Солкосерил

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СОЛКОСЕРИЛ

(SOLCOSERYL®)

Состав

действующее вещество: protein - free haemodialysate from calf blood;

1 мл раствора для инъекций содержит депротеинизованого гемодеривату из крови теленков(Bos Taurus), стандартизированного химически и биологически, в пересчете на сухое вещество 42,5 мг;

вспомогательные вещества: раствор кислоты хлористоводородной 25 %, раствор натрия гидроксида 27 %, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от желтоватого к желтому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Другие лекарственные средства. Код АТХ V03AX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Солкосерил - это депротеинизований гемодериват из крови теленков, полученный путем диализа и ультрафильтрации, который содержит широкий спектр естественных низкомолекулярных веществ с молекулярной массой 5000 Да, и только некоторые из них описаны химически и фармакологически.

В тестах in vitro, а также во время доклинических и клинических исследований было выявлено, что Солкосерил:

- поддерживает аэробный обмен веществ и оксидантне фосфорилирование, а следовательно способствует снабжению высокоэнергетическими фосфатами клеток, которые не получают достаточного питания;

- повышает(in vitro) использование кислорода и подачу глюкозы в ткани и клетки, которые страдают от гипоксии и являются метаболически истощенными;

- улучшает процессы репарации и регенерации поврежденных тканей та/або тканей, ограниченных в достаточном количестве питательных веществ;

- предупреждает или уменьшает вторичную дегенерацию и патологические изменения в оборотно поврежденных клеточных системах;

- убыстряет синтез колагенив в моделях in vitro;

- стимулирует пролиферацию и миграцию клеток in vitro.

Таким образом, препарат защищает ткани, которые находятся в состоянии гипоксии и дефицита питания, способствует регенерации тканей, убыстряет и улучшает заживление ран.

Фармакокинетика.

Всасывание, распределение и выведение действующего вещества, а именно депротеинизованого гемодеривату, не могут быть исследованы обычными фармакокинетичними методами, такими как радиоактивное мечение и тому подобное, поскольку безбелковый гемодериват содержит смесь разных молекул с разными физико-химическими свойствами.

В процессе изучения фармакокинетики было выявлено, что препарат начинает действовать через 20 минуты(10-30 минуты) и хранит эффект в течение 3 часов после парентеральной инъекции.

У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью и с вековыми изменениями обмена веществ до сих пор не выявлено любого влияния на действие Солкосерилу. Неизвестно, какие действующие вещества проникают через плаценту или попадают в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание

Окклюзивное заболевание периферических артерий(ОЗПА) в стадии III - IV у пациентов, которым противопоказано применение других вазоактивных лекарственных средств или в которых имеется их непереносимость.

Хроническая венозная недостаточность со стойкими к терапевтическому действию язвами голеней.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата; атопия или аллергия на молоко.

Препарат содержит следовые количества(наличие обусловлено процессом производства) метил етил- и пропилпарагидроксибензоатив(Е 218, Е 214 и Е 216) и свободной парагидроксибензойной кислоты(Е 210), потому он противопоказан пациентам с известной аллергией на эти вещества.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат не следует назначать вместе с другими лекарственными средствами(особенно из фитоекстрактами, например, такими как Гинкго билоба). Однако препарат совместим с изотоническим раствором натрия хлорида и 5% раствором глюкозы.

Особенно необходимо быть осторожным при применении Солкосерилу вместе с лекарственными средствами, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови, такими как препараты калия, ингибиторы АПФ, калийзберигаючи диуретики(также см. раздел "Особенности применения").

Особенности применения

Солкосерил - препарат животного происхождения. Поэтому для снижения риска аллергических реакций пациентам с обремененным алергоанамнезом рекомендуется перед началом терапии подкожно пробный ввести 0,5 мл раствора Солкосерилу.

Учитывая возможные аллергические реакции, не следует применять смешанные инфузии и комбинированное лечение, особенно из фитоекстрактами, например, такими как Гинкго билоба.

Поскольку Солкосерил получают из крови опойки, он содержит калий и, как следствие, к нему применяются предостережения, как и для препаратов, которые содержат калий.

Особенно необходимо быть осторожным относительно пациентов с заболеваниями, для которых повышенное содержание калия в сыворотке крови представляет существенный риск(например, гиперкалиемия, почечная недостаточность, нарушение сердечного ритма, острый инфаркт миокарда), а также с другими заболеваниями, при которых назначаются препараты, которые повышают уровень калия в сыворотке крови(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Применение в период беременности или кормления груддю

При применении препарата в опытах на животных не выявлено риску для плода, однако клинические данные относительно применения препарата женщинам в период беременности отсутствуют.

Даны относительно применения Солкосерилу в период кормления груддю отсутствуют. Если лечение необходимо, тогда следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Контролируемые исследования не проводились.

Способ применения и дозы

Если позволяет клиническое состояние пациента, Солкосерил следует применять в виде внутривенных инфузий, а не в виде внутривенных инъекций. Препарат не следует применять в виде внутривенных болюсних инъекций.

При применении в виде инфузий или инъекций препарат следует разводить в соотношении не менее 1: 1 с изотоническим раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы, или смеси растворов глюкозы и натрия хлорида. Раствор следует вводить медленно. Препарат не следует разводить инфузионными растворами, которые содержат калий.

Инфузии

По возможности, препарат следует применять в виде внутривенных инфузий, особенно, когда общий объем разведенного раствора представляет свыше 40 мл. Скорость инфузии зависит от гемодинамического состояния пациента.

Инъекции

Если необходимое введение препарата в виде инъекции, то раствор следует вводить медленно в течение не менее 2 минут для того, чтобы снизить возможность быстрого увеличения уровня калия в крови. Объем разведенного раствора не должен превышать 40 мл.

Рекомендованное дозирование:

- окклюзивное заболевание периферических артерий(стадии III - IV за Fontaine) : 850 мг Солкосерилу(что отвечает 20 мл неразведенного раствора для инъекций) ежедневно внутривенно. Обычно длительность применения представляет до 4 недель и зависит от клинической картины;

- хроническая венозная недостаточность со стойкими трофическими язвами голеней : 425 мг Солкосерилу(что отвечает 10 мл неразведенного раствора для инъекций) внутривенно 3 разы на неделю. Обычно длительность применения представляет 4 недели и зависит от течения заболевания. Как существенное пидтримуючий мероприятие при отеках назначается компрессионная повязка(бандаж).

Деть. Опыт применения детям и подросткам(в возрасте до 18 лет) отсутствует. Безопасность применения препарата педиатрическим пациентам не изучалась.

Передозировка. О случаях передозировка не сообщалась.

Побочные реакции. Очень редко(частота меньше 0,1%) могут развиться аллергические или анафилактические реакции, которые обусловлены, возможно, иммуноглобулином IgE. В этом случае следует прекратить лечение и провести соответствующее лечение.

Поскольку Солкосерил содержит калий, его введение может вызывать боль в месте инъекции.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать в одной емкости с другими растворами, за исключением отмеченных в разделе "Способ применения и дозы".

Упаковка.

По 2 мл в ампуле; по 25 ампулы в картонной упаковке.

По 5 мл в ампуле; по 5 ампулы в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ / Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рюрбергштрассе 21, 4127 Бірсфельден, Швейцария / Ruhrbergstrasse 21, 4127 Birsfelden, Switzerland.

Заявитель

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ / MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH.

Местонахождение заявителя

Хегнауштрассе 60, 8602 Ванген˗Брюттизеллен, Швейцария / Hegnaustrasse 60, 8602 Wangen˗Bruttisellen, Switzerland.