Тизин® Біо

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування препарату

ТИЗИН® БІО

Склад лікарського засобу

діючі речовини: 1 мл розчину містить 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду;

допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, дигідрат; гліцерин; натрію хлорид; сорбіт (E420); натрію гіалуронат; вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Спрей назальний, розчин.

Розчин від прозорого до злегка опалесцентного, від безбарвного до злегка жовтуватого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

Урсафарм Арцнайміттель ГмбХ.

Індустрієштрассе 35, 66129 Саарбрюкен, Німеччина.

Ursapharm Arzneimittel GmbH.

Industriestrasse, 35 66129 Saarbrucken, Germany;

Фамар Хелс Кеар Сервісиз Мадрид, С.А.У.

Авда. Леганес, 62, Алькоркон, Мадрид, 28923, Іспанія.

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. Leganes, 62, Alcorcon, Madrid, 28923, Spain.

Заявник

МакНіл Продактс Лімітед, Велика Британія/McNeil Products Limited, United Kingdom.

Місцезнаходження представника заявника

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна», Україна

02152, м. Київ, пр-т Павла Тичини, 1В

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях носової порожнини.

Код АТХ R01АА07.

Ксилометазоліну гідрохлорид, похідна імідазолу, є альфа-адренергічним діючим симпатоміметичним засобом. Він має вазоконстрикторну дію і, таким чином, зменшує виділення слизу зі слизової оболонки носової порожнини. Дія препарату починається через 5-10 хвилин після застосування, триває до 12 годин та проявляється у полегшенні носового дихання, що обумовлюється зменшенням виділення слизу зі слизової оболонки та покращенням виведення секрету.

Інколи при назальному застосуванні ресорбованої кількості може бути достатньо, щоб викликати системні впливи, наприклад, на центральну нервову або серцево-судинну системи.

Дані фармакокінетичних досліджень щодо людей відсутні.

Показання для застосування.

Для зменшення набряку слизової оболонки носа при гострому нежиті, епізодах рясних виділень з носа (вазомоторний риніт) та алергічному нежиті (алергічному риніті).

Для полегшення виведення секрету у випадку параназального синуситу та запалення слизової оболонки середнього вуха у поєднанні з застудою.

Протипоказання

Тизин® Біо не слід застосовувати у таких випадках:

- гіперчутливість до діючої речовини ксилометазоліну гідрохлориду або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;

- сухе запалення носової оболонки носа з утворенням кірки (сухий риніт);

- одночасне лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО), лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО) протягом двох тижнів до початку застосування препарату Тизин® Біо або іншими лікарськими засобами, здатними підвищувати артеріальний тиск;

- після гіпофізектомії або хірургічного втручання на твердій мозковій оболонці;

- закритокутова глаукома;

- гострі коронарні захворювання;

- коронарна астма;

- гіпертиреоз.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Тизин® Біо застосовують з обережністю і тільки після ретельної оцінки співвідношення «користь-ризик» таким категоріям пацієнтів:

- з підвищеним внутрішньоочним тиском, особливо закритокутовою глаукомою;

- з тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи (наприклад, ішемічною хворобою серця, гіпертензією);

- з порушеннями метаболізму (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет);

- з гіперплазією простати.

Тривале застосування та передозування симпатоміметичних засобів для зменшення виділення слизу може призвести до відчуття сильної закладеності носа (реактивної гіперемії) слизової оболонки носової порожнини.

Через тривале застосування або після припинення застосування препарату може спостерігатися феномен рикошету, який характеризується звуженням носових ходів, через що пацієнт може повторно тривало приймати лікарський засіб. Наслідком є оборотний набряк слизової оболонки носа (медикаментозний риніт), що може призвести до атрофії слизової оболонки носової порожнини.

При негострих перебігах захворювання можна припинити введення симпатоміметичного препарату в одну ніздрю та продовжити лікування введенням в іншу ніздрю, з метою збереження часткового носового дихання.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю. Через відсутність досвіду застосування препарату Тизин® Біо у період вагітності або годування груддю призначати препарат цій категорії пацієнтів не рекомендується.

Годування груддю.

Тизин® Біо не слід застосовувати у період годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Зазвичай Тизин® Біо не впливає на здатність керувати транспортними засобами та складними механізмами при застосуванні у рекомендованих дозах, але слід враховувати імовірність виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи та зору.

Діти. Застосовують дітям віком від 6 років.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати інтраназально (впорскування у носову порожнину).

Дозування залежить від індивідуальної чутливості та клінічної дії.

Дорослим призначають одне впорскування препарату у кожну ніздрю до 3 разів на добу.

Препарат слід застосовувати не довше 3-5 днів, за винятком випадків, коли лікар прописав інше застосування. Терапію можна повторити тільки після перерви в його застосуванні протягом декількох днів.

У випадку хронічного риніту, у зв'язку з небезпекою виникнення атрофії слизової оболонки носової порожнини, тривале застосовування препарату можливе лише під наглядом лікаря.

Дітям віком від 6 років призначають одне впорскування препарату у кожну ніздрю до 3 разів на добу. Для визначення тривалості застосування препарату дітям, необхідно звернутися до лікаря.

Порядок застосування.

Перед застосуванням відкрийте захисний ковпачок. При першому застосуванні натисніть декілька разів для розбризкування в повітря, поки рідина не буде розбризкуватися рівномірно. При наступних прийомах дозований спрей вже готовий для використання. Введіть кінчик ковпачка спрею в одну ніздрю та натисніть один раз, потім повторіть ці дії для іншої ніздрі. Під час впорскування спрею до носової порожнини злегка вдихайте через ніс.

По можливості тримайте пляшечку із дозованим спреєм вертикально. Не тримайте пляшечку горизонтально та не розпилюйте спрей донизу. З гігієнічною метою після кожного застосування протирайте розпилювач та закривайте захисним ковпачком.

Передозування

Симптоми

Клінічна картина інтоксикації похідними імідазолу може змінюватись залежно від періоду стимуляції чи періоду пригнічення центральної нервової системи та серцево-судинної системи.

При назальному застосуванні системний вплив малоймовірний завдяки локальному звуженню судин, що пригнічує всмоктування. У випадку системного всмоктування можна очікувати, що ксилометазолін, як a2-адренегрічний агоніст, чинитиме вплив, подібний до клонідину: нетривале підвищення артеріального тиску з подальшою, більш тривалою гіпотензією та седацією.

Симптоми інтоксикації похідними імідазолу можуть бути клінічно неясними, оскільки періоди стимуляції можуть чергуватися з періодами депресії центральної нервової системи та серцево-судинної системи.

Симптоми стимуляції центральної нервової системи: відчуття страху, схвильованість, галюцинації та конвульсії; симптоми, що виникають внаслідок депресії центральної нервової системи: зниження температури тіла, летаргія, сонливість та кома.

Можуть спостерігатися такі симптоми, як міоз, мідріаз, потовиділення, жар, блідість, ціаноз, нудота, блювання, тахікардія, брадикардія, серцева аритмія, прискорене серцебиття, зупинка серця, гіпертонія, шокоподібна гіпотонія, набряк легень, порушення та зупинка дихання.

Особливо у дітей передозування дуже часто призводить до виникнення значного впливу на центральну нервову систему, що проявляється у вигляді коми, брадикардії, зупинки дихання та гіпертонії, яка може змінитися гіпотонією.

Лікування

При тяжкому передозуванні необхідно проведення інтенсивної терапії у лікарні. З метою швидкого ресорбування ксилометазоліну гідрохлориду потрібно негайно прийняти активоване вугілля (абсорбенти), натрію сульфат (проносне) або промити шлунок (при великих дозах). Для зниження кров'яного тиску не слід застосовувати селективні альфа-блокатори.

Прийом вазоконстрикторів протипоказаний. За необхідності слід призначити терапію жарознижувальнми, протисудомними препаратами та зробити кисневе штучне дихання.

Побічні ефекти

Побічні реакції класифіковано за органами та системами і за частотою виникнення. Оцінка частоти виникнення побічних реакцій проводилась за такими критеріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідко (< 10 000), частота невідома (не можна визначити частоту на основі наявних даних).

З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння: часто - реактивна гіперемія; нечасто - кровотеча з носа, чхання.

З боку нервової системи: рідко - головний біль, безсоння, втомлюваність; дуже рідко - галюцинації, особливо у дітей.

Кардіальні порушення: нечасто - системні симпатоміметичні ефекти (прискорене серцебиття і пульс, підвищення артеріального тиску); дуже рідко - аритмія.

З боку скелетної мускулатури, сполучної тканини та кісток: дуже рідко - судоми, особливо у дітей.

З боку імунної системи: нечасто - реакції непереносимості (ангіоневротичний набряк, висип, свербіж).

Препарат може викликати тимчасові слабко виражені ознаки подразнення (відчуття печіння або сухості слизової оболонки носової порожнини) особливо у пацієнтів із підвищеною чутливістю.

Тривале або часте інтраназальне введення ксилометазоліну гідрохлориду, а також застосування його у високих дозах може привести до відчуття печіння або сухості слизової оболонки носової порожнини, а також до реактивної гіперемії з ознаками медикаментозного риніту. Цей ефект може спостерігатись навіть після 7 днів лікування та після довгострокового введення, що призводить до постійного ушкодження слизової носової порожнини з утворенням кірки (атрофічний риніт).

Постмаркетингові спостереження

Загальні розлади і реакції у місці введення препарату: дуже рідко - відчуття печіння, сухості слизової оболонки носової порожнини, феномен рикошету.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасне застосування препарату Тизин® Біо та інгібіторів моноаміноксидази транілципрамінового типу або тетрациклінових антидепресантів, а також лікарських засобів, що підвищують кров'яний тиск, може призводити до підвищення артеріального тиску (внаслідок впливу цих діючих речовин на серцево-судинну систему).

Через низьке системне всмоктування ксилометазоліну при інтраназальному застосуванні взаємодія з лікарськими засобами, що застосовуються іншими шляхами, вважається малоймовірною.

Термін придатності. 3 роки.

Термін придатності після першого розкриття упаковки - 1 рік.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 мл у флаконі. По 1 флакону у картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.