Тестостерону Пропионат

Инструкция по применению

ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПІОНАТ

(TESTOSTERONE PROPIONATE)

Состав

действующее вещество: testostеrone propionate;

1 мл раствора содержит тестостерону пропионату в перечислении на 100 % вещество 50 мг;

вспомогательное вещество: етилолеат.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: маслянистая жидкость свитло-зеленого или свитло-жовтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Андрогены. Код АТХ G03В А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тестостерону пропионат делает специфическое андрогенное действие: стимулирует развитие и функцию внешних половых органов, предстательной железы, семенных волдырьков, а также вторичных половых признаков у мужчин(голос, волосяной покров). Участвует в формировании конституции тела и полового поведения у мужчин, усиливает либидо и потенцию, стимулирует сперматогенез. Уменьшает продуцирование лютеотропного и фоликулостимулюючего гормонов. Тестостерон является антагонистом женских половых гормонов - естрогенив, имеет противоопухолевое действие при опухолях молочной железы у женщин. Делает анаболическое действие, которое проявляется в стимуляции синтеза белка, уменьшении откладывания жиру, задержке в организме необходимых для синтеза белка калия, фосфора, серы, усилении фиксации кальция в костях и увеличении мышечной массы. При достаточном белковом питании стимулирует продуцирование эритропоэтина.

Фармакокинетика.

После внутримышечного или подкожного введения медленно абсорбируется с места инъекции. Тестостерон, что циркулирует в крови, попадает в органы-мишени, где возобновляется до 5 - a- дигидротестостерону, что взаимодействует с рецепторами клеточной мембраны и проникает в ядро клетки. До 98 % препарата в плазме крови связывается с белками, в основном с глобулинами. Метаболізується в печенке к малоактивным и неактивным метаболитив, что выводятся из организма с мочой. Приблизительно 6 % препарату выводится кишечником в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики

Показание

Для мужчин

Заместительная терапия при первичном и вторичном гипогонадизме, евнухоидизме; импотенция эндокринного генеза, посткастрацийний синдром, вековой дефицит андрогенов у мужчин; бесплодие в результате нарушения сперматогенеза(за исключением Сертолі - клеточного синдрома), олигоспермия; остеопороз, вызванный недостаточностью андрогенов.

Для женщин

В составе комплексного лечения рака молочной железы у женщин после менопаузы.

Противопоказание

Индивидуальная непереносимость лекарственного средства, рак предстательной железы или рак молочной железы у мужчин, опухоли печенки, в том числе в анамнезе, тяжелые нарушения функции печенки, гиперкальциемия, гиперкальциурия, нелеченая застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При комбинированном приложении с веществами, которые являются индукторами микросомальних ферментов печенки(барбитуратами, рифампицином, карбамазепином, фенилбутазоном, фенитоином), эффект тестостерону может ослабляться. При резко выраженном гипогонадизме Тестостерону пропионат можно комбинировать с препаратами, которые стимулируют функцию щитовидной железы, естрогенами. Усиливает действие анаболических средств, витаминов, препаратов, которые содержат кальций, фосфор, замедляет элиминацию циклоспорина.

Андрогены могут повышать толерантность до глюкозы и снижать потребность в инсулине или в пероральных противодиабетических препаратах у лиц, которые страдают на сахарный диабет.

Андрогены могут влиять на метаболизм других лекарственных средств(наблюдается рост сывороточных концентраций оксифенбутазону). Кроме того, сообщалось, что тестостерон и его производные повышают активность пероральных антикоагулянтов, которая может нуждаться корегування дозы. Независимо от этого факта следует всегда придерживаться ограничений, которые касаются внутримышечных инъекций, для пациентов с приобретенными или наследственными нарушениями свертывания крови.

Одновременное применение тестостерону и адренокортикотропного гормона или кортикостероидов увеличивает риск появления отеков.

Барбитураты и алкоголь снижают активность тестостерону.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Андрогены могут снижать уровень глобулина, который связывает тироксин, и, таким образом, приводить к снижению общего уровня тироксина и усиления увлечения трийодтиронина и тироксина. Однако концентрация свободных фракций тиреоидных гормонов остается без изменений. Клинические признаки ухудшения функции щитовидной железы отсутствуют.

Особенности применения

Как и в случае со всеми масляными растворами, раствор Тестостерону пропионату для инъекций следует вводить только внутримышечно и очень медленно(в течение 2 минут). Легочная микроэмболия масляными растворами может в редких случаях вызывать такие симптомы, как кашель, одышка, недомогание, гипергидроз, боль в груди, головокружение, парестезия или синкопе. Эти реакции могут возникать под время или сразу после инъекции и является оборотными. Поэтому за пациентом следует наблюдать под время и после каждой инъекции, чтобы обеспечить раннее распознавание возможных симптомов легочной масличной микроэмболии. Терапия, как правило, пидтримуюча, например оксигенотерапия.

Пациенты пожилого возраста.

Даны из безопасности и эффективности применения препарата пациентам в возрасте от 65 лет ограничены. Теперь нет единственной точки зрения относительно вековых норм уровня тестостерону. Однако следует учитывать, что с возрастом физиологичный уровень тестостерону в сыворотке крови снижается.

С осторожностью назначать больным с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, эпилепсией, мигренью, нарушением функции почек.

Пациенты с эпилепсией или мигренью(даже в анамнезе) должны находиться под надзором врача, поскольку андрогены могут иногда вызывать задержку жидкости и натрия в организме.

У пациентов, которые получают андрогены и в которых достигнуто нормальные уровни тестостерону в плазме крови после заместительной терапии тестостероном, может наблюдаться повышение чувствительности до инсулина.

Определены клинические симптомы, такие как раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, стойкие или частые эрекции могут указывать на передозировку андрогену и требуют коррекции дозы.

Опухоли.

Андрогены могут убыстрять развитие субклинического рака простаты и доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Следует с осторожностью применять препарат больным с онкологическими заболеваниями, которые имеют риск развития гиперкальциемии(но связанной с этим гиперкальциурии), предопределенной метастазами в костную ткань. Рекомендовано регулярно контролировать сывороточный уровень кальция у таких пациентов.

Сообщалось о случаях образования доброкачественных и злокачественных опухолей печенки у лиц, которые принимают гормональные вещества, в частности андрогенные соединения. Если у мужчины, который получает лечение, возникают выраженные боли в верхней части живота, увеличения печенки или присутствующие признаки внутрибрюшного кровотечения, при дифференциальной диагностике необходимо исключить вероятную опухоль печенки.

Печеночная или почечная недостаточность. Исследования из изучения эффективности и безопасности применения лекарственного средства с участием пациентов с нарушением функции почек или печенки не проводились. Поэтому заместительную терапию тестостероном таким пациентам следует проводить с осторожностью.

Сердечная недостаточность. Необходимо придерживаться осторожность относительно пациентов, у которой есть склонность к отекам, например в случае тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточности или ишемической болезни сердца, поскольку лечение препаратами группы андрогенов может приводить к увеличению задержки натрия и воды. В случае тяжелых осложнений, которые характеризуются отеком с застойной сердечной недостаточностью или без такой, лечение следует прекратить немедленно(см. раздел "Побочные реакции").

Тестостерон может вызывать повышение артериального давления, и препарат Тестостерону пропионат следует применять с осторожностью мужчинам с артериальной гипертензией.

Нарушение свертывания крови.

Необходимо придерживаться условий проведения внутримышечных инъекций пациентам с приобретенными или врожденными нарушениями свертывания крови.

Сообщалось, что тестостерон и его производные повышают активность пероральных антикоагулянтов - производных кумаринов(см. также раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Следует с осторожностью применять тестостерон пациентам с тромбофилией, поскольку у данной группы пациентов во время терапии тестостероном в писляреестрацийний период наблюдались тромботични явления.

В связи с возможной склонностью к тромбообразованию с осторожностью следует назначать препарат мужчинам потом недавно перенесенной операции или травмы.

С осторожностью применять препарат пациентам из порфириею.

Во время лечения препаратом следует контролировать показатели функций печенки и почек, щитовидной железы и уровень сахара в крови.

Перед началом лечения у мужчин необходимо исключить диагноз рака предстательной железы, поскольку при применении препарата андрогены повышают риск развития гиперплазии предстательной железы.

У пациентов, которые получают лечение тестостероном, необходимо регулярно и тщательным образом проверять состояние простаты и грудных желез с применением общепринятых методов исследования по крайней мере 1 раз в году или 2 разы на год - у пациентов пожилого возраста и особенных категорий больных(с клиническими или наследственными факторами риска).

У пациентов, которые принимают андрогены в течение длительного периода, кроме концентрации тестостерону, необходимо проверять такие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит(в начале - каждые 3 месяцы, потом - 1 раз в году) и функциональные пробы печенки.

С осторожностью следует назначать препарат мужчинам из апноэ во сне. Сообщалось, что тестостерон может повлечь или усилить апноэ во сне. Следует принять взвешенное клиническое решение и проявлять осторожность относительно пациентов с такими факторами риска, как ожирение и хронические заболевания легких.

Злоупотребление препаратом или привыкание. Андрогены нельзя применять для усиления развитию мышц у здоровых людей и для повышения физических возможностей.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет достаточных данных о применении препарата в период беременности или кормления груддю. Учитывая характерное вирилизуючий влияние препарата на плод, применение его противопоказано в период беременности или кормления груддю. Применение препарата следует прекратить при диагностировании беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время приема препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Мужчинам при евнухоидизме, врожденном недоразвитии половых желез, удалении их хирургическим путем или в результате травмы, а также при акромегалии препарат назначать внутримышечно или подкожно по 25-50 мг через день или через 2 дни. Длительность курса лечения зависит от эффективности терапии и характера заболевания. После улучшения клинической картины Тестостерону пропионат вводить в пидтримуючих дозах по 5-10 мг ежедневно или через день. При импотенции эндокринного генеза, а также при мужском климаксе, который сопровождается сосудистыми и нервными расстройствами, Тестостерону пропионат назначать по 10 мг ежедневно или по 25 мг 2-3 разы на неделю в течение 1-2 месяцев. Для лечения мужского бесплодия препарат применять в дозах по 10 мг 2 разы на неделю в течение 4-6 месяцев или по 50 мг через день в течение 10 дней. При патологическом мужском климаксе препарат назначать по 25 мг 2 разы на неделю в течение 2 месяцев с месячным перерывом в течение 1-2 месяцев.

Для женщин в составе комплексного лечения рака молочной железы применять 100 мг 2-3 разы на неделю.

Деть.

Безопасность и эффективность применения у детей не изучались, потому препарат не рекомендовано применять в педиатрической практике. Применение тестостерону детям может стать причиной маскулинизации, ускоренного роста и дозревания костной ткани, а также преждевременного закрытия зоны роста епифиза, что в итоге приведет к снижению окончательного роста.

Передозировка

При применении препарата в повышенных дозах или в течение длительного времени могут развиваться побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. В этом случае применения лекарственного средства следует отменить, а после исчезновения андрогензалежних побочных эффектов продолжить в уменьшенных дозах. В случае необходимости проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : приапизм, повышено половое возбуждение, усиление либидо и частая эрекция, гинекомастия, боль в молочных железах. При применении высоких доз у мужчин возможное притеснение сперматогенеза, атрофия яичек. Андрогены у мужчин могут повлечь гиперплазию простаты, рост злокачественных опухолей простаты. У женщин могут наблюдаться явления маскулинизации(вирилизму) : огрубение голоса, чрезмерный рост волос на лице и теле, пастозность лица, подавления функции яичников, расстройства менструации, атрофия молочных желез и тканей эндометрия, жирность кожи, гипертрофия клитора. Вирилизация может быть необоротной даже после прекращения применения тестостерону.

Со стороны дыхательной системы: респираторные нарушения, апноэ во сне.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в ногах, артралгия, судороги мышц.

Желудочно-кишечные нарушения: диарея, тошнота, желудочно-кишечное кровотечение.

Гепатобіліарні нарушения : повышение уровня аминотрансфераз, нарушения функции печенки, желтуха, холестатический гепатит, при применении высоких доз в течение длительного периода сообщалось о случаях опухолей печенки.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : одиночные случаи полицитемии, склонность к тромбозам, повышению гематокрита, притеснения факторов свертывания крови.

Со стороны кожи и ее производных : разные кожные реакции, включая акнет, себорею, облысение, зуд.

Метаболические и алиментарные нарушения: увеличение массы тела, гиперкальциемия, нарушение обмена глюкозы, повышения уровня липопротеидов низкой плотности, снижения уровня липопротеидов высокой плотности.

Неврологические нарушения: головокружение, повышенное потовыделение, головная боль, нервозность, депрессия.

Общие нарушения и состояние места инъекции : боль в месте инъекции, подкожная гематома в месте инъекции; длительное лечение Тестостерону пропионатом или его приложение в высоких дозах иногда может приводить к повышению частоты случаев задержки жидкости и отеков; реакции гиперчувствительности, в т. ч. в виде повышения температуры, озноба и ощущения жара во всем теле.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампулы в пачке. По 5 ампулы в блистере. По 1 или 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТЕСТОСТЕРОНА ПРОПИОНАТ

(TESTOSTERONE PROPIONATE)

Состав

действующее вещество: testostеrone propionate;

1 мл раствора содержит тестостерона пропионата в пересчете на 100 % вещество 50 мг;

вспомогательное вещество: этилолеат.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: маслянистая жидкость светло-зеленого или светло-желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Андрогены. Код АТХ G03В А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тестостерона пропионат оказывает специфическое андрогенное действие: стимулирует развитие и функцию наружных половых органов, предстательной железы, семенных пузырьков, а также вторичных половых признаков у мужчин(голос, волосяной сень). Участвует в формировании конституции тела и мякинного поведения у мужчин, усиливает либидо и потенцию, стимулирует сперматогенез. Уменьшает продуцирование лютеотропного и фолликулостимулирующего гормонов. Тестостерон является антагонистом женских половых гормонов - эстрогенов, обладает противоопухолевым действием при опухолях молочной железы в женщин. Оказывает анаболическое действие, которое проявляется в стимуляции синтеза белка, уменьшении откладывания жира, задержке в организме необходимых для синтеза белка калия, фосфора, серы, усилении фиксации кальция в костищах и увеличении мышечной массы. При достаточном белковом питании стимулирует выработку эритропоэтина.

Фармакокинетика.

После внутримышечного или подкожного введения медленно абсорбируется из места инъекции. Тестостерон, циркулирующий в крови, попадает в органы- мишени, где восстанавливается до 5 -α-дигидротестостерона, который взаимодействует с рецепторами клеточной мембраны и проникает в ядро клетки. До 98 % препарата в плазме крови связывается с белками, в основном с глобулинами. Метаболизируется в печени к малоактивных и неактивных метаболитов, которые выводятся из организма с мочей. Приблизительно 6 % препарата выводится кишечником в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показания

Для мужчин

Заместительная терапия при первичном и вторичном гипогонадизме, евнухоидизме; импотенция эндокринного генезис, посткастрационный синдром, возрастной дефицит андрогенов у мужчин; бесплодие вследствие нарушения сперматогенеза(за исключением Сертоли - клеточного синдрома), олигоспермия; остеопороз, вызванный недостаточностью андрогенов.

Для женщин

В составе комплексного лечения рака молочной железы в женщин после менопаузы.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость лекарственного средства, рак предстательной железы или рак молочной железы у мужчин, опухоли печени, в том числе в анамнезе, тяжелые нарушения функции печени, гиперкальциемия, гиперкальциурия, нелеченная застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При комбинированном применении с веществами, являющимися индукторами микросомальных ферментов печени(барбитуратами, рифампицином, карбамазепином, фенилбутазоном, фенитоином), эффект тестостерона может ослабятся. При резко выраженном гипогонадизме Тестостерона пропионат можно комбинировать с препаратами, стимулирующими функцию щитовидной железы, эстрогенами. Усиливает действие анаболических средств, витаминов, препаратов, содержащих кальций, фосфор, замедляет элиминацию циклоспорина.

Андрогены могут повышать толерантность к глюкозе и снижать потребность в инсулине или в пероральных противодиабетических препаратах в лиц, страдающих сахарным диабетом.

Андрогены могут влиять на метаболизм вторых лекарственных средств(наблюдается рост сывороточных концентраций оксифенбутазона). Кроме того, сообщалось, что тестостерон и эго производные повышают активность пероральных антикоагулянтов, что может потребовать корректировки дозы. Независимо вот этого факта следует всегда соблюдать ограничения, касающиеся внутримышечных инъекций, для пациентов с приобретенными или наследственными нарушениями свертываемости крови.

Одновременное применение тестостерона и адренокортикотропного гормона или кортикостероидов увеличивает риск появления отеков.

Барбитураты и алкоголь снижают активность тестостерона.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Андрогены могут снижать уровень глобулина, связывающего тироксин, и, соответственно, приводит к снижению общего уровня тироксина и усилению захвата трийодтиронина и тироксина. Однако концентрация свободных фракций тиреоидных гормонов остается без изменений. Клинические признаки ухудшения функции щитовидной железы отсутствуют.

Особенности применения

Как и в случае со всеми масляными растворами, раствор Тестостерона пропионата для инъекций следует вводит строго внутримышечно и очень медленно(в течение 2 минут). Легочная микроэмболия масляными растворами может в редких случаях приводит к таким симптомам, как кашель, одышка, недомогание, гипергидроз, боль в грудь, головокружение, парестезии или синкопе. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Поэтому за пациентом следует наблюдать во время и после каждой инъекции, чтобы обеспечить раннее распознавание возможных симптомов легочной масляной микроэмболии. Терапия, как правило, поддерживающая, например оксигенотерапия.

Пациенты пожилого возраста

Данные по безопасности и эффективности применения препарата пациентам в возрасте старше 65 течение ограничены. Пока нет единственной точки зрения относительно возрастных норм уровня тестостерона. Однако следует учитывать, что с возрастом физиологический уровень тестостерона в сыворотке крови снижается.

С осторожностью назначат больным с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, эпилепсией, мигренью, нарушением функции почек.

Пациенты с эпилепсией или мигренью(даже в анамнезе) должны находится под наблюдением врача, поскольку андрогены могут иногда вызывать задержание жидкости и натрия в организме.

В пациентов, получающих андрогены и в которых достигнуты нормальные уровни тестостерона в плазме крови после заместительной терапии тестостероном, может наблюдаться повышение чувствительности к инсулину.

Определенные клинические симптомы, такие как раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, устойчивые или частые эрекции могут указывать на передозировку андрогена и требуют коррекции дозы.

Опухоли

Андрогены могут ускорять развитие субклинического рака простаты и доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Следует с осторожностью применять препарат больным с онкологическими заболеваниями, которые имеют риск развития гиперкальциемии(и связанной с этим гиперкальциурии), обусловленной метастазами у костную ткачества. Рекомендуется регулярно контролировать сывороточный уровень кальция в таких пациентов.

Сообщалось о случаях образования доброкачественных и злокачественных опухолей печени в лиц, принимающих гормональные вещества, в частности андрогенные соединения. Если в мужчины, который получает лечение, возникают выраженные боли в верхней части живота, увеличение печени или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, при дифференциальной диагностике необходимо исключить возможную опухоль печени.

Печеночная или почечная недостаточность. Исследования по изучению эффективности и безопасности применения лекарственного средства с участием пациентов с нарушением функции почек или печени не проводились. Соответственно заместительную терапию тестостероном таким пациентам следует проводит с осторожностью.

Сердечная недостаточность. Необходимо соблюдать осторожность относительно пациентов, в которых есть склонность к отекам, например в случае тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточности или ишемической болезни сердца, поскольку лечение препаратами группы андрогенов может приводит к увеличению задержания натрия и воды. В случае тяжелых осложнений, которые характеризуются отеком с застойной сердечной недостаточностью или без таковой, лечение следует прекратить немедленно(см. раздел "Побочные реакции").

Тестостерон может вызвать повышение артериального давления, и препарат Тестостерона пропионат следует применять с осторожностью мужчинам с артериальной гипертензией.

Нарушение свертываемости крови.

Необходимо соблюдать условия проведения внутримышечных инъекций пациентам с приобретенными или врожденными нарушениями свертываемости крови.

Сообщалось, что тестостерон и эго производные повышают активность пероральных антикоагулянтов - производных кумаринов(см. также раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Следует с осторожностью применять тестостерон пациентам с тромбофилией, поскольку в данной группы пациентов во время терапии тестостероном в послерегистрационный период наблюдались тромботические явления.

В связи с возможной склонностью к тромбообразованию с осторожностью следует назначат препарат мужчинам после недавно перенесенной операции или травмы.

С осторожностью препаратом применять препарат пациентам с порфирией.

Во время лечения следует контролировать показатели функции печени и почек, щитовидной железы и уровень сахара в крови.

Перед началом лечения у мужчин необходимо исключить диагноз рака предстательной железы, поскольку при применении препарата андрогены повышают риск развития гиперплазии предстательной железы.

В пациентов, получающих лечение тестостероном, необходимо регулярно и тщательно проверять состояние простаты и грудных желез с применением общепринятых методов исследования по крайней мере 1 раз в год или 2 раза в год - в пациентов пожилого возраста и особых категорий больных(с клиническими или наследственными факторами черточка).

В пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, кроме концентрации тестостерона, необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит(в начале - каждые 3 месяца, затем - 1 раз в год) и функциональные пробы печени.

С осторожностью следует назначат препарат мужчинам с апноэ во сне. Сообщалось, что тестостерон может вызвать или усилит апноэ во сне. Следует принять обоснованное клиническое решение и проявят осторожность в отношении пациентов с такими факторами черточка, как ожирение и хронические заболевания легких.

Злоупотребление препаратом или привыкание. Андрогены нельзя применять для усиления развития мышц у здоровых людей и для повышения физических способностей.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нэт достаточных данных о применении препарата в период беременности или кормления грудью. Учитывая характерное вирилизирующее влияние препарата на плод, применение эго противопоказано в период беременности или кормления грудью. Применение препарата следует прекратить при диагностировании беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Во время приема препарата следует воздержаться вот управления автотранспортом и работы со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Мужчинам при евнухоидизме, врожденном недоразвитии половых желез, удалении их хирургическим путем или в результате травмы, а также при акромегалии препарат назначат внутримышечно или подкожно по 25-50 мг через день или через 2 дня. Продолжительность курса лечения зависит вот эффективности терапии и характера заболевания. После улучшения клинической картины Тестостерона пропионат вводит в поддерживающих дозах по 5-10 мг ежедневно или через день. При импотенции эндокринного генезис, а также при мужском климаксе, сопровождающемся сосудистыми и нервными расстройствами, Тестостерона пропионат назначат по 10 мг ежедневно или по 25 мг 2-3 раза в неделю в течение 1-2 месяцев. Для лечения мужского бесплодия препарат применять в дозах по 10 мг 2 раза в неделю в течение 4-6 месяцев или по 50 мг через день в течение 10 дней. При патологическом мужском климаксе препарат назначат по 25 мг 2 раза в неделю в течение 2 месяцев с месячным перерывом в течение 1-2 месяцев.

В женщин в составе комплексного лечения рака молочной железы применять 100 мг 2-3 раза в неделю.

Дети.

Безопасность и эффективность применения в детей не изучались, поэтому препарат не рекомендуется применять в педиатрической практике. Применение тестостерона детям может пол причиной маскулинизации, ускоренного роста и созревания костной ткани, а также преждевременного закрытия зоны роста эпифиза, что в результате приведет к снижению окончательного роста.

Передозировка

При применении препарата в повышенных дозах или в течение длительного времени могут развиваться побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. В этом случае применение лекарственного средства следует отменить, а после исчезновения андрогензависимых побочных эффектов продолжить в уменьшенных дозах. В случае необходимости проводит симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: приапизм, повышенное половое возбуждение, усиление либидо и частая эрекция, гинекомастия, боль в молочных железах. При применении высоких доз у мужчин возможно угнетение сперматогенеза, атрофия яичек. Андрогены у мужчин могут вызвать гиперплазию простаты, рост злокачественных опухолей простаты. В женщин могут наблюдаться явления маскулинизации(вирилизма) : огрубение голоса, избыточный рост волос на лицо и теле, пастозность лица, угнетение функции яичников, расстройства менструации, атрофия молочных желез и тканей эндометрия, жирность кожи, гипертрофия клитора. Вирилизация может быть необратимой даже после отмены тестостерона.

Со стороны дыхательной системы: респираторные нарушения, апноэ во сне.

Со стороны костно- мышечной системы: боль в ногах, артралгия, судороги мышц.

Желудочно- кишечные нарушения: диарея, тошнота, желудочно-кишечное кровотечение.

Гепатобилиарные нарушения : повышение уровня аминотрансфераз, нарушение функции печени, желтуха, холестатический гепатит, при применении высоких доз в течение длительного периода сообщалось о случаях опухолей печени.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: единичные случаи полицитемии, склонность к тромбозам, повышение гематокрита, угнетение факторов свертывания крови.

Со стороны кожи и ее производных: различные кожные реакции, включая акнет, себорею, облысение, зуд.

Метаболические и алиментарные нарушения: увеличение массы тела, гиперкальциемия, нарушение обмена глюкозы, повышение уровня липопротеидов низкой плотности, снижение уровня липопротеидов высокой плотности.

Неврологические нарушения : головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, нервозность, депрессия.

Общие нарушения и состояние места инъекции: боль в месте инъекции, подкожная гематома в месте инъекции; длительное лечение Тестостерона пропионатом или эго применение в высоких дозах иногда может приводит к повышению частоты случаев задержания жидкости и отеков; реакции гиперчувствительности, в т. ч. в виде повышения температуры, озноба и ощущение жара во всем теле.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампулы в пачке. По 5 ампулы в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.