Ланотан®

Инструкция по применению

ЛАНОТАН®

(LANOTAN)

Состав

действующее вещество: latanoprost;

1 мл препарата содержит 0,05 мг латанопросту;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, натрию дигидрофосфат моногидрат, натрию гидрофосфат безводен, натрию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Протиглаукомні препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код ATХ S01E E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество латанопрост, аналог простагландина F2a, является селективным агонистом простаноидного рецептора FP, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается приблизительно через 3-4 часы после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8-12 часы. Гипотензивное действие длится в течение по меньшей мере 24 часов.

Базовые исследования показали, что латанопрост является эффективным в качестве монотерапии. Кроме того, были проведены клинические исследования комбинированного применения препарата. Они включали исследования, которые показали, что латанопрост эффективный в комбинации из бета-адреноблокаторами(тимолол). Краткосрочные(1 или 2 недели) исследования показывают, что действие латанопросту является адитивной при применении в комбинации с адренергическими агонистами(дипивалил эпинефрину), пероральными ингибиторами карбоангидразы(ацетазоламид) и по меньшей мере частично адитивной при применении с холинергичними агонистами(пилокарпин).

Клинические исследования показали, что латанопрост не влияет значительным образом на продуцирование внутриглазной жидкости. Не было выявлено ни одного влияния латанопросту на гематоофтальмологичний барьер.

Латанопрост не вызывал истекания флуоресцеина в заднем сегменте псевдофакичних глаз человека в течение краткосрочного лечения.

Не было выявлено любого значимого фармакологического влияния латанопросту в клинических дозах на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика.

Латанопрост(молекулярная масса 432,58) - это изопропиловий эфир активного вещества, то есть пролекарства, которые сами по себе являются неактивными, но после гидролиза с образованием кислоты латанопросту он становится биологически активным.

Пролекарства хорошо проникают через роговицу, и все лекарства, которые попадают во внутриглазную жидкость, гидролизуют при прохождении через роговицу.

Исследования у человека показали, что максимальная концентрация во внутриглазной жидкости достигается приблизительно через 2 часы после местного приложения. После местного приложения у обезьян латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте, в конъюнктиве и в веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.

В глазу практически не происходит метаболизма кислоты латанопросту. Основной метаболизм препарата происходит в печенке. У человека период полувыведения из плазмы представляет 17 минуты.

Клинические характеристики

Показание

Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с видкритокутовой глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.

Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов детского возраста с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.

Противопоказание

Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исчерпывающие данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного глазного применения двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется одновременно применять два или больше простагландины, аналоги простагландинов или их производных.

Исследования взаимодействия лекарственных средств проводили лишь у взрослых пациентов.

Особенности применения

Ланотан® может повлечь постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Еще к началу лечения следует проинформировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаз. Лечение лишь одного глаза может привести к перманентной гетерохромии.

Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у больных со смешанной расцветкой радужной оболочки, например, сине-коричневое, серо-коричневое, желто-коричневое или зелено-коричневое. В исследованиях латанопросту появление изменения цвета обычно происходило в течение первых 8 месяцы лечение, редко - в течение второго или третьего года и не наблюдалась после четвертого года лечения. Прогресс пигментации радужной оболочки со временем снижается и стабилизируется через 5 годы. Эффект усиления пигментации после 5 лет лечения препаратом не оценивался. В открытом 5-летнем исследовании беспечности латанопросту у 33 % пациентов было зарегистрированное усиление пигментации радужной оболочки глаза(см. раздел "Побочные реакции"). Изменения цвета радужной оболочки в большинстве случаев незначительны и часто является незаметными с клинической точки зрения. Частота случаев у пациентов со смешанным цветом радужки колебалась от 7 % до 85 %, причем пациенты с желто-коричневым цветом радужки имели наибольшую частоту. Изменения цвета глаз не наблюдалось у пациентов с однородным голубым цветом глаз и были редкими у пациентов с однородным серым, зеленым или коричневым цветом глаз.

Изменение цвета происходит через повышение содержимого меланина в стромальних меланоците радужки, а не через увеличение количества меланоцита. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически в направлении периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего усиления коричневой пигментации радужки не наблюдалось. На данное время в клинических исследованиях не было получено данных, что это явление связано с любыми симптомами или патологическими изменениями.

При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под воздействием терапии. В клинических исследованиях не наблюдалось накопления пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза. Результаты применения препарата указывают на то, что увеличение пигментации радужной оболочки не предопределяет клинических осложнений и применения латанопросту можно продолжать в случае, если состоялось изменение пигментации радужки. Однако пациентам следует проходить регулярные обследования и, если клиническая ситуация того будет требовать, лечение препаратом Ланотан® следует прекратить.

Опыт применения препарата Ланотан® ограничен при хронической закритокутовий глаукоме, видкритокутовий глаукоме у пациентов из псевдофакиею, а также при пигментной глаукоме. На данное время отсутствующие даны о применении препарата Ланотан® при зажигательной и неоваскулярний глаукоме или при зажигательных заболеваниях глаз. Ланотан® не проявляет или проявляет незначительное влияние на зрачок, однако данные о применении препарата при острых нападениях закритокутовой глаукомы отсутствуют. В связи с этим при таких состояниях рекомендуется применять Ланотан® с осторожностью, пока не будет получено больше данных.

Данные исследования относительно применения препарата Ланотан® во время периоперацийного периода при хирургическом лечении катаракты ограничены. Таким пациентам Ланотан® следует применять с осторожностью.

Ланотан® необходимо применять с осторожностью пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе, но его приложения следует избегать в случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, и пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанного с аналогами простагландинов.

Приходили сообщения о случаях макулярного отека(см. раздел "Побочные реакции"), главным образом у пациентов с афакией, у пациентов из псевдофакиею и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерними линзами, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека(такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Ланотан® следует с осторожностью применять пациентам с афакией, пациентам из псевдофакиею и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерними линзами, или пациентам с известными факторами риска кистозного макулярного отека.

Ланотан® можно применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска развития ирита/увеита.

Опыт применения препарата пациентам с бронхиальной астмой ограничен, хотя в течение пострегистрационного периода сообщалось о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы та/або одышки. Пока не накоплено достаточного клинического опыта, назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой следует с осторожностью, см. также раздел "Побочные реакции".

Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальний участке, причем большинство случаев отмечено у японских пациентов. Имеются на данное время данные свидетельствуют о том, что изменение расцветки кожи в периорбитальний участке не является постоянным, и в некоторых случаях она исчезала во время продолжения лечения препаратом Ланотан®.

Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушкове волосы вокруг глаза, в которые вводился препарат, а также в прилегающих участках; к этим изменениям относятся увеличения длины, толщины, пигментации и количества волоса в ресницах или пушковому волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах являются оборотными и исчезают после прекращения приема препарата.

Ланотан® содержит бензалконию хлорид, который часто используется в качестве консервант в офтальмологических препаратах. Приходили сообщения, что бензалконию хлорид вызывал точечную кератопатию та/або токсичную язвенную кератопатию. Он также может вызывать раздражение глаза и изменение цвета мягких контактных линз. При частом или длительном применении препарата Ланотан® пациентам с сухостью глаз или заболеваниями, при которых повреждается роговица, необходимо осуществлять тщательный мониторинг состояния. Контактные линзы могут абсорбировать бензалконию хлорид, потому их следует снимать перед применением препарата Ланотан®, но можно одевать через 15 минуты(см. раздел "Способ применения и дозы").

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Беспечность этого лекарственного средства для применения беременным женщинам не установлена. Его фармакологическое действие представляет потенциальный риск для протекания беременности, для плода или новорожденного. В связи с этим Ланотан® не следует использовать в период беременности.

Кормление груддю

Латанопрост и его метаболити могут проникать в грудное молоко, потому матерям, которые кормят груддю, следует прекратить лечение препаратом Ланотан® или приостановить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Как и применение других препаратов, закапывания глазных капель может повлечь временную нечеткость зрения. Пока этот эффект не минует, пациентам не следует руководить транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза для взрослых, в том числе лиц пожилого возраста

Рекомендованная терапия: по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении препарата Ланотан® вечером.

Ланотан® не следует применять чаще, чем 1 раз в сутки, поскольку показано, что при более частом приложении уменьшается эффективность снижения внутриглазного давления.

В случае пропуска дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время.

Как и для любых капель глазных, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется на протяжении 1 минуты сжимать слезный мешок в участке медиального угла глаза(окклюзия слезных точек). Это необходимо делать сразу же после закапывания каждой капли.

Перед закапыванием капель глазных следует снимать контактные линзы и устанавливать их опять можно через 15 минуты.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом по меньшей мере 5 минуты.

Деть

Капли глазные Ланотан® можно применять пациентам детского возраста с таким же дозированием, как и для взрослых.

Даны относительно эффективности и безопасности применения препарата в возрастной группе до 1 года очень ограничены. Отсутствующие доступные данные относительно применения недоношенным младенцам(рожденным ранее 36 недели беременности).

У детей возрастной группы от роду до 3 лет, которые страдают главным образом на первичную врожденную глаукому, хирургическое вмешательство(например, трабекулотомия/гониотомия) остается методом первой линии.

Долгосрочная беспечность применения препарата детям не установлена.

Передозировка

Кроме раздражения глаза и конъюнктивной гиперемии, других побочных эффектов со стороны глаз при передозировке препарата Ланотан® не зафиксировано.

Следующая информация может быть полезной в случае случайного проглатывания препарата Ланотан®. В одном флаконе содержится 125 мкг латанопросту. Больше 90 % метаболизуеться при первом прохождении через печенку. Внутривенная инфузия препарата в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала появления любых симптомов, однако в дозе 5,5-10 мкг/кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную утомляемость, приливы и потливость.

Однако при применении местно в глаза доз латанопросту, которые в 7 разы превышают клиническую дозу препарата Ланотан®, у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не наблюдалось бронхостенозу.

В случае передозировки препарата Ланотан® следует проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Большинство нежелательных явлений связано с органами зрения. В открытом 5-летнем исследовании латанопросту у 33 % пациентов было зарегистрированное изменение пигментации радужной оболочки(см. раздел "Особенности применения"). Другие офтальмологические нежелательные явления обычно являются временными и возникают после введения препарата.

Инфекционные и паразитарные заболевания: герпетический кератит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения : усиленная пигментация радужной оболочки; легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражения глаза(печиння с ощущением песка в глазах, зуд, поколювання и ощущение постороннего тела в глазу); изменения ресниц и пушкового волос(увеличение длины, толщины, пигментации и количества) (подавляющее большинство случаев наблюдались у японских пациентов), транзиторные точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные; блефарит; боль в глазах; фотофобия; отек ввек; сухость глаз; кератит; нечеткость зрения; конъюнктивит, ирит/увеит(большинство случаев зарегистрировано у пациентов с сопутствующими факторами риска к этим заболеваниям); макулярный отек; симптоматические отеки и эрозии роговицы; периорбитальний отек; рост ресниц в неправильном направлении, которое иногда приводит к раздражению глаза; появление дополнительного ряда ресниц около выводных проливов мейбомиевих желез(дистихиаз), периорбитальни изменения и изменения ввек, что приводят к углублению складки ввек, киста радужной оболочки.

Со стороны сердца: нестабильная стенокардия, ускоренное сердцебиение.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения : бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание на коже, местная кожная реакция на веках; потемнение пальпебральной кожи ввек.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : миалгия, артралгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения : боль в груди.

О случаях кальцификации роговицы в связи с приемом глазных капель, которые содержат фосфат, некоторыми пациентами, у которых была значительно поврежденная роговица, сообщалось очень редко.

Деть

Профиль беспечности латанопросту был подобным взрослым и не было выявлено новых нежелательных явлений. Краткосрочные профили беспечности в разных подгруппах пациентов детского возраста были также подобными. У пациентов детского возраста чаще, чем у взрослых, наблюдаются такие нежелательные явления: назофарингит и повышение температуры тела.

Срок пригодности. 2 годы.

Срок пригодности препарата после раскрытия флакону - 42 сутки.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2,5 мл в флаконе № 1.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛАНОТАН

(LANOTAN)

Состав

действующее вещество: latanoprost;

1 мл препарата содержит 0,05 мг латанопроста;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов.

Код ATХ S01E E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующее вещество латанопрост, аналог простагландина F2a, является селективным агонистом простаноидного рецептора FP, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления в человека начинается примерно через 3-4 часа после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие длится не менее 24 часов.

Базовые исследования показали, что латанопрост является эффективным в качестве монотерапии. Кроме того, были проведены клинические исследования комбинированного применения препарата. Они включали исследования, которые показали, что латанопрост эффективен в комбинации с бета-адреноблокаторами(тимолол). Краткосрочные(1 или 2 недели) исследования показывают, что действие латанопроста является аддитивным при применении в комбинации с адренергическими агонистами(дипивалил эпинефрина), пероральными ингибиторами карбоангидразы(ацетазоламид) и по меньшей мере частично аддитивной при применении с холинергическими агонистами(пилокарпин).

Клинические исследования показали, что латанопрост не влияет значительным образом на продуцирование внутриглазной жидкости. Не было выявлено никакого влияния латанопроста на гематоофтальмологический барьер.

Латанопрост не вызывает утечки флуоресцеина в заднем сегменте псевдофакичных глаз человека в течение краткосрочного лечения.

Не было выявлено какого-либо значимого фармакологического воздействия латанопроста в клинических дозах на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика.

Латанопрост(молекулярная масса 432,58) - это изопропиловый эфир активного вещества, то есть пролекарства, которые сами по себя являются неактивными, но после гидролиза с образованием кислоты латанопроста вон становится биологически активным.

Пролекарства хороший проникают через роговицу, и все лекарства, которые попадают во внутриглазную жидкость, гидролизуются при прохождении через роговицу.

Исследования в человека показали, что максимальная концентрация во внутриглазной жидкости достигается приблизительно через 2 часа после местного применения. После местного применения в обезьян латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте, в конъюнктиве и в веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.

В глазу практически не происходит метаболизма кислоты латанопроста. Основной метаболизм препарата происходит в печени. В человека период полувыведения из плазмы составляет 17 минут.

Клинические характеристики

Показания

Для снижения повышенного внутриглазного давления в пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.

Для снижения повышенного внутриглазного давления в пациентов детского возраста с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исчерпывающие данные о взаимодействии со вторыми лекарственными средствами отсутствуют.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного глазного применения двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется одновременно применять два или более простагландинов, аналогов простагландинов или их производных.

Исследование взаимодействия лекарственных средств проводили только во взрослых пациентов.

Особенности применения

Ланотан может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. К началу лечения следует проинформировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к перманентной гетерохромии.

Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно в больных со смешанной окраской радужной оболочки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой или зелено-коричневой. В исследованиях латанопроста появление изменения цвета обычно происходило в течение первых 8 месяцев лечения, редко - в течение второго или третьего года, но не наблюдалась после четвертого года лечения. Прогрессирование пигментации радужной оболочки со временем снижается и стабилизируется через 5 течение. Эффект усиления пигментации после 5 течение лечения препаратом не оценивался. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста в 33 % пациентов было зарегистрировано усиление пигментации радужной оболочки глаза(см. раздел "Побочные реакции"). Изменения цвета радужной оболочки в большинстве случаев незначительны и часто являются незаметными с клинической точки зрения. Частота случаев в пациентов со смешанным цветом радужки колебалась вот 7 % до 85 %, причем пациенты с желто- коричневым цветом радужки имели наибольшую частоту. Изменения цвета глаз не наблюдалось в пациентов с однородным голубым цветом глаз и были редкими в пациентов с однородным серым, зеленым или коричневым цветом глаз.

Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоците радужки, а не из-за увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически в направлении периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшее усиление коричневой пигментации радужки не наблюдалось. В настоящее время в клинических исследованиях не было получено данных, что это явление связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями.

При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под влиянием терапии. В клинических исследованиях не наблюдалось накопления пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза. Результаты применения препарата указывают на то, что увеличение пигментации радужной оболочки не обуславливает клинических осложнений и применение латанопроста можно продолжать в случае, если произошло изменение пигментации радужки. Однако пациентам следует проходит регулярные обследования и, если клиническая ситуация того потребует, лечение препаратом Ланотан следует прекратить.

Опыт применения препарата Ланотан ограничен при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме в пациентов с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. В настоящее время отсутствуют данные о применении препарата Ланотан при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или при воспалительных заболеваниях глаз. Ланотан не проявляет или проявляет незначительное влияние на зрачек, однако данные о применении препарата при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В связи с этим при таких состояниях рекомендуется применять Ланотан с осторожностью, пока не будет получено больше данных.

Данные исследования по применению препарата Ланотан в периоперационном периоде при хирургическом лечении катаракты ограничены. Таким пациентам Ланотан следует применять с осторожностью.

Ланотан необходимо применять с осторожностью пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе, но применения следует избегать в случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, и пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанного с аналогами простагландинов.

Поступали сообщения о случаях макулярного отека(см. раздел "Побочные реакции"), главным образом в пациентов с афакией, в пациентов с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, а также в пациентов с известными факторами черточка кистозного макулярного отека(такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Ланотан следует с осторожностью применять пациентам с афакией, пациентам с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, или пациентам с известными факторами черточка кистозного макулярного отека.

Ланотан можно применять с осторожностью пациентам с известными факторами черточка развития ирита/увеита.

Опыт применения препарата пациентам с бронхиальной астмой ограничен, хотя в течение пострегистрационного периода сообщалось о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы и/или одышки. Пока не накоплено достаточного клинического опыта, назначат препарат пациентам с бронхиальной астмой следует с осторожностью, см. также раздел "Побочные реакции".

Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальной области, причем большинство случаев отмечено в японских пациентов. Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о том, что изменение украшения кожи в периорбитальной области не является постоянным, и в некоторых случаях оная исчезала при продолжении лечения препаратом Ланотан.

Латанопрост может постепенно менять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в который вводили препарат, а также в прилегающих участках; к этим изменениям относятся увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах обратимы и исчезают после прекращения приема препарата.

Ланотан содержит бензалкония хлорид, который часто используется как консервант в офтальмологических препаратах. Поступали сообщения, что бензалкония хлорид вызывал точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Вон также может вызывать раздражение глаз и изменение цвета мягких контактных линз. При частом или длительном применении препарата Ланотан пациентам с сухостью глаз или заболеваниями, при которых повреждается роговица, необходимо осуществлять тщательный мониторинг состояния. Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, поэтому их следует снимать перед применением препарата Ланотан, но можно одевать через 15 минут(см. раздел "Способ применения и дозы").

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Безопасность этого лекарственного средства для применения беременным женщинам не установлена. Эго фармакологическое действие составляет потенциальный риск для протекания беременности, для плода или новорожденного. В связи с этим Ланотан не следует использовать в период беременности.

Кормление грудью

Латанопрост и эго метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому матерям, кормящим грудью, следует прекратить лечение препаратом Ланотан или приостановить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Как и применение вторых препаратов, закапывание глазных капель может вызвать временную нечеткость зрения. Пока этот эффект не пройдет, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза для взрослых, в том числе лиц пожилого возраста

Рекомендуемая терапия : по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении препарата Ланотан вечером.

Ланотан не следует применять чаще, чем 1 раз в сутки, поскольку показано, что при частом применении уменьшается эффективность снижения внутриглазного давления.

В случае пропуска дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время.

Как и для любых капель глазных, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется в течение 1 минуты сжимать слезный мешок в области медиального угла глаза(окклюзия слезных точек). Это необходимо делать сразу же после закапывания каждой капли.

Перед закапыванием капель глазных следует снимать контактные линзы и устанавливать их вновь можно через 15 минут.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 5 минут.

Дети

Капли глазные Ланотан можно применять пациентам детского возраста с такой же дозировкой, как и для взрослых.

Данные по эффективности и безопасности применения препарата в возрастной группе до 1 года очень ограничены. Отсутствуют доступные данные по применению недоношенным младенцам(рожденным раньше 36 недели беременности).

В детей возрастной группы вот рождения до 3 течение, страдающих главным образом первичной врожденной глаукомой, хирургическое вмешательство(например, трабекулотомия/гониотомия) остается методом первой линии.

Долгосрочная безопасность применения препарата детям не установлена.

Передозировка

Кроме раздражения глаза и конъюнктивальной гиперемии, вторых побочных эффектов со стороны глаз при передозировке препарата Ланотан не зафиксировано.

Следующая информация может быть полезной в случае случайного проглатывания препарата Ланотан. В одном флаконе содержится 125 мкг латанопроста. Более чем 90 % метаболизируется при первом прохождении через пекут. Внутривенная инфузия препарата в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала появления каких-либо симптомов, однако в дозе 5,5-10 мкг/кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную утомляемость, приливы и потливость.

Однако при применении местно у глаза доз латанопроста, которые в 7 раз превышают клиническую дозу препарата Ланотан, в пациентов с умеренной бронхиальной астмой не наблюдалось бронхостеноза.

В случае передозировки препарата Ланотан следует проводит симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Большинство нежелательных представлен связано с органами зрения. В открытом 5-летнем исследовании латанопроста в 33 % пациентов было зарегистрировано изменение пигментации радужной оболочки(см. раздел "Особенности применения"). Другие офтальмологические нежелательные явления обычно являются временными и возникают после введения препарата.

Инфекционные и паразитарные заболевания: герпетический кератит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения: усиленная пигментация радужной оболочки; легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза(жжение с ощущением песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу); изменения ресниц и пушковых волос(увеличение длины, толщины, пигментации и количества) (подавляющее большинство случаев наблюдалась в японских пациентов), транзиторные точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные; блефарит; боль в глазах; фотофобия; отек век, сухость глаз; кератит; нечеткость зрения; конъюнктивит, ирит/увеит(большинство случаев зарегистрировано в пациентов с сопутствующими факторами черточка к этим заболеваниям); макулярный отек; симптоматические отеки и эрозии роговицы; периорбитальный отек, рост ресниц в неправильном направлении, что иногда приводит к раздражению глаза; появление дополнительного ряда ресниц в выводных протоков мейбомиевых желез(дистихиаз), периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век, киста радужной оболочки.

Со стороны сердца: нестабильная стенокардия, ускоренное сердцебиение.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, местная кожная реакция на веках; потемнение пальпебральной кожи век.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: боль в грудь.

О случаях кальцификации роговицы в связи с приемом глазных капель, содержащих фосфат, некоторыми пациентами, в которых значительно повреждена роговица, сообщалось очень редко.

Дети

Профиль безопасности латанопроста был подобен взрослым и не было обнаружено новых нежелательных представлен. Краткосрочные профили безопасности в различных подгруппах пациентов детского возраста были также подобными. В пациентов детского возраста чаще, чем во взрослых, наблюдаются такие побочные явления: назофарингит и повышение температуры тела.

Срок годности. 2 года. Срок годности препарата после вскрытия флакона - 42 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре вот 2 ºС до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2,5 мл во флаконе № 1.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.