Сульфаргин®

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

СУЛЬФАРГИН®

(SULFARGIN)

Склад

діюча речовина: silver sulfadiazine;

1 г мазі містить 10 мг сульфадіазину срібла;

допоміжні речовини: олія мінеральна, пропіленгліколь, спирт цетостеариловий, гліцерол моностеарат, полісорбат 80, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), вода очищена.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь білого або майже білого кольору, з характерним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні та хіміотерапевтичні засоби, які застосовуються у дерматології. Сульфаніламіди. Код АТХ D06B A01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Сульфадіазин срібла чинить антимікробну дію на грампозитивні та грамнегативні мікроби та гриби (Candida, Phycomycetes та Aspergillus spp, дерматофіти). Активність мазі ґрунтується на іонах срібла, які вивільняються у рані в результаті помірної дисоціації сульфадіазину срібла, чим досягається тривала антимікробна дія, яка доповнює сульфадіазин (сульфаніламід). Іони срібла адсорбуються на поверхні мікробних клітин та чинять так звану олігодинамічну бактеріостатичну та бактерицидну дію. Мазь не чинить некролітичну та мутагенну дію, характеризується помірною осмотичною активністю.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні може всмоктуватися до 1 % іонів срібла та до 10 % сульфадіазину від загальної кількості мазі, нанесеної на рану. Більша частка срібла, що всмокталася, виділяється із жовчю. Сульфадіазин, що всмоктався, не накопичується в організмі та швидко виділяється нирками.

Клінічні характеристики

Показання

- Профілактика інфікування та лікування інфікованих опіків, пролежнів, виразок, поверхневих ран зі слабкою ексудацією, саден;

- трансплантація шкіри.

Протипоказання

- Підвищена чутливість до сульфадіазину срібла, сульфаніламідів або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу мазі;

- генетичний дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (при застосуванні на великих поверхнях може виникнути гемоліз);

- гнійні рани та опікові рани з рясною ексудацією (недоцільно);

- порфірія;

- застосування недоношеним дітям, новонародженим та дітям віком до 3 місяців (у зв'язку з небезпекою виникнення ядерної жовтяниці).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Сульфадіазин срібла може інактивувати засоби, що ферментно очищують рану, тому одночасно застосовувати ці препарати не рекомендується.

Одночасне застосування циметидину може підвищити частоту розвитку лейкопенії.

При лікуванні великих опіків, коли концентрація сульфадіазину срібла у сироватці крові досягає терапевтичних значень, слід враховувати, що ефект препаратів, які застосовуються системно, може змінитись.

Особливості застосування

Слід уникати потрапляння мазі в очі.

З обережністю слід застосовувати при:

- підвищеній чутливості до сульфонамідів (через можливість виникнення алергічних реакцій);

- вродженому дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (після застосування мазі на великих поверхнях може відбутися гемоліз);

- порушенні функції нирок та печінки (може відбутися кумуляція; для таких пацієнтів необхідний контроль рівня сульфонаміду в сироватці крові).

Слід уникати застосування мазі пацієнтам, які страждають на порфірію.

Під час лікування сульфадіазином повідомлялося про небезпечні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса - Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найбільший ризик виникнення таких реакцій існує у перші тижні лікування. При перших проявах гіперчутливості (прогресуючий шкірний висип, часто з пухирцями та ураженням слизової оболонки) застосування препарату слід припинити.

Тільки при незначних поверхневих опіках крем можна застосовувати самостійно. Пацієнтам з більш глибокими опіками слід завжди консультуватися з лікарем перед початком лікування. Опіки, що уражують 2 % і більше площі поверхні тіла (1 долоня пацієнта приблизно відповідає 1 % площі поверхні його тіла), а також опіки, що уражують очі, вуха, обличчя, руки, ноги та/або промежину, потребують медичної оцінки.

Консультація з лікарем потрібна при шкірних ранах, що містять сторонні матеріали, які не можна видалити; при глибоких колотих ранах; при укусах тварин; при ранах зі значним почервонінням, раптовим розвитком набряку та ранах, що супроводжуються лихоманкою.

Якщо лікування передбачає тривале застосування на великих ділянках шкіри, необхідний контроль показників крові, оскільки можливе виникнення лейкопенії, тромбоцитопенії та еозинофілії. При лікуванні масивних ран концентрації сульфадіазину у плазмі крові можуть досягати терапевтичних рівнів. Можуть розвинутися системні побічні ефекти сульфонамідів. Тому рекомендується контролювати концентрації сульфадіазину у сироватці крові, функцію нирок, а також досліджувати сечу щодо можливості виникнення кристалурії. Пацієнту слід давати достатньо лужного пиття.

Як і при місцевому застосуванні інших препаратів з антимікробною дією, при застосуванні сульфадіазину срібла також можуть розвинутися суперінфекції.

Дуже рідко можливе підвищення температури тіла, що пов'язано з небажаними побічними ефектами.

Допоміжні речовини мазі, метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216) можуть спричинити алергічні реакції (також уповільненого типу), в окремих випадках - бронхоспазм.

Спирт цетостеариловий може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит); пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Сульфадіазин срібла слід з обережністю призначати жінкам, які планують вагітність.

Не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Відомо, що сульфонаміди підвищують ризик білірубінової енцефалопатії у немовлят, тому застосування мазі протипоказано при годуванні груддю. При необхідності застосування мазі у період годування груддю слід перейти на альтернативне годування дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дані щодо несприятливого впливу відсутні.

Спосіб застосування та дози

Мазь призначена для місцевого застосування зовнішньо.

Після видалення некротичних тканин мазь наносять тонким шаром (2‒4 мм) на ушкоджену поверхню зазвичай 1-2 рази на добу, під стерильну пов'язку або на відкриту поверхню. У тяжких випадках - до 4 разів на добу. Важливо, щоб уражені ділянки шкіри весь час були вкриті шаром мазі.

Перед кожним наступним нанесенням мазі уражену поверхню необхідно промити 0,9 % розчином натрію хлориду або розчином антисептика для видалення залишків мазі та ранового ексудату.

Мазь застосовують до повного загоєння рани або до моменту, коли поверхня рани буде підготовлена до відповідного хірургічного втручання.

Спосіб застосування та доза мазі не залежать від віку пацієнта, але залежать від розміру та глибини ураження ранової поверхні. Максимальна разова доза - 300 г.

При застосуванні мазі на великій поверхні слід контролювати функцію нирок та печінки та показники крові (вміст формених елементів крові). Хворому слід вдосталь давати лужне пиття.

Діти.

У зв'язку з небезпекою виникнення ядерної жовтяниці не можна застосовувати сульфадіазин срібла недоношеним дітям, новонародженим та дітям віком до 3 місяців.

Оскільки ефективність та безпеку застосування препарату дітям віком від 3 місяців не визначали, рекомендується призначати препарат пацієнтам цієї вікової категорії після консультації з лікарем.

Передозування

При передозуванні мазі можливе виникнення побічних дій, пов'язаних із системним застосуванням всіх сульфаніламідів (див. розділ «Побічні реакції»).

Тривале застосування великих доз сульфадіазину срібла може спричинити збільшення рівнів сироваткового срібла. Однак ці рівні нормалізуються після припинення лікування.

У пацієнтів із тяжкими опіками при тривалому застосуванні спостерігалося значне підвищення осмолярності сироватки. Причиною цього може бути підвищена резорбція пропіленгліколю, що входить до складу препарату, через уражену шкіру.

Лікування симптоматичне. У разі необхідності слід контролювати функцію нирок і показники крові. Сульфадіазин, що всмоктався, легко виводиться гемо- та перитонеальним діалізом.

Побічні реакції

Місцеві реакції.

Мазь рідко може чинити місцеву подразнювальну дію (короткочасне печіння, біль), яка проходить через 5‒10 хв. При підвищеній чутливості пацієнта можуть виникати алергічні реакції, включаючи шкірний висип, відчуття печіння, свербіж, почервоніння, алергічний нежить, алергічну астму, фотосенсибілізацію, некроз шкіри, гіперпігментацію, контактний дерматит.

При тривалому лікуванні або лікуванні великих поверхонь шкіри може виникнути аргірія - в результаті накопичення срібла в тканинах шкіра може набути злегка сіруватого забарвлення.

Системні реакції.

При тривалому лікуванні великих опікових поверхонь у плазмі крові можуть утворюватися концентрації сульфаніламідів, порівнянні з концентраціями, що утворюються при системному застосуванні. Можуть виникати характерні для сульфаніламідів побічні дії: нудота, блювання, понос, глосит, біль у суглобах, порушення функції та некроз печінки, холестатичний гепатоз, печінкова недостатність, головний біль, медикаментозна гарячка, сплутаність свідомості, неспокій, судоми, кристалурія, інтерстиціальний нефрит, шкірні реакції, висипи, вузликова еритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний дерматит, лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, анемія, недостатність фолієвої кислоти.

Транзиторна лейкопенія зазвичай не потребує припинення терапії або вжиття інших спеціальних заходів. Рекомендується моніторинг показників крові пацієнта.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не зберігати у холодильнику та морозильній камері. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 50 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

АТ Таллiннський фармацевтичний завод.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Тондi 33, 11316 Таллiнн, Естонiя.

Заявник

АТ «Гріндекс».

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія. Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505. Ел.пошта: [email protected]

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СУЛЬФАРГИН®

(SULFARGIN)

Склад

діюча речовина: silver sulfadiazine;

1 г мазі містить 10 мг сульфадіазину срібла;

допоміжні речовини: олія мінеральна, пропіленгліколь, спирт цетостеариловий, гліцерол моностеарат, полісорбат 80, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), вода очищена.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь білого або майже білого кольору, з характерним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні та хіміотерапевтичні засоби, які застосовуються у дерматології. Сульфаніламіди. Код АТХ D06B A01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Сульфадіазин срібла чинить антимікробну дію на грампозитивні та грамнегативні мікроби та гриби (Candida, Phycomycetes та Aspergillus spp, дерматофіти). Активність мазі ґрунтується на іонах срібла, які вивільняються у рані в результаті помірної дисоціації сульфадіазину срібла, чим досягається тривала антимікробна дія, яка доповнює сульфадіазин (сульфаніламід). Іони срібла адсорбуються на поверхні мікробних клітин та чинять так звану олігодинамічну бактеріостатичну та бактерицидну дію. Мазь не чинить некролітичну та мутагенну дію, характеризується помірною осмотичною активністю.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні може всмоктуватися до 1 % іонів срібла та до 10 % сульфадіазину від загальної кількості мазі, нанесеної на рану. Більша частка срібла, що всмокталася, виділяється із жовчю. Сульфадіазин, що всмоктався, не накопичується в організмі та швидко виділяється нирками.

Клінічні характеристики

Показання

- Профілактика інфікування та лікування інфікованих опіків, пролежнів, виразок, поверхневих ран зі слабкою ексудацією, саден;

- трансплантація шкіри.

Протипоказання

- Підвищена чутливість до сульфадіазину срібла, сульфаніламідів або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу мазі;

- генетичний дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (при застосуванні на великих поверхнях може виникнути гемоліз);

- гнійні рани та опікові рани з рясною ексудацією (недоцільно);

- порфірія;

- застосування недоношеним дітям, новонародженим та дітям віком до 3 місяців (у зв'язку з небезпекою виникнення ядерної жовтяниці).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Сульфадіазин срібла може інактивувати засоби, що ферментно очищують рану, тому одночасно застосовувати ці препарати не рекомендується.

Одночасне застосування циметидину може підвищити частоту розвитку лейкопенії.

При лікуванні великих опіків, коли концентрація сульфадіазину срібла у сироватці крові досягає терапевтичних значень, слід враховувати, що ефект препаратів, які застосовуються системно, може змінитись.

Особливості застосування

Слід уникати потрапляння мазі в очі.

З обережністю слід застосовувати при:

- підвищеній чутливості до сульфонамідів (через можливість виникнення алергічних реакцій);

- вродженому дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (після застосування мазі на великих поверхнях може відбутися гемоліз);

- порушенні функції нирок та печінки (може відбутися кумуляція; для таких пацієнтів необхідний контроль рівня сульфонаміду в сироватці крові).

Слід уникати застосування мазі пацієнтам, які страждають на порфірію.

Під час лікування сульфадіазином повідомлялося про небезпечні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса - Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найбільший ризик виникнення таких реакцій існує у перші тижні лікування. При перших проявах гіперчутливості (прогресуючий шкірний висип, часто з пухирцями та ураженням слизової оболонки) застосування препарату слід припинити.

Тільки при незначних поверхневих опіках крем можна застосовувати самостійно. Пацієнтам з більш глибокими опіками слід завжди консультуватися з лікарем перед початком лікування. Опіки, що уражують 2 % і більше площі поверхні тіла (1 долоня пацієнта приблизно відповідає 1 % площі поверхні його тіла), а також опіки, що уражують очі, вуха, обличчя, руки, ноги та/або промежину, потребують медичної оцінки.

Консультація з лікарем потрібна при шкірних ранах, що містять сторонні матеріали, які не можна видалити; при глибоких колотих ранах; при укусах тварин; при ранах зі значним почервонінням, раптовим розвитком набряку та ранах, що супроводжуються лихоманкою.

Якщо лікування передбачає тривале застосування на великих ділянках шкіри, необхідний контроль показників крові, оскільки можливе виникнення лейкопенії, тромбоцитопенії та еозинофілії. При лікуванні масивних ран концентрації сульфадіазину у плазмі крові можуть досягати терапевтичних рівнів. Можуть розвинутися системні побічні ефекти сульфонамідів. Тому рекомендується контролювати концентрації сульфадіазину у сироватці крові, функцію нирок, а також досліджувати сечу щодо можливості виникнення кристалурії. Пацієнту слід давати достатньо лужного пиття.

Як і при місцевому застосуванні інших препаратів з антимікробною дією, при застосуванні сульфадіазину срібла також можуть розвинутися суперінфекції.

Дуже рідко можливе підвищення температури тіла, що пов'язано з небажаними побічними ефектами.

Допоміжні речовини мазі, метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216) можуть спричинити алергічні реакції (також уповільненого типу), в окремих випадках - бронхоспазм.

Спирт цетостеариловий може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит); пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Сульфадіазин срібла слід з обережністю призначати жінкам, які планують вагітність.

Не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Відомо, що сульфонаміди підвищують ризик білірубінової енцефалопатії у немовлят, тому застосування мазі протипоказано при годуванні груддю. При необхідності застосування мазі у період годування груддю слід перейти на альтернативне годування дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дані щодо несприятливого впливу відсутні.

Спосіб застосування та дози

Мазь призначена для місцевого застосування зовнішньо.

Після видалення некротичних тканин мазь наносять тонким шаром (2‒4 мм) на ушкоджену поверхню зазвичай 1-2 рази на добу, під стерильну пов'язку або на відкриту поверхню. У тяжких випадках - до 4 разів на добу. Важливо, щоб уражені ділянки шкіри весь час були вкриті шаром мазі.

Перед кожним наступним нанесенням мазі уражену поверхню необхідно промити 0,9 % розчином натрію хлориду або розчином антисептика для видалення залишків мазі та ранового ексудату.

Мазь застосовують до повного загоєння рани або до моменту, коли поверхня рани буде підготовлена до відповідного хірургічного втручання.

Спосіб застосування та доза мазі не залежать від віку пацієнта, але залежать від розміру та глибини ураження ранової поверхні. Максимальна разова доза - 300 г.

При застосуванні мазі на великій поверхні слід контролювати функцію нирок та печінки та показники крові (вміст формених елементів крові). Хворому слід вдосталь давати лужне пиття.

Діти.

У зв'язку з небезпекою виникнення ядерної жовтяниці не можна застосовувати сульфадіазин срібла недоношеним дітям, новонародженим та дітям віком до 3 місяців.

Оскільки ефективність та безпеку застосування препарату дітям віком від 3 місяців не визначали, рекомендується призначати препарат пацієнтам цієї вікової категорії після консультації з лікарем.

Передозування

При передозуванні мазі можливе виникнення побічних дій, пов'язаних із системним застосуванням всіх сульфаніламідів (див. розділ «Побічні реакції»).

Тривале застосування великих доз сульфадіазину срібла може спричинити збільшення рівнів сироваткового срібла. Однак ці рівні нормалізуються після припинення лікування.

У пацієнтів із тяжкими опіками при тривалому застосуванні спостерігалося значне підвищення осмолярності сироватки. Причиною цього може бути підвищена резорбція пропіленгліколю, що входить до складу препарату, через уражену шкіру.

Лікування симптоматичне. У разі необхідності слід контролювати функцію нирок і показники крові. Сульфадіазин, що всмоктався, легко виводиться гемо- та перитонеальним діалізом.

Побічні реакції

Місцеві реакції.

Мазь рідко може чинити місцеву подразнювальну дію (короткочасне печіння, біль), яка проходить через 5‒10 хв. При підвищеній чутливості пацієнта можуть виникати алергічні реакції, включаючи шкірний висип, відчуття печіння, свербіж, почервоніння, алергічний нежить, алергічну астму, фотосенсибілізацію, некроз шкіри, гіперпігментацію, контактний дерматит.

При тривалому лікуванні або лікуванні великих поверхонь шкіри може виникнути аргірія - в результаті накопичення срібла в тканинах шкіра може набути злегка сіруватого забарвлення.

Системні реакції.

При тривалому лікуванні великих опікових поверхонь у плазмі крові можуть утворюватися концентрації сульфаніламідів, порівнянні з концентраціями, що утворюються при системному застосуванні. Можуть виникати характерні для сульфаніламідів побічні дії: нудота, блювання, понос, глосит, біль у суглобах, порушення функції та некроз печінки, холестатичний гепатоз, печінкова недостатність, головний біль, медикаментозна гарячка, сплутаність свідомості, неспокій, судоми, кристалурія, інтерстиціальний нефрит, шкірні реакції, висипи, вузликова еритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний дерматит, лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, анемія, недостатність фолієвої кислоти.

Транзиторна лейкопенія зазвичай не потребує припинення терапії або вжиття інших спеціальних заходів. Рекомендується моніторинг показників крові пацієнта.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не зберігати у холодильнику та морозильній камері. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 50 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

АТ «Гріндекс».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.

Заявник

АТ «Гріндекс».

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія. Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505. Ел.пошта: [email protected]

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СУЛЬФАРГИН®

(SULFARGIN)

Состав

активное вещество: silver sulfadiazine;

1 г мази содержит 10 мг сульфадиазина серебра;

вспомогательные вещества: масло минеральное, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, глицерол моностеарат, полисорбат 80, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого или почти белого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные и химиотерапевтические средства, которые применяются в дерматологии. Сульфаниламиды. Код АТХ D06B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Сульфадиазин серебра оказывает антимикробное действие на грамположительные и грамотрицательные микробы и грибы (Candida, Phycomycetes и Aspergillus spp, дерматофиты). Активность мази основывается на ионах серебра, которые высвобождаются в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазина серебра, чем достигается длительное антимикробное действие, которое дополняет сульфадиазин (сульфаниламид). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и оказывают так называемое олигодинамическое бактериостатическое и бактерицидное действие. Мазь не обладает некролитическим и мутагенным действием, характеризуется умеренной осмотической активностью.

Фармакокинетика. При местном применении может всасываться до 1 % ионов серебра и до 10 % сульфадиазина от общего количества мази, нанесенной на рану. Большая часть всосавшегося серебра выделяется с желчью. Всосавшийся сульфадиазин не накапливается в организме и быстро выделяется почками.

Клинические характеристики

Показания

- Профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин;

- трансплантация кожи.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидам или к какому-либо вспомогательному веществу, входящему в состав мази;

- генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на обширных поверхностях может возникнуть гемолиз);

- гнойные раны и ожоговые раны с обильной экссудацией (нецелесообразно);

- порфирия;

- применение недоношенным детям, новорожденным и детям в возрасте до 3 месяцев (в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сульфадиазин серебра может инактивировать средства, ферментно очищающие рану, поэтому одновременно применять эти препараты не рекомендуется. Одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

При лечении обширных ожогов, когда концентрация сульфадиазина серебра в сыворотке крови достигает терапевтических значений, следует учитывать, что эффект препаратов, применяемых системно, может измениться.

Особенности применения

Следует избегать попадания мази в глаза.

С осторожностью следует применять при:

- повышенной чувствительности к сульфонамидам (из-за возможности возникновения аллергических реакций);

- врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (после применения мази на больших поверхностях может произойти гемолиз);

- нарушении функции почек и печени (может произойти кумуляция; для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови).

Следует избегать применения мази пациентам, страдающим порфирией.

Во время лечения сульфадиазином серебра сообщалось об опасных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырьками и поражением слизистой оболочки) применение мази следует прекратить.

Только при незначительных поверхностных ожогах мазь можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражающие 2 % и более площади поверхности тела (1 ладонь пациента примерно соответствует 1 % площади поверхности его тела), а также ожоги, поражающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, нуждаются в медицинской оценке.

Консультация с врачом необходима при кожных ранах, содержащих инородные материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотых ранах; при укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отека и ранах, сопровождающихся лихорадкой.

Если лечение предполагает длительное применение на больших участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфонамидов. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек, а также исследовать мочу касательно возможности возникновения кристаллурии. Пациенту следует давать обильное щелочное питье.

Как при местном применении других препаратов с антимикробным действием, при применении сульфадиазина серебра также могут развиваться суперинфекции.

Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.

Вспомогательные вещества мази, метилпарабен (E 218) и пропилпарабен (E 216) могут вызывать аллергические реакции (также замедленного типа), в отдельных случаях - бронхоспазм.

Спирт цетостеариловый может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит); пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Сульфадиазин серебра следует с осторожностью назначать женщинам, которые планируют беременность.

Не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Известно, что сульфонамиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у младенцев, поэтому применение мази противопоказано при кормлении грудью. При необходимости применения мази в период кормления грудью следует перейти на альтернативное кормление ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами. Данные о неблагоприятном влиянии отсутствуют.

Способ применения и дозы

Мазь предназначена для местного применения наружно.

После удаления некротических тканей мазь наносить тонким слоем (2‒4 мм) на поврежденную поверхность обычно 1‒2 раза в сутки, под стерильную повязку или на открытую поверхность. В тяжелых случаях - до 4 раз в сутки. Важно, чтобы поврежденные участки кожи все время были покрыты слоем мази.

Перед каждым последующим нанесением мази поврежденную поверхность необходимо промыть 0,9 % раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков мази и раневого экссудата.

Мазь применяют до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству.

Способ применения и доза мази не зависят от возраста пациента, но зависят от размеров и глубины поражения раневой поверхности. Максимальная разовая доза - 300 г. При применении мази на обширной поверхности следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Больному следует давать обильное щелочное питье.

Дети. В связи с опасностью возникновения ядерной желтухи нельзя применять сульфадиазин серебра недоношенным детям, новорожденным и детям до 3 месяцев.

Поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте от 3 месяцев не определяли, рекомендуется назначать препарат пациентам этой возрастной категории после консультации с врачом.

Передозировка

При передозировке мази возможно возникновение побочных действий, связанных с системным применением всех сульфаниламидов (см. раздел «Побочные реакции»).

Длительное применение больших доз сульфадиазина серебра может вызвать повышение уровня сывороточного серебра. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения. У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном применении наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки. Причиной этого может быть повышенная резорбция пропиленгликоля, который входит в состав препарата, через пораженную кожу.

Лечение симптоматическое. При необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всосавшийся сульфадиазин легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.

Побочные реакции

Местные реакции.

Мазь редко может оказывать местное раздражающее действие (кратковременное жжение, боль), которое проходит через 5-10 минут. При повышенной чувствительности пациента могут возникать аллергические реакции, включая кожную сыпь, чувство жжения, зуд, покраснение, аллергический насморк, аллергическую астму, фотосенсибилизацию, некроз кожи, гиперпигментацию, контактный дерматит. При длительном лечении или лечении обширных поверхностей кожи может возникнуть аргирия - в результате накопления серебра в тканях кожа может приобрести слегка сероватую окраску.

Системные реакции.

При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей в плазме крови могут образовываться концентрации сульфаниламидов, сравнимые с концентрациями, образующимися при системном применении. Могут возникать характерные для сульфаниламидов побочные действия: тошнота, рвота, понос, глоссит, боли в суставах, нарушения функции и некроз печени, холестатический гепатоз, печеночная недостаточность, головная боль, медикаментозная лихорадка, спутанность сознания, беспокойство, судороги, кристаллурия, интерстициальный нефрит, кожные реакции, высыпания, узелковая эритема, синдром Стивенса ‒ Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия, недостаточность фолиевой кислоты.

Транзиторная лейкопения обычно не требует прекращения терапии или применения других специальных мероприятий. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.

Срок годности. 2 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике и морозильной камере. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 г в тубе алюминиевой; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО Таллиннский фармацевтический завод.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Тонди 33, 11316 Таллинн, Эстония.

Заявитель

АО «Гриндекс».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия. Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505.

Эл. почта: [email protected]

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СУЛЬФАРГИН®

(SULFARGIN)

Состав

активное вещество: silver sulfadiazine;

1 г мази содержит 10 мг сульфадиазина серебра;

вспомогательные вещества: масло минеральное, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, глицерол моностеарат, полисорбат 80, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого или почти белого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные и химиотерапевтические средства, которые применяются в дерматологии. Сульфаниламиды. Код АТХ D06B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Сульфадиазин серебра оказывает антимикробное действие на грамположительные и грамотрицательные микробы и грибы (Candida, Phycomycetes и Aspergillus spp, дерматофиты). Активность мази основывается на ионах серебра, которые высвобождаются в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазина серебра, чем достигается длительное антимикробное действие, которое дополняет сульфадиазин (сульфаниламид). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и оказывают так называемое олигодинамическое бактериостатическое и бактерицидное действие. Мазь не обладает некролитическим и мутагенным действием, характеризуется умеренной осмотической активностью.

Фармакокинетика. При местном применении может всасываться до 1 % ионов серебра и до 10 % сульфадиазина от общего количества мази, нанесенной на рану. Большая часть всосавшегося серебра выделяется с желчью. Всосавшийся сульфадиазин не накапливается в организме и быстро выделяется почками.

Клинические характеристики

Показания

- Профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин;

- трансплантация кожи.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидам или к какому-либо вспомогательному веществу, входящему в состав мази;

- генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на обширных поверхностях может возникнуть гемолиз);

- гнойные раны и ожоговые раны с обильной экссудацией (нецелесообразно);

- порфирия;

- применение недоношенным детям, новорожденным и детям в возрасте до 3 месяцев (в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сульфадиазин серебра может инактивировать средства, ферментно очищающие рану, поэтому одновременно применять эти препараты не рекомендуется. Одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

При лечении обширных ожогов, когда концентрация сульфадиазина серебра в сыворотке крови достигает терапевтических значений, следует учитывать, что эффект препаратов, применяемых системно, может измениться.

Особенности применения

Следует избегать попадания мази в глаза.

С осторожностью следует применять при:

- повышенной чувствительности к сульфонамидам (из-за возможности возникновения аллергических реакций);

- врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (после применения мази на больших поверхностях может произойти гемолиз);

- нарушении функции почек и печени (может произойти кумуляция; для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови).

Следует избегать применения мази пациентам, страдающим порфирией.

Во время лечения сульфадиазином серебра сообщалось об опасных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырьками и поражением слизистой оболочки) применение мази следует прекратить.

Только при незначительных поверхностных ожогах мазь можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражающие 2 % и более площади поверхности тела (1 ладонь пациента примерно соответствует 1 % площади поверхности его тела), а также ожоги, поражающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, нуждаются в медицинской оценке.

Консультация с врачом необходима при кожных ранах, содержащих инородные материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотых ранах; при укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отека и ранах, сопровождающихся лихорадкой.

Если лечение предполагает длительное применение на больших участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфонамидов. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек, а также исследовать мочу касательно возможности возникновения кристаллурии. Пациенту следует давать обильное щелочное питье.

Как при местном применении других препаратов с антимикробным действием, при применении сульфадиазина серебра также могут развиваться суперинфекции.

Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.

Вспомогательные вещества мази, метилпарабен (E 218) и пропилпарабен (E 216) могут вызывать аллергические реакции (также замедленного типа), в отдельных случаях - бронхоспазм.

Спирт цетостеариловый может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит); пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Сульфадиазин серебра следует с осторожностью назначать женщинам, которые планируют беременность.

Не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Известно, что сульфонамиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у младенцев, поэтому применение мази противопоказано при кормлении грудью. При необходимости применения мази в период кормления грудью следует перейти на альтернативное кормление ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами. Данные о неблагоприятном влиянии отсутствуют.

Способ применения и дозы

Мазь предназначена для местного применения наружно.

После удаления некротических тканей мазь наносить тонким слоем (2‒4 мм) на поврежденную поверхность обычно 1‒2 раза в сутки, под стерильную повязку или на открытую поверхность. В тяжелых случаях - до 4 раз в сутки. Важно, чтобы поврежденные участки кожи все время были покрыты слоем мази.

Перед каждым последующим нанесением мази поврежденную поверхность необходимо промыть 0,9 % раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков мази и раневого экссудата.

Мазь применяют до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству.

Способ применения и доза мази не зависят от возраста пациента, но зависят от размеров и глубины поражения раневой поверхности. Максимальная разовая доза - 300 г. При применении мази на обширной поверхности следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Больному следует давать обильное щелочное питье.

Дети. В связи с опасностью возникновения ядерной желтухи нельзя применять сульфадиазин серебра недоношенным детям, новорожденным и детям до 3 месяцев.

Поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте от 3 месяцев не определяли, рекомендуется назначать препарат пациентам этой возрастной категории после консультации с врачом.

Передозировка

При передозировке мази возможно возникновение побочных действий, связанных с системным применением всех сульфаниламидов (см. раздел «Побочные реакции»).

Длительное применение больших доз сульфадиазина серебра может вызвать повышение уровня сывороточного серебра. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения. У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном применении наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки. Причиной этого может быть повышенная резорбция пропиленгликоля, который входит в состав препарата, через пораженную кожу.

Лечение симптоматическое. При необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всосавшийся сульфадиазин легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.

Побочные реакции

Местные реакции.

Мазь редко может оказывать местное раздражающее действие (кратковременное жжение, боль), которое проходит через 5-10 минут. При повышенной чувствительности пациента могут возникать аллергические реакции, включая кожную сыпь, чувство жжения, зуд, покраснение, аллергический насморк, аллергическую астму, фотосенсибилизацию, некроз кожи, гиперпигментацию, контактный дерматит. При длительном лечении или лечении обширных поверхностей кожи может возникнуть аргирия - в результате накопления серебра в тканях кожа может приобрести слегка сероватую окраску.

Системные реакции.

При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей в плазме крови могут образовываться концентрации сульфаниламидов, сравнимые с концентрациями, образующимися при системном применении. Могут возникать характерные для сульфаниламидов побочные действия: тошнота, рвота, понос, глоссит, боли в суставах, нарушения функции и некроз печени, холестатический гепатоз, печеночная недостаточность, головная боль, медикаментозная лихорадка, спутанность сознания, беспокойство, судороги, кристаллурия, интерстициальный нефрит, кожные реакции, высыпания, узелковая эритема, синдром Стивенса ‒ Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия, недостаточность фолиевой кислоты.

Транзиторная лейкопения обычно не требует прекращения терапии или применения других специальных мероприятий. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.

Срок годности. 2 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике и морозильной камере. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 г в тубе алюминиевой; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «Гриндекс».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Заявитель

АО «Гриндекс».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия. Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505.

Эл. почта: [email protected]