Тербизил

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТЕРБИЗИЛ

(TERBISIL)

Состав

действующее вещество: тербинафину гидрохлорид;

1 г крема содержит 10 мг тербинафина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: натрию гидроксид, спирт бензиловый, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт цетостеариловий, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета с легким запахом миндалю, легко смывается водой.

Фармакотерапевтична группа.

Противогрибковые препараты для местного приложения. Код АТХ D01A E15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Тербинафин являет собой алиламин, который имеет широкий спектр противогрибковой активности.

В низких концентрациях тербинафин владеет фунгицидной активностью относительно дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида грибка. Препарат имеет длительное действие, которое дает возможность достичь эффекта за короткий период лечения.

Тербинафин влияет на ранний этап биосинтеза стерола путем ингибування скваленепоксидази и это приводит к дефициту ергостеролу и внутриклеточному накоплению сквалену, что приводит к гибели грибковой клетки.

Тербинафин подавляет фермент скваленепоксидази, расположенный на клеточной мембране гриба. Фермент скваленепоксидази не принадлежит к системе цитохрома Р450.

Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика.

При местном приложении абсорбция представляет менее 5 %, препарат имеет незначительное системное действие.

При применении препарата Тербізіл крем в течение 7 дней концентрация в роговом слое превышает фунгицидную и хранится как минимум в течение 7 дней после прекращения применения препарата.

Клинические характеристики

Показание

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами рода Trichophyton(T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum Canis и Epidermophyton floccosum, например, дерматофитии стоп; паховая дерматофития("зуд жокея"); дерматофития туловища("стригущий лишай"); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida, обычно Candida аlbicans; разноцветный лишай(Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare, также известен как Malassezia furfur.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Врачебные взаимодействия для тербинафина в форме крема неизвестны.

Особенности применения

Препарат Тербизил крем предназначен только для внешнего приложения.

Следует избегать попадания крема в глаза, потому что он может повлечь раздражение. При случайном попадании препарата в глаза их следует немедленно промыть проточной водой.

Хранить в недоступном для детей месте.

Крем содержит цетиловый и цетостеариловий спирты, которые могут повлечь местные кожные реакции(например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления груддю

Период беременности

В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, препарат не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый позитивный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления груддю

Тербинафин проникает в грудное молоко, потому препарат не следует назначать матерям, которые кормят груддю. Необходимо избегать контакта детей с участками кожи, на которые наносится препарат, включая молочные железы.

Влияние на фертильность

В исследованиях, проведенных на животных, влиянию на фертильность отмечено не было.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат Тербізіл крем не влияет на способность руководить транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Препарат Тербізіл крем можно применять 1 или 2 разы на сутки в зависимости от показаний. Перед нанесением крема необходимо тщательным образом очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносить тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, которые сопровождаются опрелостью(под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховом участке и между ягодицами), места нанесения можно укрывать марлей, особенно на ночь.

Длительность и частота применения препарата

Длительность лечения зависит от тяжести течения заболевания :

- дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;

- сквамозно-гиперкератотична дерматофития стоп("мокасинова стопа") 2 разы на сутки в течение 2 недель;

- кандидоз кожи : 1-2 разы на сутки в течение 1 недели;

- разноцветный лишай: 1-2 разы на сутки в течение 2 недель.

Для пациентов пожилого возраста корректировки дозы не нужно.

Уменьшение симптомов обычно отмечается в течение нескольких дней после начала лечения. В случае нерегулярного приложения или преждевременного прекращения лечения есть риск рецидива инфекции. При отсутствии признаков улучшения после двух недель лечения следует проконсультироваться с врачом.

Деть. Опыт применения тербинафина детям в возрасте до 12 лет ограничен, потому назначать препарат пациентам этой возрастной группы не следует.

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина в форме крема определяет чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайный прием внутренне 2 тюбиков крема по 15 г(что содержат 300 мг тербинафина) сравнимая с приемом активного компонента 1 таблетки Тербизил 250 мг.

При случайном применении крема внутренне возможное возникновение симптомов передозировки таблеток тербинафина(например, головная боль, тошнота, боль в эпигастральном участке и головокружение).

Рекомендованное в случае передозировки лечение включает у себя мероприятия по выведению препарата в первую очередь путем назначения активированного угля, и при необходимости ‒ применения симптоматической пидтримуючеи терапии.

Побочные реакции

В местах нанесения препарата могут возникать зуд, лущение, боль, раздражение, нарушение пигментации, печиння, покраснения кожи, образования корки. Эти безопасные симптомы следует отличать от реакции гиперчувствительности, которая сопровождается сыпью. Подобные реакции наблюдаются редко, но при этом нужно прекратить применение препарата.

При попадании в глаза может повлечь раздражение.

В редких случаях возможное обострение основной грибковой инфекции.

Возможные побочные эффекты

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе кропив'янка*.

Со стороны органов зрения : раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных ткани: лущение кожи, зуд, нарушение целостности кожи, образования корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение печиння кожи, ощущения сухости кожи, контактный дерматит(в том числе буллезный дерматит), экзема, висипання*.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения : боль, боль в месте нанесения, раздражения в месте нанесения, обострения симптомов, повышения температуры кожи в месте нанесения.

* Даны, полученные в процессе постмаркетинговых наблюдений.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 0C.

Упаковка

15 г крема в белой алюминиевой тубе с белой полиэтиленовой крышкой, которая имеет перфорационный шип; 1 туба в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Н- 1103, Будапешт, ул. Демреї, 19-21, Венгрия.