Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕНІБУТ-АСТРАФАРМ

(PHENIBUT-ASTRAPHARM)

Состав

действующее вещество: phenibut;

1 таблетка содержит Фенибуту 250 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кальцию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от белого к белому с желтоватым оттенком цвету, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтична группа.

Психостимулирующие и ноотропни средства. Код АТХ N06B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фенибут - производное γ-аминомасляной кислоты и фенилетиламину.

Доминирующим его действием является антигипоксична и антиамнестическое действие. Препарат стимулирует процессы учебы, улучшает память, повышает физическую и умственную работоспособность. Также Фенибут имеет свойства транквилизатора : устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, продлевает и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Психологические показатели(внимание, память, скорость и точность сенсорно-проворных реакций) под воздействием Фенибута улучшаются, в отличие от действия транквилизаторов. Препарат продлевает латентный период и сокращает длительность и выраженность нистагма, делает противоэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Фенібут-Астрафарм заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативни симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц уже с первых дней терапии с помощью Фенибута улучшается самочувствие, повышается любопытство и инициатива, мотивация деятельности без нежелательной седации или возбуждение. Установлено, что Фенибут улучшает биоэнергетику мозга.

Фармакокинетика.

Фенибут хорошо всасывается после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит сквозь гематоэнцефалический барьер. Распределение в печенке и почках близко к равномерному, а в мозге и крови - ниже равномерного. За 3 часы заметное количество введенного Фенибута обнаруживают в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге еще за 6 часы. На следующий день Фенибут можно выявить лишь в моче; его находят в моче еще за 2 дни после приема, но выявленное количество представляет лишь 5 % от введенной дозы. Наибольшее связывание Фенибута происходит в печенке(80 %), оно не является специфическим. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Клинические характеристики

Показание

Астеничные и тревожно-невротические состояния(эмоциональная лабильность, ухудшение памяти, снижения концентрации внимания), беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний.

У детей в возрасте от 8 лет - заикание, энурез, тики.

В пациентов пожилого возраста - бессонницу, ночное беспокойство.

Профилактика стрессовых состояний, перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера, головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного аппарата, профилактика захитування.

Как вспомогательное средство во время лечения абстинентного синдрома при алкоголизме.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фенибут можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы препарата и применяемых с ним лекарственных средств.

Фенибут усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и протипаркинсоничних лекарственных средств.

Особенности применения

Следует соблюдать осторожность пациентам с патологией пищеварительного тракта из-за раздражающего действия Фенибута. Таким пациентам следует назначать меньшие дозы. При длительном приложении необходимо контролировать клеточный состав крови, показатели функции печенки.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата Фенібут-Астрафарм в период беременности или кормления груддю не рекомендуется, поскольку нет достаточных данных относительно применения препарата в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, в которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие реакции со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Фенібут-Астрафарм принимают внутренне перед едой.

При астеничных и тревожно-невротических состояниях взрослым назначают по 250-500 мг 3 разы на сутки. Высшая разовая доза для взрослых - 750 мг, для пациентов пожилого возраста - 500 мг.

Курс лечения представляет 2-3 недели. В случае необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.

Детям в возрасте от 8 лет - по 250 мг 3 разы на сутки, детям в возрасте от 14 лет - дозы для взрослых.

При головокружении, связанном с дисфункцией вестибулярного аппарата инфекционного генеза и при болезни Меньера препарат назначают по 750 мг 3 разы на сутки в течение 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств - по 250- 500 мг 3 разы на сутки в течение 5-7 дней, а потом по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легкому течению заболеваний Фенібут-Астрафарм применяют по 250 мг 2 разы на сутки в течение 5-7 дней, а потом по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

При головокружении, связанном с дисфункцией вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза Фенібут-Астрафарм назначают по 250 мг 3 разы на сутки в течение 12 дней.

Для профилактики захитування назначают в дозе 250-500 мг одноразово за 1 час до предсказуемого начала качки или при появлении первых симптомов захитування.

Действие Фенибута усиливается при увеличении дозы препарата. В случае наличия выраженных проявлений(блюет и тошнота) применения препарата является малоэффективным даже в дозе 750-1000 мг.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома препарат в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 разы на сутки 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы к обычной для взрослых.

Если прием одной или нескольких доз был пропущен, продолжают прием в ранее назначенных дозах. При ухудшении самочувствия пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Деть.

Препарат можно применять детям в возрасте от 8 лет.

Передозировка

Фенібут-Астрафарм - малотоксичный препарат, лишь в суточной дозе 7-14 г при длительном приложении он может быть гепатотоксическим.

Отмеченные дозы значительно превышают рекомендованную дозу(средняя терапевтическая доза представляет 750-2500 мг). Лишь при высшей применяемой дозе наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печенки. При применении препарата в меньших дозах таких изменений не было.

Симптомы: сонливость, тошнота, блюет, возможное развитие артериальной гипотензии, острая почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

При осложнениях(артериальная гипотензия, почечная недостаточность) принимают вспомогательные и симптоматические меры.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: сонливость(в начале лечения), головная боль и головокружение(в дозах выше 2 г на сутки, при уменьшении дозы выраженность косвенного действия уменьшается).

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота(в начале лечения), блюет, диарея, боль в эпигастральном участке.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатотоксичность(при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.

Со стороны психики: эмоциональная лабильность, нарушение сна(данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства в несоответствии с инструкцией для применения).

Если во время лечения проявились побочные реакции, которые не указаны в данной инструкции, или любые из отмеченных побочных реакций выражены особенно, необходимо обратиться к врачу.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 2 блистеры в коробке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО "АСТРАФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

08132, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, г. Вишневый, ул. Киевская, 6.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФЕНИБУТ-АСТРАФАРМ

(PHENIBUT-ASTRAPHARM)

Состав

действующее вещество: phenibut;

1 таблетка содержит фенибута 250 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки вот белого к белого с желтоватым оттенком цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фенибут - производное γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина.

Доминирующим эго действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Препарат стимулирует процессы обучения, улучшает память, повышает физическую и умственную работоспособность. Также фенибут имеет свойства транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Психологические показатели(внимание, память, скорость и точность сенсорно- моторных реакций) под влиянием фенибута улучшаются, в отличие вот действия транквилизаторов. Препарат удлиняет латентный период и сокращает длительность и выраженность нистагма, оказывает противоэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Фенибут-Астрафарм заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. В больных с астенией и в эмоционально лабильных лиц уже с первых дней терапии при помощи фенибута улучшается самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация деятельности без нежелательной седации или возбуждения. Установлено, что фенибут улучшает биоэнергетику мозга.

Фармакокинетика.

Фенибут хороший всасывается после перорального приема и хороший проникает во все ткани организма, хороший проходит через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близок к равномерному, а в мозге и крови - нижет равномерного. За 3 часа заметное количество введенного фенибута обнаруживают в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается, эго обнаруживают в мозге еще за 6 часов. На следующий день фенибут можно выявить только в моче; эго находят в моче еще при 2 дне после приема, но выявленное количество составляет только 5 % вот введенной дозы. Наибольшее связывание фенибута происходит в печени(80 %), оный не является специфическим. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Клинические характеристики

Показания

Астенические и тревожно-невротические состояния(эмоциональная лабильность, ухудшение памяти, снижение концентрации внимания), беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний.

В детей старше 8 течение - заикание, энурез, тики.

В пациентов пожилого возраста - бессонница, ночное беспокойство.

Профилактика стрессовых состояний, перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера, головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного аппарата, профилактика укачивания.

В качестве вспомогательного средства во время лечения абстинентного синдрома при алкоголизме.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фенибут можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы препарата и применяемых с им лекарственных средств.

Фенибут усиливает и удлиняет действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средства.

Особенности применения

Следует соблюдать осторожность пациентам с патологией пищеварительного тракта и-за раздражающего действия фенибута. Таким пациентам следует назначают меньшие дозы. При длительном применении необходимо контролировать клеточный состав крови, показатели функции печени.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата Фенибут-Астрафарм в период беременности или кормления грудью не рекомендуется, поскольку нет достаточных данных относительно применения препарата в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Пациентам, которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие реакции со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться вот управления автотранспортными средствами или работы со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Фенибут-Астрафарм принимают внутрь перед едой.

При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым назначают по 250-500 мг 3 раза в сутки. Высшая разовая доза для взрослых - 750 мг, для пациентов пожилого возраста - 500 мг.

Курс лечения составляет 2-3 недели. В случае необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.

Детям старше 8 течение - по 250 мг 3 раза в сутки, детям старше 14 течение - дозы для взрослых.

При головокружении, связанным с дисфункцией вестибулярного аппарата инфекционного генезис и при болезни Меньера препарат назначают по 750 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств - по 250- 500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний Фенибут-Астрафарм применяют по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

При головокружении, связанному с дисфункцией вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генезис Фенибут-Астрафарм назначают по 250 мг 3 разы в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики укачивания назначают в дозе 250-500 мг однократно за 1 время до предусмотренного начала утки при появлении первых симптомов укачивания.

Действие фенибута усиливается при увеличении дозы препарата. При наличии выраженных проявлен(рвота и тошнота) применение препарата малоэффективно даже в дозе 750-1000 мг.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома препарат в первые дни лечения, назначают по 250-500 мг 3 раза днем 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы к обычной для взрослых.

Если прием одной или нескольких доз был пропущен, продолжают прием в ранее назначенных дозах. При ухудшении самочувствия пациенту следует проконсультироваться с врачем.

Дети.

Препарат можно применять детям старше 8 течение.

Передозировка

Фенибут-Астрафарм - малотоксическийи препарат, только в суточной дозе 7-14 г при длительном применении вон может быть гепатотоксическим.

Обозначенные дозы значительно превышают рекомендованную дозу(средняя терапевтическая доза составляет 750-2500 мг). Только при высшей применяемой дозе наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печени. При применении препарата в меньших дозах таких изменений не было.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможно развитие артериальной гипотензии, острая почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

При осложнениях(артериальная гипотензия, почечная недостаточность) применяют вспомогательные и симптоматические меры.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: сонливость(в начале лечения), головная боль и головокружение(в дозах выше 2 г в сутки, при уменьшении дозы выраженность побочного действия уменьшается).

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота(в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатотоксичность(при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.

Со стороны психики: эмоциональная лабильность, нарушение сна(данные побочные реакции могут наблюдаться в детей при применении лекарственного средства в несоответствии с инструкцией для применения).

Если во время лечения проявились побочные реакции, не указанные в данной инструкции, или какие-либо из перечисленных побочных реакций выражены особенно, необходимо обратиться к врачу.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 2 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО "АСТРАФАРМ".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.