Солкосерил Дентальная Адгезивная Паста

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СОЛКОСЕРИЛ ДЕНТАЛЬНАЯ АДГЕЗИВНАЯ ПАСТА

(SOLCOSERYL® DENTAL ADHESIVE PASTE)

Состав:

действующие вещества: protein - free haemodialysate from calf blood; polidocanol;

1 г пасты содержит депротеинизованого гемодеривату из крови теленков(Bos Taurus), стандартизированного химически и биологически, в пересчете на сухое вещество - 2,125 мг, полидоканолу 600 - 10 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), натрию карбоксиметилцеллюлоза, ментол, масло мяты перечной, основа пасты.

Врачебная форма. Паста оромукозна.

Основные физико-химические свойства: бледно-бежевая зернистая пастообразная однородная масса.

Фармакотерапевтична группа. Стоматологические средстве. Другие средства для местного приложения в стоматологии.

Код ATХ A01A D11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Солкосерил - это депротеинизований гемодериват из крови теленков, полученный путем диализа и ультрафильтрации, который содержит широкий спектр естественных низкомолекулярных веществ с молекулярной массой 5000 Да, и только некоторые из них описаны химически и фармакологически.

Исследование препарата на разных культурах клеток и тканей, органов, а также организмов животных показало, что Солкосерил:

- поддерживает аэробный обмен веществ и оксидантне фосфорилирование, а следовательно, способствует снабжению высокоэнергетическими фосфатами клеток, которые не получают достаточного питания;

- повышает(in vitro) использование кислорода и подачу глюкозы в ткани и клетки, которые страдают от гипоксии и являются метаболически истощенными;

- улучшает процессы репарации и регенерации поврежденных тканей та/або тканей, ограниченных в достаточном количестве питательных веществ;

- предупреждает или уменьшает вторичную дегенерацию и патологические изменения в оборотно поврежденных клеточных системах;

- убыстряет синтез колагенив в моделях in vitro;

- стимулирует пролиферацию и миграцию клеток in vitro.

Таким образом, препарат защищает ткани, которые находятся в состоянии гипоксии и дефицита питания, способствует регенерации тканей, убыстряет и улучшает заживление ран.

Макрогол-9-лауриловий эфир(полидоканол 600), местный анестетик, оборотно блокирует периферические нервные окончания. Благодаря высокому смачивающему свойству, эффект обезболивания наступает через 1-3 минуты после нанесения.

Благодаря адгезивному свойству пасти этот эффект может длиться от 1 до 5 часов в зависимости от места поражения и слюноотделения.

После набухания под действием слюны и содержимого раны основа пасты, которая состоит из пектина, желатина, натрия карбоксиметилцеллюлозы, парафина жидкого и полиэтилена, образует адгезивную и эластичную защитную пленку на ране.

Фармакокинетика.

Всасывание, распределение и выведение действующего вещества, а именно депротеинизованого гемодеривату, не могут быть исследованы обычными фармакокинетичними методами, такими как радиоактивное мечение и тому подобное, поскольку безбелковый гемодериват содержит смесь разных молекул с разными физико-химическими свойствами.

В случае применения топичних форм их действие ограничивается местом нанесения, которое было показано путем сравнения последствий многократного лечения у одного и того же лица.

Исследования, которые касаются всасывания макрогол-9-лаурилового эфира(полидоканолу 600) после местного приложения, отсутствующие. Длительность действия препарата в сравнении с тетракаином и анестезирующими веществами аналогичной структуры за счет отсутствия гидролиза, больше. Исследования на крысах(2 мл/кг внутривенно) показали, что 43 % вещества выводится почками, а 57 % - с калом. Конечный период полувыведения представляет 1,7 часы.

В исследованиях на животных не наблюдалось взаимодействия между Солкосерилом и макрогол-9-лауриловим эфиром(полидоканолом 600).

Клинические характеристики.

Показание.

Применяется для:

- лечение болевых и зажигательных процессов слизистой оболочки полости рта, десен и губ(афты, губной герпес, гингивит, парадонтит);

- лечение поражений вызванных давлением зубных протезов на ткани(пролежни);

- лечение осложнений, связанных с появлением зубов мудрости;

- обработки ран после удаления зубного камня, кюретажу, периодонтальных операций, удаления зубов и установления іммедіат-протезів;

- лечение альвеолиту.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.

Деть(в возрасте до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сведения отсутствуют.

Особенности применения.

Солкосерил дентальная адгезивная паста содержит как консерванты сложные эфиры парагидроксибензойной кислоты(Е 216 и Е 218), которые могут повлечь аллергические реакции(возможно, замедленные), а также следы свободной парагидроксибензойной кислоты(Е 210), которая может вызывать раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек.

Не следует закладывать пасту в пораженную полость, которая образуется в результате удаления зубов, в случае, если края лунки зуба взимаются с дальнейшим наложением швов(например, после экстракции коренных зубов и зубов мудрости или апикотомии).

Перед применением пасты в случае острого инфицирования пораженного участка слизистой оболочки рта необходимо провести предыдущую медикаментозную обработку/лечения пораженного участка для устранения симптомов воспаления.

Согласно данным, полученным в двух исследованиях in vitro и одного исследования in vivo, депротеинизований гемодериват из крови теленков не имеет мутагенного потенциала.

Внутрикожные тесты на чувствительность, которые проводились на морских свинках, а также исследования субхронической и хронической токсичности не выявили потенциальной кожной сенсибилизации или аллергической реакции при контакте; кроме того, они не указывают на наличие имунотоксичной действия.

Макрогол-9-лауриловий эфир(полидоканол 600) при внутрикожных инъекциях не вызывает реакции чувствительности немедленного или замедленного типа.

Слабкозерниста и сухая консистенция препарата является критерием оптимальной силы адгезии и не свидетельствует об ухудшении качества.

В некоторых случаях возможное выделение маслу в отверстии тубы, которая также не влияет на качество препарата.

В течение срока хранения цвет пасты может изменяться от бледно-бежевого к коричнево-бежевому.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Исследования репродуктивной системы на животных не выявили негативного действия на плод. Контролируемые исследования из безопасности применения в период беременности или кормления груддю не проводились. Поэтому в течение беременности необходимо применять препарат с осторожностью. Применение препарата в период кормления груддю не связано с любыми осложнениями.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования не проводились.

Способ применения и дозы.

При отсутствии других указаний, наносить полосу пасты длиной приблизительно 0,5 см тонким слоем на пораженную поверхность 3-5 разы на сутки. Особенно рекомендовано применять препарат перед сном. Лечения проводят к исчезновению симптомов.

Пасту не следует втирать. Для улучшения адгезии рекомендуется предварительно высушить пораженную поверхность.

Препарат образует защитную пленку на пораженном участке слизистой оболочки полости рта и защищает ее от раздражения во время приема еды и питья.

Деть. Не применяют детям(в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

О случаях передозировка не сообщалась.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы:

Частота неизвестна: дисгевзия.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения :

Очень редко: одышка, бронхоспазм.

Общие расстройства и реакции в месте введения :

Частота неизвестна: реакция в месте введения(например, отек, эритема, парастезия, ощущение печиння).

Срок пригодности. 4 годы.

После первого открытия хранить в течение 28 суток при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 г пасты в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ / Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рюрбергштрассе 21, 4127 Бірсфельден, Швейцария / Ruhrbergstrasse 21, 4127 Birsfelden, Switzerland.

Заявитель.

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ / MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH.

Местонахождение заявителя.

Хегнауштрассе 60, 8602 Ванген˗Брюттизеллен, Швейцарія / Hegnaustrasse 60, 8602 Wangen˗Bruttisellen, Switzerland.