Инструкция по применению

Індапамід-астрафарм

(INDAPAMIDЕ-ASTRAPHARM)

Состав

действующее вещество: indapamidе;

1 таблетка содержит индапамиду 2,5 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; лактоза, моногидрат; повидон; магнию стеарат; натрию лаурилсульфат; покрытие: гипромелоза 2910, 5 сПз; ПЭГ 6000; титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета. На разломе видно два слоя.

Фармакотерапевтична группа.

Нетіазидні диуретики с умеренной диуретической активностью. Код АТХ C03B A11.

Фармакологiчнi свойства

Фармакодинамика.

Індапамiд - сульфонамiдний диуретик, какой фармакологiчно родственен с тiазидними диуретиками. Індапамiд ингибуе реабсорбцию натрия в кортикальному сегменте почек.

Это повышает экскрецию натрия и хлоридов в мочу и меньшей мерой экскрецию калия и магния, повышая таким образом диурез. Антигипертензивное действие индапамиду проявляется при дозах, которые дают незначительный диуретический эффект. Более того, его антигипертензивное действие хранится даже у гипертензивных пациентов, которые находятся на гемодиализе.

Індапамід действует на уровне сосудов путем:

- уменьшение сократительной способности гладких мышц сосудов, что связано с изменениями трансмембранного обмена ионов(главным образом, кальцию);

- стимуляции синтеза простагландина PGE2 и простациклину PGI2(вазодилататор и ингибитор агрегации тромбоцитов).

Індапамід уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Больше того, как показали исследования разной длительности(короткой, средней и длительной) с участием пациентов с артериальной гипертензией, индапамид:

- не влияет на метаболизм липидов : триглицеридов, холестерина липопротеидов низкой плотности и холестерина липопротеидов высокой плотности;

- не влияет на метаболизм углеводов, даже у больных артериальной гипертензией и сахарным диабетом.

При превышении рекомендованной дозы терапевтический эффект тиазидив и тиазидоподибних диуретиков не увеличивается, тогда как количество нежелательных эффектов растет. Если лечение является недостаточно эффективным, увеличивать дозу не рекомендуется.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Биодоступность индапамиду высока - 93 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часы после приема дозы 2,5 мг.

Розподiл. Связывание с протеинами плазмы крови - выше 75 %. Перiод напiввиведення - 14-24 часы(в среднем 18 часы). При регулярном приеме повышается уровень стабильной концентрации индапамиду в плазме крови(плато) сравнительно с концентрацией индапамиду в плазме крови после приема одноразовой дозы. Этот уровень концентрации в плазме крови остается стабильным длительное время без возникновения кумуляции.

Выведение. Почечный клиренс представляет 60-80 % общего клиренса. Індапамід выводится преимущественно в виде метаболитив, часть препарата, который выводится почками в неизмененном виде, - 5 %. У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетични параметры не изменяются.

Клинические характеристики

Показание

Эссенциальная гипертензия.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к индапамиду, другого сульфонамида или к любым другим компонентам препарата. Тяжелая почечная недостатнiсть, печеночная энцефалопатия или тяжелое нарушение функции печенки, гипокалиемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендованные комбинации

Литий: возможное повышение уровня лития в плазме крови и появление симптомов передозировки в результате уменьшения выведения литию(как и при безсолевий диете). Если нужное назначение диуретика, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови и адаптировать его дозу.

Комбинации, которые нуждаются осторожности

Препараты, которые могут повлечь torsades de pointes(пароксизмальная желудочковая тахикардия типа "пируэт"), :

- антиаритмичные препараты класса Іа(квинидин, гидроквинидин, дизопирамид);

- антиаритмичные препараты класса ІІІ(амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- некоторые антипсихотические препараты:

- фенотиазини(хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин);

- бензамиды(амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд);

- бутирофенони(дроперидол, галоперидол);

- другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенный, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин внутривенный.

Повышается риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes(гипокалиемия является фактором риска).

Перед назначением такой комбинации следует проверять уровень калия и в случае необходимости корректируют его. Следует контролировать клиническое состояние пациентов, электролиты плазмы крови и ЭКГ. В случае наличия гипокалиемии следует назначать препараты, которые не вызывают torsades de pointes.

Нестероидные противовоспалительные препараты(для системного назначения), включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2, большие дозы салицилатов(больше 3 г/сутки) :

- могут уменьшать антигипертензивный эффект индапамиду;

- у обезвоженных пациентов повышается риск возникновения острой почечной недостаточности(через снижение гломерулярной фильтрации). Перед началом лечения необходимо возобновить водный баланс и проверить функцию почек.

Ингибиторы АПФ. Возможное возникновение внезапной артериальной гипотензии та/або острой почечной недостаточности у пациентов со сниженным уровнем натрия(особенно у пациентов со стенозом почечной артерии). Пациентам с артериальной гипертензией, в которых предыдущее применение диуретика привело к снижению уровня натрия, необходимо: или за 3 сутки до начала лечения ингибитором АПФ прекратить прием диуретика и потом, в случае необходимости, возобновить терапию диуретиком; или начинать прием ингибитора АПФ с низкой начальной дозы с дальнейшим постепенным увеличением дозы. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью начинать применение ингибитора АПФ следует из минимальной дозы, и, возможно, после снижения дозы предварительно назначенного диуретика, который выводит калий.

В любом случае необходимо проводить контроль функции почек(креатинину плазмы крови) во время первых недель лечения ингибитором АПФ.

Препараты, одновременное назначение с которыми может повлечь гипокалиемию: глюко- и минералокортикоиды(для системного назначения), амфотерицин В(внутривенный), тетракозактид, слабительные препараты, которые стимулируют перистальтику, : повышение риска возникновения гипокалиемии(адитивний эффект). Нужно контролировать и в случае необходимости проводить коррекцию уровня калия в плазме крови, особенно при одновременной терапии сердечными гликозидами. Рекомендуется назначать слабительные препараты, которые не стимулируют перистальтику.

Сердечные гликозиды: наличие гипокалиемии способствует кардиотоксичности сердечных гликозидов. Следует проводить мониторинг уровня калия в плазме крови и Экг-контроль и в случае необходимости корректировать терапию.

Баклофен усиливает антигипертензивное действие препарата. В начале терапии необходимо возобновить водно-электролитный баланс пациента и контролировать функцию почек.

Комбинации, которые нуждаются внимания

Калійзберігаючі диуретики(амилорид, спиронолактон, триамтерен)

Такая комбинация не исключает возможность возникновения гипокалиемии(особенно у больных сахарным диабетом или с почечной недостаточностью) или гиперкалиемии. Следует проводить мониторинг уровня калия в плазме крови и Экг-контроль и в случае необходимости корректировать терапию.

Метформин: повышается риск возникновения молочнокислого ацидоза в случае развития функциональной почечной недостаточности в результате приема диуретиков, особенно петлевых диуретиков. Не следует назначать метформин, если уровень креатинина плазмы крови превышает 15 мг/л(135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л(110 мкмоль/л) у женщин.

Йодоконтрастні средства: при возникновении дегидратации, которая была вызвана приемом диуретиков, увеличивается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении больших доз йодоконтрастних средств. Необходимо возобновить водный баланс к назначению йодоконтрастних средств.

Іміпраміноподібні антидепрессанты, нейролептики: усиление риска развития ортостатической гипотензии за счет антигипертензивного эффекта(адитивний эффект).

Соле кальция : возможное возникновение гиперкальциемии в результате снижения элиминации кальция почками.

Циклоспорин, такролимус: возможное повышение креатинина плазмы крови без влияния на уровень циркулирующего циклоспорина, даже в случае отсутствия снижения уровня воды/натрия.

Кортикостероиды, тетракозактид(системного действия) : уменьшение антигипертензивного действия индапамиду в результате задержки воды и ионов натрия под воздействием кортикостероидов.

Особенности применения

У пациентов с нарушением функции печенки применения тиазидоподибних диуретиков может повлечь энцефалопатию, особенно при нарушениях электролитного баланса. В таком случае применения диуретиков следует немедленно прекратить.

У пациентов пожилого возраста креатинин плазмы крови должен быть на уровне, который отвечает возраста, массе тела и пола пациентов. Пациентам пожилого возраста индапамид можно назначать, если функция почек не нарушена или если нарушения функции почек являются незначительными.

Почечная недостаточность и диуретики. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина меньше чем 30 мл/хв) применения препарата противопоказанное. Тіазидні и тиазидоподибни диуретики наиболее эффективные, если функция почек не нарушена или если нарушения функции являются незначительными(креатинин плазмы крови ниже уровня 25 мг/л, то есть 220 мкмоль/л у взрослых). Гиповолемия, вызванная потерей воды и натрия в результате применения диуретиков, в начале лечения вызывает снижение гломерулярной фильтрации. Это может привести к повышению уровня мочевины у крови и креатинина плазмы крови. Эта транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет последствий для лиц с нормальной функцией почек, но может ухудшить существующую почечную недостаточность.

Светочувствительность. Сообщалось о случаях реакций светочувствительности у пациентов, которые принимали тиазидни и тиазидоподибни диуретики. При возникновении таких реакций лечения диуретиками рекомендовано прекратить. Если есть необходимость опять назначить диуретики, рекомендовано защитить уязвимые участки от солнца или от источников искусственного ультрафиолета.

Уровень калия в плазме крови. Снижение уровня калия плазмы с возникновением гипокалиемии является основным риском при применении тиазидних и тиазидоподибних диуретиков. Риск возникновения гипокалиемии(< 3,4 ммоль/л) необходимо предупредить у определенных категорий пациентов высокого риска, таких как пациенты пожилого возраста, пациенты, которые недостаточно питаются, та/або пациенты, которые принимают много лекарственных средств, пациенты с циррозом печенки, которая сопровождается отеками и асцитом, пациенты с ишемической болезнью сердца и пациенты с сердечной недостаточностью. В этом случае гипокалиемия повышает кардиотоксичность сердечных гликозидов и риск возникновения аритмий.

Пациенты, которые имеют продленный QТ интервал врожденного или ятрогенного генеза, также принадлежат к группам риска. У таких пациентов гипокалиемия, как и брадикардия, могут содействовать развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт", которая может иметь летальное следствие.

Во всех вышеупомянутых случаях необходим более частый контроль уровня калия в крови. Первый анализ нужно сделать в течение первой недели лечения. В случае выявления гипокалиемии необходима ее коррекция.

Уровень глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом особенно важно контролировать глюкозу крови при наличии гипокалиемии.

Натрий плазмы. Любой диуретик может повлечь гипонатриемию, которая иногда имеет серьезные последствия. Снижение натрия в плазме крови может быть сначала бессимптомным, потому регулярный контроль является необходимым. Мониторинг нужно проводить чаще у пациентов пожилого возраста и с циррозом печенки.

Уровень кальция в плазме крови. Тіазидні и тиазидоподибни диуретики могут уменьшать экскрецию кальция с мочой и приводить к незначительному и временному повышению уровня кальция в плазме крови. Выражена гиперкальциемия может быть следствием предыдущего недиагностированного гиперпаратиреоидизму. Лечение следует прекратить и обследовать функцию паратиреоидных желез.

Пациенты с подагрой. У пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты возможная тенденция к повышению количества нападений подагры.

В состав препарата входит лактоза, потому пациентам с урожденной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа не рекомендован он назначать.

У спортсменов индапамид может повлечь позитивную реакцию при проведении контроля допинга.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Следует избегать назначений диуретиков беременным женщинам и никогда не применять их для лечения физиологичных отеков беременных. Диуретики могут привести к фетоплацентарной ишемии с риском задержки роста плода.

В период кормления груддю применения индапамиду не рекомендованное через наличие данных относительно его проникновения в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не нарушает внимания, но в случае возникновения симптомов, которые связаны со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при комбинации с другим антигипертензивным средством, может влиять на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения: 1 таблетка на сутки, желательно утром. Таблетку следует глотать целой, не розжовуючи, запивая водой. Таблетка не подлежит разделению.

Максимальная суточная доза - 1 таблетка.

Применение высших доз препарата не приводит к увеличению антигипертензивного эффекта, но диуретический эффект растет.

Почечная недостаточность

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина < 30 мл/хв) применения препарата противопоказанное. Тіазидні и тиазидоподибни диуретики наиболее эффективные, если функция почек не нарушена или если нарушения являются незначительными.

Пожилой возраст

У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови должен отвечать возраста, массе тела и пола. Пациентам пожилого возраста Індапамід-Астрафарм можно назначать, если функция почек не нарушена или если нарушения являются незначительными.

Пациенты с нарушением функции печенки

В случае тяжелого нарушения функции печенки лечения препаратом противопоказанное.

Деть.

Препарат не применяют детям через недостаточность данных относительно безопасности и эффективности для этой группы пациентов.

Передозировка

Прежде всего, наблюдаются проявления водно-электролитных нарушений(гипонатриемия, гипокалиемия). Возможное возникновение тошноты, блюет, артериальной гипотензии, судорог, головокружения, сонливости, полиурии или олигурии вплоть до анурии(что вызвана гиповолемией), спутывания сознания.

Лечение. Мероприятия первой помощи включают быстрое выведение препарата путем промывания желудка та/або назначения активированного угля с дальнейшим возобновлением водно-электролитного баланса в условиях стационара.

Побочные реакции

Большинство нежелательных эффектов, как клинических, так и со стороны лабораторных показателей, является дозозависимыми.

Со стороны системы крови : тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластична анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: головокружение(вертиго), повышенная утомляемость, головная боль, парестезия, обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия; артериальная гипотензия; пароксизмальная желудочковая тахикардия типа "пируэт"(torsades de pointes), который может привести к летальному следствию(см. разделы "Особенности применения" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Со стороны пищеварительного тракта: блюет, тошнота, запор, сухость в рту, панкреатит.

Со стороны сечевидильной системы: почечная недостаточность.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, при печеночной недостаточности возможное возникновение печеночной энцефалопатии, гепатит(см. разделы "Особенности применения" и "Противопоказания").

Со стороны кожи: реакции гиперчувствительности, главным образом со стороны кожи, у пациентов, которые имеют склонность к аллергическим и астматическим реакциям, : макулопапулезни высыпание; пурпура; ангионевротический отек та/або крапивница, токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона; возможное обострение существующего острого системного красного вовчака в анамнезе; сообщалось о случаях реакций фоточувствительности(см. раздел "Особенности применения").

Лабораторные показатели: удлинение интервала QT на электрокардиограмме(см. разделы "Особенности применения" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"); увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови во время лечения диуретиками, рациональность назначения которых должно быть тщательным образом взвешено перед назначением пациентам с подагрой или сахарным диабетом; повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны метаболизма: гипокалиемия; снижение уровня калия с возникновением гипокалиемии, в частности серьезной, у определенных категорий пациентов с высоким риском(см. раздел "Особенности применения"); гипонатриемия с гиповолемией может привести к возникновению дегидратации и ортостатической гипотензии; сопутствующая потеря ионов хлора может повлечь вторичный компенсаторный метаболический алкалоз(частота и выраженность этого явления низкие).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 таблетки в блистере, по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ООО "АСТРАФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 08132, Киевская обл., Киево-святошинский р-н, г. Вишневый, ул. Киевская, 6.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ИндапамИд-астрафарм

(INDAPAMIDЕ-ASTRAPHARM)

Состав

действующее вещество: indapamidе;

1 таблетка содержит индапамида 2,5 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; лактоза, моногидрат; повидон; магния стеарат; натрия лаурилсульфат; покрытие: гипромелоза 2910, 5 сПз; ПЭГ 6000; титана диоксид(Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрыты оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрыты оболочкой белого цвета. На разломе видно два слоя.

Фармакотерапевтическая группа.

Нетиазидные диуретики с умеренной диуретической активностью. Код АТХ C03B A11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Индапамид - сульфонамидный диуретик, который фармакологически родственен с тиазидными диуретиками. Индапамид ингибирует реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте почек.

Это повышает экскрецию натрия и хлоридов в мочу и в меньшей степени экскрецию калия и магния, повышая таким образом диурез. Антигипертензивное действие индапамида проявляется при дозах, дающих незначительный диуретический эффект. Более того, эго антигипертензивное действие сохраняется даже в гипертензивных пациентов, находящихся на гемодиализе.

Индапамид действует на уровне сосудов путем:

- уменьшения сократительной способности гладких мышц сосудов, что связано с изменениями трансмембранного обмена ионов(главным образом, кальция);

- стимуляции синтеза простагландина PGE2 и простациклина PGI2(вазодилататор и ингибитор агрегации тромбоцитов).

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Более того, как показали исследования разной продолжительности(короткой, средней и длительной) при участии пациентов с артериальной гипертензией, индапамид:

- не влияет на метаболизм липидов: триглицеридов, холестерина липопротеидов низкой плотности и холестерина липопротеидов высокой плотности;

- не влияет на метаболизм углеводов, даже в больных с артериальной гипертензией и сахарным диабетом.

При превышении рекомендованной дозы терапевтический эффект тиазидов и тиазиноподобных диуретиков не увеличивается, тогда как количество нежелательных эффектов возрастает. Если лечение является недостаточно эффективным, увеличивать дозу не рекомендуется.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Биодоступность индапамида высокая - 93 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема дозы 2,5 мг.

Распределение. Связывание с протеинами плазмы крови - выше 75 %. Период полувыведения - 14-24 часа(в среднем 18 часов). При регулярном приеме повышается уровень стабильной концентрации индапамида в плазме крови(плато) по сравнению с концентрацией индапамида в плазме крови после приема однократной дозы. Этот уровень концентрации в плазме крови остается стабильным длительное время без возникновения кумуляции.

Выведение. Почечный клиренс составляет 60-80 % общего клиренса. Индапамид выводится преимущественно в виде метаболитов, часть препарата, которая выводится почками в неизмененном виде, - 5 %. В пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не изменяются.

Клинические характеристики

Показания

Эссенциальная гипертензия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к индапамиду, вторым сульфонамидам или к любым вторым компонентам препарата. Тяжелая почечная недостаточность, печеночная энцефалопатия или тяжелое нарушение функции печени, гипокалиемия.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нерекомендованные комбинации

Литый: возможно повышение уровня лития в плазме крови и появление симптомов передозировки вследствие уменьшения выведения лития(как и при бессолевой диете). Если требуется назначение диуретика, необходимо проводит тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови и адаптировать эго дозу.

Комбинации, требующие осторожности

Препараты, которые могут вызвать torsades de pointes(пароксизмальная желудочковая тахикардия типа "пируэт") :

- антиаритмические препараты класса Іа(квинидин, гидроквинидин, дизопирамид);

- антиаритмические препараты класса ІІІ(амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- некоторые антипсихотические препараты:

- фенотиазины(хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин);

- бензамиды(амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд);

- бутирофеноны(дроперидол, галоперидол);

- другие лекарственные седства: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутриовенный, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин внутривенный.

Повышается риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes(гипокалиемия является фактором черточка).

Перед назначением такой комбинации следует проверять уровень калия и при необходимости корректировать эго. Следует контролировать клиническое состояние пациентов, электролиты плазмы крови и ЭКГ. При наличии гипокалиемии следует назначат препараты, не вызывающие torsades de pointes.

Нестероидные противовоспалительные препараты(для системного назначения), включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2, большие дозы салицилатов(больше 3 г/сут) :

- могут уменьшать антигипертензивный эффект индапамида;

- в обезвоженных пациентов повышается риск возникновения острой почечной недостаточности(из-за снижения гломерулярной фильтрации). Перед началом лечения необходимо восстановить водный баланс и проверить функцию почек.

Ингибиторы АПФ. Возможно возникновение внезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности в пациентов со сниженным уровнем натрия(особенно в пациентов со стенозом почечной артерии). Пациентам с артериальной гипертензией, в которых предыдущее применение диуретика привело к снижению уровня натрия, необходимо: или за 3 суток к началу лечения ингибитором АПФ прекратить прием диуретика и затем, при необходимости, восстановить терапию диуретиком; или начать прием ингибитора АПФ с низкой начальной дозы с дальнейшим постепенным увеличением дозы. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью начинать применение ингибитора АПФ следует с минимальной дозы, и, возможно, после снижения дозы предварительно назначенного диуретика, выводящего калий.

В любом случае необходимо проводит контроль функции почек(креатинина плазмы крови) во время первых недель лечения ингибитором АПФ.

Препараты, одновременное назначение с которыми может вызвать гипокалиемию: глюко- и минералокортикоиды(для системного назначения), амфотерицин В(внутривенный), тетракозактид, слабительные препараты, стимулирующие перистальтику: повышение черточка возникновения гипокалиемии(аддитивный эффект). Нужно контролировать и при необходимости проводит коррекцию уровня калия в плазме крови, особенно при одновременной терапии сердечными гликозидами. Рекомендуется назначат слабительные препараты, не стимулирующие перистальтику.

Сердечные гликозиды : наличие гипокалиемии способствует кардиотоксичности сердечных гликозидов. Следует проводит мониторинг уровня калия в плазме крови и ЭКГ- контроль и при необходимости корректировать терапию.

Баклофен усиливает антигипертензивное действие препарата. В начале терапии необходимо восстановить водно- электролитный баланс пациента и контролировать функцию почек.

Комбинации, требующие внимания

Калийсберегающие диуретики(амилорид, спиронолактон, триамтерен)

Такая комбинация не исключает возможности возникновения гипокалиемии(особенно в больных сахарным диабетом или с почечной недостаточностью) или гиперкалиемии. Следует проводит мониторинг уровня калия в плазме крови и ЭКГ- контроль и при необходимости корректировать терапию.

Метформин: повышается риск возникновения молочнокислого ацидоза в случае развития функциональной почечной недостаточности вследствие приема диуретиков, особенно петлевых диуретиков. Не следует назначат метформин, если уровень креатинина плазмы крови превышает 15 мг/л(135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л(110 мкмоль/л) в женщин.

Йодоконтрастные средства : при возникновении дегидратации, которая была вызвана приемом диуретиков, увеличивается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении больших доз йодоконтрастных средств. Необходимо восстановить водный баланс к назначения йодоконтрастных средств.

Имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики: усиление черточка развития ортостатической гипотензии за счет антигипертензивного эффекта(аддитивный эффект).

Сол кальция : возможно возникновение гиперкальциемии вследствие снижения элиминации кальция почками.

Циклоспорин, такролимус: возможно повышение креатинина плазмы крови без влияния на уровень циркулирующего циклоспорина, даже в случае отсутствия снижения уровня воды/натрия.

Кортикостероиды, тетракозактид(системного действия) : уменьшение антигипертензивного действия индапамида вследствие задержания воды и ионов натрия под влиянием кортикостероидов.

Особенности применения

В пациентов с нарушением функции печени применение тиазидоподобных диуретиков может вызвать энцефалопатию, особенно при нарушениях электролитного баланса. В таком случае применение диуретиков следует немедленно прекратить.

В пациентов пожилого возраста креатинин плазмы крови должен быть на уровне, соответствующим возрасту, массе тела и полатей пациентов. Пациентам пожилого возраста индапамид можно назначат, если функция почек не нарушена или если нарушение функции почек является незначительным.

Почечная недостаточность и диуретики. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина меньше чем 30 мл/мин) применение препарата противопоказано. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушение функции незначительное(креатинин плазмы крови нижет уровня 25 мг/л, то есть 220 мкмоль/л во взрослых). Гиповолемия, вызванная потерей воды и натрия вследствие применения диуретиков, в начале лечения вызывает снижение гломерулярной фильтрации. Это может привести к повышению уровня мочевины в крови и креатинина плазмы крови. Эта транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет последствий для лиц с нормальной функцией почек, но может ухудшить существующую почечную недостаточность.

Светочувствительность. Сообщалось о случаях реакций светочувствительности в пациентов, принимающих тиазидные и тиазидоподобные диуретики. При возникновении таких реакций лечение диуретиками рекомендуется прекратить. Если есть необходимость снова назначит диуретики, рекомендуется защитить пораженные участки вот солнца или вот источников искусственного ультрафиолета.

Уровень калия в плазме крови. Снижение уровня калия плазмы с возникновением гипокалиемии является основным риском при применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Риск возникновения гипокалиемии(< 3,4 ммоль/л) необходимо предупредить в определенных категорий пациентов высокого черточка, таких как пациенты пожилого возраста, пациенты, которые недостаточно питаются, и/или пациенты, принимающие много лекарственных средств, пациенты с циррозом печени, который сопровождается отеками и асцитом, пациенты с ишемической болезнью сердца и пациенты с сердечной недостаточностью. В этом случае гипокалиемия повышает кардиотоксичность сердечных гликозидов и риск возникновения аритмий.

Пациенты, имеющие удлиненный QТ интервал врожденного или ятрогенного генезис, также относятся к группе черточка. В таких пациентов гипокалиемия, как и брадикардия, могут способствовать развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт", которая может иметь летальный исход.

Во всех вышеперечисленных случаях необходим более частый контроль уровня калия в крови. Первый анализ нужно сделать в течение первой недели лечения. В случае проявления гипокалиемии необходима ее коррекция.

Уровень глюкозы в крови. В пациентов с сахарным диабетом особенно важно контролировать глюкозу крови при наличии гипокалиемии.

Натрий плазмы. Любой диуретик может вызвать гипонатриемию, которая иногда имеет серьезные последствия. Снижение натрия в плазме крови может быть сначала бессимптомным, поэтому необходим регулярный контроль. Мониторинг нужно проводит чаще в пациентов пожилого возраста и с циррозом печени.

Уровень кальция в плазме крови. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать экскрецию кальция с мочей и приводит к незначительному и временному повышению уровня кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть последствием предыдущего недиагностированного гиперпаратиреоидизма. Лечение следует прекратить и обследовать функцию паратиреоидных желез.

Пациенты с подагрой. В пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты возможна тенденция к повышению количества приступов подагры.

В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа не рекомендуется эго назначат.

В спортсменов индапамид может вызвать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Следует избегать назначения диуретиков беременным женщинам и никогда не применять их для лечения физиологических отеков беременных. Диуретики могут привести к фетоплацентарной ишемии с риском задержания роста плода.

В период кормления грудью применение индапамида не рекомендуется из-за наличия данных относительно эго попадания в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Препарат не нарушает внимания, но в случае возникновения симптомов, связанных со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при комбинации со вторым антигипертензивным средством, может влиять на способность управлять автомобилем или работать со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения: 1 таблетка в сутки, желательно утром. Таблетку следует глотать целой, не разжевывая, запивая водой. Таблетка не подлежит делению.

Максимальная суточная доза - 1 таблетка.

Применение более высоких доз препарата не приводит к увеличению антигипертензивного эффекта, но диуретический эффект возрастает.

Почечная недостаточность

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина < 30 мл/мин) применение препарата противопоказано. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушения являются незначительными.

Пожилой возраст

В пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови должен соответствовать возрасту, массе тела и полатей. Пациентам пожилого возраста Индапамид-Астрафарм можно назначат, если функция почек не нарушена или если нарушения являются незначительными.

Пациенты с нарушением функции печени

В случае тяжелого нарушения функции печени лечение препаратом противопоказано.

Дети.

Препарат не применяют детям из-за недостаточности данных относительно безопасности и эффективности для этой группы пациентов.

Передозировка

Прежде всего, наблюдаются проявления водно- электролитных нарушений(гипонатриемия, гипокалиемия). Возможно возникновение тошноты, рвоты, артериальной гипотензии, судорог, головокружения, сонливости, полиурии или олигурии вплоть к анурии(вызванная гиповолемией), спутанности сознания.

Лечение. Меры первой помощи включают быстрое выведение препарата путем промывания желудка и/или назначения активированного угля с дальнейшим восстановлением водно- электролитного баланса в условиях стационара.

Побочные реакции

Большинство нежелательных эффектов, как клинических, так и со стороны лабораторных показателей, являются дозозависимыми.

Со стороны системы крови: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: головокружение(вертиго), повышенная утомляемость, головная боль, парестезия, обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия; артериальная гипотензия; пароксизмальная желудочковая тахикардия типа "пируэт"(torsades de pointes), которая может привести к летальному исходу(см. разделы "Особенности применения" и "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Со стороны пищеварительного тракта: рвота, тошнота, запор, сухость во рту, панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, при печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии, гепатит(см. разделы "Особенности применения" и "Противопоказания").

Со стороны кожи: реакции гиперчувствительности, главным образом со стороны кожи, в пациентов, склонных к аллергическим и астматическим реакциям: макулопапулезная сыпь; пурпура; ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; возможно обострение существующей острой системной красной волчанки в анамнезе; сообщалось о случаях реакций фоточувствительности(см. раздел "Особенности применения").

Лабораторные показатели : удлинение интервала QT на электрокардиограмме(см. разделы "Особенности применения" и "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"); увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови во время лечения диуретиками, рациональность назначения которых должно быть тщательно взвешено перед назначением пациентам с подагрой или сахарным диабетом; повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны метаболизма: гипокалиемия; снижение уровня калия с возникновением гипокалиемии, в частности серьезной, в определенной категории пациентов с высоким риском(см. раздел "Особенности применения"); гипонатриемия с гиповолемией может привести к возникновению дегидратации и ортостатической гипотензии; сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз(частота и выраженность этого явления низкие).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 таблетки в блистере, по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "АСТРАФАРМ".

Местонахождение производителя и адресов места проведения эго деятельности

Украина, 08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.