Ленуксин®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕНУКСИН®

(LENUXIN®)

Состав

действующее вещество: есциталопрам;

1 таблетка содержит 10 мг есциталопраму(в виде есциталопраму оксалату);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101, натрию кроскармелоза, тальк, целлюлоза микрокристаллическая кремнизована 90(Просолв 90), целлюлоза микрокристаллическая кремнизована HD 90(Просолв HD90), магнию стеарат;

оболочка: опадрай II белый(гипромелоза 6 сР(2910), глицеролу триацетат, титану диоксид(Е 171), лактозы моногидрат, макрогол 3350).

Врачебная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой; гравирование N54 с одной стороны, с другой стороны ‒ черточка.

Фармакотерапевтична группа

Антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС).

Код ATХ N06A B10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Есциталопрам является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного увлечения серотонину, который объясняет клинические и фармакологические эффекты препарата. Он имеет высокую афинность к первичному месту связывания и смежному с ним аллостеричного места связывания белка ‒ транспортера серотонину и не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая серотонину 5-HT1А-, 5 - HT2- рецепторы, дофамину D1 - и D2- рецепторы, a1‑, a2‑, β-адренорецептори, гистамину H1- рецепторы, мускарину холинергични рецепторы, бензодиазепинови и опиоидни рецепторы.

Есциталопрам есть S- энантиомером рацемического циталопраму с собственной лечебной активностью. Доказано, что R- энантиомер не является инертным, а противодействует серотонинергичним свойствам и соответствующим фармакологическим эффектам S- энантиомеру.

Фармакокинетика.

Абсорбция практически полна и не зависит от приема еды. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часы после приема. Биодоступность есциталопраму представляет около 80 %. Связывания есциталопраму и его основных метаболитив с белками ‒ ниже 80 %. Метаболизм происходит в печенке к метаболитив(деметил- и дидеметил- метаболитив). Оба они являются фармакологически активными. Биотрансформация есциталопраму к деметилеваного метаболиту проходит с помощью цитохрома CYP2C19. Возможное незначительное участие в процессе изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. Период полувыведения(t ½) препарата представляет около 30 часов. Клиренс(Cloral) при пероральном приеме представляет приблизительно 0,6 л/мин. Период полувыведения основных метаболитив больше. Есциталопрам и его основные метаболити выводятся через печенку(метаболический путь) и почками. Большая часть дозы выводится в виде метаболитив с мочой. Кинетика есциталопраму линейна. Равновесная концентрация достигается через 1 неделю.

У пациентов в возрасте от 65 лет есциталопрам выводится медленнее, чем у молодых пациентов.

У пациентов с нарушением функции печенки легкой или средней степени тяжести(классы Но и В за Чайлд-П'ю) период полувыведения был в два раза более длинный, а экспозиция на 60 % более высока, чем у лиц с нормальной функцией печенки.

У пациентов с нарушением функции почек при применении рацемического циталопраму наблюдался длительный период полувыведения и несколько большая экспозиция. Концентрация метаболитив в плазме не исследована, но может быть повышенной.

Пациенты со слабой метаболической функцией CYP2C19 имели вдвое выше концентрации есциталопраму в плазме крови, чем пациенты с нормальной функцией CYP2C19. Значительных изменений экспозиции при сниженной функции CYP2D6 не отмечалось.

Клинические характеристики

Показание

Лечение больших депрессивных эпизодов, панических расстройств из или без агорафобии, социальных тревожных расстройств(социальная фобия), генерализуемых тревожных расстройств, обсесивно-компульсивних расстройств.

Противопоказание

Гиперчувствительность к есциталопраму или к любому из вспомогательных веществ. Одновременное лечение неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидази(MAO) или пимозидом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамічні взаимодействия

Противопоказанные комбинации

Неселективные необоротные ингибиторы МАО

Сообщалось о возникновении серьезных нежелательных реакций при одновременном приеме СІЗЗС и неселективных необоротных ингибиторов МАО, а также в случае приема ингибиторов МАО пациентами, которые незадолго до этого прекратили прием СІЗЗС. В некоторых случаях у пациентов развивался серотониновий синдром.

Применять есциталопрам одновременно с неселективными необоротными ингибиторами МАО запрещено. Прием есциталопраму можно начинать через 14 дни потом отмены приема необоротных ингибиторов МАО. Перед началом приема неселективных необоротных ингибиторов МАО должно пройти не менее 7 дней после окончания приема есциталопраму.

Пимозид

Комбинация пимозиду и рацемического циталопраму приводила к среднему удлинению интервала QTc приблизительно на 10 мсек. Через взаимодействие есциталопраму с низкими дозами пимозиду и усиление косвенного действия последнего одновременное применение этих препаратов противопоказано.

Комбинации, которые нуждаются осторожности

Оборотный селективный ингибитор МАО А(моклобемид)

Через риск развития серотонинового синдрома не рекомендуется применять есциталопрам одновременно с ингибитором МАО А моклобемидом. В случае, если прием такой комбинации препаратов признан клинически необходимым, рекомендуется начать с минимально возможных доз, а также проводить постоянный клинический мониторинг состояния пациента. Прием есциталопраму можно начать как минимум через один день потом отмены оборотного ингибитора МАО А моклобемиду.

Необоротный ингибитор МАО В(селегилин)

Через риск развития серотонинового синдрома необходимо соблюдать осторожность при приеме есциталопраму одновременно с необоротным ингибитором МАО В селегилином. Серотонінергічні лекарственные препараты

Совместимое приложение из серотонинергичними лекарственными препаратами(например, трамадолом, суматриптаном и другим триптаном) может привести к развитию серотонинового синдрома.

Лекарственные препараты, которые снижают порог судорожной готовности

СІЗЗС могут снижать порог судорожной готовности. Нужно проявлять осторожность при одновременном приложении из есциталопрамом других лекарственных препаратов, которые снижают порог судорожной готовности(трицикличних антидепрессантов, СІЗЗС, антипсихотических препаратов(нейролептиков) - производных фенотиазину, тиоксантену и бутирофенону : мефлохину, бупропиону и трамадолу).

Литий, триптофан

Поскольку зарегистрированы случаи усиления действия при совместимом применении СІЗЗС и литию или триптофану, рекомендуется проявлять осторожность при одновременном применении есциталопраму с этими препаратами.

Зверобой продырявлен

Одновременное применение СІЗЗС и препаратов, которые содержат зверобоя продырявленный(Hypericum perforatum), может привести к увеличению количества побочных эффектов.

Антикоагулянты

Возможное изменение эффектов антикоагулянтов в результате одновременного приложения из есциталопрамом. Если пациенты принимают пероральные антикоагулянты, необходимо провести тщательный мониторинг свертывания крови в случае начала или окончания терапии есциталопрамом.

Одновременный прием с нестероидными противовоспалительными препаратами может привести к увеличению количества кровотечений.

Алкоголь

Есциталопрам не вступает в фармакодинамичну или фармакокинетичну взаимодействую с алкоголем. Однако комбинация с алкоголем является нежелательной.

Фармакокінетичні взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику есциталопраму.

Метаболизм есциталопраму в основном осуществляется с участием изоферменту CYP2C19. Одновременное применение есциталопраму и омепразолу(ингибитор изоферменту CYP2C19) приводит к умеренному(приблизительно 50 %) повышению концентрации есциталопраму в плазме крови.

Одновременный прием есциталопраму и циметидину(умеренно сильный основной ингибитор энзимов) приводит к повышению(приблизительно 70 %) концентрации есциталопраму в плазме крови.

Таким образом, применять максимально возможные дозы есциталопраму одновременно с ингибиторами изоферменту CYP2C19(например, омепразолом, флуоксетином, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) и циметидином следует с осторожностью. При одновременном приеме есциталопраму и вышеуказанных препаратов может нуждаться уменьшение дозы есциталопраму.

Влияние есциталопраму на фармакокинетику других лекарственных средств

Есциталопрам является ингибитором изоферменту CYP2D6. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении есциталопраму и лекарственных препаратов, что метаболизуються с помощью этого изоферменту и имеют малый терапевтический индекс, например флекаиниду, пропафенону и метопрололу(в случаях применения при сердечной недостаточности) или лекарственных препаратов, которые в основном метаболизуються CYP2D6 и которые действуют на ЦНС, например антидепрессантов(дезипрамину, кломипрамину, нортриптилину) или антипсихотических препаратов(рисперидону, тиоридазину, галоперидолу). В этих случаях может возникнуть потребность в коррекции дозы.

Одновременное применение есциталопраму и дезипрамину или метопрололу приводит к двукратному увеличению концентрации двух последних препаратов.

Рекомендуется проявлять осторожность при одновременном применении есциталопраму и лекарственных препаратов, что метаболизуються изоферментом CYP2C19.

Особенности применения

Следующие особенности применения касаются терапевтического класса СІЗЗС.

Парадоксальная тревога

Некоторые пациенты с паническими расстройствами в начале лечения антидепрессантами могут чувствовать усиление тревожности. Эта парадоксальная реакция обычно исчезает в течение двух недель лечения. Чтобы уменьшить вероятность возникновения анксиогенного эффекта, рекомендуется использовать низкие начальные дозы.

Судорожные нападения

Есциталопрам необходимо отменить, если у пациента развилось судорожное нападение впервые или нападения участились(у пациентов с установленным диагнозом эпилепсии). Следует избегать применения СІЗЗС пациентам с нестабильной эпилепсией, при контролируемых нападениях необходимо тщательное наблюдение.

Мания

СІЗЗС следует с осторожностью применять для лечения больных с манией/гипоманией в анамнезе. При появлении маниакального состояния СІЗЗС следует отменить.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом лечения СІЗЗС может изменять контроль гликемии. Поэтому может понадобиться коррекция доз инсулина та/або пероральных гипогликемических препаратов.

Суицид, суицидальни мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальних мыслей, нанесения собе телесных повреждений и суицида. Этот риск хранится к наступлению выраженной ремиссии. Поскольку улучшения может не наблюдаться в течение первых нескольких недель терапии или даже большего промежутка времени, пациенты должны находиться под постоянным надзором к наступлению улучшения их состояния. Известно, что риск суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления.

Другие состояния, при которых применяют есциталопрам, также могут быть связаны с риском суицидальной поведения. Кроме того, эти состояния могут быть сопутствующей патологией по отношению к депрессивному эпизоду. Эти предостережения касаются также лечения пациентов с другими психическими расстройствами.

Пациенты с анамнезом суицидальной поведения еще к началу лечения имеют наивысший риск суицидальних мыслей или попыток и требуют пристального наблюдения во время лечения. Сообщалось о повышенном риске суицидальной поведения среди пациентов в возрасте до 25 лет, которые принимали антидепрессанты, сравнительно с теми, которые принимали плацебо. Тщательное наблюдение за пациентами с высоким риском суицида особенно необходимо в начале лечения и при изменении дозы.

Пациентов и лиц, которые присматривают за пациентами, следует предупредить о необходимости контроля за любыми проявлениями клинического ухудшения, суицидальной поведения или мыслей, а также необычных изменений в поведении, и немедленно обращаться за медицинской консультацией при появлении этих симптомов.

Акатизия

Применение СІЗЗС/СІЗЗСН связано с развитием акатизии ‒ состояния, которое характеризуется неприятным изнурительным ощущением беспокойства и необходимости двигаться и часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять на одном месте. Такое состояние, наиболее вероятно, может возникать в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может привести к ухудшению состояния у пациентов с такими симптомами.

Гіпонатріємія

Гіпонатріємія, возможно, связанная с нарушением секреции антидиуретического гормона(АДГ), на фоне приема СІЗЗС возникает редко и обычно исчезает потом отмены терапии. СІЗЗС следует назначать с осторожностью пациентам группы риска развития гипонатриемии(пожилой возраст, наличие цирроза печенки или одновременное лечение препаратами, способными повлечь гипонатриемию).

Кровоизлияния

При приеме СІЗЗС были отмеченные случаи развития кожных кровоизлияний(включая петехии, экхимозы и пурпуру). Необходимо с осторожностью применять СІЗЗС пациентам, которые одновременно получают антикоагулянты, лекарственные средства, которые влияют на функцию тромбоцитов(например, атипичные антипсихотические средства, фенотиазини, трициклични антидепрессанты, ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные средства, дипиридамол и тиклопидин), и пациентам со склонностью к кровотечениям.

ЕСТ(електро-судомна терапия )

Клинический опыт одновременного применения СІЗЗС и ЕСТ ограничен, следовательно, рекомендуется соблюдать осторожность.

Реверсивные, селективные ингибиторы МАО типа А

Сочетать есциталопрам и ингибиторы МАО типа А не рекомендуется через риск развития серотонинового синдрома.

Серотоніновий синдром

Необходимо с осторожностью применять есциталопрам одновременно с лекарственными препаратами, которые имеют серотонинергичну действую, такие как суматриптан или другой триптан, трамадол и триптофан.

В одиночных случаях сообщалось о развитии серотонинового синдрома у пациентов, которые принимали СІЗЗС одновременно с серотонинергичними препаратами. Необходимо с осторожностью применять есциталопрам одновременно с лекарственными средствами, которые имеют серотонинергичну действую. Комбинация таких симптомов как ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия может означать развитие этого состояния. В таком случае СІЗЗС и серотонинергичний препарат нужно срочно упразднить и начать симптоматическое лечение.

Препараты, которые содержат зверобоя

Одновременное применение СІЗЗС и растительных средств, которые содержат зверобоя, может привести к повышению частоты побочных реакций.

Симптомы отмены

Симптомы отмены при окончании лечения, особенно резком, являются распространенными.

Риск развития симптомов отмены может зависеть от нескольких факторов, в том числе от длительности лечения, дозы и темпа снижения дозы. Головокружение, сенсорные нарушения(в т.о. парестезии, ощущение удара током), расстройства сна(в т.ч. бессонница, яркие сновидения), возбуждения или тревожность, тошнота та/або блюет, тремор, спутывание сознания, повышенное потовыделение, головная боль, диарея, тахикардия, эмоциональная лабильность, раздражительность и нарушение зрения являются частыми реакциями. Обычно эти симптомы являются легкими или средними за тяжестью и проходят в течение 2 недель, однако могут быть более длительными(2-3 месяцы или дольше) у некоторых пациентов. Таким образом, рекомендуется постепенное прекращение лечения есциталопраму путем снижения дозы в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от состояния пациента.

Лактоза

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Клинические данные относительно применения есциталопраму беременным ограничены.

Есциталопрам противопоказанный беременным, за исключением случаев, когда после тщательной оценки соотношения польза/риск была четко доказанная необходимость назначения препарата. Рекомендуется тщательное обследование новорожденных, матери которых принимали есциталопрам в период беременности, особенно в третьем триместре.

В новорожденных, матери которых принимали СІЗЗС/СІЗЗСН на поздних сроках беременности, могут развиться такие побочные эффекты: притеснение дыхания, цианоз, апноэ, судорожные расстройства, прыжки температуры, трудности с кормлением, блюют, гипогликемия, повышение или снижение мʼязового тонуса, гиперрефлексия, тремор, повышена нервно-рефлекторная возбудимость, раздражительность, летаргический сон, постоянный плач, сонливость, плохой сон. Эти симптомы могут возникать в результате развития синдрома отмены или серотонинергичной действия. В большинстве случаев подобные осложнения возникают в течение 24 часов после рождения.

Известно, что применение СІЗЗС в период беременности, особенно на поздних сроках, увеличивает риск развития стойкой легочной гипертензии в новорожденного(до 5 случаев на 1000 беременных, по данным наблюдений); в общей популяции - от 1 до 2 случаев на 1000 беременных.

Период кормления груддю.

Поскольку есциталопрам проникает в грудное молоко, во время лечения кормления груддю не рекомендуется.

Фертильность.

Известно, что некоторые СІЗЗС могут влиять на качество спермы. Сообщения о применении некоторых СІЗЗС свидетельствуют, что влияние на качество спермы является оборотным. Влияния на фертильность у человека до настоящего времени не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Хотя есциталопрам не влияет на интеллектуальные и психомоторные функции, любой психоактивный лекарственный препарат может нарушать навыки или способность мыслить. Пациентов следует предупредить о потенциальном риске влияния на их способность руководить автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Безопасность применения доз свыше 20 мг на сутки не установлена.

Есциталопрам применять 1 раз в сутки независимо от приема еды.

Большой депрессивный эпизод

Обычная доза представляет 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента дозу можно увеличить максимум до 20 мг на сутки.

Обычно необходимо 2-4 недели для получения антидепресантного эффекта. После исчезновения симптомов нужное лечение в течение не менее 6 месяцев для закрепления результата.

Панические расстройства с агорафобией или без нее

Рекомендуется начальная доза 5 мг(применять в соответствующем дозировании) на сутки в течение первой недели до увеличения дозы до 10 мг на сутки. Потом дозу можно еще увеличить максимум до 20 мг на сутки в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента. Максимальный эффект при лечении панических расстройств достигается приблизительно через 3 месяцы. Лечение длится несколько месяцев и зависит от тяжести заболевания.

Социальные тревожные расстройства(социальная фобия)

Обычная доза представляет 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента рекомендуется повысить дозу до максимальной ‒ 20 мг на сутки.

Облегчение симптомов, как правило, происходит через 2-4 недели лечения. Рекомендуется продолжить лечение в течение 3 месяцев для закрепления эффекта. Доказано, что длительное лечение в течение 6 месяцев предупреждает рецидив и его можно назначать индивидуально; следует регулярно оценивать преимущества лечения.

Генерализуемые тревожные расстройства

Начальная доза представляет 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента дозу можно увеличить максимум до 20 мг на сутки.

Рекомендуется продолжить лечение в течение 3 месяцев для закрепления эффекта.

Доказано, что длительное лечение в течение 6 месяцев предупреждает рецидив и его можно назначать индивидуально; следует регулярно оценивать преимущества лечения.

Обсесивно-компульсивний расстройство(ДКР)

Рекомендованная начальная доза ‒ 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента доза может быть увеличена к максимальной ‒ 20 мг на сутки.

ДКР является заболеванием с хроническим ходом, потому лечение должно быть длительным, к полному исчезновению симптомов, и может длиться несколько месяцев или больше.

Эффективность лечения и необходимые дозы препарата следует оценивать регулярно.

Пациенты пожилого возраста(от 65 лет)

Начальная доза должна представлять половину обычной рекомендованной дозы. Рекомендованная суточная доза для пациентов пожилого возраста представляет 5 мг(применять в соответствующем дозировании). В зависимости от индивидуальной чувствительности и тяжести депрессии доза может быть увеличена к максимальной ‒ 10 мг на сутки.

Почечная недостаточность

При почечной недостаточности легкой и умеренной степени ограничений нет. Рекомендуется осторожность для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина менее 30 мл/хв).

Снижение функции печенки

Рекомендованная начальная доза в течение первых двух недель лечения представляет 5 мг на сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг на сутки.

Сниженная активность изоферменту CYP2C19

Для пациентов со слабой активностью изоферменту CYP2C19 рекомендуется начальная доза 5 мг на сутки в течение первых двух недель лечения. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно увеличить до 10 мг на сутки.

Прекращение лечения

При прекращении лечения Ленуксином® дозу следует постепенно снижать в течение 1-2 недель для избежания возможных симптомов отмены.

Деть. Антидепрессанты противопоказаны для лечения детей. Суїцидальна поведение(попытки суицида и суицидальни мысли) и агрессивность(преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще отмечались у детей, которые получали лечение антидепрессантами, сравнительно с такими, которые получали плацебо. Если по клиническим соображениям решения о назначении все же принято, должно быть обеспечено внимательное наблюдение за появлением суицидальних симптомов у пациента.

Передозировка.

Токсичность. Клинические данные о передозировке есциталопраму ограничены.

Много случаев вызваны одновременной передозировкой других лекарственных средств. В большинстве случаев сообщалось о легких симптомах или передозировках при отсутствии симптомов. Сообщения о летальных случаях передозировки есциталопраму являются исключительными, большинство из них включают одновременная передозировка других лекарственных средств. Дозы есциталопраму 400-800 мг не вызывали тяжелых симптомов.

Симптомы: признаки передозировки есциталопраму ‒ это главным образом симптомы со стороны центральной нервной системы(от головокружения, тремору и ажитации к редким случаям серотонинового синдрома, судорог и запятой), со стороны желудочно-кишечного тракта(тошнота, рвота), со стороны сердечно-сосудистой системы(артериальная гипотензия, тахикардия, пролонгация интервала QT, аритмия) и нарушения баланса электролитов/жидкости(гипокалиемия, гипонатриемия).

Лечение: специфического антидота нет. Обеспечивают проходность дыхательных путей, адекватную оксигенацию и функцию дыхания. Следует как можно быстрее провести промывание желудка после перорального приложения. Применять активированный уголь. Рекомендуется проводить наблюдение за функцией сердца и основными показателями состояния организма, а также проводить общую симптоматическую пидтримуючу терапию.

Побочные реакции

Чаще всего побочные реакции развиваются в течение первых 2 недель лечения, их выраженность и частота постепенно уменьшаются при дальнейшем лечении.

Ниже отмечены все нежелательные реакции, характерные для препаратов группы СІЗЗС, в том числе для есциталопраму. Нежелательные реакции отмечены за классами систем органов.

Со стороны крови и лимфатической системы : тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: нарушение секреции антидиуретического гормона.

Со стороны обмена веществ и питания : снижение или повышение аппетита, увеличения или уменьшения массы тела, гипонатриемия, анорексія2.

Со стороны психики: тревожность, беспокойство, необычные сновидения, снижения либидо у мужчин и женщин, аноргазмия у женщин, скрежетания зубами, ажитация, повышенная возбудимость, панические атаки, спутывание сознания, агрессивность, деперсонализация, галлюцинации, мания, суицидальни мысли, суицидальна поведінка1.

Со стороны нервной системы: бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор, нарушение вкусовых ощущений, расстройство сна, обморок, серотониновий синдром, дискинезия, двигательные нарушения, судороги, психомоторное возбуждение/акатизія2.

Со стороны органов зрения : расширение зрачков, нарушения зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринтни нарушения : звон в ушах.

Со стороны сердца: тахикардия, брадикардия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

Со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: синуситы, зевота, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, запор, блюет, сухость в рту, желудочно-кишечные кровотечения(в т.ч. ректальные).

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : гепатит, изменения функциональных печеночных тестов.

Со стороны кожи и подкожных тканей : повышенная потливость, кожное высыпание, облысение, крапивница, зуд, кровоподтеки, отеки.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : задержка мочи.

Со стороны половых органов и молочной железы : мужчины: нарушение эякуляции, импотенция, приапизм; женщины: метрорагия, меноррагия, галакторея.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, пирексия, отек.

1 Случаи появления суицидальних мыслей или суицидальной поведения могут возникать во время лечения есциталопраму или вскоре после его прекращения.

2 Такие случаи известны для средств всего класса СІЗЗС.

В процессе постмаркетингового применения препарата сообщалось о случаях удлинения интервала QT на электрокардиограмме, преимущественно у пациентов с имеющейся патологией сердца.

При применении СІЗЗС и трицикличних антидепрессантов существует повышенный риск переломов костей, преимущественно среди пациентов в возрасте от 50 лет. Механизм этого явления неизвестен.

Синдром отмены при прекращении лечения.

Прекращение приема препаратов группы СІЗЗС(особенно внезапное) обычно приводит к развитию синдрома отмены. Чаще всего сообщалось о развитии головокружения, сенсорных расстройств(включая парестезии и ощущения удара электрическим током), нарушений сна(включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждения или тревожности, тошноты та/або блюет, тремору, спутывание сознания, повышенного потовыделения, головной боли, диареи, ощущения сердцебиения, эмоциональной лабильности, раздражительности и зрительных нарушений. Обычно эти симптомы легкой или умеренной степени выраженности, преходящие, хотя у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми та/або длительными. Поэтому рекомендуется медленно снижать дозу есциталопраму в течение нескольких недель или месяцев, учитывая индивидуальные потребности пациента.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влияния света при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

14 таблетки в блистере, по 1 или 2 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "Гедеон Рихтер Польша", Польша.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

05-825 Гродзиськ Мазовецький, ул. кн. Ю. Понятовського, 5, Польша.