Тридевіта

Інструкція по застосуванню

діюча речовина: холекальциферол;

в 1 мл розчину містить 2400 МО холекальциферолу;

допоміжні речовини: α-токоферолу ацетат, олія апельсинова, полігліцерилу олеат (Е 475), олія оливкова рафінована.

Лікарська форма. Розчин оральний, олійний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора злегка жовтувата масляниста рідина з апельсиновим запахом.

Фармакотерапевтична група.

Вітаміни. Препарати вітаміну D та його аналогів. Код АТХ A11C C05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Вітамін D3 - це природна форма вітаміну D, що утворюється у тварин і людей. Порівняно з вітаміном D2 характеризується активністю, вищою на 25 %. Активною формою є кальцитріол (1,25-дигідрокси-вітамін D3), продукт двох послідовних гідроксилювань на рівні печінки та нирок.

Найважливішою функцією вітаміну D є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації та росту скелета.

Він необхідний для функціонування паращитовидних залоз, кишечнику, нирок і кісткової системи. Відіграє істотну роль в абсорбції кальцію та фосфатів з кишечнику, у транспорті мінеральних солей та в процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію та фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію впливає на ряд важливих біохімічних процесів, що зумовлюють підтримку тонусу м'язів скелетної мускулатури, беруть участь у проведенні нервового збудження та впливають на згортання крові.

Нестача вітаміну D3 в їжі, послаблення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також відсутність експозиції на сонячне світло у період швидкого росту дитини призводять до рахіту, а у дорослих - до остеомаляції, у вагітних жінок - до появи симптомів тетанії та порушення утворення зубної емалі у немовлят.

Жінкам у період менопаузи, які часто хворіють на остеопороз, у зв'язку з гормональними порушеннями необхідно підвищити дозу вітаміну D3.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після перорального застосування холекальциферол всмоктується у тонкому кишечнику, присутність жовчі полегшує процес абсорбції. Тому порушення функції печінки чи жовчного міхура та стеаторея можуть перешкоджати всмоктуванню вітаміну D3.

Розподіл. Проникає крізь плацентарний бар'єр і в молоко матері.

Метаболізм. Метаболізується у печінці та нирках, перетворюючись в активні метаболіти. Кальцефедіол (25-гідрокси-вітамін D3), продукт гідроксилювання в печінці вітаміну D3, є найбільш циркулюючою формою вітаміну, час його напіврозпаду становить 19 днів. Кальцитріол (1,25-дигідрокси-вітамін D3), продукт гідроксилювання в нирках кальцифедіолу (25-гідрокси-вітамін D3), має період напіврозпаду від 3 до 5 днів, який може подовжитись у разі хвороби нирок, виводиться головним чином з жовчю.

Кальцитріол - активний метаболіт, який з'єднується з білком-носієм і транспортується до органів-мішеней (кишечник, кістки, нирки).

Виведення. Виводиться з сечею та калом.

Клінічні характеристики

Показання

- Гіповітаміноз вітаміну D: рахіт, остеомаляція.

- Профілактика остеопорозу.

- Профілактика дефіциту вітаміну D при мальабсорбції: стеаторея, непрохідність жовчних шляхів, хронічні захворювання тонкого кишечнику, цироз, стан після резекції шлунку та/або тонкого кишечнику, малорухливий спосіб життя пацієнтів, літнього віку.

- Лікування та/або профілактика дефіциту вітаміну D у групах високого ризику: період інтенсивного росту, вагітність, годування груддю, прийом протисудомних препаратів тощо.

- Ідіоматичний або післяопераційний гіпопаратиреоз, псевдогіпопаратиреоз.

- Підтримувальне лікування остеопорозу, в поєднанні з препаратами кальцію, лікарськими засобами, що пригнічують остеокластичну резорбцію або стимулюють формування кісткової тканини.

Протипоказання

Підвищена чутливість до вітаміну D або до будь-якого з компонентів препарату. Гіпервітаміноз D, підвищений рівень кальцію в крові та сечі, ідіоматична гіперкальціємія новонароджених, сечокам'яна хвороба, саркоїдоз, ниркова недостатність, нефролітіаз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Протиепілептичні засоби, такі як фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, примідон, що приймаються протягом тривалого часу, можуть прискорювати метаболізм вітаміну D. Неоміцин, холестирамін знижують ефект вітаміну D3.

Застосування одночасно з серцевими глікозидами може посилювати їх токсичну дію (підвищує ризик розвитку порушень ритму серця), а також збільшується ризик гіперкальціємії та гіпервітамінозу D3.

Одночасний прийом великих доз вітаміну D3 та препаратів кальцію збільшує ризик гіперкальціємії.

Одночасне застосування вітаміну D3 з тіазидними діуретиками підвищує ризик гіперкальціємії.

Лікування глюкокортикоїдами може впливати на метаболізм вітаміну D.

Особливості застосування

Визначаючи індивідуальну потребу пацієнта у вітаміні D3, слід враховувати всі можливі джерела його надходження. Надто високі дози вітаміну D3, що застосовуються довготривало, можуть бути причиною хронічного гіпервітамінозу D3.

Слід з обережністю призначати вітамін D3 пацієнтам з захворюваннями серця, а також іммобілізованим пацієнтам і тим, що застосовують тіазидні діуретики, серцеві глікозиди.

При застосуванні великих доз D3 слід проводити ретельний контроль рівня кальцію, цукру та фосфатів в плазмі крові та сечі.

Лікування слід припинити при появі симптомів гіпервітамінозу: втома, нудота, діарея, поліурія.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Прийом вітаміну D може бути необхідним в період вагітності (денна потреба: 400 МО) та не становить загрози у встановлених терапевтичних дозах. Однак хронічне передозування, яке виникає при тривалому прийомі вітаміну D3 у дозах, що перевищують рекомендовані, може спричинити дефекти фізичного розвитку плода, стенозу аорти.

Вітамін D3 проникає у грудне молоко, тому в період годування груддю препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватись особливої обережності, враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати перорально.

Важливо адаптувати дозу до індивідуальних потреб пацієнта. Регулярний контроль рівня кальцію та лужних фосфатаз в плазмі крові, рівня кальцію у сечі дозволяє оцінити лікування та виявити можливий гіпервітаміноз, зокрема при прийомі великих доз препарату.

Незалежно від того, проводиться прийом з профілактичною чи лікувальною метою, слід дотримуватися рекомендованого дозування до кожного показання для застосування вітаміну D3:

Профілактика рахіту: рекомендована доза становить близько 500 МО (6 крапель) вітаміну D3.

Профілактичний прийом (наприклад після резекції шлунка, для людей літнього віку та для пацієнтів груп високого ризику, що не мають розладів всмоктування): рекомендована доза 160 МО (2 краплі) вітаміну D3 на добу.

Профілактика остеопорозу: рекомендована доза 400-800 МО на добу (5-10 крапель) вітаміну D3 протягом місяця, при цьому слід забезпечити одночасний прийом препаратів кальцію.

Профілактика дефіциту вітаміну D3 при мальабсорбції: доза визначається індивідуально лікарем. Загальна рекомендована доза складає близько 2800-5000 МО (35-60 крапель) вітаміну D3 на добу.

Профілактика рахіту для вагітних жінок:

- здорові вагітні: з 28-32-го тижня вагітності - близько 500 МО (6 крапель) вітаміну D3 щоденно протягом 6-8 тижнів;

- вагітні груп ризику: з 28-32-го тижня вагітності - близько 1000-2000 МО (12-25 крапель) вітаміну D3 щоденно протягом 8 тижнів.

Лікування остеомаляції та рахіту, обумовлених порушенням харчування, стеатореї, гіпопаратиреозу: доза визначається індивідуально, відповідно до перебігу та тяжкості захворювання. Рекомендована доза залежить від рівня кальцію сироватки крові та сечі і становить близько 10000-20000 МО вітаміну D3 на добу.

При необхідності прийому високих доз холекальциферолу слід застосовувати лікарські засоби з більшим дозуванням.

Лікування повинно бути підібране індивідуально для кожного пацієнта відповідно до показників рівня кальцію в плазмі крові та в сечі.

Для первинного лікування рахіту та остеомаляції, а також лікування гіпопаратиреозу слід забезпечити достатній прийом препаратів кальцію.

Препарат можна приймати окремо або разом з рідиною (молоко, фруктовий сік) чи іншими продуктами харчування.

При застосуванні доз понад 1000 МО вітаміну D на добу, а також при безперервному прийомі препарату слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові.

Діти.

Препарат призначають з другого тижня життя. Профілактичні та лікувальні дози вітаміну D3, а також тривалість прийому препарату визначаються індивідуально лікарем.

Профілактичне призначення вітаміну D3 з метою профілактики рахіту дітям раннього віку:

- доношені здорові діти - рекомендована профілактична доза 500 МО (6 крапель) на добу, починаючи з 2-го місяця життя щоденно;

- доношені діти з групи ризику рахіту - рекомендована профілактична доза 500-1000 МО (6-12 крапель) на добу, починаючи з 2-3-го тижня життя щоденно;

- недоношені діти - рекомендована профілактична доза 500-1000 МО (6-12 крапель) на добу, починаючи з 2-3-го тижня життя.

Лікування рахіту у дітей - рекомендована доза та тривалість прийому препарату визначаються індивідуально лікарем залежно від перебігу та тяжкості захворювання.

Загальна рекомендована доза складає від 2000 до 5000 МО (25-60 крапель) на добу залежно від тяжкості перебігу.

У дітей, особливо раннього віку, застосування олійного розчину вітаміну D3 може викликати діарею у зв'язку зі значним жировим навантаженням.

Передозування

Токсичні симптоми у результаті гострого отруєння проявляються рідко, частіше у новонароджених і у дітей після застосування 50000 МО або більше на добу.

При передозуванні розвивається слабість, підвищена втомлюваність, відсутність апетиту, нудота, блювання, запори, неспокій, спрага, поліурія, пронос, кишкова коліка, гіперацидність шлунка. Можлива підвищена пітливість, запаморочення, аритмія серця.

Частими симптомами є біль у м'язах і суглобах, головний біль, депресія, порушення психіки, атаксія, ступор і прогресуюча втрата маси тіла. Розвивається порушення нирок із альбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією та підвищенням тиску крові.

У тяжких випадках можуть з'явитися помутніння рогівки, рідше - набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки і розвиток катаракти.

Можуть утворитися конкременти у нирках, вапнування у нирках, м'яких тканинах, таких як кровоносні судини, серце, легені та шкіра.

Рідко розвивається холестатична жовтяниця.

Гіперкальціємія у матері відображається на плоді пригніченням роботи паращитовидних залоз із гіпокальціємією, тетанією і шоком.

Лікування: відміна препарату, постільний режим, дієта з низьким вмістом кальцію, вживання великої кількості рідини, застосування проносних засобів, при значній гіперкальціємії - внутрішньовенне введення великої кількості ізотонічного розчину натрію хлориду, введення фуросеміду або ж похідних етакринової кислоти, глюкокортикоїдів, препаратів кальцитоніну, проведення гемодіалізу.

Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції

Побічні реакції спостерігаються рідко при застосуванні у рекомендованих дозах. Відмічалися випадки підвищеної чутливості до вітаміну D3.

У разі індивідуальної підвищеної чутливості до вітаміну D3 або у результаті застосування надто високих доз препарату протягом тривалого періоду може проявитися гіпервітаміноз D (дивись розділ «Передозування»).

Порушення з боку травного тракту. Втрата апетиту, нудота, блювання, запори, сухість у ротовій порожнині.

Порушення з боку нервової системи. Головний біль, порушення психіки, депресія.

Порушення з боку сечовидільної системи. Підвищення рівня кальцію в плазмі крові та/або у сечі, сечокам'яна хвороба та кальцифікація тканин, поліурія.

Порушення з боку шкіри. Алергічні реакції, у тому числі кропив'янка, висипання, свербіж.

Порушення з боку опорно-рухового апарату. М'язовий та суглобовий біль.

Інші ефекти. Втрата маси тіла.

Гіперкальціємія особливо небезпечна для пацієнтів, що проходять лікування серцевими глікозидами, оскільки зростає їх токсична дія.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 мл у пляшці. По одній пляшці в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Заявник

ТОВ «Рік-Фарм».

Місцезнаходження заявника

Вул. Басейна, 21 А, офіс 5, м. Київ, Україна.

Виробник

С.М.Б. Технолоджі СА.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Зонінг Ендюстріель - Рю дю Парк Ендюстріель 39, Марш-ан-Фаменн, 6900, Бельгія.