Копаксон 40

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Копаксон 40

(Copaxone® 40)

Состав

действующее вещество: глатирамеру ацетат;

1 мл раствора для инъекций содержит 40 мг глатирамеру ацетата;

вспомогательные вещества: маннит(Е 421), вода для инъекций.

* Глатирамеру ацетат - это уксуснокислая соль синтетических полипептидов, которая содержит четыре аминокислоты естественного происхождения, : L- глутаминовую кислоту, L- аланин, L- тирозин и
L- лизин, молярная часть которых складывает 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 и 0,300-0,374 соответственно. Средняя молекулярная масса глатирамеру ацетата представляет 5000-9000 Да.

40 мг глатирамеру ацетата эквивалентно 36 мг основы глатирамеру.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор практически не содержит видимых частиц.

Фармакотерапевтична группа. Антинеопластические и иммуномодулирующие средства.
Код АТХ L03A X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизмы, за которыми глатирамеру ацетат осуществляет свое влияние на пациентов с рассеянным склерозом(РС), не выяснены полностью. Однако считается, что это происходит путем модифицирования иммунного процесса, который, как думают сегодня, есть ответственным за патогенез РС. Такая гипотеза поддерживается данными исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита(ЕАЕ), - состояния, которое было вызвано у нескольких видов животных путем иммунизации на фоне полученного материала из центральной нервной системы, которая содержит миелин, и который часто применяется как экспериментальная животная модель РС.. Исследование на животных и при участии пациентов из РС свидетельствуют о том, что при применении глатирамеру ацетата на периферии индуктируются и становятся активными глатирамеру ацетат-специфични супрессорные Т-клітини.

Ремітуючо-рецидивуючий РС

Даны об эффективности Копаксону 40, что вводился в виде подкожных инъекций в дозе
40 мг/мл 3 разы на неделю с целью снижения частоты рецидивов, полученные в поступи
12-месячного плацебо-контролируемого исследования. Общее количество подтвержденных рецидивов были избраны как первичный критерий эффективности. Вторичные показатели МРТ, которые измерялись на 6-ом и 12-ом месяце, включали совокупное количество очагов и накопления контраста на Т2-зважених изображениях и совокупное количество очагов и накопления контраста на Т1-зважених изображениях.

1404 пациенты рандомизировали в соотношении 2: 1 к приему Копаксону 40 в дозе
40 мг/мл(n=3D943) и плацебо(n=3D461). Обе группы лечения сравнивались по состоянию больных в начале исследования, клинической картиной заболевания и показателями МРТ. Пациенты имели в среднем 2,0 рецидивы за 2 годы до периода отбора.

При применении Копаксону 40 в дозе 40 мг/мл наблюдалось уменьшение общего количества рецидивов на 34,4 % (p<0,0001) с относительным риском 0,656 и 95 % доверительным интервалом(ДІ) [0,539-0,799].

При применении Копаксону 40 в дозе 40 мг/мл наблюдались значительные и статистически значимые изменения в первичных и вторичных показателях эффективности, которые были сопоставимые с эффективностью лечения препаратом Копаксонâ- Тева в дозе 20 мг/мл 1 раз в сутки.

В таблице ниже приведено значение первичных и вторичных показателей эффективности в группе пациентов, которые прошли рандомизацию.

* Абсолютное снижение риска определялось как разница между откорректированным количеством подтвержденных рецидивов в течение 12-мисяцив при применении Копаксону 40 в дозе
40 мг/мл 3 разы на неделю и откорректированным количеством подтвержденных рецидивов в течение 12-мисяцив при применении плацебо.

** Относительный риск определялся как соотношение между откорректированным средним риском при применении Копаксону 40 в дозе 40 мг/мл 3 разы на неделю и откорректированным средним риском при применении плацебо.

Прямое сравнение безопасности при применении Копаксонуâ- Тева в дозе 20 мг/мл 1 раз в сутки и Копаксону 40 в дозе 40 мг/мл 3 разы на неделю в одном исследовании не проводилось.

В данном 12-месячном исследовании не получено свидетельств, что терапия Копаксоном 40 влияет на прогресс инвалидизуючих изменений или на длительность рецидива.

Теперь нет данных относительно применения Копаксону 40 пациентам с первичным или вторичным прогрессом заболевания.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні исследования при участии пациентов не осуществлялись. Даны in vitro и ограниченные данные исследований, проведенных при участии здоровых добровольцев, указывают на то, что при подкожном применении глатирамеру ацетата активное вещество легко абсорбируется, а большая часть дозы быстро распадается на меньшие фрагменты уже в подкожной ткани.

Клинические характеристики

Показание

Копаксон 40 показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза.

Копаксон 40 не назначают при первинно- или вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Особенные меры безопасности.

Препарат предназначен лишь для одноразового приложения. Неиспользованное лекарственное средство или отходы необходимо уничтожить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие между Копаксоном 40 и другими лекарственными средствами изучена недостаточно.

Отсутствующие даны относительно взаимодействия с бета-интерфероном.

Наблюдалась повышенная частота реакций в месте введения препарата Копаксон 40. Сообщалось об увеличении частоты местных реакций у пациентов, которые получают сопутствующую терапию кортикостероидами.

Исследование in vitro свидетельствуют о том, что глатирамеру ацетат в крови связывается с белками плазмы крови, но он не замищуеться и не замищуе фенитоин или карбамазепин. Однако, поскольку теоретически Копаксон 40 имеет способность влиять на распределение билок-звъязаних субстанций, необходимо тщательным образом наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных препаратов.

Особенности применения

Копаксон 40 можно применять только в виде подкожных инъекций. Препарат нельзя применять в виде внутривенных или внутримышечных инъекций.

Начало терапии препаратом Копаксон 40 должен происходить под надзором невролога или врача, который имеет опыт лечения рассеянного склероза.

Врач, который осуществляет лечение, должен разъяснить пациенту, что реакция, которая ассоциируется хотя бы

с одним из таких симптомов, как: вазодилатация(прилив крови), боль в груди, диспноэ, пальпитация или тахикардия, может появиться через несколько минут после инъекции Копаксону 40. Большинство из этих симптомов длится в течение короткого промежутка времени и исчезает спонтанно без любых последствий. В случае появления серьезной побочной реакции пациент должен срочно прекратить применение Копаксону 40 и обратиться к врачу. В случае необходимости можно назначить симптоматическое лечение.

Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения этих побочных реакций для любой группы пациентов. Невзирая на это, нужно с осторожностью применять Копаксон 40 пациентам с сердечными расстройствами в анамнезе. Следует регулярно проверять состояние таких пациентов на протяжении лечения.

В редких случаях сообщалось о судорогах и/или анафилактоидни или аллергические реакции. Редко могут возникать серьезные реакции гиперчувствительности(например бронхоспазм, анафилаксия или крапивница). Если эти реакции являются тяжелыми, необходимо начать соответствующее лечение и прекратить применение препарата.

Глатирамеру ацетат-реактивни антитела были выявлены в сыворотке крови пациентов в течение ежедневной постоянной терапии препаратом Копаксон 40. Максимальные уровни достигались в среднем через 3-4 месяцы лечения, после чего они снижались и стабилизировались на уровне, что незначительно более высокий от начального уровня.

Не существует никаких данных, которые бы свидетельствовали о том, что эти глатирамеру ацетат-реактивни антитела нейтрализует или что их образование влияет на клиническую эффективность препарата Копаксон 40.

У пациентов с почечной недостаточностью необходимо проверять функцию почек в течение лечения препаратом Копаксон 40. Хотя не существует никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов, такую возможность нельзя исключать.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Исследования на животных не продемонстрировали репродуктивную токсичность. Большинство данных относительно применения Копаксону у беременных женщин были накоплены для Копаксонуâ- Тева в дозе 20 мг/мл, который применялся подкожно один раз на день. Современные данные относительно беременных женщин указывают на отсутствие нарушений развития плода или фето/неонатальную токсичность при применении. Даны относительно применения Копаксону 40 мг/мл у беременных женщин соотносительные с такими для Копаксонуâ- Тева 20 мг/мл. Соответствующих доступных эпидемиологических данных для людей по этому вопросу на сегодняшний день нет. В качестве меры пресечения желательно избегать использования препарата во время беременности, за исключением случаев когда польза от применения для матери преобладает риск возможного влияния на плод.

Кормление груддю. Нет данных относительно проникновения глатирамеру ацетата, его метаболитив или антител в грудное молоко. Копаксонd 40 следует с осторожностью назначать в период кормления груддю, оценивая соотношение польза/риск для матери и ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не исследовалась.

Способ применения и дозы

Для взрослых рекомендованная доза представляет 40 мг глатирамеру ацетата(один предварительно наполненный шприц), который вводится подкожно 3 разы на неделю. Перерыв между инъекциями должен представлять минимум 48 часы. Рекомендуется применять препарат в одни и те же дни каждой недели.

Теперь длительность лечения Копаксоном 40 не установлена.

Решение относительно длительности лечения принимает врач индивидуально для каждого случая.

Пациенты пожилого возраста. Применение Копаксону 40 пациентам пожилого возраста специально не исследовалось.

Пациенты с нарушением функции почек. Специальных исследований относительно применения Копаксону 40 пациентам с нарушением функции почек не проводилось.

Пациентам следует предоставить инструкции относительно техники самостоятельного введения препарата и обеспечить надзор врача во время первого самостоятельного введения и на протяжении
30 минуты подряд.

С целью уменьшения достоверности возникновения раздражения или боли в месте инъекции каждое следующее введение препарата следует осуществлять в другое место. Препарат можно вводить в живот, руки, бедра и ягодицы.

Общие рекомендации относительно применения

При осуществлении инъекции препарата Копаксон 40 важно придерживаться нижчевказаних правил:

· вводить препарат только подкожно;

· применять в дозе, которую назначил врач;

· использовать шприц для осуществления инъекции только один раз, неиспользованный препарат или остатки − уничтожить;

· не смешивать и не вводить Копаксон 40 одновременно с другими препаратами;

· при наличии в растворе взвешенных частиц не применять этот предварительно наполненный шприц, следует взять другую упаковку.

Инструкции относительно применения

1. Перед введением препарата следует убедиться в наличии всего необходимого для инъекции:

- один блистер препарата Копаксон 40, который содержит предварительно наполненный шприц;

- утилизацийний контейнер для использованных шприцев и игл.

2. Взять один блистер с заполненным шприцем из общей упаковки. Все неиспользованные шприцы необходимо хранить в оригинальной упаковке.

3. Если препарат хранился в холодильнике, нужно выдержать блистер с предварительно наполненным шприцем при комнатной температуре в течение не менее 20 минут и убедиться, что он нагрелся к комнатной температуре.

4. Перед введением препарата необходимо тщательным образом вымыть руки водой с мылом.

5. Выбрать участок для инъекции . На рис. 1 указано семь возможных точек на теле для инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот(околопупочный участок). Внутри каждого инъекционного участка есть много точек для укола. Следует каждый раз использовать другую точку для укола для уменьшения достоверности возникновения раздражения или боли в месте инъекции.

Необходимо постоянно изменять точки инъекций внутри конкретного участка.

Не следует осуществлять инъекцию в одно и то же место.

Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участка с уплотнениями и узелками.

Рекомендовано расписать порядок изменения мест для осуществления инъекций и вносить соответствующие пометки в дневник инъекций. Некоторые участки тела являются неудобными для осуществления инъекции самостоятельно(например руки). В таких случаях может быть нужна посторонняя помощь.

В =3D верх; С =3D середина; Н =3D низ.

Рис. 1

6. Достать шприц из защитной блистерной упаковки, удалив бумажную маркировку.

7. Шприц взять в руку, которой пишут, и держать так, как карандаш. Снять защитный колпачок из иглы.

8. Слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами(рис. 2).

9. Ввести иглу в кожу(рис. 3). Препарат вводят, равномерно нажимая на поршень шприца вниз к его полному освобождению.

Рис. 2 Рис. 3

10. Удалить шприц с иглой движением вертикально вверх.

11. Использованный шприц положить в утилизацийний контейнер.

Деть.

Не проводилось клинических испытаний или фармакокинетичних исследований при участии детей или подростков. Отсутствующая достаточная информация относительно применения Копаксону 40 детям(в возрасте до 18 лет) для того, чтобы предоставить любые рекомендации относительно его приложения. Поэтому не следует применять Копаксон 40 данной возрастной категории.

Передозировка

Сообщалось о нескольких случаях передозировки Копаксоном (при применении к
300 мг глатирамеру ацетата). Эти случаи не сопровождались возникновением других реакций, чем те, что приведенные в разделе "Побочные реакции".

В случае передозировки необходимо наблюдать за пациентами и назначить соответствующую симптоматическую и пидтримуючу терапию.

Побочные реакции

Большая часть данных о безопасности применения глатирамеру ацетата основана на опыте подкожного введения препарата Копаксонâ- Тева в дозе 20 мг/мл 1 раз в сутки. Ниже приведенные даны относительно безопасности глатирамеру ацетата, полученные в результате 4-х плацебо-контролируемых исследований при применении в дозе 20 мг/мл 1 раз в сутки и 1-го плацебо-контролируемого исследования при применении Копаксону 40 в дозе 40 мг/мл
3 разы на неделю.

Прямое сравнение безопасности при применении Копаксонуâ- Тева в дозе 20 мг/мл 1 раз в сутки и Копаксону 40 в дозе 40 мг/мл 3 разы на неделю в одном исследовании не проводилось.

Копаксонâ- Тева в дозе 20 мг/мл 1 раз в сутки

Во всех клинических исследованиях при применении Копаксонуâ- Тева в дозе 20 мг/мл среди побочных реакций чаще всего возникали реакции в месте введения и наблюдались в большинстве пациентов, которые применяли препарат. В контролируемых исследованиях часть пациентов, в которых наблюдались эти реакции хотя бы раз, была больше после лечения препаратом Копаксонâ- Тева в дозе 20 мг/мл(70 %), чем после введения плацебо(37 %). Реакции в месте введения, которые чаще всего наблюдались при применении препарата Копаксонâ- Тева в дозе 20 мг/мл сравнительно с плацебо, включали эритему, боль, новообразование, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность.

Реакции, связанные по меньшей мере с одним из таких симптомов, как вазодилатация, боль в груди, диспноэ, пальпитация или тахикардия, описывались как немедленные реакции, которые возникают сразу после введения инъекции. Эти реакции могут возникать через несколько минут после инъекции Копаксонâ- Тева. По меньшей мере одна из перечисленных немедленных реакций после осуществления инъекции наблюдалась у 31 % пациента, который применял препарат Копаксонâ- Тева в дозе 20 мг/мл сравнительно с 13 % пациенты, которые получали плацебо.

Все побочные реакции, которые чаще наблюдались у пациентов, которые применяли препарат Копаксонâ- Тева в дозе 20 мг/мл, сравнительно с пациентами, которые получали плацебо, нижеприведенные.

Эти данные получены в 4-х базовых, двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях за участием в целом 512 пациентов, которые применили препарат Копаксонâ- Тева в дозе 20 мг/мл, и 509 пациентов, которые применяли плацебо в течение 36 месяцев. В
три исследования за ремітуючо-рецидивуючим РС в целом были включены 269 пациенты, которые применяли препарат Копаксонâ- Тева в дозе 20 мг/мл, и 271 пациент группы применения плацебо в течение 35 месяцев. В четвертом клиническом исследовании участвовали пациенты с первым клиническим эпизодом, которые были определены как группа высокого риска относительно развития клинически подтвержденного РС. В этом исследовании 243 пациенты применяли препарат Копаксонâ- Тева в дозе 20 мг/мл и 238 пациенты применяли плацебо в течение 36 месяцев.

Побочные реакции, перечисленные ниже, классифицированы за классом систем органов и частотой : очень частые(≥1/10), частые(≥1/100 - <1/10), нечастые(≥1/1000 - <1/100).

Инфекции и инвазия

Очень частые: инфекции, инвазия.

Частые: бронхит, гастроэнтерит, простой герпес*, средний отит, ринит, зубной абсцесс, влагалищный кандидоз*.

Нечастые: абсцесс, целлюлит, фурункул, оперизувальний лишай, пиелонефрит.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования(в том числе кисты и полипы)

Частые: доброкачественные опухоли кожи, неоплазма.

Нечастые: рак кожи.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Частые: лімфаденопатія*.

Нечастые: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение селезенки, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов.

Со стороны иммунной системы

Частые: реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы

Нечастые: зоб, гипертиреоз.

Метаболизм и нарушение пищеварения

Частые: анорексия, увеличение массы тіла*.

Нечастые: непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышение уровня натрия у крови, снижения феритину плазмы крови.

Со стороны психики

Очень частые: тревожность*, депрессия.

Частые: нервозность.

Нечастые: аномальные сновидения, спутывание сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка самоубийства.

Со стороны нервной системы

Очень частые: головная боль.

Частые: дисгевзия, гипертония, мигрень, нарушение вещания, синкопе, тремор*.

Нечастые: запястный тоннельный синдром, расстройство познавательной способности, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, проворная дисфункция, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич перонеального нерва, ступор, паралич, дефект поля зрения.

Со стороны органов зрения

Частые: двоение в глазах, нарушение зору*.

Нечастые: катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, глазное кровотечение, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия

Частые: нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень частые: вазодилатація*.

Частые: ускоренное сердцебиение*, тахікардія*.

Нечастые: экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень частые: задишка*.

Частые: кашель, сезонный ринит.

Нечастые: апноэ, ощущение духоты, носовое кровотечение, гипервентиляция, ларингоспазм, заболевание легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень частые: нудота*.

Частые: аноректальни расстройства, запор, зубной кариес, диспепсия, дисфагия, недержание кала, блювання*.

Нечастые: колит, кишечный полип, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.

Гепатобіліарні расстройства

Частые: нарушение функциональных печеночных проб.

Нечастые: холелитиаз, увеличение печенки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень частые: висипання*.

Частые: экхимозы, гипергидроз, зуд, заболевание кожи*, крапивница.

Нечастые: ангионевротический отек, контактный дерматит, узелковая эритема, кожные узелки.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень частые: артралгия, боль в спині*.

Частые: боль в участке шеи.

Нечастые: артрит, боль в стороне, бурсит, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны почек и сечевидильной системы

Частые: непроизвольное мочеиспускание, полакиурия, задержка мочи.

Нечастые: гематурия, нефролитиаз, расстройства мочевого тракта, нарушения показателей общего анализа мочи.

Беременность, послеродовой период и перинатальное состояние

Нечастые: аборт.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечастые: нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, опущение тазовых органов, приапизм, заболевание простаты, аномальный мазок из шейки матки, тестикулярные расстройства, влагалищное кровотечение, вульвовагинальни расстройства.

Общие расстройства

Очень частые: астения, боль в груди*, реакция в месте инъекции**, біль*.

Частые: озноб*, отек лица*, атрофия кожи в месте инъекции***, местная реакция*, периферический отек, отек, лихорадка.

Нечастые: киста, похмельный синдром, гипотермия, немедленные реакции в месте введения, воспаления, некроз кожи в месте инъекции, нарушения слизистой оболочки.

Травмы, отравления и осложнения

Нечастые: поствакцинальный синдром.

* Количество случаев были больше чем 2 % (>2/100) в группе применения Копаксону 40 сравнительно с группой плацебо. Побочные реакции без символа *означают разницу в меньше, чем 2 % или эквивалентную 2 %.

** Термин "реакции в месте введения"(разные типы) охватывает все побочные реакции, которые возникают в месте введения препарата, за исключением атрофии кожи и некроза в месте инъекции, которые указаны отдельно.

*** Включает сроки, которые касаются локализованной липоатрофии в месте введения препарата.

В 4-ом исследовании, отмеченном выше, после плацебо-контролируемого периода проводилась открытая фаза лечения. Изменений известного профиля безопасности Копаксонуâ- Тева, что применялся в дозе 20 мг/мл, во время дальнейшего открытого 5-летнего исследования не наблюдалось.

Копаксон 40 в дозе 40 мг/мл, что вводится 3 разы на неделю

Безопасность применения препарата Копаксон 40 в дозе 40 мг/мл оценивали в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования при участии больных ремітуючо-рецидивуючий рассеянным склерозом. В течение исследования 943 пациенты получали Копаксон 40 в дозе 40 мл/мл три раза на неделю, а 461 пациент получал плацебо в течение 12 месяцев.

В целом у пациентов, которые получали лечение Копаксоном 40 в дозе 40 мг/мл, наблюдались такие же побочные реакции и с аналогичной частотой, что и при применении препарата Копаксон®-Тева в дозе 20 мг/мл.

В частности, реакции в месте введения и реакции немедленного типа после введения инъекции в группе пациентов, которые применяли Копаксон 40 в дозе 40 мг/мл, возникали с меньшей частотой, чем у пациентов, которые получали лечение препаратом Копаксон®-Тева в дозе 20 мг/мл(35,5 % против 70 % для реакций в месте введения и 7,8 % против 31 % для реакций немедленного типа соответственно).

Реакции в месте введения и реакции немедленного типа после введения инъекции, которые часто наблюдались у пациентов, которые получали лечение Копаксоном®-Тева в дозе 20 мг/мл, в группе пациентов, которые применяли Копаксон 40 в дозе 40 мг/мл возникали с меньшей частотой.

Реакции в месте введения наблюдались в 36 % пациентов, которые получали лечение препаратом Копаксон 40 в дозе 40 мг/мл, сравнительно с 5 % пациенты, которые принимали плацебо. Реакции немедленного типа после введения инъекции наблюдались в 8 % больных, которые получали лечение препаратом Копаксон 40 в дозе 40 мг/мл, в сравнении с 2 % больных, которые применяли плацебо.

Зафиксировано несколько специфических побочных реакций:

· Анафилактическая реакция у пациентов, больных на РС, которые получали лечение препаратом Копаксон®-Тева в дозе 20 мг/мл, наблюдалась в редких случаях(>1/10000, <1/1000) в ходе неконтролируемых клинических исследований и постмаркетингового исследования. О случаях анафилактической реакции сообщалось в 0,3 % пациентов, которые применяли Копаксон 40 в дозе 40 мг/мл(нечастые: ≥1/1000 - <1/100).

· Отсутствующие сообщения о некрозе в месте введения.

· Эритема кожи и боль в конечностях, которые не отмечались при применении препарата Копаксон®-Тева в дозе 20 мг/мл, наблюдались в 2,1 % пациентов, которые принимали Копаксон 40 в дозе 40 мг/мл(частые: ≥1/100 - <1/10).

· Медикаментозное поражение печенки и токсичный гепатит также редко наблюдались у пациентов из РС, которые применяли препарат Копаксон®-Тева в дозе
20 мг/мл в ходе постмаркетингового наблюдения, а также у одного пациента(0,1 %), который принимал Копаксон 40 в дозе 40 мг/мл(нечастые: ≥1/1000 - <1/100).

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре 2-8 °С(в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Если нет возможности хранить заполненные шприцы в холодильнике, то их можно хранить при температуре 15-25 °C не дольше 1 месяца.

Если по окончании этого одинмесячного периода заполненные шприцы с раствором Копаксон 40 не были использованы и находятся в оригинальной упаковке, то их необходимо хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, поскольку исследования на совместимость не проводились.

Упаковка. По 1 мл раствора в предварительно наполненном шприце; по 1 шприцу в блистере; по 12 шприцы в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производители.

Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.

Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮКК.

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности

Ул. Элле Хурвіц 18, Инд. зона, Кфар-Саба, Израиль.

Астон Лейн Норс, Вайтхауз Вейл Індастріел Естейт, Ранкорн, WA7 3FA, Великая Британия.