Индоколлир® 0,1 %

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІНДОКОЛЛІР® 0,1%

(INDOCOLLYRE® 0,1%)

Состав

действующее вещество: индометацин;

1 мл раствора содержит 1 мг индометацина;

вспомогательные вещества: тиомерсал, аргинин, гидроксипропил-бета-циклодекстрин, кислота хлористоводородная разведена, вода очищена.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются в офтальмологии. Нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТХ S01В С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Препарат принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных знеболювальних средств для местного приложения.

Індометацин подавляет простагландин-синтетазу и принадлежит к индольной группе средств.

Фармакокинетика. Нет данных.

Клинические характеристики

Показание

- Інгібування миоза во время хирургического вмешательства.

- Предотвращение воспалительных процессов после хирургических вмешательств по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза.

- Устранение боли в глазах потом фоторефракцийной кератектомии в течение первых нескольких дней после операции.

Противопоказание

- Последний триместр беременности(чудес раздел "Применения в период беременности или кормления груддю");

- зарегистрированная аллергия на индометацин или препараты с подобным действием, например, другие нестероидные противовоспалительные средства(НПЗЗ) или аспирин;

- имеются в анамнезе приступы астмы, вызванные аспирином или другими НПЗЗ;

- активная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки;

- тяжелые гепатоцеллюлярные нарушения;

- тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Во избежание смешивания и взаимодействия действующих веществ, интервал между закапыванием в глаза разных капель должен представлять 15 минуты.

В случае необходимости индометацин в виде глазных капель можно комбинировать с глазными каплями, которые содержат кортикостероиды.

Хотя после закапывания капель в глаза в системный кровоток попадает лишь незначительное количество индометацина, взаимодействие ликарских средств происходит. Поэтому желательно учитывать взаимодействие, которое наблюдается при системном применении НПЗЗ.

Комбинации, которые не рекомендуются

Пероральные антикоагулянты: повышенный риск кровотечения, вызванного применением пероральных антикоагулянтов(подавление функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка НПЗЗ).

Если такая комбинация необходима, следует проводить пристальное клиническое и лабораторное наблюдение.

Другие НПЗЗ(включая салицилаты в дозе больше 3 г/сутки взрослым) : повышенный риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и кровотечение(синергизм).

Дифлунізал: летальное кровотечение из пищеварительного тракта, который сопровождается повышенной концентрацией индометацина в плазме крови(конкурентное взаимодействие с глюкуронидзвъязуючими ферментами).

Гепарини: повышенный риск кровотечения(подавление функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка НПЗЗ).

Если такая комбинация неминуема, необходимо пристальное клиническое наблюдение (и

лабораторный контроль нефракционировав гепаринив).

Литий: как описано для индометацина, диклофенака, кетопрофену, метиндолу, фенилбутазону, пироксикаму.

Уровни лития в крови могут повышаться до токсичных уровней (уменьшения выделения

литию почками).

Если такая комбинация необходима, следует проводить пристальный контроль уровней лития у крови и корегувати дозы в течение комбинированного лечения и потом потом отмены нестероидного противовоспалительного средства.

Метотрексат в дозах 15 мг на неделю и больше: токсичное влияние метотрексату на

систему крови усиливается, поскольку его почечный клиренс под влиянием

противовоспалительных средств уменьшается.

Тиклопідин: повышенный риск кровотечения(синергизм антитромбоцитарной активности).

Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательный контроль клинических и

лабораторных показателей, включая время кровотечения.

Комбинации, которые нуждаются осторожности

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(АПФ). Острая почечная недостаточность у пациентов, в которых зафиксировано обезвоживание организма (уменьшения

клубочковой фильтрации путем притеснения сосудорасширяющих простагландинов

нестероидными противовоспалительными средствами). Кроме того, ослабление антигипертензивного эффекта.

Необходимая гидратация пациентов и контроль функции почек в начале лечения.

Метотрексат в дозах менее 15 мг на неделю. Токсичное влияние метотрексату на систему крови усиливается, поскольку его почечный клиренс под воздействием противовоспалительных средств уменьшается. В течение первых нескольких недель комбинированного лечения необходимо еженедельно проводить общий анализ крови. Даже при незначительных изменениях функции почек необходимо пристальное наблюдение по состоянию пациентов, а также по состоянию пациентов пожилого возраста.

Пентоксифиллин. Повышенный риск кровотечения. Усиление контроля за клиническими показателями и более частая проверка времени кровотечения.

Желудочно-кишечные средства местного действия(соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция). Уменьшение желудочно-кишечной абсорбции индометацину. Любые антациды следует применять отдельно от индометацина(если возможно, с интервалом не менее 2 часов).

Зидовудин. Повышение риска токсичности эритроцитов(действие на ретикулоцит), которая сопровождается тяжелой анемией, через 8 дни после начала применения НПЗЗ.

Необходимый подсчет форменных элементов крови и ретикулоцита через 8 и 15 дни после начала лечения НПЗЗ.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Блокаторы Беты. Уменьшение антигипертензивного эффекта(НПЗЗ подавляют действие сосудорасширяющих простагландинов).

Циклоспорин. Риск усиления нефротоксичности, в частности у пациентов пожилого возраста.

Десмопресин. Потенцирование антидиуретической активности.

Внутриматочные противозачаточные средства. Риск уменьшения эффективности ВПЗ(взаимосвязь не доказана).

Тромболітики. Повышенный риск кровотечения.

Особенности применения

Предупреждение

Данный продукт содержит ртутерганичну соединение, которое может повлечь аллергическую реакцию.

Предостережение при применении

− В случае развития симптомов повышенной чувствительности лечения препаратом следует прекратить.

− При наличии риска развития инфекции глаз следует назначить соответствующее лечение.

− НПЗЗ могут замедлять заживление роговицы.

− НПЗЗ могут усиливать кровотечение в тканях глаза во время операции, особенно у пациентов со склонностью к кровотечениям или у пациентов, которые получают другие препараты, способные продлевать кровотечение.

− Во время лечения препаратом не рекомендуется носить контактные линзы.

− Если во время лечения препаратом Індоколлір® одновременно применяются другие капли для глаз, интервал между инстилляцией должен представлять не менее 15 мин.

−При закапывании препарата не следует касаться глаза наконечником флакона.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

О влиянии препарата на возникновение изъянов развития у людей не сообщалось. Однако необходимое проведение дополнительных эпидемиологических исследований, которые бы подтвердили отсутствие любого риска.

В III триместре беременности применения ингибиторов синтеза простагландинов может иметь

такие последствия для плода:

− токсичное влияние на сердечно-легочную систему(легочная гипертензия с преждевременным закрытием артериального пролива);

− нарушение функции почек, которое может привести к почечной недостаточности, которая сопровождается олигогидрамнионом.

В конце беременности возможное увеличение времени кровотечения у матери и ребенка.

Поэтому индометацин можно применять в первые 5 месяцы беременности лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для плода.

Начиная с 6-го месяца беременности, применения индометацина противопоказанное.

Период кормления груддю.

Известно, что НПЗЗ проникают в грудное молоко, потому их приложение женщинам, которые кормят груддю, следует избегать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, в которых сразу после закапывания теряется четкость зрения, следует временно воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для местного приложения взрослым в офтальмологии. Доза, частота и длительность применения определяет индивидуально врач.

Інгібування миоза во время операции:

применять по 1 капле 4 разы на сутки за день до операции и 4 разы по 1 капле за 3 часы до операции.

Предотвращение воспаления после оперативного вмешательства по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза :

по 1 капле 4-6 разы на сутки до полного исчезновения симптомов заболевания, начиная закапывание за 24 часы до операции.

Устранение глазной боли потом фоторефракцийной кератектомии:

по 1 капле 4 разы на сутки в течение первых нескольких дней после операции.

Указания относительно способа применения

Для инстилляции раствора следует слегка оттянуть нижнее веко глаза и закапать 1 каплю раствора в конъюнктивный мешок, при этом пациент должен смотреть вверх.

Деть.

Специальных исследований с привлечением детей не проводили, потому препарат не рекомендован для применения в педиатрической практике.

Передозировка

При передозировке возможное усиление проявлений косвенного действия.

Лечение - симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Слезоточивость, абсцесс роговицы, отек роговицы и конʹюктиви, аллергические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек.

Реакции, которые встречаются иногда

Незначительное транзиторное ощущение печиння, острой боли та/або нарушения четкости зрения после закапывания.

Реакции, которые встречаются редко

- Реакции гиперчувствительности : что сопровождаются зудом и покраснением; даны относительно возможного проявления острых астмоподибних симптомов поражения дыхательных путей : затруднение дыхания, духота;

- возможная светочувствительность;

- точечный кератит.

В одиночных случаях НПЗЗ могут повлечь негативное влияние на роговицу, такой как кератит и язва роговицы, которые могут усложняться ее перфорацией, особенно когда препарат применять пациентам с ослабленной роговицей.

Срок пригодности. 18 месяцы.

После первого открытия содержимое флакона следует использовать в течение 15 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Флакон-капельница по 5 мл в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производители.

Лаборатория Шовен/Laboratoire Chauvin.

Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ/Dr.Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabric GmbH.

Местонахождения производителей и их адрес места осуществления деятельности

Промышленная зона Ріпотьє О 07200 Обена, Франция/Zone Industrielle Ripotier Haut 07200 Aubenas, France.

Брунсбюттелер Дамм 165-173, 13581 Берлин, Германия/Brunsbutteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Germany.