Фармацитрон Форте

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ

(PHARMACITRON FORTE)

Состав

действующие вещества: парацетамол(ацетаминофен), Фенилефрину гидрохлорид, фенирамину малеат, кислота аскорбиновая;

1 пакет содержит парацетамолу(ацетаминофену) 650 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг, фенирамину малеату 20 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг;

вспомогательные вещества: натрию цитрат, кислота лимонная безводная, ароматизатор лимонный искусственный, краситель желтый D & C № 10(Е 104), краситель красный FD & C № 40(Е 129), кремнию диоксид коллоидный, сахароза, сахар, целлюлоза микрокристаллическая, повидон.

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный, сыпучий порошок, смесь белого, бледно-желтого та/або оранжевого цвета гранул с вкусом и запахом лимона. Возможная агломерация гранул в большие соединения(наличие кома).

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив.

Код АТХ N02B Е51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Парацетамол имеет жаропонижающую, болеутоляющую и слабковиражену противовоспалительное действие. Подавляет синтез простагландинов в центральной нервной системе(ЦНС) и блокирует проведение болевых импульсов.

Фенирамину малеат - блокатор гистаминових Н1-рецепторів, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа.

Фенилефрину гидрохлорид - α-адреномиметик, имеет сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Аскорбиновая кислота усиливает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика.

Парацетамол хорошо абсорбируется, проникает через плацентный барьер, незначительной мерой проникает в грудное молоко, метаболизуеться системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения - 1-4 часы. Длительность действия - 3-4 часы.

Фенирамину малеат хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта. Метаболізується в печенке системой цитохрома Р450, период полувыведения - 16-18 часы, 70-83 % выводится почками.

Действие Фенилефрина гидрохлорида наступает быстро и продлевается около 20 минут. Метаболізується в печенке или в желудочно-кишечном тракте, выводится почками.

Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется из пищеварительного тракта, метаболизуеться в печенке, выводится почками.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа :

· повышенной температуры тела

· головной боли

· заложенности носа

· нежитю

· боли и ломоты в мышцах.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые нарушения функции печенки та/або почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази; фенилкетонурия, алкоголизм; заболевание крови; лейкопения; анемия; тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; гипертиреоз; острый панкреатит; гипертрофия простаты с задержкой мочи; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальна обструкция; бронхиальная астма; закритокутова глаукома; феохромоцитома; тромбоз; тромбофлебит; сахарный диабет; эпилепсия; состояния повышенного возбуждения; нарушение сна, сопутствующее лечение трицикличними антидепрессантами, β-блокаторами, другими симпатомиметиками, препаратами, которые подавляют или повышают аппетит и амфетаминоподибними психостимуляторами; сопутствующее лечение и 2 недели после применения ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при применении из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться - с холестирамином(этот эффект является незначительным, если холестирамин применять через 1 час). При длительном приеме парацетамолу может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарину и других производных кумарина и увеличиваться - риск кровотечения. При эпизодическом применении парацетамолу такой эффект не выражен. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу. Гепатотоксические препараты увеличивают вероятность кумуляции парацетамолу и передозировка. Риск гепатотоксичности парацетамолу растет при приеме препаратов, которые индуктируют микросомальни ферменты печенки(барбитураты; противосудорожные - фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и противотуберкулезные - рифампицин, изониазид). Парацетамол: снижает эффективность диуретиков, может продлевать период полувыведения хлорамфеникола; может индуктировать метаболизм ламотриджину в печенке в связи с чем снижается его биодоступность и эффективность. При регулярном приеме парацетамолу и зидовудину возможная нейтропения и повышение риска поражения печенки. При приеме пробенециду дозу парацетамолу следует уменьшить, потому что он влияет на метаболизм парацетамолу. Парацетамол может влиять на результаты определения уровней мочевой кислоты фосфоро-вольфрамовокислим методом. Гепатотоксичность парацетамолу может усиливаться при длительном или чрезмерном употреблении алкоголя. Не применять одновременно с алкоголем.

Взаимодействие Фенилефрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трицикличними антидепрессантами(амитриптилином) - повышает риск сердечно-сосудистых побочных эффектов, из дигоксином и сердечными гликозидами - приводит к аритмиям и инфаркту, с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций и гипертензии, может снижать эффективность β-блокаторив и других антигипертензивных препаратов(резерпину, метилдопи, дебризохину, гуанетидину) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Одновременное применение Фенилефрина с алкалоидами рожков(ерготамином и метисергидом) может увеличить риск эрготизма.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание железа; повышает уровень етинилестрадиолу, пенициллинов, тетрациклинив; снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазинових производных в крови; снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов; повышает риск кристалурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами; большие дозы уменьшают эффективность трицикличних антидепрессантов. Аскорбиновую кислоту можно принимать лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде, который может привести к сердечной декомпенсации. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфірам-алкоголь. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при приеме пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Фенирамин усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, протипаркинсоничних препаратов, ингибуе действие антикоагулянтов. Одновременное применение фенирамину со снотворными, барбитуратами, успокоительными, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем может значительно увеличить его подавляемое действие.

Особенности применения

Нельзя превышать рекомендованных доз. Если симптомы не улучшаются в течение 5 дней или сопровождаются высокой температурой, лихорадкой длительностью больше 3 дней, сыпью или длительной головной болью, следует посоветоваться с врачом, поскольку эти явления могут быть симптомами более серьезного заболевания.

В связи с риском тяжелого поражения печенки при передозировке не применять одновременно с другими препаратами для симптоматического лечения простуды и нежитю(сосудосуживающими, парацетамолвмисними). С осторожностью назначать при болезни Рейно, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмиях, брадикардии, заболеваниях щитовидной железы, печенки и почек, остром гепатите, глаукоме, хронических болезнях легких, гипертрофии простаты(поскольку есть риск задержки мочи), лицам пожилого возраста, при повышенном сворачивании крови, гемолитической анемии, при хроническом недоедании, обезвоживании, стенозирующей пептической язве. Риск гепатотоксичности повышается у лиц с алкогольными поражениями печенки и которые злоупотребляют алкоголем.

Препарат содержит: Фенилефрин, который может повлечь нападения стенокардии; cахарозу, какая противопоказанная пациентам с непереносимостью и нарушением всасывания фруктозы, глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы. Если у пациента установленная непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство, с осторожностью применять больным сахарным диабетом. Может быть вредным для зубов.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом при: заболеваниях печенки, почек; приеме варфарину или подобных антикоагулянтов; приеме аналгетиков каждый день при артритах легкой формы; бронхолегеневих заболеваниях(астма, эмфизема, хронический бронхит).

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов. Может быть негативным результат исследования скрытой крови в калении.

У пациентов с тяжелыми инфекциями(сепсис), при которых снижается уровень глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск метаболического ацидоза, его симптомы - глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита, в таком случае следует немедленно обратиться к врачу.

Не рекомендуется принимать этот препарат под конец дня, поскольку аскорбиновая кислота в больших дозах имеет легкую стимулювальну действую. В связи со стимулювальним влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов нужен контроль функции почек и артериального давления.

С особенной осторожностью назначать пациентам с нарушением метаболизма железа(гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), с нефролитиазом в анамнезе(риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевом тракте после приема больших доз аскорбиновой кислоты).

Долговременное применение больших доз аскорбиновой кислоты может убыстрять ее собственный метаболизм, из-за чего потом отмены лечения возможен парадоксальный гиповитаминоз. Не следует применять одновременно с другими препаратами, которые содержат витамин С. Всасывания аскорбиновой кислоты может изменяться при нарушении моторики кишечнику, энтерите или сниженной желудочной секреции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления груддю. Влияние препарата на фертильность специально не исследовалось. Доклинические исследования не выявили никакого особенного влияния парацетамолу на фертильность при применении его в терапевтических дозах. Надлежащих исследований влияния Фенилефрина и фенирамину на репродуктивную токсичность у животных не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку препарат может повлечь сонливость и другие побочные реакции со стороны нервной системы и органов зрения, при его приложении не рекомендовано руководить автомобилем и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Содержимое пакета растворить в стакане горячей воды(не кипятку) и выпить. Прием препарата можно повторять каждые 3-4 часы, но не больше 3 пакетов на сутки.

Максимальный срок применения - 5 дни.

Деть.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка

Парацетамол: в первые 24 часы появляются бледность кожи, тошнота, блюет, анорексия и боль в животе. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушение ориентации, психомоторное возбуждение, головокружение, нарушение сна, сердечного ритма, панкреатит, гепатонекроз. Первым признаком поражения печенки может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 12-48 часы, а может возникать позже, до 4-6 дней после применения препарата. Поражение печенки, как правило, возникает максимум через 72-96 часы после приема препарата. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, кровоизлияния. При длительном применении высоких доз возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

В одиночных случаях сообщалось об острой почечной недостаточности с некрозом канальцив, которая возможна даже при отсутствии тяжелого поражения печенки, которая проявляется сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией. Возможная нефротоксичность: почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз.

Употребление взрослым 10 г или больше парацетамолу и свыше 150 мг/кг массы тела ребенком, особенно с алкоголем, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, печеночной запятой и летального следствия. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, которые индуктируют ферменты печенки; злоупотребление алкоголем; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. В первый час после передозировки следует принять активированный уголь. Концентрацию парацетамолу в крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются не достоверными). Лечение N- ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный эффект наступает при применении в первые 8 часы, после чего его эффективность резко снижается. При необходимости внутривенного введения N- ацетилцистеина его следует вводить согласно установленному перечню доз. Как альтернативу, при отсутствии блюет в удаленные от больницы можно применять перорально метионин.

Фенилефрин: возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или притеснение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, блюет, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия; в тяжелых случаях - запятая. Для устранения гипертензивных эффектов можно применять внутривенно блокатор альфовых рецепторов; судорог - диазепам.

Фенирамин: возникают атропиноподибни симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечнику. Притеснение ЦНС приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем(брадикардии, артериальной гипотонии, коллапса). Симптомы, предопределенные взаимным потенцированием парасимпатолитичного эффекта фенирамину и симпатомиметического эффекта Фенилефрина, : сонливость, за которой может развиваться возбуждение(особенно у детей) или притеснение ЦНС, нарушение зрения, высыпания, стойкая головная боль, нервозность, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, нарушение кровообращения, брадикардия. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Следует оказать пациенту обычную неотложную помощь, в том числе дать активированный уголь, солевое послабляющее средство и принять стандартные меры для поддержки кардиореспираторной системы. Не позволяется применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно использовать сосудосуживающие средства.

Аскорбиновая кислота: возникают тошнота, блюет или диарея(какие исчезают после ее отмены); вздутие и боль в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная возбудимость. Дозы свыше 3000 мг могут повлечь временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушения обмена цинка, меди, дистрофию миокарда, при длительном приложении в больших дозах возможное подавление функции инсулярного аппарата поджелудочной железы и глюкозурия. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с выпадением в осадок оксалатных конкрементов.

Лечение симптоматическое: в течение первых 6 часы необходимо промыть желудок, а в течение первых 8 часы - перорально ввести метионин или внутривенно - цистеамин или N- ацетилцистеин.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, зуд, дерматит, крапивница, мультиформна экссудативная эритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, тремор, озабоченность, нервозность, раздражительность, ощущение страха, бессонницы, сонливость, спутывание сознания, галлюцинации, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, депрессивные состояния, парестезии, шум в ушах, в отдельных случаях - запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и НПЗЗ.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, изжога, сухость в рту, дискомфорт и боль в животе, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, геморагии, раздражение слизистых оболочек.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, гипертрансаминаземия, как правило, без желтухи, гепатонекроз(при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны крови и лимфатической системы : анемия, в т.о. гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в области сердца), кровоподтеки или кровотечения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения

Со стороны почек и сечевидильной системы : нефротоксичность, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, почечная колика, почечная недостаточность.

Кардиальные расстройства: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, усиленное сердцебиение, аритмия, одышка, боль в сердце, нападения стенокардии.

Другие: общая слабость, недомогание.

В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применения фенирамину не ассоциируется с пролонгацией QT интервала и сердечной аритмией.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С.

Упаковка

По 23 г порошка в пакете № 1. По 23 г порошка в пакете, по 10 пакеты в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Фармасайнс Інк.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада.