Тариган

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

ТАРИГАН

(TARIGAN®)

Склад:

діюча речовина: фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину трометамолу);

1 саше містить 3 г фосфоміцину (у вигляді 5,631 г фосфоміцину трометамолу);

допоміжні речовини: сахароза, сахарин натрію, ароматизатор мандариновий, ароматизатор апельсиновий.

Лікарська форма. Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі гранули без грудок або сторонніх часток.

Фармакотерапевтична група. Інші антибіотики.

Код АТХ J01X X01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Тариган має широкий спектр антибактеріальної дії. Він ефективний відносно штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa та Enterococcus faecalis, - навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних препаратів. Препарат діє також на пеніциліназоутворюючі штами. Тариган чинить антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який вистилає сечовивідні шляхи.

Фармакокінетика.

Тариган легко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 2 години і становить 30-35 мкг/мл, період напіввиведення із плазми - 2 години. Тариган не метаболізується в організмі, він екскретується шляхом гломерулярної фільтрації в біологічно активній формі. Тариган накопичується переважно в нирках у концентрації 2500-3500 мкг/мл, а його мінімальна інгібуюча концентрація для E.сoli становить 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляція Таригану дає змогу підтримувати терапевтичний рівень препарату протягом 48 годин, цей час достатній для стерилізації сечі і видужання.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лiкування гострих неускладнених інфекцій нижнiх сечовивідних шляхiв, спричинених чутливими до фосфомiцину мiкроорганiзмами, у чоловіків, у дівчат віком від 12 років та у дорослих жінок. Профілактика пiд час дiагностичних процедур та хірургічних втручань у дорослих пацієнтів.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Фосфоміцину трометамол протипоказаний:

- пацієнтам з відомою гіперчутливістю до препарату;

- пацієнтам з важкою нирковою недостатністю (Клкр < 10 мл/хв);

- пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі;

- дітям віком до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасний прийом з метоклопрамідом та іншими препаратами, що підвищують моторику ШКТ, знижує всмоктування фосфоміцину трометамолу, що призводить до зниження його концентрації в сироватці і сечі.

Особливості застосування

Застосування антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі фосфомiцину трометамолу, може призвести до виникнення антибіотикоасоційованого коліту (включаючи псевдомембранозний коліт). Тому необхідно враховувати вірогідність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому фосфоміцину трометамолу. У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно почати відповідне лікування. В даному випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.

Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Тому бажано застосовувати препарат натще або через 2-3 години після їди.

Тариган містить сахарозу. Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватись дієти, слід враховувати, що в 1 саше Таригану міститься 2,213 г сахарози. Тариган не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом або дефіцитом сахарози-ізомальтази.

Застосування у перiод вагітності або годування груддю. У період вагітності застосування лікарського засобу можливе у разі необхідності, коли очікуваний ефект терапії для вагітної перевищує потенційний ризик для плода.

За наявними даними фосфоміцину трометамол не чинить ні тератогенної, ні фетотоксичної дії. Під час проведення досліджень на тваринах також не було виявлено репродуктивної токсичності.

В період годування груддю застосування препарату слід припинити. Досліджень щодо застосування під час годування груддю не проводилося.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Немає даних, що пiдтверджують вплив на швидкість реакції.

Спосіб застосування та дози

Фосфоміцину трометамол призначається у вигляді розчину для перорального прийому.

Вміст кожного саше з фосфоміцином необхідно розчинити у половині склянки води і випити її, бажано перед нічним сном, після випорожнення сечового міхура.

При гострих неускладнених інфекціях нижніх сечовивідних шляхів (цистит, негонококовий уретрит), обумовлених збудниками, чутливими до фосфоміцину, дорослим пацієнтам показаний однократний прийом одного саше препарату Тариган (3 грами).

Для профілактики інфекцій сечовивідних шляхів після оперативних втручань та трансуретральних діагностичних маніпуляцій, як правило, призначають дві дози препарату Тариган. Першу дозу (1 саше по 3 грами) приймають приблизно за 3 години до оперативного втручання, а другу дозу (1 саше по 3 грами) приймають через 24 години після першої дози.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Для пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю коригування дози препарату не потрібне. Препарат Тариган не можна застосовувати пацієнтам з важкою нирковою недостатністю, а також пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі.

Діти. Можливе застосування для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату в терапевтичних цілях хлопцям віком від 12 років, як і достатніх даних щодо застосування препарату в профілактичних цілях як хлопчикам, так і дівчатам.

Передозування

Симптоми: вестибулярні порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття.

Лікування: симптоматична і підтримуюча терапія. Рекомендується вживати багато рідини для збільшення діурезу.

Побічні реакції

До найбільш частих побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину трометамолу належать порушення роботи ШКТ, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і минають самостійно.

Частота побічних ефектів визначається таким чином:

дуже часто (> 1/10);

часто (> 1/100 - <1/10);

нечасто (> 1/1000 - <1/100);

рідко (> 1/10000 - <1/1000);

дуже рідко (<1/100000);

невідомо (не можна визначити за наявними даними).

У кожній частотній групі побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

№1, №2: по 8 г препарату (3 г діючої речовини) у саше; по 1 або по 2 саше в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Лабіана Фармасьютікалз С.Л.У.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

К/Казанова, 27 - 31, Корбера де Льобрегат, 08757 Барселона, Іспанія.

Заявник

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.