Солкосерил

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СОЛКОСЕРИЛ

(SOLCOSERYL®)

Состав

действующее вещество: protein - free haemodialysate from calf blood;

1 г геля содержит депротеинизованого гемодеривату из крови теленков(Bos Taurus), стандартизированного химически и биологически, в пересчете на сухое вещество 4,15 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), натрию карбоксиметилцеллюлоза, кальцию лактат, пентагидрат; пропиленгликоль, кислота молочна но/раствор ли натрия гидроксида 27 %, вода для инъекций.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, гомогенный, прозрачный гель.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения ран и язвенных поражений. Препараты, которые способствуют заживлению(рубцеванию) ран.

Код АТХ D03A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Солкосерил - это депротеинизований гемодериват из крови теленков, полученный путем диализа и ультрафильтрации, который содержит широкий спектр естественных низкомолекулярных веществ с молекулярной массой 5000 Да, и только некоторые из них описаны химически и фармакологически.

В тестах in vitro, а также во время доклинических и клинических исследований было выявлено, что Солкосерил:

- поддерживает аэробный обмен веществ и оксидантне фосфорилирование, а следовательно, способствует снабжению высокоэнергетическими фосфатами клеток, которые не получают достаточного питания;

- повышает(in vitro) использование кислорода и подачу глюкозы в ткани и клетки, которые страдают от гипоксии и являются метаболически истощенными;

- улучшает процессы репарации и регенерации поврежденных тканей та/або тканей, ограниченных в достаточном количестве питательных веществ;

- предупреждает или уменьшает вторичную дегенерацию и патологические изменения в оборотно поврежденных клеточных системах;

- убыстряет синтез колагенив в моделях in vitro;

- стимулирует пролиферацию и миграцию клеток in vitro.

Таким образом, препарат защищает ткани, которые находятся в состоянии гипоксии и дефицита питания, способствует регенерации тканей, убыстряет и улучшает заживление ран.

Фармакокинетика.

Всасывание, распределение и выведение действующего вещества, а именно депротеинизованого гемодеривату, не могут быть исследованы обычными фармакокинетичними методами, такими как радиоактивное мечение и тому подобное, поскольку безбелковый гемодериват содержит смесь разных молекул с разными физико-химическими свойствами.

В случае применения топичних форм, их действие ограничивается местом нанесения, которое было показано с помощью сравнения последствий многократного лечения у одного и того же лица.

Клинические характеристики

Показание

Небольшие травмы, венозные язвы, ожоги 1-й и 2-й степени тяжести(например, от кипятка), отморожения.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

О случаях взаимодействия не сообщалось.

Особенности применения

При применении согласно инструкции потребности в особенных мерах безопасности нет.

Применение в период беременности или кормления груддю

При применении препарата в опытах на животных не выявлено риску для плода, однако клинические данные относительно применения препарата женщинам в период беременности отсутствуют. Солкосерил следует применять с осторожностью во время беременности. Ограничения относительно применения препарата во время кормления груддю отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования не проводились.

Способ применения и дозы.

Препарат Солкосерил гель предназначен для внешнего приложения.

Гель рекомендуется наносить на влажные раны. Наносить тонким слоем на очищенную рану дважды на день. Солкосерил гель применяется на начальной фазе заживления раны для активизации грануляционного процесса. После образования участков эпителизации раны рекомендуется смазывать Солкосерилом мазью.

Деть. Опыт применения детям ограничен.

Передозировка. О случаях передозировка не сообщалась.

Побочные реакции.

В одиночных случаях возможны аллергические реакции, в случае возникновения которых лечение следует прекратить.

После применения геля пациент может чувствовать печиння, который не нуждается отмены препарата.

Срок пригодности. 5 годы.

После первого открытия хранить в течение 28 суток при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ / Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рюрбергштрассе 21, 4127 Бірсфельден, Швейцария / Ruhrbergstrasse 21, 4127 Birsfelden, Switzerland.

Заявитель

МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ / MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH.

Местонахождение заявителя

Хегнауштрассе 60, 8602 Ванген˗Брюттизеллен, Швейцария / Hegnaustrasse 60, 8602 Wangen˗Bruttisellen, Switzerland.