Валусал®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ВАЛУСАЛ®

(VALUSAL)

Состав:

действующее вещество: кetoprofenum;

1 г геля содержит 25 мг кетопрофену;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, карбомер, диэтаноламин, масло лавандовое, метилпарагидроксибензоат(Е 218), масло апельсиновое, пропилпарагидроксибензоат(Е 216), вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка мутный, бесцветный или с легким оттенком желтоватого цвета гель, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного приложения.

Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ) с выраженным болеутоляющим действием. Механизм действия препарата заключается в уменьшении синтезу простагландинов путем притеснения активности циклооксигеназ(ЦОГ- 1 и ЦОГ- 2). Кетопрофен стабилизирует мембраны лизосом, подавляет синтез лейкотриенов и проявляет антибрадикининову активность. Уменьшает боль и отек, вызванные воспалением.

Фармакокинетика.

При многократном внешнем приложении кетопрофену(например, 375 мг кетопрофену) концентрация в плазме крови приблизительно в 100 разы меньше, чем при одноразовом пероральном приложении 150 мг кетопрофену.

Кетопрофен метаболизуеться в ацилгликурониди и выводится преимущественно с мочой. Период полувыведения кетопрофену после повторного нанесения геля в среднем представляет 17 часы, биодоступность ̶ приблизительно 5 %.

Клинические характеристики

Показание

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Противопоказание.

- Повышенная чувствительность к кетопрофену или к другим вспомогательным компонентам препарата, салицилатов и других НПЗЗ.

- Известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы бронхиальной астмы, аллергического ринита или крапивницы после применения кетопрофену, других НПЗЗ, салицилатов(например, ацетилсалициловой кислоты), фенофибратив, тиапрофеновой кислоты.

- Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе.

- Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии, которые возникли при применении кетопрофену, других вспомогательных веществ препарата, фенофибрату, тиапрофеновой кислоты, блокаторов ультрафиолетовых(УФ) лучей или парфюмерных средств.

- Влияние солнечных лучей(даже в туманный день), в том числе и непрямые солнечные лучи или излучения в солярии во время всего периода лечения да еще 2 недели после прекращения лечения препаратом.

- Обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, хроническая диспепсия(дискомфорт и боль в верхней части живота).

- Повреждение кожи, мокнущие дерматозы, высыпание, травма кожи, раздражения, зуд, кожные инфекции акнет, ожоги.

- Гель нельзя наносить на поврежденную кожу(экзема, дерматозы, открытые и инфицированные раны).

- Не применять под герметичные повязки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку при внешнем приложении концентрация кетопрофену в плазме крови очень низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами(аналогично к симптомам при системном приложении) возможны только при частом и длительном приложении:

- из метотрексатом, сердечными гликозидами, солями лития, циклоспорином - усиление токсичности в результате снижения их экскреции;

- с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, ацетилсалициловой кислотой или другими НПЗЗ, глюкокортикостероидами, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином - усиление действия вышеупомянутых препаратов; одновременное применение препарата с другими местными формами(мази, гели), которые содержат кетопрофен или другие НПЗЗ, не рекомендуется;

- с гипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном - послабление действия вышеупомянутых препаратов. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кетопрофену связывания кетопрофену с белками плазмы крови уменьшается.

Одновременное применение пробенециду и кетопрофену приводит к снижению клиренса кетопрофену и степени его связывания с белками.

Рекомендуется надзор за пациентами, которые одновременно применяют кумарин.

Особенности применения

Кетопрофен в форме геля предназначен только для внешнего приложения. Если время нанесения геля пропущено, то во время дежурного применения препарата дозу не удваивать.

Следует избегать попадания геля на слизистые оболочки, на участки вокруг глаз и в глаза. После применения препарата необходимо вымыть руки.

Не применять на поврежденных участках кожу(например, экзема, акнет, инфекционный процесс или открытые раны).

Препарат следует применять с осторожностью и под контролем врача больным, которые принимают антикоагулянты, диуретики и соли лития.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек или печенки, сердечно-сосудистой и тяжелой почечной недостаточностью, бронхиальной астмой, а также с тяжелой некомпенсированной сердечной недостаточностью. У пациентов с астмой в сочетании с хроническим ринитом, синуситом или полипозом носа риск возникновения аллергии к аспирину или НПЗЗ больше, чем у остальной популяции.

Были сообщения об одиночных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как, например, гиперчувствительность и астма.

Не следует превышать рекомендованное количество геля и длительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности.

Препарат не следует применять на больших участках кожи и под окклюзионную повязку.

Во время лечения, а также в течение 2 недель после лечения, для уменьшения риску фотосенсибилизации участки кожи, на которые нанесен гель, необходимо защищать от солнечных лучей(даже в облачную погоду), а также УФ-променів в солярии. Следует немедленно прекратить лечение при появлении любых кожных реакций, в том числе кожных реакций после одновременного приложения с веществами, которые содержат октокрилен(вспомогательное вещество, которое входит в состав некоторых косметических и гигиенических средств, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, кремы, губные помады, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации).

Применение в период беременности или кормления груддю.

В И и ІІ триместрах беременности препарат применять только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода.

В ІІІ триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, могут предоставить кардиопульмональную и реальную токсичность на плод. Также ингибиторы синтеза простагландинов могут продлить время кровотечения у матери и ребенка, потому гель нельзя применять в ІІІ триместре беременности.

В период кормления груддю гель применять не рекомендуется. Следует прекратить кормление груддю на период лечения кетопрофеном.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Для внешнего приложения.

Взрослые и дети в возрасте от 15 лет: небольшое количество геля(3-5 см) 2-3 разы на сутки нанести на кожу пораженного участка и легко втереть. Кожа на болезненном участке должна быть без повреждений. Количество геля, который наносится, зависит от размера поврежденного участка тела.

Суточная доза не должна превышать 15 г(7,5 г отвечает 14 см геля). Применять гель короткими периодами лечения. Длительность лечения зависит от характера заболевания и степени тяжести и определяется врачом индивидуально; обычно курс лечения представляет 1-10 дни.

Пораженный участок кожи нельзя прикрывать бинтом. Одел, что прилегает к пораженной поверхности, не должен делать неудобств для пациента. Нет необходимости накладывать сухую повязку, поскольку гель хорошо всасывается через кожу, не имеет запаха, не содержит красителей, не оставляет жирных пятен, незагрязняющий одежду. После применения геля следует вымыть руки, кроме случаев аппликации геля именно на руки. В случае необходимости длительного втирания в кожу следует использовать защитные перчатки.

Пациенты пожилого возраста. Даны о том, что пациенты пожилого возраста нуждаются другого дозирования, отсутствующие.

Деть. Гель не применять детям в возрасте до 15 лет, поскольку отсутствуют достаточные сведения относительно применения лекарственного средства этой возрастной группе.

Передозировка.

При внешнем приложении биодоступность кетопрофену низкая, в связи с чем возможность передозировки маловероятна.

При внешнем применении очень больших доз возможные раздражения кожи, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций. Если нанесено очень большое количество геля на кожу, ее следует промыть водой.

При неправильном приложении или случайной передозировке могут возникнуть системные косвенные действия.

При случайном употреблении кетопрофену внутренне препарат может повлечь сонливость, тошноту, блюет, головокружение, боль в эпигастрии, брадипноэ. Высокие дозы кетопрофену при системном приложении могут повлечь притеснения дыхания, кому, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления.

Специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля(первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) является рекомендованным, если с момента передозировки прошло не больше 1 часа.

Побочные реакции.

Местные реакции.

Могут возникать местные кожные реакции, которые могут распространяться шире, чем обработанная гелем поверхность; в одиночных случаях могут перейти в тяжелые реакции и распространяться по всему телу.

Со стороны кожи и подкожных тканей : эритема, сильный зуд, ощущение печиння, экзема, в том числе везикулярна, буллезная и фликтенулезна, которая способна распространяться и приобретать генерализуемый характер.

Тяжелые кожные реакции от пребывания на солнце, пурпура, ощущение печиння, мультиформна эритема, повышенное потовыделение, дерматит(контактный, ексфолиативний, буллезный), синдром Стівенса-Джонсона, некроз кожи.

Редко гель может увеличить чувствительность к УФ-випромінювання(естественный и искусственный солнечный свет). С целью предотвращения этому следует избегать столкновения обработанной гелем поверхности с прямыми солнечными лучами также в течение двух недель после применения лекарственного средства(в том числе и солярий).

Системные реакции.

При длительном применении геля та/або при применении в больших количествах, и при неправильном его приложении или при случайной передозировке могут возникнуть косвенные действия общего характера.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в верхней части живота, тошнота, блюет, вздутие живота, отсутствие аппетита, изжога, диарея, запор, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая покраснение кожи, лущения, высыпания, пузыри, крапивницу, местный отек кожи, бронхоспазм, нападения одышки; анафилактические реакции, ангионевротический отек, астму.

Кетопрофен может повлечь приступы бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производным.

Со стороны сечевидильной системы: случаи обострения почечной недостаточности, интерстициальный нефрит.

Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПЗЗ.

Поскольку гель содержит в своем составе этанол, его частое приложение может вызывать сухость и раздражение кожи.

Препарат содержит метилпаргидроксибензоат(Е 218) и пропилгидроксибензоат(Е 216), которые могут повлечь аллергические реакции(возможно, отсроченные).

При возникновении косвенных действий необходимо прекратить применение геля и тщательным образом промыть поверхность кожи проточной водой.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г или 50 г в тубах алюминиевых; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель.

АО "Гріндекс".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Крустпілс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Производитель.

АО Таллиннский фармацевтический завод.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Тонді 33, 11316 Таллинн, Эстония.

Заявитель.

АО "Гріндекс".

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя.

Ул. Крустпілс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.