Левоцетиризин-Астрафарм

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВОЦЕТИРИЗИН-АСТРАФАРМ

(LEVOCETIRIZINE-ASTRAPHARM)

Состав

действующее вещество: levocetirizine;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит левоцетиризину дигидрохлориду в перечислении на 100 % вещество 5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; кремнию диоксид коллоидный безводен; магнию стеарат; покрытие: гипромелоза; полиетиленгликоль 6000; титану диоксид(Е171).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Антигистаминные средства для системного приложения. Производные пиперазина.

Код АТХ R06A Е09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Левоцетиризин - это активный стабильный R- энантиомер цетиризину, что принадлежит к группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие предопределено блокированием Н1-гістамінових рецепторов. Родство из Н1-гістаміновими рецепторами в левоцетиризину в 2 разы выше, чем в цетиризину. Влияет на гистаминзалежну стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает ход аллергических реакций, делает антиэкссудативную, протисвербижну, противовоспалительное действие, почти не делает антихолинергичной и антисеротониновой действия.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні параметры левоцетиризину имеют линейную зависимость, не зависят от дозы и времени, демонстрируют низкую вариабельнисть между пациентами. Фармакокінетичний профиль при введении единственного энантиомера такой же, как и при применении цетиризину. В процессе абсорбции или выведения не наблюдается хиральна инверсии.

Абсорбция. Препарат после перорального приложения быстро и интенсивно всасывается. Степень всасывания левоцетиризину не зависит от дозы препарата и не изменяется с приемом еды, но максимальная концентрация(Сmax) препарата уменьшается и достигает своего максимального значения позже. Биодоступность достигает 100 %.

В 50 % больных действие препарата развивается через 12 минуты после приема одноразовой дозы, а в 95 % - через 0,5-1 час. Сmах в сыворотке крови достигается через 50 минуты после одноразового приема внутренне терапевтической дозы. Равновесная концентрация в крови достигается после двух дней приема препарата. Сmах представляет 270 нг/мл после одноразового приложения и 308 нг/мл - после повторного приложения в дозе 5 мг соответственно.

Распределение. Отсутствующая информация относительно распределения препарата в тканях человека, а также относительно проникновения левоцетиризину сквозь гематоэнцефалический барьер. Объем распределения - 0,4 л/кг. Связывания с белками плазмы крови человека - 90 %.

Биотрансформация. В организме человека уровень метаболизма представляет менее чем 14 % дозы и потому отличие в результате генетического полиморфизма или сопутствующего приема ферментных ингибиторов, как ожидается, будет незначительной. Процесс метаболизма включает ароматическое оксидирование, N - и О-деалкілування и сообщение с таурином. Деалкилирование в первую очередь происходит с участием цитохрома CYP 3А4, тогда как в процессе ароматического оксидирования участвуют многочисленные та/або неопределенные изоформи CYP. Левоцетиризин не влияет на активность цитохромних изоферментов 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 в концентрациях, которые значительно превышают максимальные после приема дозы 5 мг перорально. Учитывая низкую степень метаболизма и отсутствие способности к притеснению метаболизма, взаимодействие левоцетиризину с другими веществами(и наоборот) маловероятно.

Выведение. Экскреция левоцетиризину происходит двумя путями: за счет клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувыведения левоцетиризину из плазмы крови у взрослых(Т1/2) представляет 7,9+1,9 часы. Т1/2 левоцетиризину более короткий у маленьких детей. Средний очевидный общий клиренс у взрослых - 0,63 мл/хв/кг. В основном левоцетиризин и его метаболити выводятся из организма с мочой(в среднем 85,4 % примененной дозы препарата). С фекалиями выводится лишь 12,9 % примененной дозы препарата.

Особенные популяции

Нарушение функций почек

Очевидный клиренс левоцетиризину коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется подбирать интервалы между приемами левоцетиризину с учетом клиренса креатинина. В случае анурии у пациентов с терминальной стадией заболевания почек общий клиренс сравнительно с таким у лиц с нормальной функцией почек, уменьшается приблизительно на 80 %. Количество левоцетиризину, что выводится во время стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа, представляла менее 10 %.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение аллергического ринита(в том числе круглогодичного аллергического ринита) и крапивницы.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину, к любым другим производным пиперазина или к любой другого вспомогательного вещества препарата.

Тяжелая форма хронической почечной недостаточности(клиренс креатинина < 10 мл/хв).

Редкие наследственные состояния непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или нарушения усвоения глюкозы и галактозы.

Период беременности или кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования из левоцетиризином относительно взаимодействия(включая исследование с ферментами CYP3A4) не проводились. Исследования из цетиризином(соединение рацемата) показали, что одновременное приложение с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом или псевдоэфедрином не делает клинически значимых неблагоприятных взаимодействий. При совместимом приложении с теофиллином(400 мг на сутки) наблюдалось небольшое снижение(на 16 %) общего клиренса левоцетиризину(распределение теофиллина не изменялось). При исследовании многократного введения ритонавиру(600 мг 2 разы на сутки) и цетиризину(10 мг на сутки) степень экспозиции цетиризину увеличивалась приблизительно на 40 %, тогда как распределение ритонавиру несколько изменялось(- 11 %) к параллельному применению цетиризину.

Нет данных относительно усиления эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема препарата.

Прием еды не влияет на степень всасывания препарата, но одновременное употребление еды снижает скорость его абсорбции.

Одновременное применение цетиризину или левоцетиризину и алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы может повлечь дополнительное снижение бдительности и нарушение способности выполнения работы.

Особенности применения

Левоцетиризин-Астрафарм следует с осторожностью применять пациентам с хронической почечной недостаточностью(нужная коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью(возможное снижение клубочковой фильтрации).

Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя.

При наличии у пациентов определенных факторов, которые провоцируют задержку мочи(например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), препарат следует назначать с осторожностью, поскольку левоцетиризин может увеличить риск задержки мочи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Левоцетиризин противопоказанный в период беременности.

Левоцетиризин проникает в грудное молоко, потому при необходимости применения препарата кормления груддю следует прекратить.

Фертильность.

Нет клинических данных(включая исследование на животных) относительно влияния левоцетиризину на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На период лечения препаратом следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутренне независимо от употребления еды. Таблетку необходимо глотать целой, запивая небольшим количеством воды. Рекомендовано применять суточную дозу за один прием.

Препарат назначают взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Рекомендованные дозы

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: суточная доза представляет 5 мг(1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Больным пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы препарата не нужна.

Корректировка дозы рекомендована пациентам пожилого возраста с нарушением функций почек от умеренного к тяжелой степени.

Пациенты с нарушением функций почек

Больным с нарушенной функцией почек расчет дозы необходимо проводить с учетом степени нарушения функции почек(клиренсу креатинина), см. таблицу ниже.

Клиренс креатинина(КК) определяют по содержанию креатинина в сыворотке крови(мг/дл) за формулой:

Дозирование препарата для больных с нарушенной функцией почек

Детям с нарушениями функции почек дозу препарата следует корректировать индивидуально с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела.

Не существует специфических данных относительно применения детям с нарушением функций почек.

Пациенты с нарушением функций печенки

Больным исключительно с печеночной недостаточностью коррекция дозирования не нужна. Больным с печеночной и почечной недостаточностью корректировать режим дозирования в соответствии с вышеприведенной таблицей.

Педиатрическая популяция

Деть в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендованная суточная доза - 5 мг(1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой).

Для детей в возрасте от 2 до 6 лет невозможная корректировка дозы в данной врачебной форме(таблетка, покрытая пленочной оболочкой). Рекомендовано принимать левоцетиризин в другой врачебный форме, пригодной для применения в педиатрии.

Длительность применения

Пациентов с периодическим аллергическим ринитом(длительность симптомов заболевания представляет менее чем 4 сутки на неделю или в течение меньше чем 4 недели на год) следует лечить в соответствии с заболеванием и анамнезом; лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и можно возобновить опять при повторном возникновении симптомов. В случае стойкого аллергического ринита(длительность симптомов заболевания представляет больше чем 4 сутки на неделю и в течение больше чем 4 недель на год) в период контакта с аллергенами пациенту может быть предложена постоянная терапия. Существует клинический опыт применения левоцетиризину в течение по меньшей мере 6-месячного периода лечения. При хронических заболеваниях(хронический аллергический ринит, хроническая крапивница) длительность лечения представляет до 1 года(данные из клинических исследований применения рацемата).

Деть.

Препарат в виде таблеток не применяют детям в возрасте до 6 лет, поскольку эта врачебная форма не дает возможность проводить необходимую коррекцию режима дозирования. Данной категории пациентов рекомендуется применение левоцетиризину в другой врачебный форме, пригодной для использования в педиатрии.

Передозировка

Симптомы. Симптомы передозировки могут включать сонливость во взрослых и начальное возбуждение и повышенную раздражительность с дальнейшей сонливостью у детей.

Лечение. Специфического антидота для левоцетиризину нет. В случае появления симптомов передозировка рекомендуется симптоматическая и пидтримуюча терапия. Можно рассмотреть необходимость промывания желудка через короткое время после применения препарата. Гемодиализ для выведения левоцетиризину из организма не эффективный.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Со стороны обмена веществ : повышенный аппетит.

З боку нервової системи: сонливість, головний біль, підвищена втомлюваність, слабкість, астенія, судоми, парестезія, запаморочення, непритомність, тремор, дисгевзія.

Со стороны психики: нарушение сна, возбуждения, галлюцинации, депрессия, агрессия, бессонница, суицидальни мысли.

Со стороны сердца: усиленное сердцебиение, тахикардия.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения, нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха : вертиго.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны сечевидильной системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, блюет, запор, сухость в рту, тошнота, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей : ангионевротический отек, стойкие медикаментозные высыпания, зуд, высыпание, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.

Общие нарушения: отек.

Результаты исследований : увеличение массы тела, отклонения функциональных печеночных проб от нормы.

Сообщение относительно подозреваемых побочных реакций

Сообщение относительно подозреваемых побочных реакций по получении регистрационного удостоверения является очень важным. Это дает возможность постоянно наблюдать за соотношением пользу/риск препарата. Медицинским работникам следует сообщать о подозрительных побочных реакциях через систему национальной отчетности.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 или по 2 блистеры в коробке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО "АСТРАФАРМ", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

08132, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, г. Вишневый, ул. Киевская, 6.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛЕВОЦЕТИРИЗИН-АСТРАФАРМ

(LEVOCETIRIZINE-ASTRAPHARM)

Состав

действующее вещество: levocetirizine;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит левоцетиризина дигидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; покрытие: гипромеллоза; полиэтиленгликоль 6000; титана диоксид(Е171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или свиты белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина.

Код АТХ R06A Е09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Левоцетиризин - это активный стабильный R - энантиомер цетиризина, который относится к группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие обусловлено блокированием Н1-гистаминовых рецепторов. Сродство с Н1-гистаминовыми рецепторами в левоцетиризина в 2 раза выше, чем в цетиризина. Влияет на гистаминзависимую стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное, противовоспалительное действие, свиты не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры левоцетиризина имеют линейную зависимость, не зависят вот дозы и времени, демонстрируют низкую вариабельность между пациентами. Фармакокинетический профиль при введении единственного энантиомера такой же, как и при применении цетиризина. В процессе абсорбции или выведения не наблюдается хиральная инверсия.

Абсорбция. Препарат после перорального применения быстро и интенсивно всасывается. Степень всасывания левоцетиризина не зависит вот дозы препарата и не изменяется с приемом пищи, но максимальная концентрация(Сmax) препарата уменьшается и достигает своего максимального значения позже. Биодоступность достигает 100 %.

В 50 % больных действие препарата развивается через 12 минут после приема одноразовой дозы, а в 95 % - через 0,5-1 время. Сmах в сыворотке крови достигается через 50 минут после одноразового приема внутрь терапевтической дозы. Равновесная концентрация в крови достигается после двух дней приема препарата. Сmах составляет 270 нг/мл после одноразового применения и 308 нг/мл - после повторного применения в дозе 5 мг соответственно.

Распределение. Отсутствует информация относительно распределения препарата в тканях человека, а также относительно проникновения левоцетиризина через гематоэнцефалический барьер. Объем распределения - 0,4 л/кг. Связывание с белками плазмы крови человека - 90 %.

Биотрансформация. В организме человека уровень метаболизма составляет меньше 14 % вот дозы и поэтому разница в результате генетического полиморфизма или сопутствующего приема ферментных ингибиторов, как ожидается, будет незначительной. Процесс метаболизма включает ароматическую оксидацию, N - и О-деалкилирование и соединение с таурином. Деалкилирование в первую очередь происходит при участии цитохрома CYP 3А4, тогда как в процессе ароматической оксидации принимают участие многочисленные и/или неопределенные изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на активность цитохромных изоферментов 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 в концентрациях, значительно превышающих максимальные после приема дозы 5 мг перорально. Учитывая низкую степень метаболизма и отсутствие способности к угнетению метаболизма, взаимодействие левоцетиризина со вторыми веществами(и наоборот) маловероятно.

Выведение. Экскреция левоцетиризина происходит двумя путями - за счет клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувыведения левоцетиризина из плазмы крови во взрослых(Т1/2) составляет 7,9+1,9 часа. Т1/2 левоцетиризина короче в маленьких детей. Средний очевидный общий клиренс во взрослых - 0,63 мл/мин/кг. В основном левоцетиризин и эго метаболиты выводятся из организма с мочей(в среднем 85,4 % применяемой дозы препарата). С фекалиями выводится только 12,9 % применяемой дозы препарата.

Особые популяции

Нарушение функций почек

Очевидный клиренс левоцетиризина коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется подбирать интервалы между приемами левоцетиризина с учетом клиренса креатинина. При анурии в пациентов с терминальной стадией заболевания почек общий клиренс по сравнению с таковым в лиц с нормальной функцией почек, уменьшается приблизительно на 80 %. Количество левоцетиризина, которое выводится во время стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа, составляло меньше 10 %.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение аллергического ринита(в том числе ежегодного аллергического ринита) и крапивницы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину, к каким-либо вторым производным пиперазина или к дорогому второму вспомогательному веществу препарата.

Тяжелая форма хронической почечной недостаточности(клиренс креатинина < 10 мл/мин).

Редкие наследственные состояния непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или нарушения усвоения глюкозы и галактозы.

Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования с левоцетиризином относительно взаимодействия(включая исследования с ферментами CYP3A4) не проводились. Исследования с цетиризином(соединение рацемата) показали, что одновременное применение с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом или псевдоэфедрином не оказывает клинически значимых неблагоприятных взаимодействий. При совместном применении с теофиллином(400 мг в сутки) наблюдалось небольшое снижение(на 16 %) общего клиренса левоцетиризина(распределение теофиллина не изменялось). При исследовании многократного введения ритонавира(600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина(10 мг в сутки) степень экспозиции цетиризина увеличивалась приблизительно на 40 %, тогда как распределение ритонавира несколько изменялось(- 11 %) к параллельному применению цетиризина.

Нэт данных относительно усиления эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема препарата.

Прием пищи не влияет на степень всасывания препарата, но одновременное употребление пищи снижает скорость эго абсорбции.

Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или вторых депрессантов центральной нервной системы может вызвать дополнительное снижение внимательности и нарушение способности выполнения работы.

Особенности применения

Левоцетиризин-Астрафарм следует с осторожностью применять пациентам с хронической почечной недостаточностью(нужна коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью(возможно снижение клубочковой фильтрации).

Во время применения препарата следует воздерживаться вот употребления алкоголя.

При наличии в пациентов определенных факторов, провоцирующих задержание мочи(например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы) препарат следует назначат с осторожностью, так как левоцетиризин может увеличить риск задержания мочи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Левоцетиризин противопоказан в период беременности.

Левоцетиризин проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Фертильность.

Нэт клинических данных(включая исследования на животных) относительно влияния левоцетиризина на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

На период лечения препаратом следует воздерживаться вот управления автотранспортом или работы со вторыми потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь независимо вот употребления пищи. Таблетку необходимо глотать целой, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуется применять суточную дозу за один прием.

Препарат назначают взрослым и детям с 6 течение.

Рекомендованные дозы

Взрослые и дети с 12 течение: суточная доза составляет 5 мг(1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Больным пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы препарата не нужна.

Корректирование дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с нарушением функций почек вот умеренной к тяжелой степени.

Пациенты с нарушениями функций почек

Больным с нарушенной функцией почек расчет дозы необходимо проводит с учетом степени нарушения функции почек(клиренса креатинина), см. таблицу нижет.

Клиренс креатинина(КК) определяют по содержанию креатинина в сыворотке крови(мг/дл) по формуле:

Дозировка препарата для больных с нарушенной функцией почек

Детям с нарушениями функции почек дозу препарата следует корректировать индивидуально с учетом почечного клиренса пациента и эго массы тела.

Не существует специфических данных относительно применения детям с нарушением функций почек.

Пациенты с нарушением функций печени

Больным исключительно с печеночной недостаточностью коррекция дозировки не нужна. Больным с печеночной и почечной недостаточностью корректировать дозировку в соответствии с приведенной выше таблицей.

Педиатрическая популяция

Дети с 6 до 12 течение: рекомендованная суточная доза - 5 мг(1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой).

Для детей с 2 до 6 течение невозможна коррекция дозы препарата в данной лекарственной форме(таблетка, покрытая пленочной оболочкой). Рекомендуется принимать левоцетиризин в другой лекарственной форме, пригодной для применения в педиатрии.

Длительность применения

Пациентов с периодическим аллергическим ринитом(длительность симптомов заболевания составляет меньше чем 4 суток в неделю или в течение меньше чем 4 недели в год) следует лечить в соответствии с заболеванием и анамнезом; лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и можно восстановить снова при повторном возникновении симптомов. В случае стойкого аллергического ринита(длительность симптомов заболевания составляет больше чем 4 суток в неделю и в течение больше чем 4 недель в год) в период контакта с аллергенами пациенту может быть предложена постоянная терапия. Существует клинический опыт применения левоцетиризина в течение минимум 6-месячного периода лечение. При хронических заболеваниях(хронический аллергический ринит, хроническая крапивница) длительность лечения составляет до 1 года(данные клинических исследований применения рацемата).

Дети.

Препарат у виде таблеток не применяют детям до 6 течение, так как эта лекарственная форма не дает возможности проводит необходимую коррекцию дозировки. Данной категории пациентов рекомендуется назначение левоцетиризина в другой лекарственной форме, пригодной для применения в педиатрии.

Передозировка

Симптомы: симптомы передозировки могут включат сонливость во взрослых и начальное возбуждение и повышенное раздражение с последующей сонливостью в детей.

Лечение. Специфического антидота к левоцетиризину нет. В случае появления симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Можно рассмотреть необходимость промывания желудка через короткий промежуток времени после применения препарата. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма не эффективный.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Со стороны обмена веществ: повышенный аппетит.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, астения, судороги, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.

Со стороны психики: нарушение сна, возбуждение, галлюцинации, депрессия, агрессия, бессонница, суицидальные мысли.

Со стороны сердца: усиленное сердцебиение, тахикардия.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха: вертиго.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, задержание мочи.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, рвота, запор, сухость во рту, тошнота, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, стойкие медикаментозные высыпания, зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны костно- мышечной системы: миалгия, артралгия.

Общие нарушения : отек.

Результаты исследований : увеличение массы тела, отклонения функциональных печеночных проб вот нормы.

Сообщения относительно подозреваемых побочных реакций

Сообщения относительно подозреваемых побочных реакций после получения регистрационного удостоверения являются очень важными. Это дает возможность постоянно наблюдать за соотношением польза/риск препарата. Медицинским работникам следует сообщать о подозрительных побочных реакциях через систему национальной отчетности.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 или по 2 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО "АСТРАФАРМ", Украина.

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.