Нифуроксазид Рихтер

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НІФУРОКСАЗИД РИХТЕР

(NIFUROXAZID RICHTER)

Состав

действующее вещество: нифуроксазид;

5 мл суспензии содержат 220 мг нифуроксазиду(220 мг/5 мл);

вспомогательные вещества: карбомер, цукроза, натрию гидроксид(E 524), кислоты лимонной моногидрат(E 330), симетикон, метилпарабен(Е 218), эссенция банановая, вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: суспензия свитло-жовтого цвета, с банановым запахом; при хранении слегка оседает, но после взбалтывания возвращается к состоянию однородной суспензии, не оставляя плотного осадка на дне флакона.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные средства, которые применяются для лечения кишечных инфекций.

Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ніфуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурану. Механизм действия не полностью выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазиду, возможно, предопределенные наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма предопределяет уникальность нифуроксазиду сравнительно с другими производными нитрофурану, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Эффективный относительно грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coly, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокинетика.

Ніфуроксазид после перорального приложения практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в органы и ткани, больше 99 % примененного препарата остается в кишечнике. Биотрансформация нифуроксазиду происходит в кишечнике, около 20 % принятого количества екскретуеться в неизмененном виде. Ніфуроксазид и его метаболити выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазиду медленно, он остается в желудочно-кишечном тракте на протяжении длительного времени.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не подавляет нормальную микрофлору кишечнику, не вызывает появление стойких микробных форм, а также развитие перекрестной стойкости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Клинические характеристики

Показание

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, к другим производным 5-нитрофурану или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ніфуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, продуктами, которые содержат алкоголь, препаратами, которые могут повлечь антабусни реакции, и с препаратами, которые подавляют центральную нервную систему.

Особенности применения

- Ніфуроксазид не следует применять больше 7 дней. Отсутствующие показания для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.

- В случае тяжелой инвазивной диареи с клиническими проявлениями общей слабости, повышением температуры и симптомами интоксикации, целесообразно применять антибиотик системного действия, поскольку нифуроксазид не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

- В случае появления реакции гиперчувствительности(одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазиду.

- Употребление еды должно храниться, но во время диареи следует учитывать рекомендации из диетического режима: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой еды, замороженных продуктов и холодных напитков. Решение об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая. Рекомендуется запеченное мясо и рис.

- Во время лечения диареи для компенсации потери жидкости, вызванной диареей, нужная постоянная дополнительная пероральная регидратация: необходимо употреблять большую количества напитков, которые содержат соль и сахар(из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды для взрослого человека).

В случае тяжелой и длительной диареи, сильного блюет или анорексии необходима внутривенная регидратация в зависимости от возраста и состояния пациента. При пероральной или внутривенной регидратации необходимо придерживаться инструкций из разведения и применения предназначенных для этого растворов.

- Пациенты не должны употреблять алкогольные напитки во время лечения нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамподибной реакции, которая проявляется обострением диареи, блюет, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

-Нифуроксазид Рихтер, суспензия оральная, содержит цукрозу, что следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Не рекомендовано назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности цукрози, фруктозы.

-Ликарский средство содержит метилпарагидроксибензоат(Е 218), который может повлечь аллергическую реакцию(замедленного типа).

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Клинические данные относительно применения нифуроксазиду во время беременности отсутствуют. Тератогенные эффекты не были выявлены в исследованиях на животных. При отсутствии таких эффектов у животных, мальформацийни эффекты у людей не ожидаются. На сегодня была доказана тератогенность веществ, которые вызывают образование мальформаций у двух видов животных во время хорошо контролируемых исследований. Во время клинического приложения соответствующие данные отсутствуют для оценки любого мальформацийного или фетотоксичного эффекта нифуроксазиду при применении во время беременности. Тому, как предостерегающее мероприятие, желательно избегать применения нифуроксазиду во время беременности.

Кормление груддю

Ніфуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Кормление груддю остается возможным в случае короткодлительного лечения этим препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Способ применения

Принимать внутренне, независимо от приема еды.

Дозы

Максимальная суточная доза нифуроксазиду - 800 мг. Длительность лечения - не больше 7 суток.

Деть в возрасте от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 разы на сутки.

Взрослые: по 5 мл суспензии 4 разы на сутки.

Перед применением суспензию следует тщательным образом взбалтывать к получению гомогенной суспензии. Отмеряющую дозу суспензии можно запить водой.

Деть

Не назначать детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка

Специфическая информация относительно симптомов передозировки нифуроксазиду отсутствует.

Сообщалось об одном случае передозировки нифуроксазиду в форме пероральной суспензии у 2-летнего ребенка, которая приняла неизвестное количество препарата. У этого ребенка возникала сонливость и диарея, в дальнейшем симптомы исчезли. Если есть подозрение на передозировку нифуроксазидом, за пациентом стоит тщательным образом наблюдать и назначить ему симптоматическое и пидтримуюче лечение.

Побочные реакции

- Со стороны системы крови и лимфатической системы : описан один случай гранулоцитопении. - Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек(отек Квінке), анафилактический шок, крапивницу и кожный зуд. Возникновение аллергической реакции нуждается отмены препарата. В дальнейшем больном необходимо избегать приема нифуроксазиду и других производных нитрофурану.

- Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, блюет и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазиду, поскольку симптомы быстро затухают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазиду. В дальнейшем больном необходимо избегать приема нифуроксазиду и других производных нитрофурану.

- Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани : редко появляются кожные реакции в виде кожного высыпания, зуда.

Сообщалось об одном случае пустулезу у человека пожилого возраста и одном случае узелкового свербчаку при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

Срок пригодности. 3 годы.

Срок пригодности после первого открытия - 14 сутки.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.

Упаковка

По 90 мл в флаконе; 1 флакон вместе с ложкой-дозатором в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "Гедеон Рихтер Польша".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. кн. Ю. Понятовського, 5, Гродзиськ Мазовецький, 05-825, Польша.

Заявитель

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение заявителя и/ или представителя заявителя

Н- 1103, Будапешт, ул. Демреї, 19-21, Венгрия.