Сульфаргин®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СУЛЬФАРГИН®

(SULFARGIN)

Состав

действующее вещество: silver sulfadiazine;

1 г мази содержит 10 мг сульфадиазину серебра;

вспомогательные вещества: масло минеральное, пропиленгликоль, спирт цетостеариловий, глицерол моностеарат, полисорбат 80, метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216), вода очищена.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого или почти белого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные и химиотерапевтические средства, которые применяются в дерматологии. Сульфаниламиды. Код АТХ D06B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Сульфадиазин серебра делает антимикробное действие на грамположительных и грамотрицательных микробов и грибы(Candida, Phycomycetes и Aspergillus spp, дерматофиты). Активность мази основывается на ионах серебра, которые высвобождаются в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазину серебра, чем достигается длительное антимикробное действие, которое дополняет сульфадиазин(сульфаниламид). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и делают так называемое олигодинамическое бактериостатическое и бактерицидное действие. Мазь не делает некролитичну и мутагенное действие, характеризуется умеренной осмотической активностью.

Фармакокинетика. При местном приложении может всасываться до 1 % иона серебра и до 10 % сульфадиазину от общего количества мази, нанесенного на рану. Большая часть серебра, которая всосалась, выделяется с желчью. Сульфадиазин, который всосался, не накапливается в организме и быстро выделяется почками.

Клинические характеристики

Показание

- Профилактика инфицирования и лечения инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, саден;

- трансплантация кожи.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебру, сульфаниламидов или к любому вспомогательному веществу, которое входит в состав мази;

- генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази(при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз);

- гнойные раны и ожоговые раны с рясной экссудацией(нецелесообразно);

- порфирия;

- применение недоношенным детям, новорожденным и детям в возрасте до 3 месяцев(в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сульфадиазин серебра может инактивировать средства, которые ферментный очищают рану, потому одновременно применять эти препараты не рекомендуется.

Одновременное применение циметидину может повысить частоту развития лейкопении.

При лечении больших ожогов, когда концентрация сульфадиазину серебра в сыворотке крови достигает терапевтических значений, следует учитывать, что эффект препаратов, которые применяются системно, может измениться.

Особенности применения

Следует избегать попадания мази в глаза.

С осторожностью следует применять при:

- повышенной чувствительности к сульфонамиду(через возможность возникновения аллергических реакций);

- врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогенази(после применения мази на больших поверхностях может состояться гемолиз);

- нарушении функции почек и печенки(может состояться кумуляция; для таких пациентов необходимый контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови).

Следует избегать применения мази пациентам, которые страдают на порфирию.

Во время лечения сульфадиазином сообщалось об опасных кожных реакциях, такие как синдром Стівенса - Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности(прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырьками и поражением слизистой оболочки) применения препарата следует прекратить.

Только при незначительных поверхностных ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, которые поражают 2 % и большую площадь поверхности тела(1 ладонь пациента приблизительно отвечает 1 % площади поверхности его тела), а также ожоги, которые поражают глаза, уши, лица, руки, ноги та/або промежность, нуждаются медицинской оценки.

Консультация с врачом нужна при кожных ранах, которые содержат посторонние материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотих ранах; при укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отека и ранах, которые сопровождаются лихорадкой.

Если лечение предусматривает длительное приложение на больших участках кожи, необходимый контроль показателей крови, поскольку возможное возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазину в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфонамида. Поэтому рекомендуется контролировать концентрации сульфадиазину в сыворотке крови, функцию почек, а также исследовать мочу относительно возможности возникновения кристалурии. Пациенту следует давать достаточно щелочное питье.

Как и при местном применении других препаратов с антимикробным действием, при применении сульфадиазину серебра также могут развиться суперинфекции.

Очень редко возможное повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.

Вспомогательные вещества мази, метилпарабен(Е 218) и пропилпарабен(Е 216) могут повлечь аллергические реакции(также замедленного типа), в отдельных случаях - бронхоспазм.

Спирт цетостеариловий может вызывать местные кожные реакции(например контактный дерматит); пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Сульфадиазин серебра следует с осторожностью назначать женщинам, которые планируют беременность.

Не следует применять в период беременности или кормления груддю.

Известно, что сульфонамид повышает риск билирубиновой энцефалопатии у младенцев, потому применение мази противопоказано при кормлении груддю. При необходимости применения мази в период кормления груддю следует перейти на альтернативное кормление ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Даны относительно неблагоприятного влияния отсутствуют.

Способ применения и дозы

Мазь предназначена для местного приложения внешне.

После удаления некротических тканей мазь наносят тонким слоем(2‒4 мм) на поврежденную поверхность обычно 1-2 разы на сутки, под стерильную повязку или на открытую поверхность. В тяжелых случаях - до 4 раз на сутки. Важно, чтобы пораженные участки кожи все время были покрытые слоем мази.

Перед каждым следующим нанесением мази пораженную поверхность необходимо промыть 0,9 % раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков мази и ранового экссудата.

Мазь применяют к полному заживлению раны или к моменту, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству.

Способ применения и доза мази не зависят от возраста пациента, но зависят от размера и глубины поражения рановой поверхности. Максимальная разовая доза - 300 г.

При применении мази на большой поверхности следует контролировать функцию почек и печенки и показатели крови(содержимое форменных элементов крови). Больному следует вдоволь давать щелочное питье.

Деть.

В связи с опасностью возникновения ядерной желтухи нельзя применять сульфадиазин серебра недоношенным детям, новорожденным и детям в возрасте до 3 месяцев.

Поскольку эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте от 3 месяцев не определяли, рекомендуется назначать препарат пациентам этой возрастной категории после консультации с врачом.

Передозировка

При передозировке мази возможное возникновение косвенных действий, связанных с системным применением всех сульфаниламидов(см. раздел "Побочные реакции").

Длительное применение больших доз сульфадиазину серебра может повлечь увеличение уровней сывороточного серебра. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения.

У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном приложении наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки. Причиной этого может быть повышенная резорбция пропиленгликоля, который входит в состав препарата, через пораженную кожу.

Лечение симптоматическое. В случае необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Сульфадиазин, который всосался, легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.

Побочные реакции

Местные реакции.

Мазь редко может делать местное подразнювальну действие(кратковременное печиння, боль), которое проходит через 5‒10 мин. При повышенной чувствительности пациента могут возникать аллергические реакции, включая кожную сыпь, ощущение печиння, зуд, покраснение, аллергический насморк, аллергическую астму, фотосенсибилизацию, некроз кожи, гиперпигментацию, контактный дерматит.

При длительном лечении или лечении больших поверхностей кожи может возникнуть аргирия - в результате накопления серебра в тканях кожа может приобрести слегка сероватую окраску.

Системные реакции.

При длительном лечении больших ожоговых поверхностей в плазме крови могут образовываться концентрации сульфаниламидов, сравнении с концентрациями, которые образуются при системном приложении. Могут возникать характерные для сульфаниламидов косвенные действия: тошнота, блюет, понос, глоссит, боль в суставах, нарушение функции и некроз печенки, холестатический гепатоз, печеночная недостаточность, головная боль, медикаментозная лихорадка, спутывание сознания, беспокойство, судороги, кристалурия, интерстициальный нефрит, кожные реакции, сыпи, узелковая эритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, ексфолиативний дерматит, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия, недостаточность фоллиевой кислоты.

Транзиторная лейкопения обычно не нуждается прекращения терапии или принятия других специальных мер. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике и морозильной камере. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 г в тубе алюминиевой; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

АО Таллiннський фармацевтический завод.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Тондi 33, 11316 Таллiнн, Естонiя.

Заявитель

АО "Гріндекс".

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

Ул. Крустпілс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия. Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505. Элл.почта: [email protected]

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СУЛЬФАРГИН®

(SULFARGIN)

Состав

действующее вещество: silver sulfadiazine;

1 г мази содержит 10 мг сульфадиазину серебра;

вспомогательные вещества: масло минеральное, пропиленгликоль, спирт цетостеариловий, глицерол моностеарат, полисорбат 80, метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216), вода очищена.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого или почти белого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные и химиотерапевтические средства, которые применяются в дерматологии. Сульфаниламиды. Код АТХ D06B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Сульфадиазин серебра делает антимикробное действие на грамположительных и грамотрицательных микробов и грибы(Candida, Phycomycetes и Aspergillus spp, дерматофиты). Активность мази основывается на ионах серебра, которые высвобождаются в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазину серебра, чем достигается длительное антимикробное действие, которое дополняет сульфадиазин(сульфаниламид). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и делают так называемое олигодинамическое бактериостатическое и бактерицидное действие. Мазь не делает некролитичну и мутагенное действие, характеризуется умеренной осмотической активностью.

Фармакокинетика. При местном приложении может всасываться до 1 % иона серебра и до 10 % сульфадиазину от общего количества мази, нанесенного на рану. Большая часть серебра, которая всосалась, выделяется с желчью. Сульфадиазин, который всосался, не накапливается в организме и быстро выделяется почками.

Клинические характеристики

Показание

- Профилактика инфицирования и лечения инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, саден;

- трансплантация кожи.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебру, сульфаниламидов или к любому вспомогательному веществу, которое входит в состав мази;

- генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази(при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз);

- гнойные раны и ожоговые раны с рясной экссудацией(нецелесообразно);

- порфирия;

- применение недоношенным детям, новорожденным и детям в возрасте до 3 месяцев(в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сульфадиазин серебра может инактивировать средства, которые ферментный очищают рану, потому одновременно применять эти препараты не рекомендуется.

Одновременное применение циметидину может повысить частоту развития лейкопении.

При лечении больших ожогов, когда концентрация сульфадиазину серебра в сыворотке крови достигает терапевтических значений, следует учитывать, что эффект препаратов, которые применяются системно, может измениться.

Особенности применения

Следует избегать попадания мази в глаза.

С осторожностью следует применять при:

- повышенной чувствительности к сульфонамиду(через возможность возникновения аллергических реакций);

- врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогенази(после применения мази на больших поверхностях может состояться гемолиз);

- нарушении функции почек и печенки(может состояться кумуляция; для таких пациентов необходимый контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови).

Следует избегать применения мази пациентам, которые страдают на порфирию.

Во время лечения сульфадиазином сообщалось об опасных кожных реакциях, такие как синдром Стівенса - Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности(прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырьками и поражением слизистой оболочки) применения препарата следует прекратить.

Только при незначительных поверхностных ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, которые поражают 2 % и большую площадь поверхности тела(1 ладонь пациента приблизительно отвечает 1 % площади поверхности его тела), а также ожоги, которые поражают глаза, уши, лица, руки, ноги та/або промежность, нуждаются медицинской оценки.

Консультация с врачом нужна при кожных ранах, которые содержат посторонние материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотих ранах; при укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отека и ранах, которые сопровождаются лихорадкой.

Если лечение предусматривает длительное приложение на больших участках кожи, необходимый контроль показателей крови, поскольку возможное возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазину в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфонамида. Поэтому рекомендуется контролировать концентрации сульфадиазину в сыворотке крови, функцию почек, а также исследовать мочу относительно возможности возникновения кристалурии. Пациенту следует давать достаточно щелочное питье.

Как и при местном применении других препаратов с антимикробным действием, при применении сульфадиазину серебра также могут развиться суперинфекции.

Очень редко возможное повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.

Вспомогательные вещества мази, метилпарабен(Е 218) и пропилпарабен(Е 216) могут повлечь аллергические реакции(также замедленного типа), в отдельных случаях - бронхоспазм.

Спирт цетостеариловий может вызывать местные кожные реакции(например контактный дерматит); пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Сульфадиазин серебра следует с осторожностью назначать женщинам, которые планируют беременность.

Не следует применять в период беременности или кормления груддю.

Известно, что сульфонамид повышает риск билирубиновой энцефалопатии у младенцев, потому применение мази противопоказано при кормлении груддю. При необходимости применения мази в период кормления груддю следует перейти на альтернативное кормление ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Даны относительно неблагоприятного влияния отсутствуют.

Способ применения и дозы

Мазь предназначена для местного приложения внешне.

После удаления некротических тканей мазь наносят тонким слоем(2‒4 мм) на поврежденную поверхность обычно 1-2 разы на сутки, под стерильную повязку или на открытую поверхность. В тяжелых случаях - до 4 раз на сутки. Важно, чтобы пораженные участки кожи все время были покрытые слоем мази.

Перед каждым следующим нанесением мази пораженную поверхность необходимо промыть 0,9 % раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков мази и ранового экссудата.

Мазь применяют к полному заживлению раны или к моменту, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству.

Способ применения и доза мази не зависят от возраста пациента, но зависят от размера и глубины поражения рановой поверхности. Максимальная разовая доза - 300 г.

При применении мази на большой поверхности следует контролировать функцию почек и печенки и показатели крови(содержимое форменных элементов крови). Больному следует вдоволь давать щелочное питье.

Деть.

В связи с опасностью возникновения ядерной желтухи нельзя применять сульфадиазин серебра недоношенным детям, новорожденным и детям в возрасте до 3 месяцев.

Поскольку эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте от 3 месяцев не определяли, рекомендуется назначать препарат пациентам этой возрастной категории после консультации с врачом.

Передозировка

При передозировке мази возможное возникновение косвенных действий, связанных с системным применением всех сульфаниламидов(см. раздел "Побочные реакции").

Длительное применение больших доз сульфадиазину серебра может повлечь увеличение уровней сывороточного серебра. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения.

У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном приложении наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки. Причиной этого может быть повышенная резорбция пропиленгликоля, который входит в состав препарата, через пораженную кожу.

Лечение симптоматическое. В случае необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Сульфадиазин, который всосался, легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.

Побочные реакции

Местные реакции.

Мазь редко может делать местное подразнювальну действие(кратковременное печиння, боль), которое проходит через 5‒10 мин. При повышенной чувствительности пациента могут возникать аллергические реакции, включая кожную сыпь, ощущение печиння, зуд, покраснение, аллергический насморк, аллергическую астму, фотосенсибилизацию, некроз кожи, гиперпигментацию, контактный дерматит.

При длительном лечении или лечении больших поверхностей кожи может возникнуть аргирия - в результате накопления серебра в тканях кожа может приобрести слегка сероватую окраску.

Системные реакции.

При длительном лечении больших ожоговых поверхностей в плазме крови могут образовываться концентрации сульфаниламидов, сравнении с концентрациями, которые образуются при системном приложении. Могут возникать характерные для сульфаниламидов косвенные действия: тошнота, блюет, понос, глоссит, боль в суставах, нарушение функции и некроз печенки, холестатический гепатоз, печеночная недостаточность, головная боль, медикаментозная лихорадка, спутывание сознания, беспокойство, судороги, кристалурия, интерстициальный нефрит, кожные реакции, сыпи, узелковая эритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, ексфолиативний дерматит, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия, недостаточность фоллиевой кислоты.

Транзиторная лейкопения обычно не нуждается прекращения терапии или принятия других специальных мер. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике и морозильной камере. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 г в тубе алюминиевой; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

АО "Гріндекс".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Крустпілс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Заявитель

АО "Гріндекс".

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

Ул. Крустпілс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия. Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505. Элл.почта: [email protected]

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СУЛЬФАРГИН®

(SULFARGIN)

Состав

активное вещество: silver sulfadiazine;

1 г мазы содержит 10 мг сульфадиазина серебра;

вспомогательные вещества: масло минеральное, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, глицерол моностеарат, полисорбат 80, метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216), вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого или свиты белого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные и химиотерапевтические средства, которые применяются в дерматологии. Сульфаниламиды. Код АТХ D06B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Сульфадиазин серебра оказывает антимикробное действие на грамположительные и грамотрицательные микробы и грибы(Candida, Phycomycetes и Aspergillus spp, дерматофиты). Активность мазы основывается на ионах серебра, которые высвобождаются в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазина серебра, чем достигается длительное антимикробное действие, которое дополняет сульфадиазин(сульфаниламид). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и оказывают так называемое олигодинамическое бактериостатическое и бактерицидное действие. Мазь не обладает некролитическим и мутагенным действием, характеризуется умеренной осмотической активностью.

Фармакокинетика. При местном применении может всасываться до 1 % ионов серебра и до 10 % сульфадиазина вот общего количества мазы, нанесенной на рану. Большая часть всосавшегося серебра выделяется с желчью. Всосавшийся сульфадиазин не накапливается в организме и быстро выделяется почками.

Клинические характеристики

Показания

- Профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин;

- трансплантация кожи.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидам или к какому-либо вспомогательному веществу, входящему в состав мазы;

- генетический дефицит глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы(при применении на обширных поверхностях может возникнуть гемолиз);

- гнойные раны и ожоговые раны с обильной экссудацией(нецелесообразно);

- порфирия;

- применение недоношенным детям, новорожденным и детям в возрасте до 3 месяцев(в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сульфадиазин серебра может инактивировать средства, ферментный очищающие рану, поэтому одновременно применять эти препараты не рекомендуется. Одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

При лечении обширных ожогов, когда концентрация сульфадиазина серебра в сыворотке крови достигает терапевтических значащийся, следует учитывать, что эффект препаратов, применяемых системно, может измениться.

Особенности применения

Следует избегать попадания мазы в глаза.

С осторожностью следует применять при:

- повышенной чувствительности к сульфонамидам(из-за возможности возникновения аллергических реакций);

- врожденном дефиците глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы(после применения мазы на больших поверхностях может произойти гемолиз);

- нарушении функции почек и печени(может произойти кумуляция; для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови).

Следует избегать применения мазы пациентам, страдающим порфирией.

Во время лечения сульфадиазином серебра сообщалось об опасных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности(прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырьками и поражением слизистой оболочки) применение мазы следует прекратить.

Только при незначительных поверхностных ожогах мазь можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачем перед началом лечения. Ожоги, поражающие 2 % и более площади поверхности тела(1 ладонь пациента примерно соответствует 1 % площади поверхности эго тела), а также ожоги, поражающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, нуждаются в медицинской оценке.

Консультация с врачем необходима при кожных ранах, содержащих инородные материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотых ранах; при укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отека и ранах, сопровождающихся лихорадкой.

Если лечение предполагает длительное применение на больших участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфонамидов. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек, а также исследовать мочу касательно возможности возникновения кристаллурии. Пациенту следует давать обильное щелочное питье.

Как при местном применении вторых препаратов с антимикробным действием, при применении сульфадиазина серебра также могут развиваться суперинфекции.

Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.

Вспомогательные вещества мазы, метилпарабен(E 218) и пропилпарабен(E 216) могут вызывать аллергические реакции(также замедленного типа), в отдельных случаях - бронхоспазм.

Спирт цетостеариловый может вызывать местные кожные реакции(например, контактный дерматит); пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Сульфадиазин серебра следует с осторожностью назначат женщинам, которые планируют беременность.

Не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Известно, что сульфонамиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии в младенцев, поэтому применение мазы противопоказано при кормлении грудью. При необходимости применения мазы в период кормления грудью следует перейти на альтернативное кормление ребенко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или со вторыми механизмами. Данные о неблагоприятном влиянии отсутствуют.

Способ применения и дозы

Мазь предназначена для местного применения наружно.

После удаления некротических тканей мазь наносит тонким слоем(2‒4 мм) на поврежденную поверхность обычно 1‒2 раза в сутки, под стерильную повязку или на открытую поверхность. В тяжелых случаях - до 4 раз в сутки. Важно, чтобы поврежденные участки кожи все время были покрыты слоем мазы.

Перед каждым последующим нанесением мазы поврежденную поверхность необходимо промыть 0,9 % раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков мазы и раневого экссудата.

Мазь применяют к полного заживления раны или к момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству.

Способ применения и доза мазы не зависят вот возраста пациента, но зависят вот размеров и глубины поражения раневой поверхности. Максимальная разовая доза - 300 г. При применении мазы на обширной поверхности следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови(содержание форменных элементов крови). Больному следует давать обильное щелочное питье.

Дети. В связи с опасностью возникновения ядерной желтухи нельзя применять сульфадиазин серебра недоношенным детям, новорожденным и детям до 3 месяцев.

Поскольку эффективность и безопасность применения препарата в детей в возрасте вот 3 месяцев не определяли, рекомендуется назначат препарат пациентам этой возрастной категории после консультации с врачем.

Передозировка

При передозировке мазы возможно возникновение побочных действий, связанных с системным применением всех сульфаниламидов(см. раздел "Побочные реакции").

Длительное применение больших доз сульфадиазина серебра может вызвать повышение уровня сывороточного серебра. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения. В пациентов с тяжелыми ожогами при длительном применении наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки. Причиной этого может быть повышенная резорбция пропиленгликоля, который входит в состав препарата, через пораженную кожу.

Лечение симптоматическое. При необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всосавшийся сульфадиазин легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.

Побочные реакции

Местные реакции.

Мазь редко может оказывать местное раздражающее действие(кратковременное жжение, боль), которое проходит через 5-10 минут. При повышенной чувствительности пациента могут возникать аллергические реакции, включая кожную сыпь, чувство жжения, зуд, покраснение, аллергический насморк, аллергическую астму, фотосенсибилизацию, некроз кожи, гиперпигментацию, контактный дерматит. При длительном лечении или лечении обширных поверхностей кожи может возникнуть аргирия - в результате накопления серебра в тканях кожа может приобрести слегка сероватую украшение.

Системные реакции.

При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей в плазме крови могут образовываться концентрации сульфаниламидов, сравнимые с концентрациями, образующимися при системном применении. Могут возникать характерные для сульфаниламидов побочные действия: тошнота, рвота, понос, глоссит, боли в суставах, нарушения функции и некроз печени, холестатический гепатоз, печеночная недостаточность, головная боль, медикаментозная лихорадка, спутанность сознания, беспокойство, судороги, кристаллурия, интерстициальный нефрит, кожные реакции, высыпания, узелковая эритема, синдром Стивенса ‒ Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия, недостаточность фолиевой кислоты.

Транзиторная лейкопения обычно не требует прекращения терапии или применения вторых специальных мероприятий. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.

Срок годности. 2 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике и морозильной камере. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 г в тубе алюминиевой; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО Таллиннский фармацевтический завод.

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Тонди 33, 11316 Таллинн, Эстония.

Заявитель

АО "Гриндекс".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия. Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505.

Эл. почта: [email protected]

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СУЛЬФАРГИН®

(SULFARGIN)

Состав

активное вещество: silver sulfadiazine;

1 г мазы содержит 10 мг сульфадиазина серебра;

вспомогательные вещества: масло минеральное, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, глицерол моностеарат, полисорбат 80, метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216), вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого или свиты белого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные и химиотерапевтические средства, которые применяются в дерматологии. Сульфаниламиды. Код АТХ D06B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Сульфадиазин серебра оказывает антимикробное действие на грамположительные и грамотрицательные микробы и грибы(Candida, Phycomycetes и Aspergillus spp, дерматофиты). Активность мазы основывается на ионах серебра, которые высвобождаются в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазина серебра, чем достигается длительное антимикробное действие, которое дополняет сульфадиазин(сульфаниламид). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и оказывают так называемое олигодинамическое бактериостатическое и бактерицидное действие. Мазь не обладает некролитическим и мутагенным действием, характеризуется умеренной осмотической активностью.

Фармакокинетика. При местном применении может всасываться до 1 % ионов серебра и до 10 % сульфадиазина вот общего количества мазы, нанесенной на рану. Большая часть всосавшегося серебра выделяется с желчью. Всосавшийся сульфадиазин не накапливается в организме и быстро выделяется почками.

Клинические характеристики

Показания

- Профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин;

- трансплантация кожи.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидам или к какому-либо вспомогательному веществу, входящему в состав мазы;

- генетический дефицит глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы(при применении на обширных поверхностях может возникнуть гемолиз);

- гнойные раны и ожоговые раны с обильной экссудацией(нецелесообразно);

- порфирия;

- применение недоношенным детям, новорожденным и детям в возрасте до 3 месяцев(в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сульфадиазин серебра может инактивировать средства, ферментный очищающие рану, поэтому одновременно применять эти препараты не рекомендуется. Одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

При лечении обширных ожогов, когда концентрация сульфадиазина серебра в сыворотке крови достигает терапевтических значащийся, следует учитывать, что эффект препаратов, применяемых системно, может измениться.

Особенности применения

Следует избегать попадания мазы в глаза.

С осторожностью следует применять при:

- повышенной чувствительности к сульфонамидам(из-за возможности возникновения аллергических реакций);

- врожденном дефиците глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы(после применения мазы на больших поверхностях может произойти гемолиз);

- нарушении функции почек и печени(может произойти кумуляция; для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови).

Следует избегать применения мазы пациентам, страдающим порфирией.

Во время лечения сульфадиазином серебра сообщалось об опасных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности(прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырьками и поражением слизистой оболочки) применение мазы следует прекратить.

Только при незначительных поверхностных ожогах мазь можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачем перед началом лечения. Ожоги, поражающие 2 % и более площади поверхности тела(1 ладонь пациента примерно соответствует 1 % площади поверхности эго тела), а также ожоги, поражающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, нуждаются в медицинской оценке.

Консультация с врачем необходима при кожных ранах, содержащих инородные материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотых ранах; при укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отека и ранах, сопровождающихся лихорадкой.

Если лечение предполагает длительное применение на больших участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфонамидов. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек, а также исследовать мочу касательно возможности возникновения кристаллурии. Пациенту следует давать обильное щелочное питье.

Как при местном применении вторых препаратов с антимикробным действием, при применении сульфадиазина серебра также могут развиваться суперинфекции.

Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.

Вспомогательные вещества мазы, метилпарабен(E 218) и пропилпарабен(E 216) могут вызывать аллергические реакции(также замедленного типа), в отдельных случаях - бронхоспазм.

Спирт цетостеариловый может вызывать местные кожные реакции(например, контактный дерматит); пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Сульфадиазин серебра следует с осторожностью назначат женщинам, которые планируют беременность.

Не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Известно, что сульфонамиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии в младенцев, поэтому применение мазы противопоказано при кормлении грудью. При необходимости применения мазы в период кормления грудью следует перейти на альтернативное кормление ребенко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или со вторыми механизмами. Данные о неблагоприятном влиянии отсутствуют.

Способ применения и дозы

Мазь предназначена для местного применения наружно.

После удаления некротических тканей мазь наносит тонким слоем(2‒4 мм) на поврежденную поверхность обычно 1‒2 раза в сутки, под стерильную повязку или на открытую поверхность. В тяжелых случаях - до 4 раз в сутки. Важно, чтобы поврежденные участки кожи все время были покрыты слоем мазы.

Перед каждым последующим нанесением мазы поврежденную поверхность необходимо промыть 0,9 % раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков мазы и раневого экссудата.

Мазь применяют к полного заживления раны или к момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству.

Способ применения и доза мазы не зависят вот возраста пациента, но зависят вот размеров и глубины поражения раневой поверхности. Максимальная разовая доза - 300 г. При применении мазы на обширной поверхности следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови(содержание форменных элементов крови). Больному следует давать обильное щелочное питье.

Дети. В связи с опасностью возникновения ядерной желтухи нельзя применять сульфадиазин серебра недоношенным детям, новорожденным и детям до 3 месяцев.

Поскольку эффективность и безопасность применения препарата в детей в возрасте вот 3 месяцев не определяли, рекомендуется назначат препарат пациентам этой возрастной категории после консультации с врачем.

Передозировка

При передозировке мазы возможно возникновение побочных действий, связанных с системным применением всех сульфаниламидов(см. раздел "Побочные реакции").

Длительное применение больших доз сульфадиазина серебра может вызвать повышение уровня сывороточного серебра. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения. В пациентов с тяжелыми ожогами при длительном применении наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки. Причиной этого может быть повышенная резорбция пропиленгликоля, который входит в состав препарата, через пораженную кожу.

Лечение симптоматическое. При необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всосавшийся сульфадиазин легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.

Побочные реакции

Местные реакции.

Мазь редко может оказывать местное раздражающее действие(кратковременное жжение, боль), которое проходит через 5-10 минут. При повышенной чувствительности пациента могут возникать аллергические реакции, включая кожную сыпь, чувство жжения, зуд, покраснение, аллергический насморк, аллергическую астму, фотосенсибилизацию, некроз кожи, гиперпигментацию, контактный дерматит. При длительном лечении или лечении обширных поверхностей кожи может возникнуть аргирия - в результате накопления серебра в тканях кожа может приобрести слегка сероватую украшение.

Системные реакции.

При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей в плазме крови могут образовываться концентрации сульфаниламидов, сравнимые с концентрациями, образующимися при системном применении. Могут возникать характерные для сульфаниламидов побочные действия: тошнота, рвота, понос, глоссит, боли в суставах, нарушения функции и некроз печени, холестатический гепатоз, печеночная недостаточность, головная боль, медикаментозная лихорадка, спутанность сознания, беспокойство, судороги, кристаллурия, интерстициальный нефрит, кожные реакции, высыпания, узелковая эритема, синдром Стивенса ‒ Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия, недостаточность фолиевой кислоты.

Транзиторная лейкопения обычно не требует прекращения терапии или применения вторых специальных мероприятий. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.

Срок годности. 2 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике и морозильной камере. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 г в тубе алюминиевой; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО "Гриндекс".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Заявитель

АО "Гриндекс".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия. Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505.

Эл. почта: [email protected]