или другими продуктами питания.

При применении доз свыше 1000 МО витамина D на сутки, а также при непрерывном приеме препарата следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Деть.

Препарат назначают со второй недели жизни. Профилактические и лечебные дозы витамина D3, а также длительность приема препарата определяются индивидуально врачом.

Профилактическое назначение витамина D3 с целью профилактики рахита детям раннего возраста :

- доношены здоровые дети - рекомендованная профилактическая доза 500 МО(6 капли) на сутки, начиная с 2-го месяца жизни ежедневно;

- доношены дети из группы риска рахита - рекомендованная профилактическая доза 500-1000 МО(6-12 капли) на сутки, начиная с 2-3-й недели жизни ежедневно;

- недоношены дети - рекомендованная профилактическая доза 500-1000 МО(6-12 капли) на сутки, начиная с 2-3-й недели жизни.

Лечение рахита у детей - рекомендованная доза и длительность приема препарата определяются индивидуально врачом в зависимости от хода и тяжести заболевания.

Общая рекомендованная доза складывает от 2000 до 5000 МО(25-60 капли) на сутки в зависимости от тяжести хода.

У детей, особенно раннего возраста, применение масличного раствора витамина D3 может вызывать диарею в связи со значительной жировой нагрузкой.

Передозировка

Токсичные симптомы в результате острого отравления проявляются редко, чаще в новорожденных и у детей после применения 50000 МО или больше на сутки.

При передозировке развивается слабость, повышенная утомляемость, отсутствие аппетита, тошнота, блюет, запоры, беспокойство, жажда, полиурия, пронос, кишечная колика, гиперациднисть желудка. Возможная повышенная потливость, головокружение, аритмия сердца.

Частыми симптомами является боль в мышцах и суставах, головная боль, депрессия, нарушение психики, атаксия, ступор и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение почек из альбуминуриею, еритроцитуриею и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови.

В тяжелых случаях могут появиться помутнения роговицы, реже - отек сосочка зрительного нерва, воспаления радужной оболочки и развитие катаракты.

Могут образоваться конкременты в почках, известкование в почках, мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Гіперкальціємія у матери отображается на плоде притеснением работы паращитовидних желез из гипокальциемиею, тетанией и шоком.

Лечение: отмена препарата, постельный режим, диета с низким содержимым кальция, употребления большого количества жидкости, применения слабительных средств, при значительной гиперкальциемии - внутривенное введение большого количества изотонического раствора натрия хлорида, введения фуросемида или же производных етакриновой кислоты, глюкокортикоидов, препаратов кальцитонина, проведения гемодиализа.

Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Побочные реакции наблюдаются редко при применении в рекомендованных дозах. Отмечались случаи повышенной чувствительности к витамину D3.

В случае индивидуальной повышенной чувствительности к витамину D3 или в результате применения слишком высоких доз препарата в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D(смотри раздел "Передозировки").

Нарушение со стороны пищеварительного тракта. Потеря аппетита, тошнота, блюет, запоры, сухость в ротовой полости.

Нарушение со стороны нервной системы. Головная боль, нарушение психики, депрессия.

Нарушение со стороны сечевидильной системы. Повышение уровня кальция в плазме крови та/або в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, полиурия.

Нарушение со стороны кожи. Аллергические реакции, в том числе крапивница, высыпание, зуд.

Нарушение со стороны опорно-двигательного аппарата. Мышечная и суставная боль.

Другие эффекты. Потеря массы тела.

Гіперкальціємія особенно опасная для пациентов, которые проходят лечение сердечными гликозидами, поскольку растет их токсичное действие.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл в бутылке. По одной бутылке в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Заявитель

ООО "Рік-Фарм".

Местонахождение заявителя

Ул. Басейна, 21 А, офис 5, г. Киев, Украина.

Производитель

С.М.Б. Технолоджі СА.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Зонінг Ендюстріель - Рю дю Парк Ендюстріель 39, Марш-ан-Фаменн, 6900, Бельгия.