Тариган

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТАРИГАН

(TARIGAN®)

Состав:

действующее вещество: фосфомицин(в виде фосфомицину трометамолу);

1 саше содержит 3 г фосфомицину(в виде 5,631 г фосфомицину трометамолу);

вспомогательные вещества: сахароза, сахарин натрия, ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый.

Врачебная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые гранулы без кома или посторонних частей.

Фармакотерапевтична группа. Другие антибиотики.

Код АТХ J01X X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тариган имеет широкий спектр антибактериального действия. Он эффективен относительно штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, которые чаще всего выделяются, : E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa и Enterococcus faecalis, - даже если они стойкие к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пеницилиназоутворюючи штаммы. Тариган делает антиадгезивное действие на бактерии, что имеют свойство адгезии к эпителию, который устилает мочевыводящие пути.

Фармакокинетика.

Тариган легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2 часы и представляет 30-35 мкг/мл, период полувыведения из плазмы - 2 часы. Тариган не метаболизуеться в организме, он екскретуеться путем гломерулярной фильтрации в биологически активной форме. Тариган накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг/мл, а его минимальная ингибуюча концентрация для E.сoli представляет 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляция Таригану дает возможность поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, это время достаточной для стерилизации моче и выздоровление.

Клинические характеристики.

Показание.

Лiкування острых неускладнених инфекций нижнiх мочевыводящих шляхiв, вызванных чувствительными к фосфомiцину мiкроорганiзмами, у мужчин, у девушек в возрасте от 12 лет и у взрослых женщин. Профилактика пiд время дiагностичних процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Фосфоміцину трометамол противопоказанный:

- пациентам с известной гиперчувствительностью к препарату;

- пациентам с тяжелой почечной недостаточностью(Клкр < 10 мл/хв);

- пациентам, которые находятся на гемодиализе;

- детям в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременный прием из метоклопрамидом и другими препаратами, которые повышают моторику ЖКТ, снижает всасывание фосфомицину трометамолу, что приводит к снижению его концентрации в сыворотке и моче.

Особенности применения

Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомiцину трометамолу, может привести к возникновению антибиотикоасоцийованого колита(включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать достоверность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи под время или после приема фосфомицину трометамолу. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, что ингибують перистальтику, противопоказанные.

Одновременный прием еды замедляет всасывание фосфомицину. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часы после еды.

Тариган содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 саше Таригану содержится 2,213 г сахарозы. Тариган не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозним мальабсорбцийним синдромом или дефицитом сахарози-изомальтази.

Применение в перiод беременности или кормление груддю. В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для беременной превышает потенциальный риск для плода.

По имеющимся данным фосфомицину трометамол не делает ни тератогенной, ни фетотоксичной действия. Во время проведения исследований на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности.

В период кормления груддю применения препарата следует прекратить. Исследований относительно применения во время кормления груддю не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных, что пiдтверджують влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы

Фосфоміцину трометамол назначается в виде раствора для перорального приема.

Содержимое каждого саше из фосфомицином необходимо растворить в половине стакана воды и выпить ее, желательно перед ночным сном, после опорожнения мочевого пузыря.

При острых неускладнених инфекциях нижних мочевыводящих путей(цистит, негонококовый уретрит), обусловленных возбудителями, чувствительными к фосфомицину, взрослым пациентам показан однократный прием одного саше препарата Тариган(3 граммы).

Для профилактики инфекций мочевыводящих путей после оперативных вмешательств и трансуретральных диагностических манипуляций, как правило, назначают две дозы препарата Тариган. Первую дозу(1 саше по 3 граммы) принимают примерно за 3 часы до оперативного вмешательства, а вторую дозу(1 саше по 3 граммы) принимают через 24 часы после первой дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью. Для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью корректировки дозы препарата не нужно. Препарат Тариган нельзя применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, а также пациентам, которые находятся на гемодиализе.

Деть. Возможное приложение для лечения острых неускладнених инфекций нижних мочевыводящих путей у девушек в возрасте от 12 лет.

Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных относительно применения препарата в профилактических целях как мальчикам, так и девушкам.

Передозировка

Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшения слуха, металлический привкус в рту и общее снижение вкусового восприятия.

Лечение: симптоматическая и пидтримуюча терапия. Рекомендуется употреблять много жидкость для увеличения диуреза.

Побочные реакции

К наиболее частым побочным реакциям при одноразовом приеме фосфомицину трометамолу принадлежат нарушение работы ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Частота побочных эффектов определяется таким образом:

очень часто(> 1/10);

часто(> 1/100 - <1/10);

нечасто(> 1/1000 - <1/100);

редко(> 1/10000 - <1/1000);

очень редко(<1/100000);

неизвестно(нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Не нуждается специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

№1, №2: по 8 г препарата(3 г действующего вещества) в саше; по 1 или по 2 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Лабіана Фармасьютікалз С.Л.У.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

К/Казан, 27 - 31, Корбера де Льобрегат, 08757 Барселона, Испания.

Заявитель

ООО "Санофі-Авентіс Украина".

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.