Тресиба® Флекстач®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТРЕСІБА® ФЛЕКСТАЧ®

(TRESIBA® FLEXTOUCH®)

Состав

действующее вещество: инсулин деглюдек;

1 мл раствора содержит 100 ОТ инсулина деглюдек* (эквивалентно 3,66 мг инсулина деглюдек).

1 предварительно наполненная шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ОТ инсулина деглюдек;

вспомогательные вещества: глицерин, метакрезол, фенол, цинку ацетат, дигидрат, кислота хлористоводородная(для коррекции рН), натрию гидроксид(для коррекции рН), вода для инъекций.

* выработан по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae;

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, без мути, практически не содержит механических включений.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые влияют на пищеварительный тракт и метаболизм. Препараты, которые применяются при сахарном диабете. Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций.

Код АТХ A10A E06.

Фармакологические свойства.

Механизм действия

Инсулин деглюдек специфически связывается с рецептором человеческого инсулина и приводит к тому же фармакологического эффекта, что и человеческий инсулин.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощения глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном притеснении выделения глюкозы из печенки.

Фармакодинамика.

Тресіба® ФлексТач® - это базальный инсулин, который после подкожной инъекции образует растворимый мультигексамер, в результате чего формируется депо из которого инсулин деглюдек непрерывно и медленно всасывается в кровоток, что вызывает ровный и стойкий эффект снижения уровня глюкозы в крови. В течение 24 часов сахароснижающий эффект препарата Тресіба® ФлексТач® при введении один раз на сутки, в отличие от инсулина гларгин, равномерно распределенный между первыми и вторыми 12 часами(AUCШВГ, 0-12г, РК / AUCШВГ, всего РК =3D 0,5).

Минимальная эффективная концентрация в крови препарата Тресіба® ФлексТач® может храниться свыше 42 часов.

Равновесная концентрация в крови достигается после 2 - 3 дней приема препарата.

Сахароснижающее действие инсулина деглюдек в равновесной концентрации характеризуется четырехкратным снижением ежедневной изменяемости, определенной как суб´ект изменяемости снижения уровня глюкозы(CV) в процентах в течение 0 - 24 часов(AUCШВГ,τ, РК) и 2 - 24 часов(AUCШВГ2-24год, РК) сравнительно с инсулином гларгин.

Общий сахароснижающий эффект препарата Тресіба® ФлексТач® линейно растет с увеличением дозы. Средний сахароснижающий эффект препаратов Тресіба® ФлексТач® 100 ОТ/мл и Тресіба® Флекстач® 200 ОТ/мл сравнимый при введении одинаковой дозы препаратов.

Не было выявлено отличий в фармакодинамичному эффекте препарата у взрослых пациентов молодого и летнего возраста.

Клиническая эффективность и безопасность

Относительно применения препарата Тресіба® ФлексТач® было проведено одиннадцать многонациональных, контролируемых, рандомизированных, открытых, с концепцией "достижения целевого показателя" клинических исследований длительностью 26 недели и 52 недели с привлечением в целом 4275 пациенты(1102 пациенты с сахарным диабетом 1-го типа и 3173 пациенты с сахарным диабетом 2-го типа).

Эффект препарата был испытан у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа, у пациентов, которые раньше не применяли инсулин(начало применения инсулина у больных сахарным диабетом 2-го типа) и у пациентов, которые раньше применяли инсулин(интенсификация инсулинотерапии у больных сахарным диабетом 2-го типа), при фиксированном и гибком режиме дозирования. Было подтверждено, что за эффектом в снижении уровня HbA1c(из начала до конца испытания) препарат не уступает всем другим препаратам сравнения(инсулин детемир и инсулин гларгин). В то же время эффект препарата Тресіба® ФлексТач® в снижении HbA1c в сравнении из ситаглиптином был статистически достоверно выше.

В проспективно запланированном метаанализе семи пидтверджувальних испытаний с концепцией достижения целевого показателя у пациентов с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа при применении препарата Тресіба® ФлексТач® наблюдалось меньшее количество неотложного лечения подтвержденных случаев гипогликемии(при применении препарата больным сахарным диабетом 2-го типа) и подтвержденных случаев ночной гипогликемии по сравнению с инсулином гларгин(что применялся в соответствии с инструкцией). Снижение количества случаев гипогликемии достигалось при низшем среднем уровне глюкозы в плазме крови натощак при применении препарата Тресіба® ФлексТач®, в сравнении с применением инсулина гларгин.

Отсутствующие даны относительно клинически значимого образования антител к инсулину при длительном лечении препаратом Тресіба® ФлексТач®.

В клиническом исследовании длительностью 104 недели 57 % пациенты с сахарным диабетом 2-го типа, которые принимали препарат Тресіба® ФлексТач® (инсулин деглюдек) в комбинации из метформином, достигли целевого уровня HbA1c < 7,0 %. Остальные пациенты продолжили участие в 26-недельном открытом исследовании и были отобраны для добавления лираглутиду или инсулина аспарт(с наибольшим приемом еды) один раз на сутки. В группе пациентов, которые принимали инсулин деглюдек + лираглутид, доза инсулина была уменьшена на 20 %,, чтобы уменьшить риск гипогликемии. Добавление лираглутиду привело к статистически значительно больше снижению уровня HbA1c(- 0,73 % при применении лираглутиду сравнительно с - 0,40 % при применении препарата сравнения, по оценке средних значений) и массы тела - 3,03 сравнительно с 0,72 кг, по оценке средних значений). Частота эпизодов гипогликемии(на пацієнто-рік экспозиции) была статистически значительно ниже при добавлении лираглутиду сравнительно с добавлением инсулину аспарт один раз на сутки(1,0 сравнительно с 8,15; соотношение: 0,13; 95 % ДІ: 0,08 - 0,21).

Деть

Эффективность и безопасность препарата Тресіба® ФлексТач® была исследована в рандомизированном 1: 1, контролируемом клиническом исследовании при участии детей и подростков с сахарным диабетом 1-го типа длительностью 26 недели(n =3D 350) со следующим продолжением длительностью 26 недели(n =3D 280). Группа пациентов, которые принимали препарат Тресіба® ФлексТач®, насчитывала 43 ребенка в возрасте от 1 до 5 лет, 70 дети в возрасте от 6 до 11 лет и 61 подросток в возрасте от 12 до 17 лет. При приеме препарата Тресіба® ФлексТач® один раз на сутки было выявлено такое же снижение уровня HbA1c на 52-й неделе и большее снижение уровня глюкозы в плазме крови натощак от начального, сравнительно с препаратом сравнения - инсулином детемир, который применяли один или два раза на сутки. Это было достигнуто с суточной дозой препарата Тресіба® ФлексТач®, которая была на 30 % более низкой от дозы инсулина детемир. Частота(случай/пацієнто-рік экспозиции) тяжелой гипогликемии(по определению ISPAD; 0,51 сравнительно с 0,33), подтвержденной гипогликемии(57,71 сравнительно с 54,05) и ночной подтвержденной гипогликемии(6,03 сравнительно с 7,60) при применении препарата Тресіба® ФлексТач® и инсулину детемир была сравненной. В обеих группах лечения у детей в возрасте от 6 до 11 лет отмечалась высшая частота подтвержденной гипогликемии, чем в других возрастных группах. В группе пациентов, которые принимали препарат Тресіба® ФлексТач®, наблюдалась высшая частота тяжелой гипогликемии у детей в возрасте от 6 до 11 лет. Частота эпизодов гипергликемии с кетозом была значительно ниже при применении препарата Тресіба® ФлексТач® сравнительно с инсулином детемир : 0,68 и 1,09 соответственно. Частота, тип и степень тяжести побочных реакций у детей не отличались от таких в общей популяции больных диабетом. Образование антител отмечалось крайне редко и не мало клинического влияния. Даны об эффективности и безопасности для подростков с сахарным диабетом 2-го типа было выведено на основе данных для подростков и взрослых пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Результаты подтверждают возможность применения препарата Тресіба® ФлексТач® подросткам с сахарным диабетом 2-го типа.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После подкожной инъекции растворимый и стабильный мультигексамер инсулина деглюдек создает депо инсулина в подкожной ткани. Мономеры инсулина деглюдек постепенно отделяются от мультигексамера, что приводит к медленному и постоянному поступлению инсулина деглюдек в кровяное русло.

Равновесная концентрация инсулина деглюдек в сыворотке крови достигается после 2-3 дней ежедневного приема препарата.

Сахароснижающий эффект препарата Тресіба® ФлексТач® в течение 24 часов при введении один раз на сутки, в отличие от инсулина гларгин, был равномерно распределен между первыми и вторыми 12 часами(AUCШВГ, 0-12г, РК / AUCШВГ, всего РК =3D 0,5).

Распределение

Родство инсулина деглюдек к альбумину плазмы человека складывает > 99%.

Метаболизм

Деградация инсулина деглюдек подобна такой у человеческого инсулина; ни один из метаболитив, что образуется, не имеет биологической активности.

Выведение

После подкожного введения препарата период полувыведения определяется скоростью всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения препарата Тресіба® ФлексТач® представляет приблизительно 25 часы, независимо от дозы.

Линейность

Пропорциональность дозы в общей экспозиции наблюдается после подкожного введения в диапазоне терапевтических доз. При прямом сравнении требования к биоэквивалентности соблюдены относительно препаратов Тресіба® ФлексТач® 100 ОТ/мл и Тресіба® ФлексТач® 200 ОТ/мл(на основе AUC IДег, τ, РК и Cmax, IДег, РК).

Пол

Не было выявлено отличий в фармакокинетичних свойствах препарата в зависимости от пола.

Пациенты преклонных лет, раса, почечная и печеночная недостаточность

Не было выявлено отличий в фармакокинетике инсулина деглюдек между взрослыми пациентами пожилого и молодого возраста, между пациентами разной расовой принадлежности, а также между здоровыми и пациентами с почечной или печеночной недостаточностью.

Деть

Фармакокінетичні свойства инсулина деглюдек у детей(в возрасте от 1 до 11 лет) и подростков(в возрасте от 12 до 18 лет) при стабильной дозе были сравнении с такими у взрослых с сахарным диабетом 1-го типа. Общая экспозиция после введения однократной дозы была выше у детей и подростков, чем у взрослых с сахарным диабетом 1-го типа.

Клинические характеристики

Показание

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к инсулину деглюдек или к любому вспомогательному веществу, которое входит в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства(ПЦЗ), агонисты рецепторов ГПП- 1, ингибиторы моноаминоксидази(МАО), b- адреноблокатори, ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента(АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиди, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

b- адреноблокатори могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или снижать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения

Гипогликемия

Пропуск приема еды или непредвиденная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока относительно потребности в инсулине.

При применении детям следует обратить особенное внимание на соответствие доз инсулина(особенно в базально-болюсному режиме) количества еды, которая потребляется, и физической активности для уменьшения риску гипогликемии.

Больные, в которых благодаря интенсивной инсулинотерапии существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови, могут отмечать изменение привычных симптомов-предсказателей гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Привычные симптомы-предсказатели могут исчезнуть у пациентов с долговременным диабетом.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадка, обычно увеличивают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печенки или заболевания надпочечников, гипофиза или щитовидной железы может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и в случае с другими препаратами базального инсулина, пролонгированное действие препарата Тресіба® ФлексТач® может задержать возобновление уровня глюкозы в крови после гипогликемии.

Гипергликемия

В случаях значительной гипергликемии рекомендуется введение инсулина короткого действия .

Несоответственно дозирование или прекращение лечения пациентов, которые нуждаются введения инсулина, могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекции, могут привести к гипергликемии и, тем же, к повышенной потребности в инсулине.

Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают у себя ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, блюет, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость в рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в воздухе, который выдыхается. При диабете 1-го типа гипергликемия, которая не лечится, приводит к диабетическому кетоацидозу, который является смертельно опасным.

Перевода больного из другого типа инсулина

Перевода больного из другого типа или марки инсулина или из инсулина другого производителя должен происходить под жестким медицинским контролем, поскольку может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина.

Комбинация пиоглитазону с препаратами инсулина

При применении пиоглитазону в комбинации из инсулином попадались случаи развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это стоит учитывать, назначая лечение комбинацией пиоглитазону с препаратом Тресіба® ФлексТач®. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения веса и возникновения отека. В случае любого ухудшения функции сердца, лечения пиоглитазоном следует прекратить.

Нарушение зрения

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может временно усиливать диабетическую ретинопатию, в то время как долгосрочное улучшение контроля гликемии снижает риск прогресса диабетической ретинопатии.

Предотвращение случайных ошибок

Пациентам нужно постоянно проверять этикетки на инсулине перед каждой инъекцией, чтобы случайно не спутать препарат Тресіба® ФлексТач® с другими препаратами инсулина.

Пациенты должны визуально проверить количество набранных единиц на счетчике дозы шприцевой ручки. Слепые пациенты ты пациенты с плохим зрением должны обратиться за помощью к другому человеку, который имеет хорошее зрение и знает, как использовать устройство для введения инсулина.

Продуцирование антител к инсулину

Введение инсулина может привести к продуцированию антител к нему. В редких случаях присутствие таких антител может нуждаться корегування дозы инсулина, чтобы преодолеть тенденцию к гипергликемии или гипогликемии.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Не существует клинического опыта применения препарата Тресіба® ФлексТач® у беременных женщин.

Исследования относительно влияния на репродуктивную функцию у животных не выявили никаких отличий между влиянием инсулина деглюдек и человеческого инсулина на эмбриотоксичность и тератогенность.

В целом, во время беременности и планирования беременности рекомендуется усиленный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг состояния беременных женщин с сахарным диабетом. Потребность в инсулине обычно уменьшается в И триместре и увеличивается в течение ІІ и ІІІ триместров. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается до уровня, который был к беременности.

Кормление груддю

Не существует клинического опыта применения препарата Тресіба® ФлексТач® во время кормления груддю. У животных инсулин деглюдек проникает в грудное молоко, его концентрация в молоке бы ниже, чем в плазме.

Неизвестно, или проникает инсулин деглюдек в грудное молоко человека. У новорожденных/младенцев грудного выкармливания не ожидаются побочные эффекты со стороны обмена веществ.

Фертильность

Исследования репродуктивной функции у животных после применения инсулина деглюдек не выявили нежелательного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска, например, при управлении автомобилем или механизмами.

Больным следует принимать меры относительно профилактики гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, в которых ослаблены или отсутствующие симптомы-предсказатели гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах стоит взвесить целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы

Дозирование

Тресіба® ФлексТач® - препарат базального инсулина ультратривалой действия для подкожного введения один раз на сутки в любое время дня, желательно в одно и то же время.

Сила действия аналогов инсулина, включая инсулин деглюдек, определяется в единицах(ОД). Одна(1) единица(ОД) инсулина деглюдек равняется 1 международной единице(МО) человеческого инсулина, 1 единицы инсулина гларгин или 1 единицы инсулина детемир.

Пациентам с сахарным диабетом 2-го типа препарат можно вводить отдельно или в любой комбинации с пероральными сахароснижающими средствами, агонистами рецепторов ГПП- 1 и в комбинации из болюсним инсулином(см. раздел "Фармакодинамика").

Пациентам с сахарным диабетом 1-го типа препарат применяют в комбинации из инсулином короткого действия для покрытия потребности в инсулине во время приемов еды.

Дозирование препарата Тресіба® ФлексТач® определяется в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Рекомендуется оптимизировать контроль гликемии с помощью коррекции дозы базального инсулина в зависимости от уровня глюкозы в плазме натощак.

Как и в случае с другими препаратами инсулина, коррекция дозы может также нуждаться при изменении физической активности или обычного рациона питания пациента, при сопутствующих заболеваниях.

Необходимая доза определяется с учетом единиц действия. Шприц-ручка препарата Тресіба® ФлексТач® 100 ОТ/мл позволяет вводить дозу от 1 до 80 единиц на инъекцию с шагом в 1 единицу.

Счетчик дозы показывает число единиц независимо от силы действия, не следует перечислять дозу инсулина при переводе пациента на препараты с новой силой действия.

Гибкость в выборе времени введения препарата

В тех случаях, когда введение в одно и то же время суток невозможное, возможное введение в другое время, но интервал минимум 8 часы между инъекциями должен быть всегда выдержан.

Пациентам, которые забыли своевременно ввести дозу инсулина, рекомендуется ввести ее сразу, как они об этом вспомнили, а потом вернуться к обычному режиму введения - один раз на сутки.

Начало применения

Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа

Рекомендованная начальная доза представляет 10 единицы один раз на сутки с дальнейшей индивидуальной коррекцией дозы.

Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа

Препарат следует применять один раз на сутки в комбинации с инсулином, который применяется для покрытия потребностей в инсулине во время еды, с дальнейшей индивидуальной коррекцией дозы.

Переход из других препаратов инсулина

Тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови рекомендован в период перевода на препарат Тресіба® ФлексТач®, а также в первые недели лечения. Возможно будет нужная коррекция дозы и времени введения инсулина короткого действия или других сахароснижающих средств.

Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа

Пациентам, которые получали базальную, базально-болюсну инсулинотерапию или использовали предварительно смешанные инсулины или самостоятельно смешивали инсулины, переход на препарат Тресіба® ФлексТач® можно проводить в соотношении друг к другу от предыдущей дозы базального инсулина с дальнейшей индивидуальной коррекцией дозы.

Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа

Для большинства пациентов с диабетом 1-го типа переход из базального инсулина на препарат Тресіба® ФлексТач® можно проводить в соотношении друг к другу от предыдущей дозы базального инсулина с дальнейшей индивидуальной коррекцией дозы. Для пациентов с диабетом 1-го типа, которые получали базальный инсулин(два раза на сутки), или с уровнем HbA1c < 8,0 % при переходе на препарат Тресіба® ФлексТач® дозу необходимо рассчитывать на индивидуальной основе. Снижение дозы препарата необходимо проводить индивидуально, опираясь на гликемичну ответ.

Применение препарата Тресіба® ФлексТач® в комбинации с агонистами рецепторов ГПП- 1 пациенту с сахарным диабетом 2-го типа

При добавлении препарату Тресіба® ФлексТач® к агонистам рецепторов ГПП- 1 рекомендованная начальная доза представляет 10 единицы один раз на сутки с дальнейшим индивидуальным подбором дозы.

При добавлении агонистов рецепторов ГПП- 1 к препарату Тресіба® ФлексТач® рекомендовано уменьшить дозу препарата Тресіба® ФлексТач® на 20 % для уменьшения риску гипогликемии. В дальнейшем дозу следует корегувати индивидуально.

Особенные популяции

Пациенты пожилого возраста(≥ 65 годы)

Препарат можно применять пациентам пожилого возраста. Следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы выполнять индивидуально(см. раздел "Фармакокинетика").

Нарушение функции печенки и почек

Препарат Тресіба® ФлексТач® можно применять пациентам с нарушением функции печенки и почек. Следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы выполнять индивидуально(см. раздел "Фармакокинетика").

Деть

Препарат Тресіба® ФлексТач® можно применять подросткам и детям в возрасте от 1 года(см. раздел "Фармакодинамика"). При переходе из базального инсулина на препарат Тресіба® ФлексТач® дозу базального и болюсного инсулину необходимо рассчитывать на индивидуальной основе для уменьшения риску гипогликемии(см. раздел "Особенности применения").

Введение препарата

Тресіба® ФлексТач® вводят только подкожно, путем инъекции в участке передней брюшной стенки, плеча или бедра. С целью снижения риска развития липодистрофии места инъекций следует всегда изменять в пределах одного участка.

Препарат нельзя вводить:

- внутривенно, поскольку это может привести к развитию тяжелой гипогликемии;

- внутримышечно, поскольку это может привести к изменению скорости абсорбции;

- в инфузионном инсулиновом насосе.

Препарат Тресіба® ФлексТач® поставляют в предварительно заполненной шприцевой ручке("ФлексТач"), которая предназначена для использования с инъекционными иглами "НовоФайн®" или "НовоТвіст®" длиной до 8 мм Предварительно заполненная шприц-ручка обеспечивает введение от 1 до 80 единиц инсулина с шагом в 1 единицу.

Инструкции из применения препарата Тресіба® ФлексТач® для пациента

Прежде чем использовать шприц-ручку Тресіба® ФлексТач®, необходимо внимательно прочитать эту инструкцию. Если вы не будете точно придерживаться этой инструкции, вы можете получить маловатую или великоватую дозу инсулина, который может привести к значительному повышению или снижению уровня сахара в крови.

Не используйте шприц-ручку без прохождения инструктажа от врача или медсестры.

Сначала проверьте за этикеткой, что в шприцевой ручке содержится Тресіба® ФлексТач® 100 ОТ/мл, а потом проглядите иллюстрации, которые нижеприведены, чтобы получить информацию относительно разных частей шприцевой ручки и иглы.

Слепые пациенты ты пациенты с плохим зрением, которые не могут визуально проверить количество набранных единиц на счетчике дозы шприцевой ручки, не должны использовать шприц-ручку без помощи другого человека. Обратитесь за помощью к другому человеку, которая имеет хорошее зрение и знает, как использовать устройство для введения инсулина.

Предварительно наполненная шприц-ручка содержит 300 ОТ инсулина. Шприц-ручка препарата Тресіба® ФлексТач® 100 ОТ/мл позволяет вводить дозу от 1 до 80 единиц на инъекцию с шагом в 1 единицу.

Препарат Тресіба® ФлексТач® предназначен для использования с одноразовыми инъекционными иглами НовоТвіст® или НовоФайн® длиной до 8 мм Иглы к комплекту упаковки не входят.

! Важная информация.

Внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку это важно для правильного использования шприцевой ручки.

Тресіба® ФлексТач® - предварительно заполненная шприц-ручка("ФлексТач") и игла(образец).

1. Подготовка шприцевой ручки Тресіба® ФлексТач® к инъекции

! Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу, чтобы уменьшить риск инфицирования, предотвратить истекание инсулина, блокирование иглы или некорректное дозирование инсулина.

! Никогда не используйте согнутую или поврежденную иглу.

2. Проверка тока инсулина

Маленький волдырек воздуха может оставаться на кончике иглы, но он не будет введен во время инъекции.

Если капля инсулина не появится, повторите шаг за шагом(из черт. А к чертам. С) проверку до 6 раз. Если капля инсулина опять не появится, измените иглу и повторите шаги черт. А к чертам. С еще один раз.

Если капля инсулина все же не появляется, выбросьте эту шприц-ручку и возьмите новую.

! Всегда убедитесь, что перед введением препарата капля инсулина появилась на кончике иглы. Это гарантирует, что инсулин поступает. Если капля не появляется, нельзя вводить инсулин, даже если счетчик дозы вращается. Это может свидетельствовать о заблокированной или поврежденной игле.

! Всегда проверяйте поступление инсулина через иглу перед инъекцией. Если вы непроверитесь поступление инсулина, то можете получить слишком низкую дозу инсулина или вовсе не получить ее. Это может привести к значительному повышению уровня сахара в крови.

3. Выставление дозы

Селектор дозы изменяет число единиц инсулина. Лишь счетчик и указатель дозы показывают, сколько единиц выбрано для введения.

Можно набрать до 80 единиц для одного введения. Если шприц-ручка содержит менее 80 единиц инсулина, счетчик дозы остановится на количестве единиц, которое осталось.

Селектор дозы щелкает по-разному при вращении в сторону уменьшения/увеличения дозы или, когда на нем выбраны больше единицы, чем осталось в шприцевой ручке. Не считайте щелкания шприцевой ручки для выбора дозы инсулина.

! Всегда используйте счетчик и указатель дозы для проверки выставленного количества единиц перед введением препарата.

Не считайте щелкания шприцевой ручки для установления дозы. Если вы изберете и введете неправильную дозу, ваш уровень сахара в крови может значительно повыситься или снизиться.

Не используйте шкалу количества инсулина, которое лишь приблизительно показывает, сколько инсулинов остались в шприцевой ручке.

4. Введение инсулина

Иногда можно увидеть каплю инсулина на кончике иглы после инъекции. Это допустимо и никак не влияет на дозирование.

! Всегда следите за счетчиком дозы для контроля за количеством введенных единиц.

Счетчик дозы показывает точное количество единиц.

Не считайте щелкания шприцевой ручки для определения количества единиц.

Удерживайте кнопку дозы нажатой, пока счетчик дозы не вернется к отметке "0" после инъекции. Если счетчик дозы остановится к отметке "0", полная доза не будет введена, что может привести к значительному повышению уровня сахара в крови.

5. Удаление иглы после инъекции

Всегда удаляйте иглу после каждой инъекции. Это позволит снизить риск инфицирования, истока инсулина, и предотвратить блокирование иглы и неточное дозирование. Введение инсулина невозможно, если игла заблокирована.

Использованную шприц-ручку будут утилизировать без иглы за инструкцией врача, медсестры, провизора или местных органов управления.

! Во избежание случайного укола иглой, никогда опять не одевайте на нее уже снят внутренний колпачок.

! После каждой инъекции всегда удаляйте иглу и храните ручку без иглы. Это позволит снизить риск инфицирования и предотвратить истекание инсулина, блокирование иглы и некорректное дозирование препарата.

6. Определение количества инсулина в шприцевой ручке

! Внимательно подсчитывайте дозу при использовании двух шприцевых ручек. Если есть сомнения, лучше введите полную дозу из новой шприцевой ручки. Если вы ошибетесь в расчете дозы при использовании двух шприцевых ручек, вы можете ввести слишком низкую или большую дозу инсулина, который может привести к значительному повышению или снижению уровня сахара в крови.

! Другая важная информация:

· Всегда держите ручку при себе.

· Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и новые иглы на случай повреждения или потери шприцевой ручки.

· Всегда держите шприц-ручку и иглы в недоступном для других людей, особенно детей, месте.

· Иглы и шприц-ручка Тресіба® ФлексТач® предназначены лишь для индивидуального использования. Никогда не одалживайте свою ручку или иглы другим людям. Это может привести к перекрестному инфицированию. Ваши лекарства могут быть вредными для их здоровья.

· Лица, которые оказывают помощь больному, должны с большой осторожностью обращаться с использованными иглами, чтобы уменьшить риск ранений и инфицирование.

Правила присмотра и обращения с шприцевой ручкой:

Пользуйтесь своей ручкой бережно. Грубое обращение или неправильное использование может повлечь неточное дозирование, которое может привести к значительному повышению или снижению уровня сахара в крови.

· Не оставляйте шприц-ручку в машине, чтобы предотвратить перегревание или переохлаждение препарата.

· Предотвращайте контакт шприцевой ручки с пылью, грязью или жидкостью.

· Не мойте, не мочите, не смазывайте маслом шприц-ручку. Если необходимо, шприц-ручку Тресіба® ФлексТач® можно почистить, протирая ее влажной тканью со слабым детергентом.

· Предотвращайте падение шприцевой ручки. Не стучите шприцевой ручкой по твердой поверхности. После падения шприцевой ручки или при подозрении на какую-то проблему, присоедините новую иглу и перед введением препарата, проверьте ток инсулину.

· Не пробуйте повторно заполнять шприц-ручку. Если она пуста, ее надо утилизировать.

· Не пробуйте отремонтировать шприц-ручку или разобрать ее на части.

Деть.

Эффективность и безопасность препарата Тресіба® ФлексТач® для детей(в возрасте от 1 до 18 лет) была доказана в длительном исследовании. Препарат Тресіба® ФлексТач® можно применять подросткам и детям в возрасте от 1 года.

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиваться гипогликемия разной степени тяжести, если применяются слишком высокие, сравнительно с потребностью пациента, дозы.

· Легкую гипогликемию можно лечить пероральным приемом глюкозы или продуктов, которые содержат сахар. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно мать при себе продукты, которые содержат глюкозу.

• В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в обморочном состоянии, лица, которые прошли соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно(0,5 - 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также надо вводить внутривенно в случае, если состояние больного не улучшилось после введения глюкагону в течение 10 - 15 минут.

После того, как больной очнется, ему следует принять внутренне углеводы для предотвращения рецидива гипогликемии.

Побочные реакции

Самым частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия(см. "Описание отдельных побочных реакции").

Ниже приведен перечень побочных реакций, который базируется на данных клинических исследований, классифицированных за частотой и классами систем органов согласно MedDRA. За частотой возникновения эти реакции были распределены на те, которые возникают очень часто(≥1/10), часто(≥1/100 к <1/10), нечасто(>1/1000 к <1/100), редко(>1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000), с неизвестной частотой(нельзя определить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны питания и обмена веществ : очень часто - гипогликемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - липодистрофия.

Генерализуемые нарушения и нарушения в местах инъекций : часто - реакции в месте введения; нечасто - периферический отек.

Описание отдельных побочных реакций

Со стороны иммунной системы

Во время применения препаратов инсулина могут возникать аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества могут быть опасными для жизни.

При применении препарата Тресіба® ФлексТач® редко наблюдаются крапивница и реакции гиперчувствительности, которые проявляются отеком языка и губ, диареей, тошнотой, усталостью и зудом.

Гипогликемия

Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина значительно превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания та/або возникновению судорог с дальнейшими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже смертью. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они включают холодный пот, бледную холодную кожу, утомляемость, раздраженность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутывание сознания, нарушения концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, нарушение зрения, головную боль, тошноту и ускоренное сердцебиение.

Липодистрофия

Липодистрофия, включая липогипертрофию и липоатрофию, может развиваться в местах инъекций. Постоянное изменение места инъекции в пределах одного участка тела снизит риск развития этих реакций.

Pеакції в местах инъекций

При введении препарата Тресіба® ФлексТач® в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции, включая гематомы, боль, кровотечение, эритему, узелки, отек, обесцвечение, зуд, ощущение тепла и уплотнение в месте инъекции. Эти реакции обычно умеренны и временны и проходят при продолжении лечения.

Деть

Частота, тип и степень тяжести побочных реакций у детей не отличаются от таких в общей популяции больных диабетом(см. раздел "Фармакодинамика").

Особенные популяции

По данным клинических исследований, частота, тип и степень тяжести побочных реакций, которые наблюдались у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и печенки, не отличаются от таких в общей популяции.

Срок пригодности

в 2,5 году.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2 °С - 8 °С(не слишком близко от морозильной камеры). Не замораживать. Для защиты от действия солнечного света храните шприц-ручку с надетым колпачком.

Шприц-ручку после первого использования хранить при температуре не выше 30 °С. Возможное хранение в холодильнике при температуре 2 °С ̶ 8 °С. Использовать в течение 8 недель. После каждой инъекции шприц-ручку следует опять закрывать колпачком с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Добавление разных веществ к препарату Тресіба® ФлексТач® может привести к деградации инсулина деглюдек.

Препарат Тресіба® ФлексТач® не следует добавлять к инфузионным растворам и смешивать с любым другим препаратом.

Упаковка

Предварительно заполненная многодозовая одноразовая шприц-ручка содержит картридж емкостью 3 мл, изготовленный из стекла(тип 1) и закупорен с одной стороны поршнем из галобутиловой резины, а с другой стороны - диском из галобутиловой/полиизопреновой резины. Шприц-ручка сделана из полипропилена. По 1 или по 5 шприцевые ручки в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель/заявитель.

А/Т Ново Нордіск, Дания / Novo Nordisk A/S, Denmark.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождения заявителя

Ново Аллє, ДК- 2880, Багсваерд, Дания. Тел. + 45 4444 8888 /

Novo Allе, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark. Tel. + 45 4444 8888.