Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТАПТІКОМ®

(TAPTIQOM®)

Состав

действующее вещество: тафлупрост, тимолол;

1 мл капель глазных содержит 0,015 мг тафлупросту и 5 мг тимололу, что отвечает 6,84 мг тимололу малеату;

вспомогательные вещества: глицерин; натрию гидрофосфат, додекагидрат; динатрию едетат, полисорбат 80, натрию гидроксид та/або кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

1 тюбик-капельница(0,3 мл) капель глазных содержит 4,5 мкг тафлупросту и 1,5 мг тимололу.

1 каплю глазная(приблизительно 30 мкл) содержит около 0,45 мкг тафлупросту и 0,15 мг тимололу.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор. Практически свободный от видимых частей.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются в офтальмологии. Препараты против глаукомы и миотические средства.

Код АТX S01E D51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Таптіком® - это комбинированный препарат, который содержит два действующих вещества, - тафлупрост и тимолол. Эти два действующих вещества снижают внутриглазное давление(ВОТ) с помощью дополнительных механизмов действия, а комбинированное действие приводит в результате к дополнительному снижению ВОТ сравнительно с действием только одного из двух веществ.

Тафлупрост является фторированным аналогом простагландина F2ɑ. Тафлупростова кислота, биологически активный метаболит тафлупросту, является высокоактивным селективным антагонистом простаноидного FP рецептора человека.

Фармакодинамічні исследования на животных указывают на то, что тафлупрост снижает внутриглазное давление, увеличивая увеосклеральний отток жидкости глаза.

Тимололу малеат есть неселективным бета-адреноблокатором. Точный механизм действия тимололу малеату относительно снижения внутриглазного давления еще до конца не установлен, хотя исследование с флуоресцеином и исследование методом тонографии свидетельствуют о том, что основное действие может быть связано с уменьшенным образованием жидкости. Однако в некоторых исследованиях также наблюдалось незначительное увеличение активации оттока.

Клиническая эффективность

В 6 месячном исследовании(n =3D 400) пациентов с видкритокутовой глаукомой или офтальмогипертензиею и средним нелеченым ВОТ от 24 до 26 мм рт.ст. эффект снижения ВОТ препаратом Таптіком® (один раз на день утром) сравнивали с совместимым приемом 0,0015 % тафлупросту(один раз на день утром) и 0,5 % тимололу(два раза на день). Таптіком® за своим влиянием был не менее эффективен(не уступал), чем 0,0015% тафлупрост и 0,5% тимолол, что использовались совместимо. Среднесуточное уменьшение ВОТ относительно начальных значений представляло 8 мм рт. ст. в обеих группах с первичной конечной точкой 6 месяцы (уменьшение

колебалось в пределах от 7 до 9 мм рт. ст. в обеих группах в разные моменты времени на протяжении дня во время визитов исследования).

В другом 6 месячном исследовании(n =3D 564) Таптіком® сравнивали с соответствующими монотерапиями пациентов с видкритокутовой глаукомой или офтальмогипертензиею и средним нелеченым ВОТ от 26 до 27 мм рт. ст. Пациенты, недостаточно контролируемые 0,0015 % тафлупростом(ВОТ 20 мм рт. ст. или больше при лечении) или 0,5 % тимололом(ВОТ 22 мм рт. ст. или больше при лечении), были рандомизированы для лечения препаратом Таптіком® или такой же монотерапией. Среднесуточное уменьшение ВОТ при приеме препарата Таптіком® статистически превышало среднесуточное уменьшение ВОТ при приеме тафлупросту, который пациенты получали один раз на день утром, или при приеме тимололу, который они получали два раза на день, на визитах на 6 неделе, на 3 месяцы(первичная конечная точка оценки эффективности) и на 6 месяце. Среднесуточное уменьшение ВОТ относительно начальных значений при приеме препарата Таптіком® представляло 9 мм рт. ст. сравнительно с 7 мм рт. в., который наблюдался при приеме обеих монотерапий. Уменьшение ВОТ при приеме препарата Таптіком® в разные моменты времени на протяжении дня колебалось от 8 до 9 мм рт. ст. в группе сравнения, которая применяла тафлупрост как монотерапию, и от 7 до 9 мм рт. ст. в группе сравнения, которая применяла тимолол как монотерапию.

Возведенные даны, полученные от пациентов, которые принимали Таптіком®, и имели высокие начальные ВОТ 26 мм рт. ст.(среднесуточное) или выше в этих двух базовых исследованиях(n =3D 168), показали, что среднесуточное уменьшение ВОТ представляло 10 мм рт. ст. в первичной конечной точке(3 или 6 месяцы), колеблясь от 9 до 12 мм рт. ст. в разные моменты времени на протяжении дня.

Фармакокінетичні свойства

Абсорбция

Концентрации тафлупростовой кислоты и тимололу в плазме крови исследовались у здоровых добровольцев после однократного и повторного применения препарата Таптіком® в течение восьми дней(один раз на день), 0,0015% тафлупросту(один раз на день) и 0,5% тимололу(два раза на день). Концентрация тафлупростовой кислоты в плазме крови достигла максимального значения через 10 минуты после приема дозы и снизилась ниже нижнего предела выявления(10 пг/мл) через 30 минуты после приема дозы препарата Таптіком®. Накопление тафлупростовой кислоты было незначительным, а средняя концентрация тафлупростовой кислоты в моче(mean AUC0 - last) (монотерапия: 4,45 + 2,57 пг-ч/мл; Таптіком®: 3,60 + 3,70 пг-ч/мл) и средняя максимальная концентрация(Сmax) (монотерапия: 23,9 + 11,8 пг/мл; Таптіком®: 18,7 + 11,9 пг/мл) были несколько ниже при лечении препаратом Таптіком® сравнительно с монотерапией тафлупростом на день 8. Концентрация тимололу в плазме крови достигла максимального значения при медиане Тmax(медиана времени достижения максимальной концентрации препарата) 15 и 37,5 минута после приема дозы препарата Таптіком® в дни 1 и 8 день, соответственно. На день 8 средняя концентрация тимололу в моче(mean AUC0 - last) (монотерапия: 5750 + 2440 пг-ч/мл; Таптіком®: 4560 + 2980 пг-ч/мл) и средняя максимальная концентрация(Сmax) (монотерапия: 1100 + 550 пг/мл; Таптіком® 840 + 520 пг/мл) были несколько ниже при лечении препаратом Таптіком® сравнительно с монотерапией тимолола. Низшее содержимое тимололу в плазме крови при лечении препаратом Таптіком®, вероятно, связанный с приемом дозы препарата Таптіком® один раз на день сравнительно с приемом дозы тимололу как монотерапии два раза на день.

Тафлупрост и тимолол абсорбируются через роговицу. У животных, после однократного закапывания, проникновения тафлупросту через роговицу при применении препарата Таптіком® было подобным такому при застосувани тафлупросту как монотерапии, в то время как проникновение тимололу было несколько меньшим при применении препарата Таптіком® сравнительно с таким при применении тимололу как монотерапии. Что касается тафлупростовой кислоты, AUC4h представляла 7,5 нг-ч/мл после приема препарата Таптіком® и 7,7 нг-ч/мл после приема тафлупросту как монопрепарата. Относительно тимололу, AUC4h представляла 585 нг-ч/мл и 737 нг-ч/мл после приема препарата Таптіком® и монопрепарату тимолол соответственно. Тmax для тафлупростовой кислоты представлял 60 минуты как при лечении препаратом Таптіком®, так и при лечении монопрепаратом тафлупрост, тогда как Тmax для тимололу равнялся 60 минуты при лечении препаратом Таптіком® и 30 минуты при монотерапии тимололом.

Распределение

Тафлупрост

У животных не было специфического распределения меченого радиоактивным изотопом тафлупросту в иридо-цилиарний зоне или сосудистой оболочке(хориоид), а также пигментному эпителию сетчатки, что указывало на низкую афинность пигмента меланина. В исследовании с общей акторадиографиею у животных наивысшая концентрация радиоактивности наблюдалась в роговице, а уже потом в веках, склере и радужной оболочке. Вне глаза радиоактивность распространялась на слезные органы, небо, пищевод и желудочно-кишечный тракт, почки, печенку, желчный пузырь и мочевой пузырь. Связывание тафлупростовой кислоты с альбумином сыворотки человека in vitro представляло 99 % при концентрации тафлупростовой кислоты 500 нг/мл.

Тимолол

У животных максимальный уровень связанной с тимололом радиоактивностью в жидкости глаза достигался через 30 минуты после однократного закапывания тимололу, меченого радиоактивным изотопом 3Н(0,5 % раствор: 20 мкл/глаз), в оба глаза. Тимолол удаляется из жидкости глаза значительно быстрее, чем из тканей пигментированной радужной оболочки и цилиарного тела.

Биотрансформация

Тафлупрост

Основным метаболическим путем тафлупросту у человека, что был исследован in vitro, есть гидролиз к фармакологически активного метаболиту, тафлупростовой кислоты, которая в дальнейшем метаболизуеться путем глюкуронидации или бета-окисление. Продукты бета-окисление, 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор тафлупростовой кислоты, которая является фармакологически неактивными, могут подлежать глюкуронидации или гидроксиляции. Ферментная система цитохрома Р450(CYP) не задействована в метаболизме тафлупростовой кислоты. По результатам исследования ткани роговицы животных очищенными ферментами, основной эстеразой, которая отвечает за складноефирний гидролиз к тафлупростовой кислоте, является карбоксилестераза. Бутилхолінестераза, но не ацетилхолинэстераза, может также способствовать гидролизу.

Тимолол

Тимолол метаболизуеться в печенке, главным образом, ферментом CYP2D6 к неактивным метаболитив, что выводятся из организма преимущественно почками.

Выведение из организма

Тафлупрост

После закапывания тафлупросту, меченого радиоактивным изотопом 3Н(0,005% офтальмологический раствор; 5 мкл/глаз), один раз на день в течение 21 дня в оба глаза у животных, приблизительно 87 % суммарной радиоактивной дозы выводилось из организма. Суммарное количество, которое выводилось с мочой, представляло приблизительно 27-38 % дозы и приблизительно 44-58 % дозы выводилось с калом.

Тимолол

Установленный период полувыведения из плазмы крови человека представляет около 4 часов. Тимолол активно метаболизуеться в печенке, и метаболити выводятся из организма с мочой вместе с 20 % неизмененного тимололу после перорального приема.

Клинические характеристики

Показание

Снижение внутриглазного давления(ВОТ) у взрослых пациентов с видкритокутовой глаукомой или офтальмогипертензиею, которые недостаточно реагируют на местную монотерапию блокаторами беты или аналогами простагландинов и нуждаются комбинированной терапии и которым показанное применение глазных капель, которые не содержат консервантов.

Противопоказание

Аллергические реакции на действующие вещества или на любой из вспомогательных компонентов препарата.

Раздражение дыхательных путей, а также бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких.

Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, а также синоатриальна блокада, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, которая не контролируется кардиостимулятором, выражена сердечная недостаточность или кардиогенный шок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Никакие специальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Возможное дополнительное влияние, в результате которого возникает гипотензия та/або выраженная брадикардия, когда офтальмологический раствор блокатора беты применяют одновременно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, антиаритмичными препаратами(включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином.

Пероральные бета-адреноблокатори могут усиливать "рикошетную" гипертензию, которая возникла потом отмены клофелина.

Сообщалось об усиленном действии системных блокаторов(например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) беты во время комбинированного лечения ингибиторами CYP2D6(такими как хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом.

Редко сообщалось о мидриазе, вызванном сопутствующим применением офтальмологических блокаторов беты и адреналина(эпинефрину).

Особенности применения.

Системное действие

Как и при применении других местных офтальмологических препаратов, тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. Через наличие бета-адреноблокуючего компонента в тимололи могут возникать такие же сердечно-сосудистые, легочные и другие побочные реакции, как и при применении системных бета-адреноблокаторив. Частота возникновения системных побочных реакций(СПР) после местного офтальмологического приложения ниже, чем при системном приложении. Относительно снижения системной абсорбции см. раздел "Способ применения и дозы".

Нарушение со стороны сердца

Для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями(такими как ишемическая болезнь сердца/коронарная сердечная недостаточность, вазоспастическая стенокардия и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией следует серьезно оценить лечение блокаторами беты и рассмотреть целесообразное лечение препаратами с другими действующими веществами. Необходимо наблюдать за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями относительно выявления признаков ухудшения их состояния, а также возможного возникновения побочных реакций.

Через негативное влияние на время проведения импульса блокаторы беты следует назначать с большой осторожностью пациентам с блокадой сердца первой степени.

Нарушение со стороны сосудов

Необходимо с осторожностью назначать лечение пациентам с тяжелыми расстройствами/нарушениями периферического кровообращения(в частности с такими тяжелыми формами болезни Рейно/вазоконстрикцией, ангиотрофоневрозом или синдромом Рейно/приступообразные нарушения артериального кровоснабжения конечностей).

Нарушение со стороны дыхательной системы

О реакциях со стороны дыхательной системы, включая смерть в результате бронхоспазма у пациентов с астмой, сообщалось после применения некоторых офтальмологических блокаторов беты. Таптіком® следует применять с осторожностью пациентам с хроническим обструктивным заболеванием легких(ХОЗЛ) легкой/средней степени тяжести и только если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Гипогликемия/сахарный диабет

Блокаторы Беты следует назначать с осторожностью пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным диабетом, поскольку блокаторы беты могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Блокаторы Беты могут также маскировать признаки гипертиреоза. Быстрая отмена лечения блокатором беты может ускорить ухудшение симптомов гипогликемии.

Заболевание роговицы

Офтальмологические блокаторы беты могут повлечь сухость глаз. Следует с осторожностью назначать лечение пациентам с заболеваниями роговицы.

Другие блокаторы беты

Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системных блокаторов беты могут усиливаться, когда тимолол(компонент препарата Таптіком®) назначают пациентам, которые уже получают системный бета-блокатор. Следует тщательным образом наблюдать за ответом на лечение таких пациентов. Не рекомендуется одновременное приложение двух местных бета-адреноблокаторив.

Закритокутова глаукома

У пациентов с закритокутовой глаукомой главной целью лечения является возобновление угла. Это требует сужения зеницы ока миотическим средством. Тимолол обнаруживает незначительное влияние или не влияет на зеницу ока. При применении тимололу для снижения повышенного внутриглазного давления при имеющейся закритокутовий глаукоме его следует применять с миотическим средством, а не как монотерапию.

Анафилактические реакции

Во время приема блокаторов беты пациенты с атопией в анамнезе или тяжелой анафилактической реакцией на целый ряд аллергенов могут быть чувствительнее к повторному применению таких аллергенов и не отреагировать на обычные дозы адреналина, который обычно назначают в случае анафилактических реакций.

Хоріоідальне отслаивания

Сообщалось о хориоидальне отслаивании при применении препаратов, которые подавляют слезную жидкость(таких как, тимолол, ацетазоламид), после фильтрующих операций.

Хирургические вмешательства с анестезией

Офтальмологические блокаторы беты могут блокировать системное действие бета-агонистов, таких как, например, адреналин. Необходимо сообщить анестезиологу о том, что пациент получает тимолол.

Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о возможности роста ресниц, потемнения кожи ввек и усиленную пигментацию радужной оболочки, что связано с лечением тафлупростом. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными, и могут привести к разному виду глаз, когда проводится лечение только одного глаза.

Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметной в течение нескольких месяцев. Изменение цвета глаз наблюдается, главным образом, у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например голубо-коричневым, серо-коричневым, желто-коричневым и зелено-коричневым. Риск необоротной гетерохромии глаз в случае применения препарата только в один глаз является очевидным.

Существует потенциал роста волос в местах, где раствор тафлупроту неоднократно контактирует с поверхностью кожи.

Отсутствующий опыт лечения тафлупростом при неоваскулярний, закритокутовий, вузькокутовий или врожденной глаукоме. Существует только ограниченный(незначительный) опыт лечения тафлупростом пациентов с афакичним зрением или с псевдоексфолиативной глаукомой.

Следует соблюдать осторожность при назначении тафлупросту пациентам с афакичним зрением, псевдофакичним зрением, которые имеют разорванную заднюю мембрану(капсулу) хрусталика или переднекамерни линзы, или пациентам с известными факторами риска кистозного отека макулы или ирита(воспаление радужной оболочки глаза) /увеита(воспаление сосудистой оболочки глазного яблока).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Нет соответствующих данных или ограничены данные относительно применения препарата Таптіком® беременным.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные контрацептивные средства во время лечения препаратом Таптіком®.

Таптіком® не следует применять во время беременности, кроме случаев, неотложной потребности.

Тафлупрост

Нет соответствующих данных относительно применения тафлупросту беременным. Тафлупрост может обнаруживать вредное фармакологическое влияние на беременность и/или плод/новорожденного. Исследования на животных продемонстрировали токсичное действие на репродуктивную функцию. Возможный риск для человека неизвестен.

Тимолол

Нет соответствующих данных относительно применения тимололу беременным. Тимолол не следует применять во время беременности, кроме случаев, неотложной потребности. Информацию о снижении системной абсорбции см. в разделе "Способ применения и дозы".

Эпидемиологические исследования не выявили мальформативного влияния, но продемонстрировали риск задержки внутриутробного развития при пероральном способе применения блокаторов беты. Кроме того, в новорожденного наблюдались признаки и симптомы действия блокаторов(например брадикардия, гипотензия, одышка/затрудненное дыхание и гипогликемия) беты при применении блокаторов беты к родам. Однако, если Таптіком® применяется к родам, новорожденный должен находиться под тщательным контролем врача в течение первых дней жизни.

Кормление груддю

Блокаторы Беты выделяются в грудное молоко. Однако при терапевтических дозах тимололу в глазных каплях маловероятно, что количество препарата, присутствующее в грудном молоке, может вызывать клинические симптомы у младенца при приеме блокатора беты. Информацию о снижении системной абсорбции см. в разделе "Способ применения и дозы".

Неизвестно, или тафлупрост и/или его метаболити выделяются в грудное молоко. Существующие токсикологические данные продемонстрировали выделение тафлупросту та/або его метаболитив в молоко животных. Однако при терапевтических дозах тафлупросту в глазных каплях маловероятно, что количество тафлупросту, присутствующая в грудном молоке женщины, может вызывать клинические симптомы у младенца.

В порядке меры пресечения, не рекомендуется кормление груддю, если нужное лечение препаратом Таптіком®.

Способность к оплодотворению

Отсутствующие даны относительно влияния препарата Таптіком® на способность человека к оплодотворению.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никакие исследования относительно влияния препарата Таптіком® на способность руководить транспортным средством и использовать разные механизмы не проводились. Если после закапывания возникают побочные реакции, такие как транзиторная нечеткость зрения, пациент должен подождать, пока зрение прояснится, перед тем как руководить транспортным средством или работать с другими механизмы.

Способ применения и дозы

Дозы

Рекомендованной терапией является закапывание 1 капли глазной в конъюнктивный мешок пораженного глаза(глаз) один раз на день.

В случае пропуска дозы лечения следует продолжать следующей дозой, как запланировано. Доза не должна превышать одну каплю в пораженный глаз(глаза) 1 раз в сутки.

Таптіком® - это стерильный раствор, который не содержит консервантов. Предназначен только для одноразового использования, одной капельницы тюбика достаточно для лечения обоих глаз. Любой неиспользованный раствор или его остатки необходимо немедленно утилизировать.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в изменении дозирования пациентам пожилого возраста.

Почечная и печеночная недостатность

Применение глазных капель тафлупросту и тимололу пациентам с почечной/печеночной недостаточностью не исследовалось, потому препарат Таптіком® следует применять с осторожностью таким пациентам.

Способ применения

Офтальмологическое использование

Чтобы снизить риск потемнения кожи века, пациенты должны вытереть избыточную жидкость из кожи.

При слезно-носовой окклюзии или закрывании ввек в течение 2-х минут системная абсорбция снижается. Это может привести в результате к уменьшению системных побочных эффектов и увеличению местной активности.

Если назначенно более, чем одно офтальмологическое лекарственное средство, интервал между закапываниями каждого из этих препаратов должен представлять по меньшей мере 5 минуты.

Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием глазных капель и подождать по крайней мере 15 минуты, после чего их можно опять одеть.

Пациентам следует сообщить о том, чтобы они избегали непосредственного контакта глаз с флаконом, поскольку это может привести к травме глаза.

Пациентов следует также проинформировать о том, что офтальмологические растворы при неподобающем обращении с ними, могут поддаваться заражению обычными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции. Использование зараженных растворов может привести в результате к серьезному поражению глаза и дальнейшей потере зрения.

Деть.

Безопасность и эффективность препарата Таптіком® для детей(в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют. Таптіком® детям не применяют.

Передозировка

Передозировка при местном применении тафлупросту вряд ли может возникнуть или быть связано с токсичностью.

Были сообщения о случайной передозировке тимололом, что привело в результате к симптомам общего отравления, подобным тем, которые наблюдались при использовании системных бета-адреноблокаторив, таких как головокружение, головная боль, затрудненное дыхание(одышка), брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца(см. также раздел "Побочные реакции").

Если возникает передозировка препаратом Таптіком®, лечения должно быть симптоматическим и пидтримуючим. Тимолол не удаляется путем гемодиализа активно.

Побочные реакции

В клинических исследованиях свыше 484 пациентов проходило лечение препаратом Таптіком®. Самой частой побочной реакцией, связанной с лечением, о которой сообщалось, была конъюнктивная/глазная гиперемия. Она возникала приблизительно у 7% пациентов, которые участвовали в клинических исследованиях; в большинстве случаев она была легкой, и у 1,2% пациентов была связана с прекращением лечения.

Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях с использованием препарата Таптіком®, ограничивались теми побочными реакциями, о которых сообщалось раньше в случае применения одной из действующих веществ, - тафлупросту или тимололу. Никаких новых побочных реакций, характерных для препарата Таптіком®, не наблюдалось в клинических исследованиях. Большинство побочных реакций, о которых сообщалось, были глазными, легкой или умеренной степени тяжести и не были серьезными.

Как и другие офтальмологические препараты местного приложения, тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. Это может вызывать подобные побочные реакции, которые наблюдаются при приеме системных блокаторов беты. Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном приложении. Нижеозначенные побочные реакции включают те реакции, которые наблюдались в пределах класса офтальмологических блокаторов беты.

Об этих побочных реакциях сообщалось при приеме препарата Таптіком® во время клинических исследований(в пределах каждой, нижеприведенной группы за частотой возникновения, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их частоты).

Частота возможных побочных реакций, которые нижеприведены, определялась с использованием таких условных обозначений: очень часто(≥1/10); часто(≥ 1/100 к <1/10); нечасто(≥1/1,000 к <1/100); редко(≥1/10,000 к <1/1,000); очень редко(<1/10,000); неизвестно(частоту нельзя определить, исходя из существующих данных).

Таптіком® (комбинация тафлупросту/тимололу)

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль

Со стороны органов зрения

Часто: конъюнктивная/глазная гиперемия, зуд в глазах, боль в глазах, изменения ресниц(увеличение длины, толщины и количества ресниц), обесцвечения ресниц, раздражения глаз, ощущения инородного тела в глазах, нечеткость зрения, фотофобия(светобоязнь).

Нечасто: необычное ощущение в глазах, сухость глаз, дискомфорт в глазах, конъюнктивит, эритема века, аллергия глаз, отек века, поверхностный точечный кератит, повышенное слезотечение, воспаление передней камеры глаза, астенопия(быстрая утомляемость глаз), блефарит(воспаление ввек).

Дополнительные побочные реакции, которые наблюдались в случае применения одной из действующих веществ(тафлупросту или тимололу), и могут возникать также при применении препарата Таптіком®, перечислены ниже.

Тафлупрост

Со стороны органов зрения : Сниженная острота зрения, усиленная пигментация радужной оболочки, пигментация ввек, отек конъюнктивы, выделения из глаз, клеточная реакция влаги передней камеры, клеточная опалесценция в передней камере глаза, аллергический конъюнктивит, пигментация конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, углубления борозды века, ирит(воспаление радужной оболочки глаза) /увеит(воспаление сосудистой оболочки глазного яблока), макулярный отек/ цистозний макулярный отек.

Со стороны кожи и ее производных : гипертрихоз ввек.

Со стороны дыхательной системы: обострение бронхиальной астмы, диспноэ(одышка/затрудненное дыхание).

Тимолол

Со стороны иммунной системы: признаки и симптомы аллергических реакций, которые включают ангионевротический отек, крапивницу, одиночные и множественные высыпания, анафилактическую реакцию, зуд.

Со стороны обмена веществ и питания : гипогликемия.

Со стороны психики: депрессия, нарушение сна(бессонница), кошмарные сновидения, потеря памяти, нервность.

Со стороны нервной системы: головокружение, обморок, парестезия, усиление миастении гравис, геморрагический инсульт, ишемия головного мозга.

Со стороны органов зрения : кератит, сниженная чувствительность роговицы, нарушения и расстройства зрения, которые включают изменения преломления(через отмену миотических средств в некоторых случаях), птоз(опущение века), диплопия(удваивание в глазах), хориоидальне отслаивание после фильтрующей операции, слезотечение, эрозия роговицы.

Со стороны органов слуха и равновесия : звон/шум в ушах.

Со стороны сердца: брадикардия, боль в груди, ускоренное сердцебиение, отек, аритмия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада сердца, атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: гипотензия, хромота, болезнь Рейно, холодные конечности(кости рук и стопы).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : диспноэ(одышка/затрудненное дыхание), бронхоспазм(особенно у пациентов из раньше существующим бронхоспастичним заболеванием), нарушение дыхания, кашель.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диспепсия(расстройство пищеварения), диарея, сухость в рту, дисгевзия(расстройство вкусовых ощущений), боль в животе, блюет.

Со стороны кожи и ее производных : аллопеция(облысение), псориазоподибни высыпание или обострение псориаза, кожная сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: системная эритематозная волчанка, миалгия(мышечная боль), артропатия(болезнь суставов).

Со стороны половых органов и молочных желез : болезнь Пейроні(фибропластична индурация полового члена), снижение полового влеченья(либидо), половая дисфункция.

Общие нарушения и реакции в месте введения : астения(общая слабость) /усталость, жажда.

О случаях кальцификации роговицы сообщалось очень редко в связи с использованием глазных капель, которые содержат фосфат, у некоторых пациентов со значительным поражением роговиц.

Срок пригодности

3 годы. После открытия пакета из фольги хранить 28 сутки.

После одноразового использования тюбик-капельницу следует выбросить вместе с остатком капель глазных.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ºС(в холодильнике) в оригинальной упаковке.

После открытия пакета из фольги хранить при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 0,3 мл в тюбике-капельнице. По 10 тюбики-капельниц в пакете. По 3 пакеты(по 10 тюбики-капельниц) в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Лаборатуар Юнітер/Laboratoire Unither.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Из где ла Гіри, 50211 Кутанс Седекс, Франция/ZI de la Guerie, 50211 Coutances Cedex, France.

Местонахождение заявителя

Нііттихаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия/

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finland.

Заявитель

Сантен АО, Финляндия/Santen Oy, Finland.