Таблетки От Захитування И Тошноты

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТАБЛЕТКИ ОТ ЗАХИТУВАННЯ И ТОШНОТЫ

Состав

действующее вещество: дименгидринат;

1 таблетка содержит дименгидринату 50 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, лактозы моногидрат, магнию стеарат, краситель желтое мероприятие FCF(Е 110).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки оранжевого цвета, круглые, плоские. С одной стороны таблетки есть отпечаток "APO 50" или нет, из другого - две поперечно-пересеченных черточки.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при вестибулярных нарушениях. Код АТХ N07C A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дименгідринат является хлортеофилиновой солью известного антигистаминного средства дифенгидрамину, который блокирует Н1-рецептори и содержит приблизительно 55 % дифенгидрамину и 45 % 8-хлортеофилину. Фармакологическая активность дименгидринату предопределена дифенгидрамином, который подавляет центральную нервную систему(ЦНС), имеет антихолинергичну, антиеметичну, антигистаминную и местноанестезирующую активность.

Антихолінергічна действие: притеснение стимуляции вестибулярного аппарата при головокружении(синдром Меньера, морская и воздушная болезнь). Дименгідринат подавляет стимуляцию лабиринта в течение 3 часов после приема.

Антиеметична действие: притеснение рвотного рефлекса. Точный механизм не установлен. Дименгідринат подавляет рвотный рефлекс при введении апоморфину, однако неэффективный при блюет, вызванному еметогенной химиотерапией. При длительном приложении противорвотное действие может уменьшаться.

Антигистаминное действие: значительный седативный эффект проявляется за счет центральной М-холіноблокуючої действия. Пригнічувальна действие на ЦНС длится в течение нескольких дней применения дименгидринату.

Фармакокинетика.

После приема внутренне хорошо абсорбируется в пищеварительном тракте. Противорвотное действие наступает приблизительно через 30 хв, длительность действия - 3-6 часы. Широко распределяется в организме, включая центральную нервную систему. Степень связывания с белками плазмы крови - 78 %.

Активный компонент дименгидринату дифенгидрамин метаболизуеться в печенке и екскретуеться преимущественно в виде метаболитив в течение 24 часов. Минимальное количество неизмененного вещества выводится с мочой.

Период полувыведения представляет приблизительно 3,5 часы.

Клинические характеристики

Показание

· Предотвращения и устранения тошноты и блюет как проявлений морской и воздушной болезни, при применении лучевой терапии, лекарственных средств(кроме средств, которые применяются для химиотерапии при онкологических заболеваниях) и после операций.

· Симптоматическое лечение болезни Меньера и других нарушений вестибулярного аппарата.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к дименгидринату и к другим противогистаминным средствам подобной структуры или к любому из вспомогательных веществ, которые входят в состав средства.

Закритокутова глаукома, повышено внутричерепное давление, феохромоцитома, порфирия, гиперплазия простаты с задержкой мочеиспускания, эпилепсия, эклампсия, острый приступ астмы, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина ≤ 25 ммоль/хв).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного приема алкоголя из дименгидринатом, поскольку возможное изменение и усиление действия дименгидринату.

Дифенгідрамін может усиливать антихолинергичну действие других лекарственных средств(например, атропину, протипаркинсоничних лекарственных средств, трицикличних антидепрессантов) и пригничувальну действую на центральную нервную систему(ЦНС) таких средств, как барбитураты, снотворные, седативные, транквилизаторы, антидепрессанты, морфин(анальгетики, протикашлеви, лекарственные средства для заместительной терапии), бензодиазепини, нейролептики, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен, талидомид.

Препарат может усиливать пригничувальну действую на ЦНС противоэпилептических лекарственных средств.

Одновременный прием вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) может усиливать антихолинергичну действую дифенгидрамину; в отдельных случаях сообщалось о паралитическом синдроме(иногда угрожающий для жизни), задержке мочи, повышено внутриглазное давление, также возможное снижение артериального давления, седативное действие на центральную нервную систему и нарушение дыхания.

Лекарственное средство усиливает влияние диазепаму, делает действие, противоположное действию амфетамина и их производных. Прием дименгидринату снижает действенность кортикостероидных препаратов и антикоагулянтов для перорального приема.

Одновременное приложение с препаратами висмута, знеболювальними и психотропными средствами, а также скополамином может повлечь ухудшение зрения.

Особенную осторожность следует соблюдать, назначая лекарственное средство пациентам, которые применяют средства, которые приводят к удлинению интервала QT(средства против аритмии И и ІІ класса : некоторые антибиотики, например эритромицин, средства против малярии, антигистаминные средства, препараты нейролептического действия), или препараты, которые приводят к гипокалиемии(например, некоторые специфические мочегонные средства).

Дименгідринат может скрывать косвенное действие ототоксичных средств, например аминогликозидов.

Терапию с применением дименгидринату следует упразднить не меньше чем за три дня до проведения аллергических проб, поскольку его прием может привести к получению хибнонегативного результата.

Особенности применения

С особенной осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам, которые страдают заболеванием печенки и почек, гипертиреозом, брадикардией, артериальной гипертензией, хроническими заболеваниями органов дыхания, бронхиальной астмой, гипокалиемией, гипомагниемию, пилоростеноз и пілоро-дуоденальну обструкцию, язву желудка, кишечную непроходимость, имеют врожденный синдром удлинения интервала QT или другие клинически значимые нарушения работы сердца(сердечно-сосудистые заболевания, нарушения кровообращения, аритмии), одновременно принимают другие лекарственные средства, которые приводят к удлинению интервала QT или к гипокалиемии.

С осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам пожилого возраста, поскольку они имеют большую склонность к развитию ортостатической гипотензии, ожирения, хронического запора(риск развития паралитического синдрома), гипертрофии предстательной железы, болезни Паркинсона, а также чаще принимают седативные средства. Таким пациентам следует принимать самую низкую рекомендованную дозу для взрослых, поскольку они чувствительны к антихолинергичних эффектам препарата.

Лекарственное средство содержит лактозу.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать это лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит краситель желтое мероприятие FCF(Е 110), которое может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности лекарственное средство противопоказанное. Дименгідринат в небольшом количестве проникает в грудное молоко, потому во время лечения кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прием препарата может повлечь сонливость, нарушение координации движений, головокружения, увеличения времени реакции, потому во время применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с механизмами с повышенным риском травматизма.

Способ применения и дозы

Принимать перорально, независимо от приема еды. Таблетку можно запить небольшим количеством воды.

Предотвращения и устранения тошноты и блюет как проявлений морской и воздушной болезни, при применении лучевой терапии, лекарственных средств и после операции

Для профилактики морской и воздушной болезни рекомендованную дозу следует принять не менее чем за полчаса к посадке в транспортное средство(самолет или корабль).

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет:

рекомендованная доза представляет 50 мг(1 таблетка) за 30-60 минуты до начала поездки, прием можно повторять при необходимости по 50-100 мг каждые 4-6 часы.

Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мг.

Детям возрастом 6-12 годы:

рекомендованная доза представляет 25-50 мг(1/2-1 таблетка), прием можно повторять при необходимости каждые 6-8 часы. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг.

Детям возрастом 2-6 годы:

рекомендованная доза представляет 25 мг(1/2 таблетки), прием можно повторять при необходимости каждые 6-8 часы. Максимальная суточная доза не должна превышать 75 мг.

Максимальная суточная доза в педиатрической практике не должна превышать 5 мг/кг.

Пациентам пожилого возраста следует применять начальную дозу 25 мг(1/2 таблетки).

При болезни Меньера и других нарушениях вестибулярного аппарата

Взрослые: 50-100 мг(1-2 таблетки) каждые 4-6 часы при необходимости, не превышая максимальную суточную дозу 400 мг.

С осторожностью назначать пациентам с почечной та/або печеночной недостаточностью.

При печеночной недостаточности дозу следует уменьшить в 2 разы.

При почечной недостаточности доза обычна.

Деть.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям в возрасте до 2 лет не установлены. Применять препарат можно детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка

Симптомы. Первые симптомы передозировки появляются через 0,5-2 часы после приема токсичной дозы(25 мг/кг массы тела), преимущественно в виде головной боли, головокружения, утомляемости и сонливости.

Спустя некоторое время появляются дополнительные симптомы: зуд, сужение сосудов кожи, расширения зрачков с замедлением рефлекса зрачков, циклоплегия, нистагм, снижение мышечной силы, сухожильный рефлекс и задержка мочеиспускания. Частота сердцебиения значительно повышается, артериальное давление повышается или снижается.

Наблюдаются также симптомы притеснения центральной нервной системы(ЦНС) (неразборчивый язык, дезориентация во времени и пространстве, атаксия, запятая) или возбуждения ЦНС(судороги, психоз с галлюцинациями), что постепенно усиливаются.

Лечение: промывание желудка, назначения энтеросорбентов, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, возбуждение, бессонница, подавленное состояние, утомляемость, увеличение времени реакции, мышечная слабость, нарушение координации движений, тремор, тревожность, нарушение концентрации и памяти, судороги, галлюцинации.

Со стороны органов зрения : глаукома, нарушение зрения, повышения внутриглазного давления, возможное помутнение зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха : шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, нападения стенокардии, артериальная гипотензия, в том числе ортостатическая.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в желудке, диарея, запор, сухость в рту, тошнота, блюет, повышение или снижение аппетита, увеличения массы тела.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергические реакции, фоточувствительность, ексфолиативний дерматит, высыпание, крапивница.

Со стороны лимфатической системы и системы кроветворения : гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, редко анафилактический шок.

Со стороны мочевыводящей системы: нарушение мочеиспускания(содержание мочи через антихолинергичний эффект), затруднения мочеиспускания.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печенки, холестатическая желтуха.

Со стороны органов дыхания : заложенность носа, повышения вязкости бронхиального секрета.

Другие: артралгия, снижение потовыделения, сухость слизистых оболочек.

Длительный прием дименгидринату может привести к образованию зависимости от лекарственного средства.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 25 или 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Фармасайнс Інк./ Pharmascience Inc.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада.

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.